2009년 바이오틱스 가격경쟁 및 혁신법
Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 |
2009년 BPCI법(Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, BPCI Act)은 FDA 허가 기준 생물 제품과 생물이 유사하거나 상호 교환 가능한 것으로 보이는 생물 제품에 대한 간략한 승인 경로를 만들기 위해 공중 보건 서비스법(PHS Act)을 개정한다.BPCI법은 1984년 약가경쟁 및 특허기간 회복법(또는 "해치-왁스만법"이라 함)과 밀접하게 관련되어 있으며, 이는 연방식품의약품 및 화장품법(FD&C법)[1][2]에 따라 의약품 승인을 위한 간략한 경로를 확립하였다.
레퍼런스
- ^ Research, Center for Drug Evaluation and. "Information on Biosimilars". www.fda.gov.
- ^ "Archived copy" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2015-11-29. Retrieved 2016-05-13.
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