리산키즈마브

Risankizumab
리산키즈마브
단클론 항체
유형전항체
출처인간화된
대상인터루킨 23A
임상자료
발음/ˌrɪsənˈkɪzʊmæb/
RIS-ən-KIZ-uu-mab
상명스카이리지
기타 이름BI-655066, ABV-066, 리산키주맙-rzaa
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a619035
라이센스 데이터
임신
범주
경로:
행정		피하 주사
ATC 코드
법적현황
법적현황
식별자
CAS 번호
펍켐 SID
IUPHAR/BPS
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
켐벨
화학 및 물리적 데이터
공식C6476H9992N1720O2016S44
어금질량145611.84 g·1998−1

스카이리지라는 상표명으로 판매되는 리산키즈맵은 인터루킨 23A(IL-23A)를 대상으로 한 인간화된 단클론 항체다.[5]리산키즈맙은 보링거 인겔하임과 압비(AbbVie)의 콜라보레이션의 일환이다.리산키즈맙은 전신치료 대상자인 성인의 중간에서 중증 치석 건선 치료에 대해 유럽연합,[4] 미국,[3][6] 캐나다에서[7] 승인을 받았다.일본에서는 기존 치료법에 대한 대응이 미흡한 성인의 명판 건선, 일반화된 경구 건선, 적혈성 건선, 건선 관절염 등의 치료에 대해 승인을 받고 있다.[8]

임상시험

건선

임상 1상에서는 39명의 환자가 1회 복용량의 리산키즈맵을 받았고, 이 중 18명은 정맥주사, 13명은 피하사, 8명은 위약제를 복용했다.위약과 실험군에는 여러 가지 부작용이 발생했지만 동일한 빈도로 위약과 실험군이 발생했다.리산키즈맵 치료 환자에게서 4건의 심각한 이상 사건이 발생했는데, 모두 치료와 관련이 없는 것으로 판정되었다.리산키즈맵은 2주차부터 약물로 치료된 개인들의 임상 개선과 연관되어 치료 후 최대 66주 동안 유지되었다.치료 12주차에 건선영역 및 중증도지수(PASI)는 투여량과 관계없이 리산키즈맵 치료 환자의 각각 87%, 58%, 16%가 위약을 투여받는 것에 비해 75%, 90%, 100% 감소를 달성했다.리산키주맙 치료 환자에서 치료와 관련된 분자 변화와 PASI 개선 사이의 유의미한 상관관계가 관찰되었다.[9]

플라그 건선 표시에서 리산키즈맵을 우스테키눔, 아달리미맙 및 위약과 비교한 4개의 임상시험으로 구성된 단계 3 프로그램에서 효과, 안전성 및 허용가능성을 추가 조사하였다.이 실험의 결과는 리산키즈맵의 효능과 허용가능성을 확인했다.[10]

역사

리산키즈맵은 2019년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증의 플라크 건선 치료 승인을 받았다.[11][6][12]

The FDA approved risankizumab based on evidence primarily from five clinical trials (Trial 1/NCT0202684370, Trial 2/NCT02684357, Trial 3/NCT02672852, Trial 4/ NCT02694523 and Trial 5/NCT02054481) of 1606 patients with moderate to severe plaque psoriasis.[11]이 실험은 아시아, 캐나다, 유럽, 멕시코, 남미, 미국에서 실시되었다.[11]

사회와 문화

브랜드명

Skyrizi라는 브랜드 이름은 Sky-RIZ-ee; /skaɪrɪzi/로 발음된다.

참조

  1. ^ a b "Risankizumab (Skyrizi) Use During Pregnancy". Drugs.com. 15 July 2019. Retrieved 23 September 2020.
  2. ^ "Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). Retrieved 23 September 2020.
  3. ^ a b "Skyrizi- risankizumab-rzaa kit". DailyMed. 12 June 2020. Retrieved 23 September 2020.
  4. ^ a b "Skyrizi EPAR". European Medicines Agency (EMA). 27 February 2019. Retrieved 23 September 2020.
  5. ^ Singh S, Kroe-Barrett RR, Canada KA, Zhu X, Sepulveda E, Wu H, et al. (July–August 2015). "Selective targeting of the IL23 pathway: Generation and characterization of a novel high-affinity humanized anti-IL23A antibody". mAbs. 7 (4): 778–91. doi:10.1080/19420862.2015.1032491. PMC 4622456. PMID 25905918.
  6. ^ a b "Drug Approval Package: Skyrizi". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 30 May 2019. Retrieved 24 November 2019.
  7. ^ DrugBank DB14762. 2021-06-24 접속.
  8. ^ "Japan Approves Risankizumab for Psoriasis & Psoriatic Arthritis". The Rheumatologist. 15 April 2019.
  9. ^ Krueger JG, Ferris LK, Menter A, Wagner F, White A, Visvanathan S, et al. (July 2015). "Anti-IL-23A mAb BI 655066 for treatment of moderate-to-severe psoriasis: Safety, efficacy, pharmacokinetics, and biomarker results of a single-rising-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled trial". The Journal of Allergy and Clinical Immunology. 136 (1): 116–124.e7. doi:10.1016/j.jaci.2015.01.018. PMID 25769911.
  10. ^ Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, et al. (August 2018). "Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials". Lancet. 392 (10148): 650–661. doi:10.1016/S0140-6736(18)31713-6. PMID 30097359. S2CID 51957517.
  11. ^ a b c "Drug Trials Snapshots: Skyrizi". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 14 May 2019. Archived from the original on 28 September 2019. Retrieved 24 November 2019. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  12. ^ "Skyrizi (risankizumab-rzaa) FDA Approval History". Drugs.com. 23 April 2019. Retrieved 24 November 2019.

외부 링크

  • "Risankizumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.


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