페라미비르
Peramivir | |
| 임상 데이터 | |
|---|---|
| 상호 | 라피밥 |
| AHFS/Drugs.com | 모노그래프 |
| 라이선스 데이터 | |
| 임신 카테고리 |
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| 루트 행정부. | 정맥 주사 |
| ATC 코드 | |
| 법적 상태 | |
| 법적 상태 | |
| 약동학 데이터 | |
| 바이오 어베이러빌리티 | 100%(IV) |
| 반감기 제거 | 7.7~20.8시간(신기능이 정상인 환자) |
| 배설물 | 신장 |
| 식별자 | |
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| CAS 번호 |
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| PubChem CID | |
| 드러그뱅크 | |
| 켐스파이더 | |
| 유니 |
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| 케그 | |
| 체비 | |
| 첸블 | |
| CompTox 대시 보드 (EPA ) | |
| 화학 및 물리 데이터 | |
| 공식 | C15H28N4O4 |
| 몰 질량 | 328.413 g/120−1 |
| 3D 모델(JSmol) | |
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  (이게 뭐죠?) (표준) | |
| 인플루엔자(독감) |
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Peramivir(상표명 Rapivab)는 BioCryst Pharmacuticals가 인플루엔자 치료를 위해 개발한 항바이러스제입니다.페라미비르는 뉴라미니다아제 억제제로 인플루엔자 뉴라미니다아제의 전이상태 아날로그 억제제로서 작용하여 감염된 세포에서 새로운 바이러스가 출현하는 것을 방지한다.정맥투여가 [1]승인되었다.
2009년 10월, 미국 식품의약국(FDA)은 1단계, 2단계 및 3단계 제한된 시험 데이터에 기초한 Peramivir 사용에 대한 비상 사용 허가(EUA)를 발행했다.peramivir에 대한 긴급 사용 허가는 [2][3]2010년 6월에 만료되었습니다.2014년 12월 19일, FDA는 [1]성인의 인플루엔자 감염 치료를 위한 Peramivir를 승인했다.
역사
2008-2009년 계절 인플루엔자에 대한 근육내(IM) peramivir phase II 연구는 위약 대비 확인된 급성 비복잡성 인플루엔자 감염 환자의 증상 완화에 대한 중앙 시간 개선의 주요 종점에 영향을 미치지 않았다.
2009년 10월, 실험용 항바이러스제인 peramivir가 8명의 심각한 [4]신종플루 환자를 정맥주사 치료하는데 효과가 있다고 보고되었다.10월 23일, 미국 식품 의약국(FDA)는 약의 정맥 형태로 입원한 환자들에게 침의 다른 가능한 수단거나 사용할 수 없다. 예를 들면[5], 만약oseltamivir 저항과 사람이 un을 개발하고 비효과적이라고 경우에 한해서만 사용할 수 있는는 긴급 사용 권한 부여 peramivir을 발표했다.AB흡입 경로를 통해 자나미비르를 복용해야 합니다미국 정부(보건 및 휴먼 서비스 부서)는 바이오크리스틱스(BioCryst Pharmacuticals)에 7천700만 달러 이상을 지원하여 페라미비르의 3상 임상 개발을 완료했습니다.2009년에 보건복지부는 이미 이 프로그램에 [6]약 1억 8천만 달러를 기부했다.Biocryst는 또한 1200개의 치료 과정을 미국 보건 및 휴먼 서비스 [7]부서에 기증했습니다.비상 사용 허가는 2010년 6월 23일에 만료되었습니다.2011년 3단계 임상시험에서는 계절성 인플루엔자 바이러스 [8]감염자의 경우 5일간 경구용 오셀타미비르에 대해 1회 정맥주사로 인플루엔자 증상의 중간 지속시간이 동일했다.
2012년, BioCryst는 중간 분석 결과, 계속하는 것이 무의미하고, 그 재판이 종료되어야 한다고 결론내린 후, 잠재적으로 생명에 위협을 받고 있는 사람들의 정맥 내 경막염 연구에 대한 등록을 중단해야 한다고 보고했다.1차 말단(임상 또는 바이러스학)에 대한 peramivir와 대조군(구강 오셀타미비르) 사이의 차이는 [9]작았다.2013년, 바이오메디컬 어드밴스드 연구 개발국([10]BADA/HHS)은 정맥주사(IV) Peramivir에 대한 신약 신청을 완료할 수 있도록 현재 2억3480만 달러 계약에 따라 새로운 자금을 출시했다.
2011년 6월에 발표된 연구 보고서에 따르면, 신종 플루의 새로운 변종이 아시아에서 유전자 적응(S247N 뉴라미니다아제 돌연변이)과 함께 나타났으며, 오셀타미비르와 자나미비르에는 어느 정도 내성이 있지만 페라미비르에 [11][12]대한 민감도는 크게 감소하지 않았다.하지만 H274Y 바이러스 돌연변이는 오셀타미비르와 과아미비르에 내성을 보였지만 자나미비르에는 [13]내성을 보이지 않았고 오직 N1 뉴라미니다아제에서만 내성을 보였다.궁극적으로 2009~2012년 수집된 A(H1N1)pdm09 바이러스 중 3.2%(19/599개)는 H275Y NA [14]돌연변이로 인해 peramivir 억제율이 크게 감소하였다.
BioCryst Pharmacuticals는 2013년 [15]12월 미국 식품의약국(FDA)에 정맥 내 Peramivir를 위한 신약 신청서(NDA)를 제출했습니다.Peramivir(Rapivab)는 2014년 [1][16]12월 정맥주사를 승인받았다.
레퍼런스
- ^ a b c "Drug Approval Package: Rapivab (peramivir) Injection NDA #206426". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 16 January 2015. Retrieved 11 February 2020.
- ^ Thorlund K, Awad T, Boivin G, Thabane L (May 2011). "Systematic review of influenza resistance to the neuraminidase inhibitors". BMC Infectious Diseases. 11 (1): 134. doi:10.1186/1471-2334-11-134. PMC 3123567. PMID 21592407.
- ^ "Peramivir authorized for Emergency use". LifeHugger. 2009-12-04. Archived from the original on 2011-07-13. Retrieved 2009-12-04.
- ^ "Life-Saving H1N1 Drug Unavailable to Most". CBS Evening News. Atlanta, GA, USA: CBS Interactive. 2009-10-19. Retrieved 2009-10-20.
- ^ "Emergency Use Authorization Granted For BioCryst's Peramivir". Reuters. 2009-10-24. Archived from the original on 2009-10-27.
- ^ "Feds hand BioCryst $77M for anti-viral trial". Fierce biotech. September 21, 2009.
- ^ "FDA Authorizes Emergency Use of Intravenous Antiviral Peramivir for 2009 H1N1 Influenza for Certain Patients, Settings". Reuters. 2009-10-24. Archived from the original on 2009-10-27.
- ^ Kohno S, Yen MY, Cheong HJ, Hirotsu N, Ishida T, Kadota J, et al. (November 2011). "Phase III randomized, double-blind study comparing single-dose intravenous peramivir with oral oseltamivir in patients with seasonal influenza virus infection". Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 55 (11): 5267–76. doi:10.1128/AAC.00360-11. PMC 3195028. PMID 21825298.
- ^ "BioCryst scraps $235M late-stage flu drug program backed by feds". Fierce Biotech. November 8, 2012.
- ^ "BioCryst to File Peramivir NDA Supported by BARDA/HHS Funding". Fierce Biotech. July 11, 2013.
- ^ Hurt, A.C. (9 June 2011). "Increased detection in Australia and Singapore of a novel influenza A(H1N1)2009 variant with reduced oseltamivir and zanamivir sensitivity due to a S247N neuraminidase mutation". Eurosurveillance.
- ^ Hirschler, Ben (2011-06-10). "Swine flu starting to show resistance to drugs". Reuters.
- ^ McKimm-Breschkin JL (January 2013). "Influenza neuraminidase inhibitors: antiviral action and mechanisms of resistance". Influenza and Other Respiratory Viruses. 7 Suppl 1: 25–36. doi:10.1111/irv.12047. PMC 4942987. PMID 23279894.
- ^ Leang SK, Kwok S, Sullivan SG, Maurer-Stroh S, Kelso A, Barr IG, Hurt AC (March 2014). "Peramivir and laninamivir susceptibility of circulating influenza A and B viruses". Influenza and Other Respiratory Viruses. 8 (2): 135–9. doi:10.1111/irv.12187. PMC 4186459. PMID 24734292.
- ^ "BioCryst Files Peramivir NDA for the Treatment of Influenza" (Press release). BioCryst Pharmaceuticals. 2013-12-20.
- ^ "Rapivab: FDA-Approved Drugs". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 11 February 2020.
외부 링크
- "Peramivir". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- "Peramivir: Requirements for Administration under EUA". Lifehugger. Archived from the original on 2011-07-13.
- "CDC H1N1 Flu - Termination of the Emergency Use Authorization (EUA) of Medical Products and Devices". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- 임상시험번호 NCT00957996 "인플루엔자 확진 또는 의심 대상자의 IV Peramivir 안전성 연구" (ClinicalTrials.gov )
- "A Novel Anti-viral Drug for Influenza, RAPIACTA Launch" (PDF). Shionogi & Co., Ltd. January 26, 2010. Archived from the original (PDF) on 2013-05-22.
