설계 관리

Design controls

디자인 컨트롤은 제품 개발 활동에 대한 공식적인 방법론의 적용을 지정합니다.규제된 산업(예: 의료기기) 내에서 제품을 설계 및 개발할 때 그러한 관행을 (규정에 따라) 이행해야 하는 경우가 많다.

의료 기기

1990년부터 미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 특정 카테고리의 의료기기를 판매하고자 하는 의료기기 제조업체가 설계 통제 요건을 준수하도록 요구해왔다(21 CFR 820.30).대략적으로 이 규정은 다음을 요구한다.

  • 설계 및 개발 계획
  • 의도된 용도 및 사용자 요구를 포함한 설계 입력(고객 속성이라고도 함)
  • 다음을 통한 설계 입력 요건에 대한 적합성 평가를 포함한 설계 출력물:
    • 설계 출력이 설계 입력 요건을 충족하는지 확인하는 설계 검증("디바이스를 올바르게 설계했는가?")
    • 디바이스가 정의된 사용자의 요구와 의도된 용도에 부합하도록 설계 검증(「디바이스를 올바르게 설계했습니까?」)")
  • 설계 검토
  • 디바이스 설계가 실가동 사양으로 올바르게 변환되도록 설계 이전
  • 설계 변경
  • 승인된 설계 계획 및 21 CFR 820.30에 따라 설계가 개발되었음을 입증하는 설계 이력 파일.

의료기기 지침(MDD 93/42/EEC)에도 의료기기 설계와 관련된 몇 가지 요건이 열거되어 있다.2021년부터 MDD를 대체하는 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR (EU) 2017/745)은 기기에 적용되는 설계 단계를 의료기기 기술 문서의 설계 및 제조 정보의 일부로 이해할 수 있도록 정보를 요구한다.

ISO 13485는 MDD 93/42/EEC 및 MDR을 준수하는 품질 시스템을 갖추기 위해 제조업체가 어떤 절차를 도입해야 하는지를 권장하는 섹션 7.3 설계 및 개발의 자발적 표준입니다.

이러한 맥락에서 설계 통제의 목적은 제조자가 기기가 허용 가능한 유효성과 안전 수준에 도달할 확률을 개선하기 위해 방법론적으로 건전한 프로세스를 따르도록 요구하는 것이다.

설계 입력

설계 [1]입력의 예:

디바이스 기능 인적 요인
물리적 특성 라벨 및 포장
성능 유지
안전. 살균
신뢰성. 호환성.
퍼포먼스 기준 환경 제한
규제 요건

참고 자료 및 외부 링크

  • 21 CFR 820.30 FDA 웹사이트 [1]
  • MDD 93/42/EEC [2]

레퍼런스

  1. ^ Joseph, Tartal. "Design Controls" (PDF). FDA. Retrieved June 15, 2017.