설계 이력 파일
Design history file설계 이력 파일은 완성된 의료 기기의 설계 이력을 설명하는 문서를 편집한 것입니다.설계 이력 파일(DHF)은 1990년 [1][page needed]미국 의회가 환자의 사망, 심각한 질병 또는 부상을 유발하거나 일으킬 수 있는 의료기기의 새로운 표준을 제정하는 안전 의료기기법을 통과시키면서 도입된 규정의 일부입니다.이 법률 이전에 미국 식품의약국(FDA)[citation needed] 감사관은 기기의 생산 및 품질 관리 기록을 검사하는 것으로 제한되었습니다.
요구 사항들
이 규정에서는 Class II 및 Class III 기기의 의료기기 제조업체가 설계 제어를 구현하도록 요구한다.이러한 설계 제어는 신제품 개발을 관리하는 데 사용되는 개발 및 제어 계획과 이러한 활동이 문서화된 설계 이력 파일로 구성됩니다.이러한 제어는 특히 의료기기 회사의 신제품 개발 활동을 관리하기 위한 것입니다.기초가 되는 새로운 기술 개발을 목적으로 하는 연구 개발 프로세스는 이 규정의 적용을 받지 않는다.DHF 요건은 FDA 규정 CFR 21 820에 [1]문서화되어 있다.
설계 관리
등급 II 또는 등급 III 의료기기의 각 제조자는(및 선별된 등급 I 기기 그룹) 설계 및 설계 요건에 대한 절차를 수립하고 문서화해야 한다.이러한 설계 제어에는 다음이 포함됩니다.[2][non-primary source needed]
- 설계 입력 - 일반적으로 설계 입력은 [citation needed]제조할 의료기기를 설명하는 초기 요건이다.
- 설계 출력 - 설계 출력은 설계 및 엔지니어링 노력의 결과입니다.통상, 이러한 사양은 디바이스의 최종 사양입니다.제조 공정, 입고, 진행 중 및 완료된 장치 검사, 측정 또는 테스트 방법 및 기준을 포함합니다.출력은 일반적으로 모델, 도면, 엔지니어링 분석 및 기타 문서에 문서화되어 있습니다.출력은 입력 요건에 따라 직접 추적 가능해야 합니다.설계 검증과 검증은 최종 출력 규격이 입력 요건을 준수하고 사용자의 요구와 의도된 [citation needed]용도를 충족함을 입증해야 한다.
- 설계 검토 - 설계 검토는 설계 작업에 참여하는 각 설계 기능의 대표자 및 기타 이해관계자(예: 마케팅, 판매, 제조 엔지니어링 등)가 의료기기 설계를 공식적으로 검토하는 것이다.설계 검토는 DHF에 문서화되어야 하며 검토 날짜, 참가자, 설계 버전/개정 검토 및 검토 [citation needed]결과를 포함해야 한다.
- 설계 검증 - 설계 출력이 설계 입력과 일치하는지 확인하는 공정입니다.설계 검증은 규격이 설계에 대한 올바른 규격임을 입증해야 한다.설계 검증은 DHF에 문서화되어야 하며 검증 날짜, 참가자, 설계 버전/개정 검증, 검증 방법 및 검증 [citation needed]결과를 포함해야 한다.
- 프로세스 검증 - 프로세스 검증은 초기/저볼륨 생산 프로세스를 사용하여 디바이스 설계를 검증하는 프로세스입니다.공정 검증의 목적은 프로토타입 공정이 아닌 일반 생산 공정을 사용하여 생산되었을 때 설계가 설계 입력에 따라 기능하는지 확인하는 것입니다.프로세스 검증은 DHF에 [citation needed]기록되어야 합니다.
- 설계 검증각 제조자는 기기 설계를 검증하기 위한 절차를 수립하고 유지해야 한다.설계 검증은 초기 생산 단위, 로트 또는 배치 또는 이에 준하는 것에 대해 정의된 운영 조건에서 수행되어야 한다.설계 검증은 기기가 정의된 사용자 요구 및 의도된 용도를 준수하는지 확인해야 하며 실제 또는 시뮬레이션된 사용 조건에서 생산 단위의 시험을 포함해야 한다.설계 검증에는 소프트웨어 검증 및 리스크 분석이 포함됩니다(해당하는 경우).설계, 방법, 날짜 및 검증을 수행하는 개인의 식별을 포함한 설계 검증 결과는 DHF에 [citation needed]문서화되어야 한다.
- 설계 이전 - 설계 이전은 디바이스 설계가 생산,[citation needed] 유통 및 설치 사양으로 변환되는 프로세스입니다.
- 설계 변경 - 설계 변경은 설계 변경을 식별하고 문서화하는 프로세스입니다.엔지니어링 변경 또는 엔터프라이즈 [citation needed]변경이라고도 합니다.
- 설계 이력 파일 - DHF는 각 의료기기에 대해 작성된 공식 문서이다.DHF는 제품 개발(PD) 프로세스에서 생성된 실제 문서의 집합이거나 문서와 그 [citation needed]보관 위치의 색인일 수 있다.
설계 및 개발 파일
ISO 13485:2016의 하위 조항 7.3.10은 의료기기 제조업체가 의료기기 설계 이력을 문서화하기 위한 의료기기 설계 및 개발 파일을 유지(및 제어)하도록 요구한다.이 파일에는 (장치 유형 또는 제품군별로) 설계 및 개발 변경에 대한 기록도 포함되어야 합니다.여기에는 예를 들어 설계 및 개발 계획이나 테스트 보고서가 포함될 수 있으며, 따라서 FDA 규정의 DHF와 비교할 수 있다.마찬가지로, EU 의료기기 규정의 부록 II § 3.1은 기기에 적용되는 설계 단계를 기술 문서의 일부로 이해할 수 있도록 정보를 요구한다.
「 」를 참조해 주세요.
레퍼런스
- ^ a b Harnack, Gordon (1999). Mastering and Managing the FDA Maze: Medical Device Overview. American Society for Quality. ISBN 9780873894555. Retrieved January 13, 2017.[페이지 필요]
- ^ FDA직원(10월 7일 1966년)."일부는 820—Quality 시스템 규정, 하위절 C—Design 보호 제820.30 설계 관리".연방 관보. 61(195):52657.아이 에스비엔 9781932074109.Retrieved 1월 13일 2017년까지.또한 하드 카피에, FDAnews(2003년) 있다.장치 Inspections 가이드(문서 개요).워싱턴, DC:워싱턴 비즈니스 정보다. 페이지의 주 52657.아이 에스비엔 1932074104.
