의료기기 지침
Medical Devices Directive| 유럽 연합 지침 | |
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| 제목 | 의료 기기에 관한 위원회 지침 |
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| 제작자 | 평의회 |
| 메이드 언더 | 제100a TEEC |
| 저널 레퍼런스 | L169, 1993년 7월 12일, 1-43페이지 |
| 역사 | |
| 작성일 | 1993-06-14 |
| 시행되다 | 1993-07-12 |
| 시행일자 | 1994-07-01 |
| 기타 법령 | |
| 치환 | 지시 76/764/EEC |
| 개정 | 지침 84/539/EEC, 지침 90/385/EEC |
| 현행 법령 | |
의료기기 지침(1993년 6월 14일 이사회 지침 93/42/EEC, 1993-07-12의 OJ No L 169/1)은 유럽연합 내에서 의료기기와 관련된 법률을 조화시키기 위한 것이다.MD 지령은 '새로운 접근' 지령이며, 따라서 제조사가 의료 기기를 합법적으로 유럽 시장에 출시하기 위해서는 MD 지령의 요건을 충족해야 합니다.'조화 표준'[2]을 충족하는 제조사 제품은 지침의 적합성을 가정한다.MD Directive에 준거한 제품에는 CE 마크가 붙어 있어야 합니다.이 지시는 2007/47/EC에 의해 가장 최근에 검토 및 개정되었으며 많은 변경이 이루어졌다.2010년 3월 21일부터 개정된 지령에 대한 준수가 의무화되었습니다.
의료기기 지령은 [3]폐지되고 2021년 5월 26일부터 2017년 EU 의료기기 규제(EU 2017/745)로 대체됩니다.
