임상 연구 설계

Clinical study design

임상 연구 설계는 인간을 포함한 의학, [1]임상 및 기타 유형의 연구(예: 역학)에 대한 관찰 연구뿐만 아니라 시험과 실험의 공식화이다.임상 연구의 목표는 개발 중이지만 보건 당국(예: 식품의약국)[3]에 의해 아직 승인되지 않은 조사 의약품(IMP)[2]이나 절차 또는 신약이나 장치의 안전, 유효성 및/또는 작용 메커니즘을 평가하는 것이다.또한 이미 승인되었지만 일반적으로 장기적인 효과나 비용 효과와 관련하여 추가 조사가 여전히 필요한 약물,[4] 장치 또는 절차를 조사하는 것이 될 수 있다.

여기서 고려사항 중 일부는 실험 설계의 보다 일반적인 주제에서 공유되지만, 특히 환자의 기밀성과 윤리와 관련된 다른 항목도 있을 수 있다.

임상 연구를 위한 설계 유형 개요

치료 연구

관측 연구

1. 설명

2. 분석적

중요한 고려 사항

연구 설계를 선택할 때는 많은 요인을 고려해야 합니다.다른 유형의 연구는 다른 유형의 편견에 노출될 수 있다.예를 들어, 리콜 편향은 피험자가 위험 인자에 대한 노출을 리콜하도록 요청되는 단면적 또는 환자-대조군 연구에서 발생할 가능성이 높다.관련 조건(예: 유방암)을 가진 피험자는 해당 [citation needed]조건을 가지지 않은 피험자보다 자신이 겪었던 관련 노출(예: 호르몬 대체 치료)을 기억할 가능성이 더 높을 수 있다.

생태학적 오류는 그룹화된 데이터에 대해 수행된 분석에서 개인에 대한 결론을 도출할 때 발생할 수 있다.이러한 유형의 분석의 특성은 [citation needed]변수 간의 연관성을 과대 평가하는 경향이 있습니다.

계절 연구

환자를 빨리 등록해야 하므로 계절적 징후(예: 알레르기, 계절적 정서 장애, 독감 등)에 대한 연구를 수행하면 시험이 복잡해질 수 있습니다.또한 계절적 변동과 날씨 패턴도 계절적 [15][16]연구에 영향을 미칠 수 있습니다.

기타 조건

  • 후행 연구라는 용어는 환자-대조군 [17]연구의 다른 용어로 사용되기도 합니다.그러나 이러한 "소급 연구"라는 용어의 사용은 오해를 불러일으킬 수 있으며,[citation needed] 사례-대조군 연구 외에 다른 연구 설계도 방향을 소급하기 때문에 피해야 한다.
  • 우수성 시험은 하나의 처리가 주어진 기준 처리보다 더 효과적이라는 것을 입증하기 위해 고안되었습니다.이러한 유형의 연구 설계는 위약 또는 현재 가장 잘 이용 가능한 치료와 비교하여 치료의 효과를 테스트하는 데 종종 사용된다.
  • 비우호성 시험은 적어도 치료제가 주어진 기준 치료제보다 현저하게 덜 효과적이라는 것을 입증하기 위해 고안되었습니다.이러한 유형의 연구 설계는 새로운 치료법이 기준 치료법보다 저렴하고 안전하거나 편리한 상황에서 확립된 의료 표준과 비교할 때 종종 사용된다. 따라서 효과가 현저하게 낮지는 않더라도 선호될 수 있다.
  • 동등성 시험은 두 가지 처리가 동등하게 효과적이라는 것을 증명하기 위해 고안되었습니다.
  • "병렬 그룹"을 사용하는 경우 각 환자는 하나의 치료를 받습니다. "교차 스터디"에서는 각 환자가 여러 가지 치료를 받지만 순서가 다릅니다.
  • 종적 연구는 두 개 이상의 시점에 걸쳐 연구 대상을 평가한다. 반면, 단면적 연구는 한 시점에 연구 대상을 평가한다(따라서 환자-대조군, 코호트 및 무작위 연구는 단면이 아니다).

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ Miquel Porta (2014) "역학적 사전", 뉴욕 제6판: 옥스퍼드 대학 출판부. ISBN9780199737
  2. ^ "Investigational Medicinal Product (IMP) Noclor". www.noclor.nhs.uk.
  3. ^ Ann (April 14, 2006). "Clinical Study Management". ProMedica International. Retrieved June 4, 2019.
  4. ^ Nichols, Hannah (May 18, 2018). "How do clinical trials work and who can participate?". Medical News Today. Retrieved June 4, 2019.
  5. ^ Shiel Jr., William C. (December 21, 2018). "Randomized control trial". Medicine Net. Retrieved June 4, 2019.
  6. ^ "Are these data real? Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials". The BMJ. July 28, 2005. Retrieved June 4, 2019.
  7. ^ Shiel Jr., William C. (December 21, 2018). "Nonblinded study". Medicine Net. Retrieved June 4, 2019.
  8. ^ Mahajan, Rajiv; Gupta, Kapil (August 2012). "Adaptive design clinical trials: Methodology, challenges and prospect". Indian Journal of Pharmacology. 42 (4): 201–7. doi:10.4103/0253-7613.68417. PMC 2941608. PMID 20927243.
  9. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms". National Cancer Institute. 2 February 2011. Retrieved June 4, 2019.
  10. ^ Kontopantelis, E.; Doran, T.; Springate, D. A.; Buchan, I.; Reeves, D. (June 9, 2015). "Regression based quasi-experimental approach when randomisation is not an option: interrupted time series analysis". The BMJ. 350: h2750. doi:10.1136/bmj.h2750. PMC 4460815. PMID 26058820.
  11. ^ a b Mathes, Tim; Pieper, Dawid (July 17, 2017). "Clarifying the distinction between case series and cohort studies in systematic reviews of comparative studies: potential impact on body of evidence and workload". BMC Med Res Methodol. 17 (1): 107. doi:10.1186/s12874-017-0391-8. PMC 5513097. PMID 28716005.
  12. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms". National Cancer Institute. 2 February 2011. Retrieved June 4, 2019.
  13. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms". National Cancer Institute. 2 February 2011. Retrieved June 4, 2019.
  14. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms". National Cancer Institute. 2 February 2011. Retrieved June 4, 2019.
  15. ^ Yamin Khan; Sarah Tilly. "Flu, Season, Diseases Affect Trials". Applied Clinical Trials Online. Archived from the original on 11 July 2011. Retrieved 26 February 2010.
  16. ^ Yamin Khan; Sarah Tilly. "Seasonality: The Clinical Trial Manager's Logistical Challenge" (PDF). published by: Pharm-Olam International (POI). Archived from the original (PDF) on 15 July 2011. Retrieved 26 April 2010.
  17. ^ "Prospective vs. Retrospective Studies". Stats Direct. Retrieved May 30, 2019.

외부 링크