치료의향분석

Intention-to-treat analysis

의학에서 실험 결과에 대한 치료 의도(ITT) 분석은 초기 치료 과제에 기초하며 결국 받은 치료에는 기초하지 않는다. ITT 분석은 연구 참여자의 무작위적 소진이나 크로스오버와 같은 개입 연구에서 발생할 수 있는 다양한 오도된 유물을 피하기 위한 것이다. ITT는 또한 다른 치료법에 할당된 장치의 준수 상태를 관찰하거나 분석에 준수를 통합할 필요가 없기 때문에 다른 형태의 연구 설계 및 분석보다 간단하다. ITT 분석은 공개된 임상시험에서 폭넓게 활용되고 있지만, 잘못 서술될 수 있고 적용에 일부 문제가 있다.[1] 더욱이, 누락된 결과 데이터가 존재하는 상황에서 ITT 분석을 수행하는 방법에 대해서는 합의가 이루어지지 않고 있다.[2]

이론적 근거

치료의향(ITT) 접근방법에 의해 분석된 무작위 임상시험은 치료 집단들 간의 편견 없는 비교를 제공한다. 분석을 처리하려는 의도는 연구에서 치료 그룹에 대한 무작위 할당을 중단할 수 있는 교차 및 중퇴의 영향을 피하기 위해 수행된다. ITT 분석은 특정 치료의 잠재적 효과보다는 치료 정책의 잠재적 효과에 대한 정보를 제공한다.

1960년대에 시작된 이래, ITT의 원칙은 통제된 임상시험의 분석에 널리 받아들여지고 있다.

예

ITT 인구에서는 어느 환자도 배제하지 않고 무작위화 방식에 따라 분석한다. 즉, ITT 분석의 목적상, 재판에서 무작위화된 모든 사람은 투약이나 재판 완료 여부와 상관없이 재판의 일부로 간주된다.

예를 들어, 더 굴절적이거나 심각한 문제를 가진 사람들이 더 높은 비율로 연구에서 탈락하는 경향이 있다면, 완전히 비효율적인 치료라도 단지 연구를 마친 사람들만을 대상으로 치료 전후의 상태를 비교한다면 혜택을 제공하는 것으로 보일 수 있다(원래 등록한 사람들은 무시하지만, 치료받은 사람들은 무시한다). 제외되거나 중퇴된 이후).

문제들

의료조사관은 데이터 누락이나 치료 프로토콜 준수 불량 등 임상시험 문제 때문에 ITT 분석을 완료하는 데 어려움을 겪는 경우가 많다.[3]

이러한 문제를 해결하기 위해 많은 임상시험에서 분석에서 무작위 배정 후 참여자를 배제했는데, 이를 종종 수정 치료 의도 분석 또는 mITT라고 한다. M을 채용하는 시험ITT는 저자들에 의해 산업 후원 및 이해 상충과 연계되어 왔다.[4]

결측자료

주요 기사: 결측자료

중요한 문제는 임상시험 참가자의 누락된 데이터가 발생하는 것이다. 이는 환자가 후속 조치(예: 개입의 역효과로 인한 철수)로 인해 상실되고 이러한 환자에 대해 아무런 대응도 얻을 수 없을 때 발생할 수 있다. 그러나 ITT 분석의 완전한 적용은 무작위화된 모든 피험자에 대한 완전한 결과 데이터가 있는 경우에만 수행될 수 있다.

그러한 참여자를 분석에 포함시키기 위해, 결과 데이터는 손실된 참여자의 결과에 대한 가정을 포함하는 것으로 귀속될 수 있다. 또 다른 접근방식은 초기 무작위화와 관계없이 관심 치료를 받은 환자 중 어떤 이유로도 중퇴하지 않은 환자의 하위 집합을 선택하는 유효성 부분 집합 분석일 것이다. 이 접근법은 통계 분석에 편견을 도입할 수 있다. 그것은 또한 거짓 양성의 가능성을 부풀릴 수 있다; 이 효과는 재판이 클수록 더 크다.[5]

프로토콜 준수

ITT 분석은 참가자가 프로토콜을 완전히 준수하지 않았더라도 포함시켜야 한다. 프로토콜(예: 규정된 개입을 준수하지 않거나 적극적인 치료에서 탈퇴)에서 벗어난 참가자는 분석에 계속 참여해야 한다. 이에 대한 극단적 변화는 할당되지 않은 그룹으로부터 치료를 받는 참가자들, 분석을 위해 원래 그룹에 보관되어야 하는 참가자들이다. 이 문제는 체계적인 검토자로서 평가 보고서로부터 적절한 데이터를 추출할 수 있다는 전제 하에 문제를 일으키지 않는다. 이 접근방식의 근거는 첫째로, 우리는 개입을 준수하는 참여자의 하위그룹에 미치는 영향이 아니라 실무에 개입을 할당하는 효과를 추정하고자 한다는 것이다.

이에 비해 프로토콜별 분석에서는 프로토콜에 따라 전체 임상시험을 완료한 환자만 최종 결과를 향해 계산된다.[6][7]

참고 항목

참조

  1. ^ Hollis, Sally; Campbell, Fiona (September 1999). "What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomised controlled trials". BMJ. 319 (7211): 670–674. doi:10.1136/bmj.319.7211.670. PMC 28218. PMID 10480822.
  2. ^ Alshurafa, Mohamad; Briel, Matthias; Akl, Elie A.; Haines, Ted; Moayyedi, Paul; Gentles, Stephen J.; Rios, Lorena; Tran, Chau; Bhatnagar, Neera; Lamontagne, Francois; Walter, Stephen D.; Guyatt, Gordon H. (2012). "Inconsistent Definitions for Intention-To-Treat in Relation to Missing Outcome Data: Systematic Review of the Methods Literature". PLOS ONE. 7 (11): e49163. Bibcode:2012PLoSO...749163A. doi:10.1371/journal.pone.0049163. PMC 3499557. PMID 23166608.
  3. ^ "Archived copy". Archived from the original on 2013-11-10. Retrieved 2012-11-02.{{cite web}}: CS1 maint: 타이틀로 보관된 사본(링크)
  4. ^ Montedori A; Bonacini MI; Casazza G; Luchetta ML; Duca P; Cozzolino F; Abraha I. (February 2011). "Modified versus standard intention-to-treat reporting: are there differences in methodological quality, sponsorship, and findings in randomized trials? A cross-sectional study". Trials. 12 (1): 58. doi:10.1186/1745-6215-12-58. PMC 3055831. PMID 21356072.
  5. ^ Lachin JM (June 2000). "Statistical Considerations in the Intent-to-Treat Principle". Controlled Clinical Trials. 21 (3): 167–189. CiteSeerX 10.1.1.463.2948. doi:10.1016/S0197-2456(00)00046-5. PMID 10822117.
  6. ^ 프로토콜별 분석 – Nature 임상 실습 용어집
  7. ^ 치료 의향 대 치료 분석: 임상 실험의 결과를 어떻게 해석할 것인가?

외부 링크