구강 분해 태블릿

Orally disintegrating tablet
클로나제팜 ODT 물집 팩 및 태블릿
Etizest-1 MD(Etizest 브랜드 1mg-doskk etizolam mouth-dissolam) 물집 팩 및 오픈 태블릿

구강 분해 태블릿 또는 구강 분해 태블릿(OTT)은 제한된 범위의 처방전(OTC) 및 처방전 약물에 사용할 수 있는 약 복용량 형태다. ODT는 통째로 삼키는 것이 아니라 혀에 녹도록 설계되었다는 점에서 전통적인 정제와 다르다.[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11] ODT는 이상 징후를 경험하는 환자나 컴플라이언스가 알려진 문제인 환자들에게 대체 복용량 형태로 작용하며 따라서 복용하기 쉬운 복용량 형태는 약물 복용을 보장한다. 모든 연령대에서 일반적인, 없이 연하 곤란은 일반 인구의 약 35%노인 자활 능력이 결여된 인구의 최대 60%[12][13]과 장기 간호 시설에서[14]모든 환자들 중에 18-22%에서 ODTs, 그리고에게 사로잡힐 수 있는 태블릿의 편리함 영향이 미치다의 알약 혹은 캡슐보다 빠른 시작을 가질 수 있다.를 물. 지난 10년 동안 ODT는 OTC와 처방전 둘 다 다양한 치료용 시장에서 이용 가능해졌다.

역사

부칼 점막에 용해되도록 설계된 알약은 ODT의 전조였다. 이 투약 형태는 소화관을 통해 생체이용률이 낮지만 스테로이드나 마약성 진통제와 같이 자궁내 투여에 불편함이 있는 약물을 위한 것이었다.[15] 볼을 통한 흡수는 약물이 소화관을 우회하여 빠른 전신 분배를 할 수 있게 해준다. 모든 ODT가 Buccal 흡수를 가지고 있는 것은 아니며 많은 ODT가 표준 경구 투여 형태와 흡수와 생물학적 가용성이 유사하며 1차 경로는 GI 흡수를 남아 있다. 그러나 빠른 분해 시간과 작은 태블릿 무게는 부칼 부위의 흡수를 향상시킬 수 있다. 최초의 ODT는 분해보다는 발산을 통해 분해되었으며, 아이들이 비타민을 섭취하는 것을 더 즐겁게 할 수 있도록 고안되었다.[16] 이 방법은 약을 함유한 미세입자를 발명하여 약물에 적응시켰는데, 이는 태블릿의 발광과 환자가 삼킬 것이다.[17] 해산은 제조 공정 및 성분 개선(결속력을 높이고 해산 시간을 줄이기 위해 만니톨을 추가하는 등)을 통해 발광보다 더 효과적이 되었다.[18] 영국의 카탈루냐 파마솔루션스(구 SCherer DDS), 미국의 시마랩스와 푸이즈 테크놀로지스(창업자 리차드 푸이즈가 별도의 구강 수용성 필름, 관련 투약 형태)와 일본의 다케다 제약사가 ODTs 개발을 주도했다.

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위한 최초의 ODT 형태는 1996년 12월 클라리틴(로라타딘)의 지디스 ODT 형성이었다.[19] 1997년 12월 클로노핀(클로나제팜)의 자이디스 ODT 제형과 1998년 6월 맥살트(리자트립탄)의 자이디스 ODT 제형이 그 뒤를 이었다.[20][21] 구강 분해 태블릿의 정의를 충족하기 위한 규제 조건은 해체를 위한 USP 방법 701이다. 2008년 12월에 발표된 FDA 지침은 ODT 약물이 30초 이내에 분해되어야 한다는 것이다.[22] 이러한 관행은 ODT의 빠른 분해 시간으로 인해 상업적으로 이용 가능한 일부 ODT 제형에 대해 분해 시험이 너무 엄격해짐에 따라 FDA에 의해 검토되고 있다.

제조/포장

경구 분해 태블릿 제조에 사용되는 공정에는 느슨한 압축 태블릿핑이 있는데, 이는 기존의 태블릿 제조 방법과 라오필화 공정과 크게 다르지 않은 공정이다. 느슨한 압축에서는 ODT가 기존 태블릿보다 훨씬 낮은 힘(4~20kN)으로 압축된다. 그러나 ODT는 입안에서 빠르게 분해될 수 있을 정도로 부드러워야 하기 때문에 매우 낮은 힘으로 압축되기 때문에 다이 월에 달라붙는 물질 문제는 도전적일 수 있다. 일반적으로 대부분의 태블릿 혼합에서와 같이 혼합물에 스테아레이트 마그네슘과 같은 윤활유를 첨가하여 다이 월에 붙을 수 있는 물질의 양을 줄인다. 차이점은 크로스포비돈과 같은 분해 보조제와 마이크로크리스탈린 셀룰로오스 같은 입안에 도움을 주는 결합제의 사용일 수 있다. 주로 ODT는 일반적으로 ODT의 주요 희석제 역할을 하는 만니톨과 같은 어떤 형태의 설탕을 함유하고 있으며, 또한 대부분의 ODT의 부드럽고 크리미한 입가심 감촉에 일차적으로 기여하고 있다. Lyophilized ODT 제제는 독점 기술을 사용할 수 있지만 분해 속도가 더 빠른 태블릿을 생산할 수 있다. 예를 들어 Zydis ODT는 일반적으로 물 없이 5초 이내에 입에서 용해되며 Lyophilized Freeze 건조 태블릿 - ODT는 분자와 스트레이트에 따라 몇 초 안에 입안에서 용해된다.움푹 패다

ODT는 HPDE 병(Parcopa)으로 제공되거나 물집 팩으로 개별 밀봉되어 손상, 수분 및 산화로부터 태블릿을 보호할 수 있다. ODT는 본래 부드러워서 병 속에 ODT를 성공적으로 포장하는 능력은 어렵다. 다만 CIMA랩스는 듀라솔프 ODT를 상업적 판매용으로 병입력이 가능한 것으로 판매하고 있으며, CIMA의 오라솔프는 물집 전용으로 판매하고 있다. 카탈루니트 파마솔루션즈가 제조한 지디스 ODT 태블릿과 갈리엔-LPS가 제조한 류필화 동결건조 태블릿은 물집팩으로 배송된다. 두 CIMA 제품 간의 차이는 독점적이지만, 주된 차이는 두라솔브 제품에서 Avicel PH101과 같은 마이크로크리스탈린 셀룰로오스(MCC)의 사용일 것으로 예상된다. MCC는 ODT에서 다용도 용도를 제공하지만 CIMA 제품의 경우 바인더 역할을 하여 태블릿의 내부 강도를 높이고 병 포장에 더욱 견고하게 만든다.

현재 또는 이전에 사용 가능한 ODT

브랜드명 제조자/용 일반 사용 가능[23] 활성 성분 카테고리 표시 예정연령
아빌리피 디켈트[24] 오쓰카 아메리카/브리스톨 마이어스 스퀴브 네 아리피프라졸 비정형 항정신병 약물 정신분열증[24] 13년 [24]이상
조울증[24] 10년 [24]이상
주요 우울증[24] 보조요법 어른들[24]
금욕 센틴 테라피틱스 펜타닐 오피오이드 암환자의 획기적인 통증 어른들[25]
애드제니스 XR-ODT 네오스 테라피틱스 아니요. 암페타민 암페타민, 각성제 주의력결핍과잉행동장애 6년 [26]이상
앨버트 퀵 디스펜싱 태블릿 와이데스 네 로라타딘 항히스타민스 알레르기 6년 이상
알레그라 ODT 사노피 아벤티스 네 익소페나딘 항히스타민스 알레르기성 비염, 두드러기[1] 6-11년[1][27]
아리셉트 ODT 아이사이 주식회사 네 도네페질 아세틸콜린테라아제 억제제[2] 알츠하이머병[2] 어른들[2]
베나드리엘 파스트멜트 화이저 네 디펜하이드라민 항히스타민스 알레르기 6년 이상
칼폴 패스트 멜팅 맥닐 헬스케어 영국 네 파라세타몰 진통학 통증 6년 이상
시프랄렉스 멜츠 룬드벡 네[28] 에스시탈로프람 SSRIs, 항우울제 주요 우울증, 일반화된 불안장애, 강박장애 어른들[29]
클라리넥스 레디탭스 스크링-플라우 네 데슬라타딘 항히스타민스 알레르기 6년 이상
클라리틴 레디탭스 바이어 네 로라타딘 항히스타민스 알레르기 6년 이상
DDAVP 멜트 페르링 제약 데스모프레신 항이뇨증 베드위팅, 중앙당뇨병인시피두스 5년 [30]이상
에드루아 메다 AB 네 졸피뎀 논벤조디아제핀 최면술 불면증[31] 단기치료 어른들
에티제스트 MD 콘세른 에티졸람 벤조디아제핀 아날로그/티엔오트리아졸로디아제핀 불안과 불면증에 대한 단기적 치료
파자클로 아즈르파르마 네 클로자핀 항정신병 약물 치료 저항성 조현병[32] 어른들[32]
플루미무실 알펙스파마 SA / 잠본그룹 N-아세틸시스틴 점액체 콜드 앤 콜드 16년 이상
타이레놀 멜타웨이즈 주니어 맥닐 컨슈머 헬스케어 네 아세타미노펜 진통제, 항정신병 약물 통증, 열 6년 이상
켐스트로 UCB 주식회사 아니요. 바클로펜 근육 이완제, 항스파스틱
클로노핀 웨이퍼[33] 로슈 네 클로나제팜 벤조디아제핀, 항경련제, 항불안제 발작 장애[33] 유아+[33]
공황장애[33] 어른들[33]
라믹탈 ODT 압탈리스 / 글락소스미스클라인 네 라모트리긴 항경련제, 무드 스태빌라이저 발작 장애 2년 이상
조울증 1세 어른들
Maxalt-MLT 머크 & 코퍼레이션 네 리자트립탄 트립탄, 세로토닌 작용제 편두통[3] 어른들[3]
멜록시암 오로퍼시블 알약 Alpex Phama Ltd(영국); Fontus Health Ltd(영국) 멜록시엄 NSAIDs 골관절염, 류마티스 관절염, 안키로싱 스폰딜염 16년 이상
니라밤 슈바르츠 파마 네 알프라졸람 벤조디아제핀스, 항불안제틱스 불안장애, 공황장애 어른들[34]
노크두르나 페르링 제약 데스모프레신 항이뇨증 녹투리아 어른들[35]
누레브 알라벤 제약 효시아민 항이콜린/항염색체 소화성 궤양, 각종 위장 및 비뇨기 질환의 증상 2년 이상
누로펜 멜틀츠 레킷벤키저 이부프로펜 NSAIDs 통증, 열, 염증 12년 이상
Orapred ODT 쉴레파마 네 프레니솔론 코르티코스테로이드 천식, 심한 알레르기, 용혈성 빈혈, 스티븐스-존슨 증후군, 특정 유형의 결핵; 관절염, 버즈염, COPD, 백혈병, 루푸스, 다발성 경화증, 궤양성 대장염의[6] 급성 치료 44파운드/20.1kg 이상의 성인[6] 및 어린이
파르코파 슈바르츠 파마 네 카르비도파/도파 DDC 억제제 [카르비도파], 도파민 전구제 [레보도파] 파킨슨병[7] 어른들[7]
페피시드 RPD Scher DDS / Merck 네 파모티딘 히스타민 H2 수용체 길항제[36] 십이지장궤양, 위궤양, 위도선 역류성 질환, 병리학적 고밀도 질환 어른들
Prevacid SoluTab 타케다 제약 네 란소프라졸 양성자 펌프 억제제[8] 위궤양 역류병(GERD), 궤양[8] 1년+[8]
Propulsid Quicksolv(그림 표시) 얀센 파마 아니요. 시사프라이드 가스트로키네틱제
레글런 ODT 메다 팜스, 슈바르츠 파마[37] 네 메토클로프라미드 항유전자, 도파민 수용체 길항제 GERD, 급성 당뇨병성 위정증[37] 단기요법 어른들
레메론 솔탑 머크 & 코퍼레이션 네 머르타자핀 항우울제 주요 우울증[4] 어른들[4]
리스퍼달 엠타브 얀센 파마 네 리스페리돈 비정형 항정신병 약물 정신분열증[9] 13년 [9]이상
조울증[9] 10년 [9]이상
자폐성 장애와[9] 관련된 자극성 5년 [9]이상
라이빅스 ODT 빅토리 파마 네[38] 트램아돌 오피오이드, SNRI 통증 16년 이상
사프리스 머크 & 코퍼레이션 아뇨[39] 아세나핀 비정형 항정신병 약물 조현병, 조울증 어른들
스탁신 바이어 헬스케어 네 바데나필 인산염화효소 5(PDE5) 억제제 발기부전 성인 남성
스트라이언트 부칼 컬럼비아 연구소 아니요. 테스토스테론 안드로겐, 스테로이드 호르몬 저포고나디즘(저테스토스테론) 성인 남성
Suboxone 태블릿(해체 가능한 필름으로도 사용 가능) 레킷벤키저 아니요. 부프레노핀/날록손 반-반-오피오이드 부분 오피오이드 작용제 & 역오피스

(날록손은 학대를 막기 때문에 포함된다. 날록손은 입으로 사용하거나 ODT로 사용하면 몸에 잘 흡수되지 않는다. 그러나, 알약이 으깨지거나 정맥에 걸러져 주입되면, 날록손은 부프레노핀의 효과를 차단한다.

오피오이드 중독 어른들
수프렌자 알펙스 파마 / 시티우스 아니요. 펜터민 아노레틱 주 암페타민 체중조절 어른들
울트람 ODT Ortho-McNeil 제약 네[38] 트램아돌 오피오이드, SNRI 통증 17년 [40]이상
유니솜 슬립멜츠 채텀 네 디펜하이드라민 항히스타민, 최면술 불면증 12년 [41]이상
보메타 FT 덱사메디카 돔페리돈 안티미틱스, 프로키네틱스 에이전트 디스펩시아, 블로잉, GERD, 가스트로파레스 12년 이상
젤라파르 발레안트 제약 인터내셔널 아니요. 셀레길린 모노아민 산화효소 B 억제제(MAOIB) 파킨슨병 부속요법 어른들[42]
조프란 ODT 글락소스미스클라인 네 온단세트론 항이민제 메스꺼움, 구토[5] 4년 [5]이상
조미그-ZMT 아스트라제네카 네 졸미트립탄 트립탄, 세로토닌 작용제 편두통[11] 어른들[11]
지프렉사 지디스 일라이 릴리 앤 컴퍼니 네 올란자핀 비정형 항정신병 약물 조울증, 정신분열증[43] 어른들
자이르텍 존슨앤존슨 컨슈머, 네 세티리진 항히스타민스 알레르기[44]

ODT의 장점

Ved Parkash 등 ODT의 장점은 다음과 같다.

  • "노인, 뇌졸중 환자, 병상환자, 신부전환자, 소아, 노인, 정신질환자 등 삼키는 것을 거부하는 사람"과 같은 환자에게는 사용이 편리하다.
  • 가스전 흡수로 인한 생체이용성 증가(흡수 흡수)
  • 물을 소비할 필요가 없으므로 "장애인, 병상에 누워 있는 환자 및 항상 물에 접근할 수 없는 여행자 및 바쁜 사람에 대한 환자"에 적합함
  • 좋은 입 느낌;
  • 구강 투여 중 질식이나 질식 위험이 낮아 안전성이 향상되었다.[45]

ODT의 단점

베드 파카시 외 ODT의 단점은 다음과 같다.

  • 불쾌한 취향;
  • 비용 집약적인 생산 프로세스
  • 표준 물집 팩의 물리적 저항 부족
  • 고농도의 활성 약물을 통합할 [45]수 있는 제한된 능력

개발 중인 ODT

브랜드명
(일반 버전) 		제조사 활성 성분 카테고리 표시 예정연령
시탈로프람 ODT[46] 바이오베일[46] 시탈로프람 SSRIs, 항우울제 주요 우울증[47]
트라마돌/아세트아미노펜 ODT[46] 바이오베일[46] 트라마돌/아세트아미노펜 오피오이드/비오피오이드 진통제[48] 통증[46] 어른들[48]

참고 항목

참조

  1. ^ a b c 알레그라 처방 정보
  2. ^ a b c d "Aricept Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2008-09-10. Retrieved 2009-01-10.
  3. ^ a b c 최대 처방 정보
  4. ^ a b c "Remeron SolTob Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2016-03-03. Retrieved 2009-01-10.
  5. ^ a b c "Zofran Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2014-02-02. Retrieved 2009-01-09.
  6. ^ a b c 오라프레드 처방 정보
  7. ^ a b c 파르코파 처방 정보
  8. ^ a b c d "Prevacid Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2009-09-20. Retrieved 2009-01-09.
  9. ^ a b c d e f g "Risperdal Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2009-01-06. Retrieved 2009-01-10.
  10. ^ "Zelapar Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2008-05-09. Retrieved 2009-01-09.
  11. ^ a b c "Zomig Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2015-02-18. Retrieved 2009-01-09.
  12. ^ Sastry, S. 외, 제약회사. Sci. & Tech. 오늘 3: 138-145, 2000.
  13. ^ Groher ME, Bukatman MS. 두 곳의 교육 병원에서 삼킴 장애의 유행이었습니다. 난독증. 1: 3-6, 1986.
  14. ^ Layne KA, Losinski DS, Zenner PM, Ament JA. 난독증의 플레밍 지수를 사용하여 유병률을 설정한다. 난독증. 4: 39-42, 1989.
  15. ^ US 5073374, Mcarty, John A, 1991-12-17 출판된 "빠른 용해 부칼 태블릿"
  16. ^ US 5223264, Wehling, Fred; Schule, Steve & Mamadala, Navayanarao, "소아퇴출 용량 형태" 1993-06-29 출판
  17. ^ US 51788788, Wehling, Fred; Shule, Steve & Madamala, Navayanarao, "초미세입자를 사용한 Effervent dose form" 1993-01-12를 발행했다.
  18. ^ US 4946684, Blank, Robert G; Mody, Dhiraj S. & Kenny, Richard J. 외, "빠른 용해 용량 양식" 1990-08-07 출판
  19. ^ Claritin RediTabs에 대한 FDA 의약품 세부 정보
  20. ^ 클로노핀 웨이퍼에 대한 FDA 의약품 세부 정보
  21. ^ Maxalt-MLT를 위한 FDA 의약품 세부 정보
  22. ^ 산업용 구강 분해 태블릿에 대한 FDA 지침
  23. ^ "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" (PDF). Food and Drug Administration (36 ed.). Food and Drug Administration. 2016. Retrieved April 4, 2016.
  24. ^ a b c d e f g 웨이백 머신에 보관된 2010-03-31 정보 처방
  25. ^ "Abstral Prescribing Information" (PDF). November 2014. Retrieved 14 March 2016.
  26. ^ "Adzenys XR-ODT Prescribing Information" (PDF). Food and Drug Administration. January 2016. Retrieved 14 March 2016.
  27. ^ "Allegra - FDA prescribing information, side effects and uses". www.drugs.com. Retrieved 2016-04-04. Allegra ODT is intended for use only in children 6 to 11 years of age.
  28. ^ "Product Monograph: Act Escitalopram ODT" (PDF). Health Canada. 25 October 2016. Retrieved 16 August 2018.
  29. ^ "Product Monograph: Cipralex and Cipralex METLZ" (PDF). Health Canada. 9 June 2016. Retrieved 16 August 2018.
  30. ^ "Product Monograph: DDAVP Melt" (PDF). Ferring Pharmaceuticals Canada. 17 December 2015. Retrieved 14 March 2016.
  31. ^ 에드루아 처방 정보
  32. ^ a b 파자클로 처방 정보
  33. ^ a b c d e "Klonopin Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2007-03-17. Retrieved 2009-01-10.
  34. ^ "Niravam - FDA prescribing information, side effects and uses".
  35. ^ "Product Monograph: Nocdurna" (PDF). 3 September 2014. Retrieved 14 March 2016.
  36. ^ "Pepcid (label)" (PDF). Food and Drug Administration. Retrieved April 4, 2016.
  37. ^ a b Reglan ODT를 위한 FDA 의약품 승인
  38. ^ a b "FDA Issues Approval Letter For Tramadol ODT, for Moderate to Severe Pain". DocGuide. Retrieved 2016-04-04.
  39. ^ "Generic Saphris Availability - Drugs.com". www.drugs.com. Retrieved 2016-04-04.
  40. ^ "Ultram ODT - FDA prescribing information, side effects and uses". www.drugs.com. Retrieved 2016-04-04.
  41. ^ 유니섬 약물 사실
  42. ^ "Zelepar Prescribing Information" (PDF). July 2014. Retrieved 14 March 2016.
  43. ^ a b 지프렉사 처방 정보
  44. ^ "ZYRTEC® Dissolve Tabs". ZYRTEC®. Retrieved 2016-04-04.
  45. ^ a b Ved Parkash; et al. (2011). "Fast disintegrating tablets: Opportunity in drug delivery system". Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research. 2 (4): 223–35. doi:10.4103/2231-4040.90877. PMC 3255350. PMID 22247889.
  46. ^ a b c d e "Biovail Product Pipeline". Archived from the original on 2009-09-15. Retrieved 2009-01-10.
  47. ^ 시탈로프람 처방 정보
  48. ^ a b "Ultracet Prescribing Information" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2011-06-05. Retrieved 2009-01-10.