로수바스타틴

Rosuvastatin
로수바스타틴
Rosuvastatin structure.svg
Rosuvastatin-3D-balls.png
임상자료
발음/roʊˈsuːvəststn/ Roh-SU-vaut-stat-in
상명크레스토, 로줄립, 주바모르, 기타
기타 이름로수바스타틴 칼슘 (USAN )
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a603033
라이센스 데이터
임신
범주
경로:
행정		구강별(테이블록
ATC 코드
법적현황
법적현황
약동학 데이터
생체이용가능성20%[5][6]
단백질 결합88%[5][6]
신진대사간: CYP2C9(주요) 및 CYP2C19 매개, 대사량 최대[5][6] 10%
대사물N-데스메틸 로수바스타틴(주요; 로수바스타틴 활성의 1/6–1/9)[4]
제거 반감기19시간[5][6]
배설대변(90%)[5][6]
식별자
  • (3R,5S,6E)-7-[4-(4-Fluorophenyl)-2-(N-메틸메탄네술폰아미도)-6-(프로판-2-yl)피리미딘-5-yl]-3,5-dihydroxypt-6-enoic acid.
CAS 번호
펍켐 CID
IUPHAR/BPS
드러그뱅크
켐스파이더
유니
케그
체비
켐벨
PDB 리간드
CompTox 대시보드 (EPA)
ECHA InfoCard100.216.011 Edit this at Wikidata
화학 및 물리적 데이터
공식C22H28FN3O6S
어금질량481.54 g·190−1
3D 모델(JSmol)
  • OC(=O)C[C@H](O)C[C@H](O)\C=C\c1c(C)nc(=O)C(=O)nc1ccc(F)cc2
  • InChI=1S/C22H28FN3O6S/c1-13(2)20-18(10-9-16(27)11-17(28)12-19(29)30)21(14-5-7-15(23)8-6-14)25-22(24-20)26(3)33(4,31)32/h5-10,13,16-17,27-28H,11-12H2,1-4H3,(H,29,30)/b10-9+/t16-,17-/m1/s1 ☒N
  • 키:BPRHUIZQVSMCRT-VEUZHWNSA-N ☒N
☒NcheckY (이게 뭐야?) (iii)

로수바스타틴은 크레스토르라는 상표명으로 판매되는 스타틴 약으로 고위험군에서 심혈관 질환을 예방하고 이상지질을 치료하는 데 쓰인다.[6]식습관 변화, 운동, 체중 감량과 함께 사용하는 것이 좋다.[6]그것은 입으로 가져간다.[6]

일반적인 부작용으로는 복통, 메스꺼움, 두통, 근육통이 있다.[6]심각한 부작용은 횡문근융해증, 간질환, 당뇨병을 포함할 수 있다.[6]임신 중에 사용하면 아기를 해칠 수 있다.[6]모든 스타틴과 마찬가지로 로수바스타틴은 간에서 발견되는 효소인 HMG-CoA 환원효소를 억제하여 콜레스테롤 생성에 역할을 한다.[6]

로수바스타틴은 1991년에 특허를 받았으며, 2003년에 미국에서 의료용으로 승인되었다.[6][7]그것은 일반적인 약으로 이용할 수 있다.[6]2019년에는 미국에서 21번째로 가장 많이 처방된 약으로 2700만 건 이상의 처방전이 있었다.[8][9]

의학적 용법

로수바스타틴(Crestor로 판매) 10mg 정제

로수바스타틴의 1차 용도는 고위험군에서 심혈관 질환을 예방하고 이상 지질을 치료하는 데 있다.[6]

콜레스테롤 수준에 미치는 영향

로수바스타틴이 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤에 미치는 영향은 용량과 관련이 있다.아토르바스타틴과 밀리그램 등가선량 또는 그 이상의 심바스타틴과 프라바스타틴 용량보다 고콜로세스테롤혈증 환자의 지질 프로파일을 개선하는데 더 높은 선량이 효과적이었다.[10]

메타 분석 결과 로수바스타틴은 다른 스타틴과 마찬가지로 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤 수치를 다소 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다.[11]2014년 Cochrane 리뷰에서는 로수바스타틴이 비HDL 수준을 선형으로 낮춘다는 좋은 증거가 있다고 판단했다.[12]HDL은 선량 효과를 기록하지 않고 7% 증가한다.[medical citation needed]

부작용 및 금기

부작용은 흔치 않다.다음과 같은 부작용이 지속되거나 악화될 경우 처방 의사에게 보고해야 한다.[13]

다음과 같은 희귀한 부작용이 더 심각하다.모든 스타틴처럼, 로수바스타틴은 근병증, 횡문근융해증을 일으킬 수 있다.로수바스타틴을 복용하지 말고 다음 중 하나가 발생할 경우 처방 의사에게 문의하십시오.[13][4]

알레르기 반응의 징후가 나타나면 즉시 응급 의료 서비스에 문의하십시오.[4]

로수바스타틴은 로수바스타틴이나 제형의 어떤 성분에 대한 과민성, 활성 간질환, 혈청 트랜스아민제의 고도화, 임신 또는 모유 수유를 포함한 로수바스타틴으로 치료를 보류하는 조건을 가지고 있다.[4]로수바스타틴은 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중에는 복용해서는 안 된다.[4]모유 수유의 경우 로수바스타틴이 모유를 통과하는지 여부는 알 수 없지만, 유아의 지질대사를 방해할 가능성이 있어 로수바스타틴을 복용하면서 모유를 먹이면 안 된다.[4][14]

아시아계 미국인들에게 근병증의 위험은 증가할 수 있다: "아시아인들은 약을 다르게 가공하는 것처럼 보이기 때문에, 비록 전체 복용량이 부작용의 위험을 증가시킬 수 있지만, 표준 복용량의 절반은 그러한 환자들에게서 동일한 콜레스테롤 감소 효과를 가질 수 있다."[15][16][17]라고 이 약의 제조사인 아스트라제네카의 연구에 따르면 나타났다.따라서 동양인에게는 최저 복용량을 권장한다.[18]

근병증

모든 스타틴과 마찬가지로, 심각한 원치 않는 부작용인 횡문근융해증의 우려가 있다.미국 식품의약국(FDA)은 "다른 시판된 스타틴보다 크레스토르에 [합동성분해]의 위험이 더 큰 것으로 보이지는 않는다"고 명시했지만, 이 부작용에 대한 경고와 신장 독성 경고가 제품 라벨에 추가되도록 의무화했다.[19][20]

당뇨병

스타틴은 로수바스타틴을 치료한 사람들에게서 조사관이 보고한 당뇨병의 27% 증가를 보고한 FDA의 검토와 일치하여 당뇨병의 위험을 증가시킨다.[21][22]

약물 상호작용

다음 약물은 로수바스타틴과 부정적인 상호작용을 할 수 있으며 처방 의사와 상의해야 한다.[13][4]

구조

로수바스타틴은 아토르바스타틴, 세리바스타틴, 피타바스타틴과 같은 대부분의 다른 합성 스타틴과 구조적 유사성을 가지고 있지만, 다른 스타틴과는 달리 로수바스타틴은 유황(설폰 기능군)을 함유하고 있다.

크레스토르는 실제로 로수바스타틴의 칼슘 소금, 즉 로수바스타틴 칼슘으로 칼슘이 이 페이지의 오른쪽 상단에 있는 골격식 오른쪽에 있는 카르복실산 그룹의 수소를 대체한다.[19]

작용기전

추가 정보:스타틴

로수바스타틴은 HMG-CoA 환원효소의 경쟁 억제제로 다른 스타틴과 유사한 작용 메커니즘을 가지고 있다.[24]

로수바스타틴 요법이 만성 심부전에 미치는 유익한 효과는 만성 심부전 환자의 혈장 코엔자임 Q 수치10 감소와 콜라겐 교체 표시의 증가로 부정될 수 있다.[25]

약리역학

Cochrane 체계적 검토에서 혈액 지질에 대한 로수바스타틴의 용량 관련 크기가 결정되었다.1일에서 80 mg/일의 강한 선형 선량 관련 영향을 초과하여 총 콜레스테롤이 22.1%, LDL 콜레스테롤이 31.2%, 비 HDL 콜레스테롤이 56.7%, 트리글리세라이드가 14.4%~26.[26]6% 감소하였다.

약동학

로수바스타틴의 절대 생체이용률은 약 20%이며 C는max 3~5시간 내에 도달한다. 원래 스폰서가 제출한 임상 연구와 제품 라벨에 따르면 식품 투여는 AUC에 영향을 미치지 않았다.[4]그러나 후속 임상 연구에서는 음식을 투여했을 때 로수바스타틴 노출이 현저하게 감소하는 것으로 나타났다.[27]알부민에 주로 의존하는 88% 단백질 결합이다.[6]로수바스타틴에 흡수된 분수는 FDA 검토자가 후속적으로 수정하는 원본 제출 패키지의 잘못 계산된 간추출비로 인해 문헌에서 약 0.5(50%)[28]로 잘못 인용되는 경우가 많다.[29]투여 선량의 0.25(25%) 가까이가 흡수될 가능성이 있다.[medical citation needed]

로수바스타틴은 주로 CYP2C9에 의해 대사되며 광범위하게 대사되지 않는다. 약 10%는 대사물 N-데스메틸 로수바스타틴으로 회수된다.주로 대변(90%)에 배설되며 제거 반감기는 약 19시간이다.[4][6]

사회와 문화

로수바스타틴(Rosuvastatin)은 국제 비수용적 이름(INN)이다.[30]

비용

미국의 환자보호 및 저렴한 의료법(PPACA) 규정에 따르면, 미국 예방서비스 태스크포스(USPSTF) 권고사항에 근거한 로수바스타틴 5mg과 10mg의 40~75세 성인에 대한 비용은 없다.[31][32]

지시 및 규정

로수바스타틴은 높은 LDL 콜레스테롤(디지피질혈증), 총콜레스테롤(초콜레스테롤혈증) 및/또는 트리글리세리드(초지질혈증)의 치료를 위해 미국에서 승인되었다.[33]2010년 2월, 로수바스타틴은 심혈관 질환의 1차 예방에 대해 FDA로부터 승인을 받았다.[34]

2004년 현재 154개국에서 로수바스타틴이 승인되어 56년 발사되었다.미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것은 2003년 8월 13일이었다.[35][36]

특허 보호 및 일반 버전

로수바스타틴을 보호하는 주요 특허권(RE37,314 - 2016년 만료 예정)은 이전 특허권의 부적절한 재발급이라는 도전을 받았다.이 도전은 2010년 거부돼 2016년까지 보호가 확정됐다.[37][38][39][40][41]

2016년 4월 FDA는 로수바스타틴의 첫 번째 일반 버전을 승인했다([42]왓슨제약으로부터).2016년 7월, 밀란은 로수바스타틴 칼슘의 범용에 대한 승인을 얻었다.[43]

마케팅

이 약은 임상 개발 중에 "슈퍼스타틴"으로 청구되었다. 그 약은 동급 경쟁자들에 비해 높은 효능과 개선된 콜레스테롤 감소를 제공한다는 주장이었다.로수바스타틴의 주요 경쟁자는 아토르바스타틴과 심바스타틴이다.그러나, 사람들은 또한 심바스타틴이나 아토르바스타틴, 그리고 그 밖의 다른 에이전트들과 ezetimibe를 그들 스스로 결합하여 다소 유사한 증가 응답률을 얻을 수 있다.2006년 현재 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 에제티미베/심바스타틴 결과를 비교하기 위한 일부 간행된 정보를 이용할 수 있지만, 관련 연구의 상당수는 여전히[when?] 진행 중이다.[24][needs update]

2003년 처음 출시된 로수바스타틴 매출은 2003년과 2004년 각각 1억2900만 달러와 9억800만 달러로 2004년 말까지 총 환자 치료 인구는 400만 명이 넘는다.[citation needed]2018년 영국 국민건강서비스(NHS)가 매일 5-40mg 로수바스타틴에 지불한 연간 비용은 £24-40으로 20-80mg 심바스타틴에 10-20파운드였다.[44]

2013년에는 미국에서 4번째로 많이 팔린 약으로 약 52억 달러의 매출을 기록했다.[45]2018년에는 미국에서 가장 많이 처방된 29번째로 3,400만 개 이상의 처방전이 있었다.[9]

토론과 비판

유럽에 소개된 지 수개월이 지난 2003년 10월 의학전문지 더 랭싯의 편집자인 리처드 호튼은 크레스토르가 소개된 방식을 비판했다."아스트라제네카의 콜레스테롤을 낮추는 약물인 로수바스타틴을 시판하는 전략은 약물이 임상 실습에 어떻게 진입하는지, 그리고 부적절하게 조사된 약으로부터 환자를 보호하기 위한 어떤 조치가 존재하는지에 대한 불안정한 의문을 제기한다"고 그의 사설은 전했다.랭싯의 편집 입장은 크레스토의 우위에 대한 데이터가 지질 프로파일 데이터(대면 종말점)의 외삽에 너무 많이 의존하고 있으며, 시중에 더 오래 있었던 다른 스타틴에 사용할 수 있는 하드 임상 종말점에 너무 적게 의존하고 있다는 것이다.제조업체는 그렇게 많은 환자들에게 그렇게 성공적으로 실험된 약은 거의 없다고 말하면서 대응했다.톰 맥킬롭 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 랜싯에 게재된 서신에서 이 사설은 불법이며 부정확한 것이라고 지적하며 이 잡지를 "심각하고 비난했다."[46]

2004년 소비자 이익단체 퍼블릭 시티즌은 크레스토르를 미국 시장에서 철수시켜 달라는 내용의 시민청원을 FDA에 제출했다.2005년 3월 11일, FDA는 시드니 M에게 서한을 발행했다.Public Citiate의 Wolfe는 이 청원을 부인하며 미국에서 마케팅을 위해 승인된 다른 스타틴과 비교했을 때 로수바스타틴에 대한 우려에 대한 근거가 없는 광범위한 상세 분석 결과를 제공했다.[47]

참조

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외부 링크

  • "Rosuvastatin". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.