인플리시란
Inclisiran| 임상자료 | |
|---|---|
| 상명 | 렉비오 |
| 기타 이름 | ALN-PCSSC, ALN-60212 |
| 라이센스 데이터 | |
| 임신 범주 |
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| 경로: 행정 | 피하 주사 |
| ATC 코드 | |
| 법적현황 | |
| 법적현황 | |
| 식별자 | |
| CAS 번호 | |
| 드러그뱅크 | |
| 유니 | |
| 케그 | |
| 체비 | |
| 화학 및 물리적 데이터 | |
| 공식 | C520H679F21N175O309P43S6 |
| 어금질량 | 16248.27 g·190−1 |
렉비오라는 상표명으로 판매되는 인플리시란(Explisiran)은 무신경화성 심혈관질환(ASCVD), ASCVD 위험등가물, 이질성 가족성 고철혈성혈소증(HeFH)을 가진 사람들의 치료를 위한 약이다.그것은 단백질 PCSK9의 번역을 억제하는 작은 간섭 RNA이다.[5][6][7][2]
인벤티시란은 2020년 12월 유럽연합(EU)에서 사용 승인을 받았다.[4]2021년 8월 영국 국민건강서비스(National Health Service)의 사용 승인을 받았다.[8]2021년 12월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[3][9]
의학적 용법
유럽 연합에서, compleisiran은 최대 허용 용량으로 LDL-C 목표에 도달할 수 없는 사람들에게서 스타틴 또는 스타틴과 결합한 다이어트의 보조제로서 1차 고콜로세스테롤혈증(heternoguous familial and non-familial) 또는 혼합 이상지질혈증을 가진 성인에게서 표시된다.스타틴 내성적이거나 스타틴이 억제된 사람들의 다른 지질 자극 요법과의 결합.[4]
미국에서는 저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 추가적으로 낮춰야 하는 이형 가족성 고콜로테롤레지아(HeFH)나 임상적 무뇌경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 성인의 치료를 위해 식이요법의 보조제로서, 최대 허용 스타틴 요법을 제시하고 있다.[2][3]
역사
2019년, The Medicine Company는 중추적 단계 III 연구에서 양성 결과를 발표했다(모든 1차 및 2차 엔드포인트가 1단계 및 2차 연구와 일치하는 효능을 충족했다).이 회사는 2019년 4분기에는 미국, 2020년 1분기에는 유럽 등에서 규제 제출이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.[10]'포렌티시란'은 노바티스의 자회사인 '더 메디슨 컴퍼니'가 개발하고 있는데, 이 회사는 알닐람 제약회사로부터 포렌티시란에 대한 권리를 라이선스했다.[11][12]
포괄이란의 효과는 성인 3,457명을 HeFH 또는 임상 ASCVD에 등록시킨 무작위화, 이중 블라인드, 위약 제어 실험 3건에서 연구되었다.[3]등록 참가자들은 스테틴 치료를 최대한 용인하고 있었지만 심혈관 질환에 대한 위험에 기초하여 LDL-C를 추가로 낮추어야 했다.[3]세 가지 연구 모두에서 주요 효과 결과 측정치는 재판 시작부터 510일(월 17일)까지 LDL-C의 백분율 변화였다.[3]각 시험에서 참가자들은 1일, 90일(월 3일), 270일(월 9일), 450일(월 15일)의 4일 동안 284mg의 피하 주사 또는 위약 주사를 맞았다.[3]
연구 1은 ASCVD에 걸린 성인 1,561명을 등록했다.[3]510일차에, 포괄적 그룹은 평균 LDL-C 감소율이 51%인 반면 위약 그룹은 평균 LDL-C 증가율이 1%[3]에 달했다.연구 2는 ASCVD에 등록된 성인 1,414명을 대상으로 한다.[3]510일차에, 포괄적 그룹은 평균 LDL-C 감소가 46%인 반면 위약 그룹은 평균 LDL-C 증가율이 4%[3]에 달했다.연구 3은 HEFH에 등록된 성인 482명을 대상으로 한다.[3]510일차에, 포괄적 그룹은 평균 LDL-C 감소율이 40%인 반면 위약 그룹은 평균 LDL-C 증가율이 8%[3]에 달했다.
포괄이란이 심혈관 질환(질병으로 인한 고통)과 사망률(사망)에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았다.[3][13]
참조
- ^ a b "Leqvio". Therapeutic Goods Administration (TGA). 22 September 2021. Retrieved 30 September 2021.
- ^ a b c "Leqvio- inclisiran injection, solution". DailyMed. Retrieved 27 December 2021.
- ^ a b c d e f g h i j k l m n "FDA approves add-on therapy to lower cholesterol among certain high-risk adults". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 22 December 2021. Retrieved 24 December 2021.
이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다.. - ^ a b c "Leqvio EPAR". European Medicines Agency. 13 October 2020. Retrieved 6 January 2021. 본문은 유럽 의약청의 저작권을 가지고 있는 이 출처에서 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
- ^ Fitzgerald K, White S, Borodovsky A, Bettencourt BR, Strahs A, Clausen V, et al. (January 2017). "A Highly Durable RNAi Therapeutic Inhibitor of PCSK9". The New England Journal of Medicine. 376 (1): 41–51. doi:10.1056/NEJMoa1609243. PMC 5778873. PMID 27959715.
- ^ Spreitzer H (11 September 2017). "Neue Wirkstoffe: Inclisiran". Österreichische Apotheker-Zeitung (in German) (19/2017).
- ^ "Proposed INN: List 114" (PDF). WHO Drug Information. WHO. 29 (4): 531f. 2015.
- ^ "Novartis signs deal with Britain's NHS for new cholesterol drug Leqvio". Reuters. 2021-09-01.
- ^ "FDA approves Novartis Leqvio (inclisiran), first-in-class siRNA to lower cholesterol and keep it low with two doses a year". Novartis (Press release). 22 December 2021. Retrieved 24 December 2021.
- ^ "The Medicines Company Announces Positive Topline Results from First Pivotal Phase 3 Trial of Inclisiran". The Medicines Company. Retrieved 29 August 2019.
- ^ Taylor NP (26 August 2019). "Medicines Company's PCSK9 drug hits phase 3 efficacy goals". FierceBiotech.
- ^ "Novartis successfully completes acquisition of The Medicines Company, adding a potentially first-in-class, investigational cholesterol-lowering therapy inclisiran". Novartis (Press release). 6 January 2020. Retrieved 24 December 2021.
- ^ Santulli G, Jankauskas SS, Gambardella J (May 2021). "Inclisiran: a new milestone on the PCSK9 road to tackle cardiovascular risk". Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 7 (3): e11–e12. doi:10.1093/ehjcvp/pvab014. PMID 33655296.
추가 읽기
- Ray KK, Landmesser U, Leiter LA, et al. (April 2017). "Inclisiran in Patients at High Cardiovascular Risk with Elevated LDL Cholesterol" (PDF). N. Engl. J. Med. 376 (15): 1430–1440. doi:10.1056/NEJMoa1615758. hdl:10044/1/45416. PMID 28306389. S2CID 205101529.
- Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al. (March 2020). "Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol". N. Engl. J. Med. 382 (16): 1507–1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387. PMID 32187462.
외부 링크
- "Inclisiran". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- ClinicalTrials.gov의 "Atherroscleratic Cylosphal Disease and imposed low-density Lipoprotein 콜레스테롤(ORION-10)"에 대한 임상 시험 번호 NCT03399370
- ClinicalTrials.gov의 "ACSVD 또는 ACSVD-위험 등가물과 저밀도 리포단백질 콜레스테롤(ORION-11)이 있는 피험자를 위한 인클리시란" 임상 시험 번호 NCT03400800
- 임상시험 번호 NCT03397121 ClinicalTrials.gov에서 "이종가족성초콜레스테롤혈증(ORON-9)을 가진 대상자의 저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 포괄적 치료의 효과 평가"를 위한 임상시험 번호 NCT03397121
