상자형 경고

Boxed warning

미국에서 박스형 경고(때로는 "블랙박스형 경고")는 특정 처방약의 포장 삽입물의 시작 부분 근처에 나타나는 일종의 경고로, 미국에서 때문에 불립니다. 식약처는 이를 강조하기 위해 텍스트[1] 주변에 '상자' 또는 테두리로 포맷하도록 명시하고 있습니다.[2] FDA는 제약 회사에 상자형 경고를 하도록 요구할 수 있습니다. 이는 FDA가 요구하는 가장 강력한 경고이며, 의학 연구에서 이 약이 예방 가능하거나 심각하거나 심지어 생명을 위협하는 부작용의 상당한 위험을 가지고 있음을 나타냅니다.[2][3]

경제학자들과 의사들은 FDA 상자형 경고가 처방 패턴에 미치는 영향을 철저히 연구했습니다. 의사와 환자가 의약품 상자에 들어 있는 경고가 발행된 후에 대화를 나누는 것이 반드시 사실은 아닙니다.[4] 예를 들어, FDA가 의무화한 상자형 경고는 로시글리타존 사용량을 70% 감소시켰지만, 이는 여전히 380만 명의 사람들이 이 약을 투여받았음을 의미합니다. 이후 연구에 따르면 FDA 자문을 받은 후 미디어 노출, 자문 및 과학 출판물의 결합된 효과로 인해 로시글리타존 사용이 감소한 반면, 피오글리타존(유사한 자문이지만 미디어 노출이 적은)은 유사하게 사용이 감소하지 않았습니다.[5]

예

약물에 대한 상자형 경고는 2004년 이후 미국에서 언론의 관심을 증가시켰습니다. 더 널리 알려진 이야기 중 일부는 다음과 같습니다.

  • FDA는 18~24세의 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 자살 경향을 증가시킬 수 있다고 경고하는 모든 항우울제에 상자형 경고를 넣도록 요구했습니다.
  • FDA 자문위원들은 화이자가 자사의 비스테로이드성 소염제 셀레브렉스(셀렉콕시브)에 심혈관 및 위장 위험에 대해 상자형 경고를 하도록 권고했습니다.
  • 2004년 11월 17일, FDA는 장기간 사용 시 골밀도가 현저하게 손실될 위험이 있기 때문에 데포-프로베라 피임 주사에 대해 상자형 경고를 요구했습니다.[6]
  • 2005년 FDA는 치매 노인 환자들 사이에서 비정형 항정신병 약물이 처방될 위험성에 대해 상자형 경고를 발표했습니다. 이 조언은 특히 치매 노인 환자의 항정신병 약물 사용 감소와 관련이 있었습니다.[7]
  • 2006년 현재, 나탈리주맙(Tysabri로 시판됨)은 진행성 다초점 백혈구 뇌병증(PML) 발병 위험 증가로 포장에 박스형 경고를 받았습니다. 티사브리는 이 희귀병의 세 가지 사례가 그것의 사용과 연관된 후, 도입 직후인 2004년에 시장에서 철수되었습니다. PML은 2012년 약 212명의 나탈리주맙 환자(또는 1000명당 2.1명)에게 영향을 미쳤습니다.[8] Tysabri는 현재 TOUCH(Tysabri Outlook: Unified Committee to Health)라는 통제된 처방 프로그램으로 배포되고 있습니다.[9]
  • 2006년 10월 9일자로 FDA는 항응고제 와파린에 출혈로 인한 사망 위험 때문에 상자형 경고를 추가했습니다.[10]
  • 2006년 2월 FDA의 의약품 안전 및 위험 관리 자문 위원회는 가능한 심혈관 부작용으로 인해 리탈린(메틸페니데이트)과 같은 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료에 사용되는 메틸페니데이트 제제에 대한 상자형 경고를 포함하기로 의결했습니다.[11] 한 달 후, 이 기관의 소아과 자문 위원회는 심혈관계 및 정신 의학적 부작용에 대해 상자형 경고를 권고하는 [12]것을 사실상 거부했습니다. (관련 회의록과 녹취록은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.)[13][14]
  • 2007년 11월 14일, FDA는 당뇨병 치료제인 Avandia(rosiglitazone)에 기저 심장 질환이 있거나 심장마비 위험이 높은 환자에게 심부전이나 심장마비 위험이 있다는 이유로 상자형 경고를 추가했습니다.[15]
  • 2008년 7월 8일, FDA는 힘줄 파열 및 건염과 관련된 플루오로퀴놀론을 함유한 특정 항생제에 대해 상자형 경고를 명령했습니다. 인기 의약품인 시프로(시프로플록사신), 레바킨(레보플록사신), 아벨록스(목시플록사신), 노록신(노르플록사신), 플록신(오플록사신)이 포함되었습니다.[16]
  • 2009년 7월 1일 FDA는 Chantix(바레니클린)에게 우울증, 자살 생각 및 자살 행동을 포함한 부작용에 대한 공개 보고서를 제출하도록 요구했습니다. 2016년 현재, 업데이트된 증거를 기반으로 경고가 제거되었습니다.[17]
  • 2010년 10월 27일, FDA는 미국에서 고양이에게 메타캄(meloxicam) 경구용 현탁액의 사용과 관련하여 박스형 경고를 발표했습니다. Meloxicam은 비스테로이드성 항염증제로 미국에서 고양이에게 수술 후 주사 한 번으로 허가를 받았습니다.[18]
  • 2013년 5월, FDA는 비만 치료에 갑상선 호르몬 자극제의 사용과 관련하여 박스형 경고를 발표했습니다.[19] 데이터에는 체중 감량을 위해 이러한 약제를 사용하는 것이 어떤 이점이 있는지 표시되어 있지 않습니다. 데이터는 높은 수준의 이러한 약제가 갑상선 기능 저하군에 사용될 때 생명을 위협하는 심혈관 사건의 위험이 증가함을 나타냅니다. 부갑상선 모집단은 임상 용량에서 CV 위험 증가를 보여줍니다. 갑상선 기능 저하제는 CV 위험 증가로 인해 자극제 및 다이어트 알약을 포함한 교감신경계 제제와 함께 사용해서는 안 됩니다.
  • 2013년 7월, FDA는 항말라리아제 메플로퀸에 대한 상자형 경고를 발표하고 약물의 신경정신과 부작용에 주목하고 약물로 인한 신경학적 효과를 강조했습니다. "약물 사용 중 언제든지 발생할 수 있으며, 약물이 중단된 후 몇 달에서 몇 년 동안 지속되거나 영구적일 수 있습니다."[20]

기타관할구역에

중국에서는 제조업체가 자발적으로 또는 NMPA(구 CFDA, 중국 FDA 상대)의 요청에 따라 패키지 삽입물에 경고 문자(警示语)를 추가할 수 있습니다. 법률에는 서식 지정 요건이 없지만 삽입물 상단에 블랙박스 텍스트가 있는 일반적인 서식 지정은 미국의 서식 지정과 유사합니다. CFDA/NMPA는 플루오로퀴놀론, 세프트리악손, 아시클로비르 및 피오글리타존에 대한 경고를 의무화하기 위해 그 힘을 사용했습니다.[21]

캐나다 보건부는 상자형 경고를 "심각한 경고 및 주의 상자"라고 말합니다.[22] 형식은 미국과 유사합니다. Paxlovid의 예는 화이자 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.[23]

프랑스는 운전 중 금지된 약물 수치를 나타내기 위해 색으로 구분된 그림문자를 사용합니다. 일본은 픽토그래프와 텍스트를 사용합니다.[21]

참고문헌

  1. ^ "제목과 요약은 반드시 상자 안에 담고 굵은 글씨로 표시해야 합니다." 21 CFR 201.57 Subpart B (a) (4)
  2. ^ a b U.S. Food and Drug Administration. "Guidance for industry. Even in the context of clinical research, human subjects are often not informed about the risks included in boxed warnings for drugs they are being given. For protocols involving drugs with boxed warnings, 63% of consent forms did not disclose 1 or more boxed warning risks. Warnings and precautions, contraindications, and boxed warning sections of labeling for human prescription drug and biological products—content and format" (PDF). Food and Drug Administration. Retrieved February 21, 2010.
  3. ^ 미국 국립정신건강연구소, 소아청소년 항우울제: 2010년 3월 1일 Wayback Machine에 보관된 부모 및 양육자를 위한 정보"
  4. ^ Shah ND, Montori VM, Krumholz HM, Tuk, Alexander GC, Jackevicius CA. 로지글리타존에 대한 FDA 박스형 경고에 대한 반응의 지리적 변화. N Engl J Med. 2010;22:2081-2084. [1]
  5. ^ 코헨 A, 라바니 A, 샤 N, 알렉산더 GC. 미국의 사무실 기반 의사들의 글라이타존 사용 변화, 2003-2009. 당뇨병 관리. 2010;33:823-825. [2]
  6. ^ "Black Box Warning Added Concerning Long-Term Use of Depo-Provera Contraceptive Injection". Food and Drug Administration. Archived from the original on August 9, 2007. Retrieved August 15, 2007.
  7. ^ Dorsey R, Rabbani A, Gallagher SA, Conti R, Alexander GC. 박스형 경고가 비정형 항정신병 약물 사용에 미치는 영향. 내과 기록 보관소. 2010;170:96-103. [3]2011년 7월 27일 Wayback Machine에서 보관
  8. ^ Bloomgren, Gary; Richman, Sandra; Hotermans, Christophe; Subramanyam, Meena; Goelz, Susan; Natarajan, Amy; Lee, Sophia; Plavina, Tatiana; Scanlon, James V. (May 17, 2012). "Risk of Natalizumab-Associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy". New England Journal of Medicine. 366 (20): 1870–1880. doi:10.1056/NEJMoa1107829. ISSN 0028-4793. PMID 22591293.
  9. ^ "TOUCH Program". TOUCH On-Line. Biogen Idec. Retrieved September 8, 2016.
  10. ^ "Black Box for Warfarin". Retrieved August 15, 2007.
  11. ^ "Strongest warning suggested for ADHD drugs". CNN. Associated Press. February 10, 2006. Archived from the original on August 18, 2007. Retrieved August 15, 2007.
  12. ^ "'Black Box' ADHD Drug Warning Rejected". CBS News. March 22, 2006. Retrieved August 15, 2007.
  13. ^ 소아과 자문 위원회 문서는 다음에서 확인할 수 있습니다.
  14. ^ 의약품 안전 및 위험 관리 문서는 다음 사이트에서 확인할 수 있습니다.
  15. ^ "Glaxo's Avandia to carry heart-attack warning". MarketWatch. November 14, 2007. Retrieved November 14, 2007.
  16. ^ "FDA orders 'black box' label on some antibiotics". CNN. July 8, 2008. Retrieved July 8, 2008.
  17. ^ FDA. "Public Health Advisory: FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban". Food and Drug Administration. Archived from the original on October 19, 2010. Retrieved July 1, 2009.
  18. ^ "FDA Announces Addition of Boxed Warning to METACAM® (meloxicam) Labels". October 27, 2010.
  19. ^ "Thyrolar (liotrix) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more".
  20. ^ "FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes for antimalarial drug mefloquine hydrochloride due to risk of serious psychiatric and nerve side effects". July 29, 2013.
  21. ^ a b Hong Lan; Zhu Jun-yi (2014). 国内外药品说明书和标签管理中有关警示语的比较研究 [Comparison of Related Content of Warnings in Drug Labels and Package Inserts at Home and Abroad] (PDF). 中国药房. 33. doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29.
  22. ^ Alshammari, TM; Devadasu, VR; Rathnam, RP (December 2017). "Comparison of the safety information on drug labels in three developed countries: The USA, UK and Canada". Saudi Pharmaceutical Journal. 25 (8): 1103–1107. doi:10.1016/j.jsps.2017.07.006. PMC 6111122. PMID 30166896.
  23. ^ "PAXLOVID". Pfizer Medical Information - Canada.

외부 링크