좋은 제조 관행

Good manufacturing practice
식품안전
Food Safety 1.svg
조건.
임계 요인
세균성 병원균
바이러스성 병원체
기생 병원균

우수 제조 관행(GMP)은 식품 및 음료,[1] 화장품,[2] 의약품,[3] 건강보조식품,[4] 의료기기의 제조 및 판매 허가 및 허가를 통제하는 기관이 권장하는 지침을 준수하기 위해 요구되는 관행이다.[5] 이 지침은 제조자가 의도한 사용을 위해 일괄 처리에서 일괄 처리까지 일관적으로 높은 품질을 보장하기 위해 반드시 충족해야 하는 최소 요건을 제공한다. 각 산업을 지배하는 규칙은 크게 다를 수 있지만, GMP의 주된 목적은 항상 최종 사용자에게 위해가 발생하지 않도록 하는 것이다.[2] 추가 지침에는 최종 제품이 오염되지 않도록 보장하고, 제조 과정에서 일관성이 있으며, 제조가 잘 문서화되었으며, 직원이 교육을 잘 받았으며, 제품이 최종 단계에서만 품질 검사를 받지 않았는지 확인하는 것이 포함된다.[2] GMP는 일반적으로 품질 관리 시스템(QMS)의 효과적인 사용을 통해 보장된다.[1]: "The Basis for GMP", [2]

우수한 제조 관행, 우수 농업 관행, 우수 실험실 관행 및 우수 임상 관행과 함께 영국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국, 인도 및 기타 국가의 규제 기관이 감독한다.

상세내역

좋은 제조 관행 지침은 제조된 제품이 인간의 소비 또는 사용에 안전한지 확인하기 위해 제조, 시험 및 품질 보증에 대한 지침을 제공한다. 많은 나라들은 제조사들이 GMP 절차를 따르고 그들의 법률에 부합하는 그들만의 GMP 가이드라인을 만들도록 법제화했다.

모든 지침은 다음과 같은 몇 가지 기본 원칙을 따른다.[2][6]

  • 제조시설은 청결하고 위생적인 제조구역을 유지해야 한다.
  • 제조 시설은 제품을 사람이 소비하거나 사용하는 데 안전하지 않을 수 있는 불량품과 알레르겐으로 인한 교차 오염을 방지하기 위해 통제된 환경 조건을 유지해야 한다.
  • 제조 공정을 명확히 정의하고 통제해야 한다. 모든 중요 프로세스를 검증하여 규격의 일관성과 준수를 보장한다.
  • 제조 공정을 통제해야 하며, 공정의 어떤 변화도 평가되어야 한다. 약물의 품질에 영향을 미치는 변화는 필요에 따라 검증된다.
  • 지침과 절차는 모범 문서 관행을 사용하여 명확하고 모호하지 않은 언어로 작성되어야 한다.
  • 운영자는 절차를 수행하고 문서화할 수 있는 교육을 받아야 한다.
  • 규정된 절차와 지침에서 요구하는 모든 단계가 실제로 취해진 것이며 식품이나 약물의 양과 품질이 예상한 것과 같았음을 입증하는 기록을 제조하는 동안 수동으로 또는 전자적으로 작성해야 한다. 편차를 조사하고 기록해야 한다.
  • 일괄 처리의 전체 이력을 추적할 수 있는 제조 기록(배포 포함)은 이해 가능하고 접근 가능한 형태로 보관해야 한다.
  • 어떤 제품 유통이라도 품질에 대한 위험을 최소화해야 한다.
  • 판매 또는 공급에서 모든 배치를 회수할 수 있는 시스템이 마련되어야 한다.
  • 시판된 제품에 대한 불만사항과 품질결함의 원인을 조사해야 하며, 불량제품에 대한 적절한 조치와 재발방지를 해야 한다.

우수한 제조 관행은 양질의 제품을 생산함은 물론 소비자와 환자의 건강 보호라는 목표를 가지고 권고된다. 미국에서는 식품이나 약품이 모든 규격 시험을 통과했지만 현재의 양호한 제조 지침을 위반하거나 준수하지 않는 시설이나 조건에서 제조된 것으로 확인되면 "수정"으로 간주할 수 있다.

GMP 표준은 제품 제조 방법에 대한 규범적 지침이 아니다. 그것들은 제조 중에 충족되어야 하는 일련의 성능 기반 요건이다.[7] 기업이 품질 프로그램 및 제조 공정을 수립할 때 GMP 요건을 충족할 수 있는 방법은 여러 가지가 있을 수 있다. 비즈니스와 규제 요구를 모두 충족하는 가장 효과적이고 효율적인 품질 프로세스를 결정하는 것은 회사의 책임이다.[1]: "Decision Makers' Summary", [2]

규제 기관들은 최근 기본적인 GMP 규제 준수 이상의 제조사들의 보다 근본적인 품질 지표를 검토하기 시작했다. US-FDA는 품질 측정 프로그램을[8] 시행한 제조업체들이 제품 품질에 영향을 미치는 직원 행동에 대한 더 깊은 통찰력을 얻는다는 것을 발견했다. US-FDA는 산업 지침 "데이터 무결성 및 약물 CGMP 준수"에서 "데이터 무결성이 조직의 핵심 가치임을 직원들이 이해하고 직원들이 데이터 무결성 문제를 식별하고 신속하게 보고하도록 권장하는 품질 문화를 조성하는 것은 경영진의 역할"이라고 명시하고 있다.[9] 호주 치료용품청은 최근의 데이터 무결성 실패가 운전 행동에서 품질 문화의 역할에 대한 의문을 제기하고 있다고 말했다.[10] 또한 국제약사회(ISPE)나 파렌터럴의약협회(PDA)와 같은 비정부기구는 제약회사들이 품질문화가 왜 중요한지, 현장이나 조직 내에서 현재 상황을 어떻게 평가해야 하는지를 보다 잘 이해할 수 있도록 정보와 자원을 개발했다.티온[11]

가이드라인 버전

GMP는 미국 식품의약국(FDA)이 타이틀 21 CFR에 따라 미국에서 시행하고 있다. 이 규정은 이 지침을 설명하기 위해 "현재 모범 제조 관행"(CGMP)이라는 문구를 사용한다.[12][13][14][15] 법원은 산업 표준에 따라 공정을 수행하지 않은 이상 위반된 특정 규제 요건이 없어도 이론적으로 제품이 불량이라고 주장할 수 있다.[16] 그러나, 2007년 6월 이후, 2010년에 추가 지원 지침이 발행되는 등, 다른 세트의 CGMP 요건이 모든 건강보조식품 제조업체에 적용되었다.[4] 또한 미국의 경우 의료기기 제조업체는 반드시 CGMP가 아닌 ISO 요건과 의도적으로 조화된 이른바 "품질 시스템 규정"을 준수해야 한다.[14]

세계보건기구(WHO) 버전의 GMP는 주로 개발도상국을 중심으로 전 세계 100여 개국의 제약 규제 기관과 제약 산업에 의해 사용된다.[3] 유럽연합의 GMP(EU-GMP)는 미국의 FDA 버전과 마찬가지로 WHO GMP와 유사한 요건을 강제하고 있다. 유사한 GMP는 호주, 캐나다, 일본, 사우디아라비아, 싱가포르, 필리핀, 베트남 등이 GMP 요구사항이 고도로 개발/고급하여 다른 국가에서도 사용된다.[17] 영국에서는 의약품법(1968년)이 GMP의 대부분의 측면을 일반적으로 "오렌지 가이드"라고 부르는 것에 대해 다루고 있는데, 그것은 표지의 색깔 때문에 그렇게 이름 붙여졌다; 그것은 공식적으로 제약 제조업체와 유통업체를 위한 규칙과 지침으로 알려져 있다.[18]

1999년 능동 의약품 성분 GMP가 간행된 이후 국제 조화에 관한 국제회의(ICH)에 의해 GMP는 현재 ICH(EU, 일본, 미국)에 가입되어 있으며, Manuf에 대해 IH 지침을 채택한 다른 국가(예: 호주, 캐나다, 싱가포르)에 적용된다.활성 원료의 작용 [17]및 시험

집행

유럽 연합 내에서 GMP 검사는 국가 규제 기관에 의해 수행된다. 영국의 약물 건강 제품에 의해 GMP조사 캐나다에서 건강 식품 및 식품 지점 검사국에 의해 수행된다;[19]규제 기관(MHRA), 식품 의약품 안전청이 대한민국에서[20](한국)(MFDS);[21]호주의 치료적 매매청(열중량 분석)에 의해;[22]바에서.에서 ngladesh 이사 장군의(DGDA);[23]남 아프리카 공화국의 의약품 관리 이사회(MCC)에 의해;[24]브라질에서 국민 건강 감시 기구에 의해(ANVISA),[25]인도에서 국가 음식과 마약에 의해 Administrations(FDA), 중앙 드러그 사 표준 통제 기구에 보고,[26]파키스탄의 의약품 규제 공사 얼마나 자주'o'를에 의해f파키스탄,[27]에서 NAFDAC에 의한 나이지리아;[28] 그리고 전세계의 유사한 국가 조직들에 의한 나이지리아. 각 검사관은 의약품의 안전성과 정확성을 보장하기 위해 정기적인 GMP 검사를 수행한다. 또한, 많은 국가는 마케팅을 위한 신약의 승인에 앞서 GMP 컴플라이언스를 위한 사전 승인 검사(PAI)를 실시한다.

CGMP 검사

규제 기관(미국 FDA와 많은 유럽 국가의 규제 기관 포함)은 일부는 예정되어 있지만, 예고 없이 검사를 수행할 수 있는 권한을 갖는다.[12][18][21][22][23][24][26][27][28] FDA의 일상적인 국내 검사는 보통 예고 없이 실시되지만, 반드시 식품, 의약품 및 화장품법(USCS § 374) 704(a)에 따라 실시되어야 하며, 이 법은 "합리적인 시기"에 시행되어야 한다. 법원은 그 회사가 영업하기 위해 언제든지 문을 여는 것이 합리적인 검사 시기라고 주장해 왔다.[29]

기타 모범 사례

GMP와 동일한 라인을 따라 다른 우수 관리 시스템이 존재한다.

집합적으로 이러한 요구사항과 다른 모범사례 요구사항을 "GxP" 요구사항이라고 하며, 이 요구사항은 모두 유사한 철학을 따른다. 다른 예로는 모범적인 지도 관행과 모범적인 조직 실천이 있다.

참고 항목

참조

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외부 링크