에우드라렉스
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| 유럽 연합 포털 |
유드라렉스(EudraElex)는 유럽 연합의 약용품을 지배하는 규칙과 규정의 집합체다.
볼륨
EudraElex는 10개의 볼륨으로 구성된다.
- 인체용 의약품에 관한 사항:
- 제1권 - 약사법.
- 제2권 - 신청자에게 통지한다.
- 제2A권에서는 마케팅 허가 절차를 다룬다.
- 제2B권에서는 신청서류의 발표와 내용을 다룬다.
- 제2C권에서는 가이드라인을 다룬다.
- 제3권 - 지침서
- 임상시험(연구용 약품)에 사용되는 의약품에 대하여.
- 제10권 - 임상시험.
- 수의약품 관련:
- 제5권 - 약사법.
- 제6권 - 신청자에게 통지한다.
- 제7권 - 지침서.
- 제8권 - 최대 잔류 한도.
- 사람 및 수의용 의약품에 관한 사항:
- 기타:
- 인체용 의약품의 유통실태에 관한 지침(94/C 63/03)
지시
- 지침 65/65/EEC1, 독점 의약품 마케팅을 위해 사전 승인 필요
- 지침 75/318/EEC, 65/65/EEC1의 요구사항을 명확히 하고 회원국이 이를 시행하도록 요구
- 지침 75/319/EEC, 자격을 갖춘 전문가만 마케팅 승인 요청을 작성하도록 요구
- 지침 93/41/EEC, 유럽 의약품 평가 기구 설립
- 지침 2001/20/EC, 임상시험 시행규칙 규정
- 지침 2001/83/EC
- 지침 2005/28/EC, 임상 시험의 설계 및 수행을 위한 우수 임상 사례 정의
참고 항목
- 유럽 연합법
- 유럽 연합의 명령
- 유럽 위원회
- 국장
- EUR-렉스
- 치료용품의 규제
- 의약품 등록 기술요건 조화에 관한 국제회의
- 좋은 임상 실습
- 유럽의약국
- 에우드라넷
- 에우드라비길런스
- 미국 연방규제법(Code of Federal Regulations, 미국) 제21호
- 약물 개발
참조
- Eudralex, 유럽 연합의 약품 관리 규칙, 유럽 공동체 위원회. 산업, 제약, 화장품 국장.
- 제1권: 약제법칙: 사람이 사용하는 약제. ISBN92-828-2032-7
- 제2권: 신청인에게 통지: 사람이 사용하는 약품 ISBN 0-11-975780-X
- 제3권: 지침서: 사람이 사용하는 약품. ISBN 92-828-2436-5
- 제4권: 모범 제조 관행: 사람과 수의용 약품. ISBN 92-828-2029-7
- 제5권: 약사법: 수의약품. ISBN 92-828-2037-8
- 제6권: 신청인에게 통지: 수의학 제품. ISBN 0-11-985351-5
- 제7권. 지침: 수의학 약품. ISBN 0-11-985366-3
- 마르쿠스 하르트만과 플로렌스 하르트만-바레유, 임상시험 지침: 유럽의 비상업적 연구, PLoS 임상시험에 어떤 영향을 미치고 있는가? 2006년 6월 1일: e13
