모범 문서화 사례

Good documentation practice

좋은 문서 관행(일반적으로 GDP를 줄여서 GDocP로 약칭하여 "좋은 배포 관행"과 또한 GDP를 줄여서 구분하도록 권장함)은 제약 및 의료기기 산업에서 문서가 생성되고 유지되는 표준을 설명하는 용어다. 일부 GDP/GDocP 표준은 다양한 관할 당국이 성문화하는 반면, 다른 표준은 cGMP("c" 또는 "current"를 강조하여)가 아닌 cGMP로 간주된다. 일부 관할 당국은 지침을 발표하거나 채택하고 있으며, 여기에는 비고정 GDP/GDocP 기대치가 포함될 수 있다. 당국은 법률은 아니지만 법적 요건 외에 이들 가이드라인과 cGMP 기대치에 대해 점검한 뒤 출발이 보이면 논평이나 관찰을 할 예정이다. 지난 몇 년 동안 GDocP의 적용은 화장품 산업, 소비재, 재료 제조 업체로도 확대되고 있다.

GDP/GDocP 표준

문서 생성

  • 그들이 묘사하는[1][2][3][4] 사건과 동시에
  • 손으로 직접 작성되지 않음(해당 날짜에 직접 작성한 항목은 제외)[1]
  • 전자적으로 생산되는 경우, 문서의 정확성을[1] 확인해야 한다.
  • 오류[2][5] 없음
  • 일부 데이터 유형의 경우 레코드를 추세 평가를[6] 허용하는 형식으로 구성하는 것이 좋다.

문서승인

  • 적절한 공인 작업자가 승인, 서명 및 날짜 지정

필기 항목

  • 예상 필기 항목에[1][3] 적절한 공간이 제공됨
  • 손으로 쓴 항목은 지워지지 않는 잉크로[1][3][4] 되어 있다.
  • 오류(즉, 철자 오류, 읽기 어려운 항목 등)를 수정하고 이유를 문서화한다.
  • 중요 항목은 독립적으로 확인해야 한다(SPV 또는 2인칭 확인).[1][7]
  • 손으로 쓴 항목을 위한 공백은 비워 두지 않음 - 사용하지 않을 경우 생략되거나 "N/A"(또는 유사한 텍스트)를 입력하십시오.
  • Ditto 표시 또는 연속선은 허용되지[8] 않음
  • 오류 수정에 보정 오일을 사용할 수 없음
  • 자필 서명 대신 우표를 붙이는 것은 허용되지 않는다.

문서 사본

문서유지관리

문서 수정

  • 수기 수정사항 서명 및 날짜[1][2][3][4]
  • 변경된 텍스트가 가려지지 않음(예: 수정액 없음)[1][2][3][4]
  • 해당될 경우 변경 이유를 기록해야[1][2][3][7] 한다.
  • 대체된 문서의[1][3][9] 우발적인 사용을 방지하기 위한 제어 장치가 존재함
  • 전자 버전은 공인 작업자만[1][2] 수정할 수 있음
  • 전자 버전에 대한 접근은 암호 또는 다른 수단으로[1] 제어되어야 한다.
  • 전자 버전에[1][2][4][5] 대한 변경 및 삭제에 대한 기록(감사 내역)을 유지해야 함
  • 지원 문서는 원본 문서에 설명 또는 기록 데이터를 위한 첨부 파일로 추가될 수 있다. 첨부파일은 원본 문서 내에서 적어도 한 번 이상 참조되어야 한다. 이상적으로 첨부된 각 페이지는 명확하게 식별된다(즉, "첨부 X", "X페이지"로 라벨이 표시되고, 첨부한 사람이 서명하고 날짜를 기입하는 등).

GDP/GDocP 해석

위의 규제지침에서, 추가 기대나 수당을 연장으로 추론할 수 있다. 다음 중 하나가 해당된다.

  • 페이지[10] 제거 금지 – 페이지 제거는 존재하는 데이터를 흐리게 하므로 허용되지 않는다.
  • 페이지 번호[10] 매기기 – 특히 "page x of y" 형식으로 페이지 번호를 추가하면 검토자가 누락된 페이지가 없는지 확인할 수 있다.
  • 특정 아시아 국가의 문화, 그리고 이들이 사용하는 통제권인 아시아에서의 도장 서명들은 그들이 손으로 쓴 서명 대신에 도장을 사용하는 것이 받아들여졌다.
  • 날짜 및 시간 형식[10] – 날짜는 다른 문화적 배경을 가진 직원이 읽을 경우 혼동될 수 있는 다양한 형식으로 작성될 수 있다. 서로 다른 문화가 상호 작용하는 맥락에서, "07-05-10"과 같은 날짜는 수많은 다른 의미를 가질 수 있으므로, 위의 GDocP 표준에 의해 명확성의 요건을 위반한다.
  • 전사[10] – 원본 문서가 보존되지 않는 경우, 데이터의 전사로서 원본 데이터가 효과적으로 가려져 금지된다. 필사본은 원문이 질이 나쁘거나 신체적으로 손상된 경우에 도움이 될 수 있지만, 그것은 필사본으로 명확하게 표시되어야 하고 그럼에도 불구하고 원본은 보존되어야 한다.
  • 스크랩 페이퍼, 포스트잇 노트 – 비공식 기록에 의도적으로 원시 데이터를 기록하는 것은 필사용으로 설정된 것이므로 금지된다.
  • 손바꾸기 표기법의 일부로서 별표를 피하는 것 – 공백이 부족하면 완전히 공증된 손바꾸기를 허용하는 경우, 일반적으로 수정 근처에 별표(또는 다른 표시)를 사용하고, 다른 곳에서는 같은 마크와 표기법을 기록하는 것이 일반적이다. 위험은 같은 마크를 사용하는 다른 사람이 추가 변경을 하는 것인데, 이제 표기법은 마크가 있는 모든 변경에 적용되는 것으로 해석할 수 있다. 따라서 일부는 별표를 사용하지 말라고 충고할 것이다.[10] 다른 사람들은 만약 표기법이 "* 입력 오류로 인해 위에서 세 개의 항목이 변경되는 등, 적용되는 변경 횟수를 명확하게 포함한다면 이를 받아들일 것이다. KAM 13-2011" 기관에서 그러한 표기법을 거부하는 알려진 사례는 없다.

집행

관할 당국은 법률과 법률의 해석(예: 지도 문서의 내용 및 cGMP)을 집행하기 위한 시설을 검사할 수 있다.

규제 당국과 관련된 GDP로부터의 이탈에는 동시대적이지 않은 문서화,[11][12] 디토 마크 사용,[13] 서명 스탬프,[14][15] 모호한 원본 데이터,[16] 연필 사용,[16] 부정확한 기록,[16] 데이트 미사용 등이 포함된다.[17]

참고 항목

참조

  1. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s EudraElex - 제4권, 모범 제조 관행, 사람과 수의사 사용을 위한 의약품 (4장: 설명서, 개정 1)
  2. ^ a b c d e f g 미국 FDA. "산업 지침 - 임상시험에 사용되는 컴퓨터 시스템" 1999년 4월 – 2010년 2월 4일 액세스
  3. ^ a b c d e f g h i WHO. TRS 961 "제약 제품의 우수한 제조 관행: 주요 원칙" 2011 (Annex 3, 섹션 15)
  4. ^ a b c d e f IH. "Q7: 활성 의약품 성분에 대한 모범 제조 관행 가이드"(섹션 6)
  5. ^ a b c d e f 유럽 위원회 지침 2003/94/EC (제9조)
  6. ^ a b "Part I, Chapter 6 Quality Control" (pdf), The rules governing medicinal products in the European Union, vol. 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use., 1 June 2006, p. 3
  7. ^ a b c d e 21CFR211 Subpart J
  8. ^ 미국 FDA. "휴먼 약물 CGMP NOTES" (제8권, 번호 3) 2000년 9월
  9. ^ a b c 일본 MHLW. 장관령 제169호, 2004년 「의료기기 및 체외진단용 시약 제조관리 및 품질관리에 관한 표준에 관한 조례」(제2장 제2장, 제8장, 제2항 및 제4항) 2011년 7월 22일 웨이백머신 – 2011년 1월 7일 접속
  10. ^ a b c d e Hurd, Don (2010), Good Documentation Practices (PDF), et al., Premier Validation, pp. 11, 17, 30, 39, ISBN 978-1-908084-00-2, archived (PDF) from the original on 13 November 2012
  11. ^ 미국 식품의약국 "경고문" UCM271708 관찰 #1 – 2013년 6월 27일 액세스
  12. ^ 카라코 제약 연구소 FDA의 2009년 5월 12일 483년에 대한 대응. 관찰 #14a – 2011년 6월 1일 액세스
  13. ^ 미국 FDA "경고문" FLA-99-29
  14. ^ 미국 FDA. "경고 서신" UCM075960 – 2010년 2월 4일 액세스
  15. ^ 미국 FDA. "경고문" UCM066113
  16. ^ a b c 미국 FDA. "경고문" UCM069041
  17. ^ 미국 식품의약국. 2008년 11월 11일자로 L. Perrigo Co.에 발행된 FDA 483 양식. 관찰 #9a