의약품 유통

Pharmaceutical distribution
체내 약물의 분포는 분포(약리학)를 참조하십시오.

의약품 유통에는 특별한 의약품 안전 및 보안 [1]고려사항이 있습니다.일부 약물은 유통에 [2]냉쇄 관리가 필요하다.

업계에서는 트랙앤트레이스 테크놀로지를 사용하고 있습니다만, 실장 시기나 필요한 정보는 각국의 법률이나 [citation needed]규격에 따라 다릅니다.

규정

정부는 약물에 대한 접근을 규제하기 때문에, 정부는 다른 [3]상품과의 거래보다 약물의 유통과 공급망을 더 통제한다.유통은 제약업계가 [3]약을 제조하면서 시작된다.공공부문, 민간부문 및 비정부조직의 중개업자는 다른 [3]중개업자에게 제공하기 위해 약을 입수한다.결국,[3] 그 약은 그것을 사용하는 다른 계층의 소비자들에게 도달한다.

Good Distribution Practice(GDP; 우수 유통 관행)는 품질 보증 시스템이며, 여기에는 인간의 소비를 목적으로 하는 의약품의 구매, 수령, 보관 및 수출 요건이 포함됩니다.의약품 제조자 또는 다른 중심점으로부터 최종 사용자 또는 다양한 보관 및/또는 보건 시설을 통해 다양한 운송 방법을 통해 중간 지점까지 의약품의 분류 및 이동을 규제한다.

아르헨티나

2011년 아르헨티나는 국가 의약품 추적 체계에 포함된 의약품 카탈로그를 도입했으며, 2차 [citation needed]포장에 고유한 일련 번호와 변조 증거 특징을 배치해야 하는 3,000개 이상의 의약품 목록을 작성했다.나열된 의약품은 아르헨티나 국립약물식품의약국(ANMAT), 규정 3683에 의해 관리되는 중앙 데이터베이스에 실시간으로 기록되며, 규정 3683은 공급망에서 다양한 행위자를 식별하기 위해 글로벌 위치 번호(GLN)를 사용한다.이 프로그램의 목적은 불법 [4]약물 사용을 적극적으로 제한하는 것이다.

브라질

2009년 브라질 연방법 11.903과 브라질 국립위생감시청(ANVISA)의 후속 규정에 따르면 모든 2차 포장에 2D 데이터 매트릭스 코드를 부착해야 합니다.이에 따라 제조사는 제조부터 조제까지 모든 거래의 데이터베이스를 유지하고 유통업체는 제조사에 연쇄거래 데이터를 보고하고 공급업체, 의약품 수급자,[5] 포장업체 데이터베이스를 보유해야 한다.

데이터 요소 – 국가 번호, 유효 기간, 배치/로트 번호, 시리얼[6] 번호

중국

2008년 중국 식품의약국(CFDA)은 2015년 12월까지 275개 이상의 개별 판매 가능 제품 단위에 대해 일련화를 의무화했다.CFDA는 국제 표준을 따르지 않습니다.제조업체는 중국 제품 식별, 인증 및 추적 시스템(PIATS)에 신청해야만 제품을 등록하고 일련 번호를 얻을 수 있습니다.또한 의약품 추적성을 보장하기 위해 전자 의약품 모니터링 시스템, 표준화된 문서 시스템 및 바코드를 갖춘 품질 관리 시스템을 구현해야 한다.중국에 의약품을 수입하는 기업은 현지 제약회사 또는 도매상을 해당 국가의 전자 모니터링 에이전트로 지정해야 합니다.입법 개혁과 더불어, 중국은 지방과 지방 차원에서의 집행 노력을 강화했다.2013년 중국 정부는 위조 [7]약물을 대상으로 한 합동 특별 단속 캠페인을 조정했다.중국의 규제는 현재 보류되어 있다.

유럽

유럽의 GDP는 2017년 9월 15일 2017/1572년 집행지령(EU)에 근거하고 있으며, 유럽 의회와 이사회는 의약품의 우수한 제조관행의 원칙과 가이드라인을 보완한다.

2016년 유럽 의약품청은 EU에서 판매되는 모든 의약품에 의무적인 "안전 기능"을 의무적으로 적용하도록 요구하는 위조 의약품 지침(FMD)을 채택했다.이 지시는 2019년 1분기에 출시될 예정입니다.2019년 2월 9일까지 모든 제약사는 자사 내부 시스템을 제품 마스터 데이터와 배치 정보가 포함된 EU 데이터 저장소에 연결해야 합니다.이를 통해 약사와 소비자가 [citation needed]약품을 인증할 수 있습니다.

미국

미국에서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 규제는 연방규정 21 CFR 210/211 및 USP 1079에 기초하고 있습니다.

2013년 11월 26일 의회에 의해 제정된 미국 의약품 공급 및 체인 보안법(DSCSA)은 미국에서 [8]유통되는 처방약을 식별하고 추적하는 전자 시스템을 구축하기 위한 요건을 개략적으로 설명하고 있다.2023년 11월 27일까지 서플라이 체인([9]supply-chain)의 모든 파트너에게 완전한 전자 추적 기능이 필요합니다.

불법 마약

불법 마약 거래는 불법 마약을 유통하기 위해 운영된다.불법 마약 거래는 모든 종류의 [10][11]밀수품 거래와 겹친다.불법 마약 유통은 합법적인 [12]마약의 합법적 거래와 명백한 방식으로 중복되지 않는다.

「 」를 참조해 주세요.

갤러리

  • Bulk drugs in fiber drums

    섬유 드럼통 내의 벌크 약물

  • Example pharmaceutical packaging line

    의약품 포장 라인 예시

  • Shipment of vaccine:PU insulated box, jell packs, temp monitor, etc.

    백신의 출하:PU 단열 박스, 젤 팩, 온도 모니터 등

레퍼런스

  1. ^ Marucheck, Ann; Greis, Noel; Mena, Carlos; Cai, Linning (November 2011). "Product safety and security in the global supply chain: Issues, challenges and research opportunities". Journal of Operations Management. 29 (7–8): 707–720. doi:10.1016/j.jom.2011.06.007.
  2. ^ Bishara, Rafik H. (January 2006). "Cold Chain Management - An Essential Component of the Global Pharmaceutical Supply Chain" (PDF). American Pharmaceutical Review.
  3. ^ a b c d Committee on Understanding the Global Public Health Implications of Substandard, Falsified, and Counterfeit Medical Products; Board on Global Health; National Academy of Medicine (2013). "Weaknesses in the Drug Distribution Chain". In Buckley, Gillian J.; Gostin, Lawrence O. (eds.). Countering the problem of falsified and substandard drugs (Édition abrégée du rapport : "Parer au problème des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure" publié en 2013. ed.). Washington, D.C.: National Academies Press. ISBN 978-0-309-26939-1.{{cite book}}: CS1 maint: 여러 이름: 작성자 목록(링크)
  4. ^ Successful cases of Traceability in the Healthcare Sector in Argentina (PDF). Association of Private Clinics, Sanatoriums and Hospitals of the Argentine Republic. January 2014. Retrieved 4 October 2016.
  5. ^ Pharmaceutical Serialization Track & Trace: Easy Guide to Country-Wise Mandates. Infosy Limited. 2014.
  6. ^ reserved, Mettler-Toledo International Inc. all rights. "Serialization Whitepaper". www.mt.com (in German). Retrieved 2017-12-18.
  7. ^ Buthusiem, Edward J. "Drug Serialization Trends and Developments". Pharmaceutical Compliance Monitor. Retrieved 4 October 2016.
  8. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. "Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)". www.fda.gov. Retrieved 2018-03-13.
  9. ^ Research, Center for Drug Evaluation and (2019-02-09). "Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Implementation Plan". FDA.
  10. ^ Bruinsma, Gerben; Bernasco, Wim (February 2004). "Criminal groups and transnational illegal markets". Crime, Law and Social Change. 41 (1): 79–94. doi:10.1023/B:CRIS.0000015283.13923.aa.
  11. ^ HALLER, MARK H. (May 1990). "ILLEGAL ENTERPRISE: A THEORETICAL AND HISTORICAL INTERPRETATION *". Criminology. 28 (2): 207–236. doi:10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x.
  12. ^ Passas, Nikos (1 January 2003). "Cross-border Crime and the Interface between Legal and Illegal Actors". Security Journal. 16 (1): 19–37. doi:10.1057/palgrave.sj.8340123.

외부 링크