GxP
GxP
GxP는 "좋은 관행" 품질 지침 및 규정의 일반적인 약칭이다. "x"는 좋은 농업 관행, 즉 GAP와 같은 제약 및 식품 산업을 포함한 다양한 분야를 의미한다.
이니셜리즘의 전면에 'c'나 'C'가 추가되기도 한다. 앞의 "c"는 "전류"를 의미한다. 예를 들어, cGMP는 "현재 좋은 제조 관행"의 약자다. GxP라는 용어는 품질 가이드라인 모음을 일반적으로 지칭하기 위해 자주 사용된다.[1]
목적
GxP 품질지침의 목적은 제품이 안전하고 의도된 용도에 부합하는지를 확인하는 것이다. GxP는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 규제 산업의 품질 제조를 지도한다.
GxP의 가장 중심적인 측면은 좋은 문서화 관행(GDP)이며, ALCOA:
- 귀책: 문서는 개인에게 귀속됨
- 읽기 쉽다: 읽기 쉽다.
- 동시 기록: 과거 또는 미래 날짜가 아니라 문서화된 작업이 완료된 경우
- 원본 또는 실제 복사본
- 정확성: 문서화된 활동을 정확하게 반영
- 그리고 영구적인
GxP의 주제가 되는 제품들은 다음과 같을 것으로 예상된다.
- 추적가능성: 약물이나 의료기기의 개발 이력을 재구성하는 능력.
- 책임감: 누가 개발에 무엇을 기여했는지, 언제 했는지 해결하는 능력.
GxPs는 품질 시스템의 구축, 구현, 문서화 및 유지보수를 요구한다.
위에서 설명한 바와 같이, 문서는 GxP 준수를 보장하기 위한 중요한 도구다. 자세한 내용은 모범 제조 관행을 참조하십시오.
GxP의 예
- 우수 농업 및 수집 관행 또는 GACP
- 좋은 농업 관행, 또는 GAP
- 양호한 감사 관행 또는 GAP
- 우수한 자동화된 실험실 관행 또는 GALP[2][3]
- 우수한 자동 제조 관행 또는 GAMP
- 모범 비즈니스 관행 또는 GBP
- 좋은 세포 배양 실습, 또는 GCCP[4]
- 우수한 임상 데이터 관리 관행 또는 GCDMP
- 우수 임상 실험실 사례 또는 CCLP
- 좋은 임상 관행 또는 GCP
- 양호한 문서화 관행, 또는 GDP 또는 GDocP("좋은 배포 관행"과 구별)
- 좋은 분배 관행, 즉 GDP
- 엔지니어링 모범 사례 또는 GEP
- 좋은 금융 관행, 즉 GFP
- 모범 지침 사례 또는 GGP[5][6]
- 좋은 원예 관행, 또는 GHP
- 위생 관리 모범 또는 GHP
- 좋은 실험실습 또는 GLP
- 양호한 관리 관행 또는 GMP
- 모범 제조 관행 또는 GMP
- 좋은 미생물학적 관행, 즉 GMiP
- 참여형 모범 사례 또는 GPP
- 좋은 약리학적 관행, 또는 GPvP 또는 GVP
- 좋은 약국 관행 또는 GPP
- 좋은 치안 관행, 즉 GPP
- 좋은 채용 관행 또는 GRP
- 좋은 연구 관행 또는 GRP
- 모범 안전 관행 또는 GSP
- 올바른 스토리지 관행 또는 GSP
- 좋은 조직 실습 또는 GTP
참고 항목
- 모범 사례
- 유럽 의약품청(EMA)
- 미국 식품의약국(FDA)
- 국제 의약품 등록 기술 요구사항 조화에 관한 회의(ICH)
- 경제협력개발기구(OECD)
- 유효성검사(마약제조)
- 품질보증학회, GxP 규제환경 전문단체
참조
- ^ ISPE - GAMP® 모범 사례 가이드: GxP 호환 실험실 전산 시스템에 대한 위험 기반 접근법
- ^ United States Environmental Protection Agency (1995). "Good Automated Laboratory Practices - Principles and Guidance to Regulations for Ensuring Data Integrity in Automated Laboratory Operations". U.S. EPA, Office of Information Resources Management. Retrieved 25 February 2012.
- ^ K., Nitahara (March–June 1993). "Good Automated Laboratory Practices and other standards: validation of computer systems in the PC environment". Qual Assur. 2 (1–2): 96–101. PMID 8156229.
- ^ Coecke S. "Guidance on Good Cell Culture Practice".
- ^ Food and Drug Administration (2000). "Administrative Practices and Procedures; Good Guidance Practices". Archived from the original on 18 January 2009. Retrieved 10 April 2009.
- ^ Food and Drug Administration. "Good Guidance Practices (GGP) Database". Archived from the original on 30 March 2009. Retrieved 10 April 2009.
