제약 정책

제약 정책은 의료 시스템 내에서 의약품의 개발, 제공 및 사용을 다루는 보건 정책의 한 분야입니다.의약품(브랜드명과 일반명 모두), 바이오제닉스(화학조성물이 아닌 생물원으로부터 파생된 제품), 백신 및 천연건강제품을 포함한다.

생명과학 연구비 지원

많은 나라에서 국가 정부 기관(미국 NIH, 영국 MRC, 인도 DST)이 대학 연구자들에게 질병의 원인을 연구하도록 자금을 지원하고 있으며, 경우에 따라서는 의약품 개발의 기초로서 제약회사와 생명공학회사로 이전될 수 있는 발견의 개발로 이어진다.예산, 연구 우선 순위, 그리고 어떤 연구자에게 자금을 지원할지 결정함으로써 신약 개발 속도 및 신약 개발 질병 분야에 큰 영향을 미칠 수 있다.예를 들어 1980년대 HIV 연구에 대한 NIH의 주요 투자는 후속적으로 ^[1]개발된 많은 항바이러스제의 중요한 토대라고 볼 수 있다.

특허법

특허법은 기계, 제약, 전자 등 모든 발명에 적용되도록 기술되어 있지만, 정부 특허 부여 기관(예를 들어 미국 특허 상표국)과 법원에 의해 이루어진 특허법의 해석은 매우 구체적인 주제일 수 있으며, 의약품 개발에 대한 인센티브에 상당한 영향을 미칠 수 있다.저가의 제네릭 의약품의 이용 가능 여부.예를 들어, 화이자 대 아포텍스 연방회선 항소법원의 최근 판결, F.3d 1348 (Fed) 480.Cir.2007)는 이전에 특허를 받은 유효 성분의 "제약 소금" 제제에 대한 특허를 무효로 하고 있다.만약 미국 대법원이 그 결정을 뒤집지 않는다면, 논란이 되고 있는 약의 일반 버전인 노르바스크(암로디핀 베실레이트)는 훨씬 더 빨리 구할 수 있게 될 것이다.사례에서 연방 순회회의 논리를 의약품 제제의 다른 특허에 더 일반적으로 적용한다면, 일반 의약품의 가용성을 가속화하는 데 상당한 영향을 미칠 것이다(그리고 반대로 ^[2]신약 연구와 개발에 대한 인센티브와 자금 조달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다).

라이선스

여기에는 관할구역에서 판매되는 제품의 승인이 포함됩니다.일반적으로 미국 식품의약국(특히 CDER), 영국 의약품 및 의료 제품 규제 기관 또는 캐나다 보건소 또는 우크라이나 의약품 등록 기관과 같은 국가 기관은 제품을 검토하고 판매를^[3] 승인할 책임이 있다.규제 프로세스는 일반적으로 품질, 안전성 및 유효성에 초점을 맞추고 있습니다.판매 승인을 받으려면 제품이 일반적으로 안전하다는 것(또는 치료하려는 조건에 비해 유리한 위험/편익 프로파일을 가지고 있음)이 제조업체가 주장하는 대로 작동하고 높은 기준에 따라 생산된다는 것을 입증해야 합니다.내부 직원 및 전문가 자문 위원회가 제품을 검토합니다.승인된 제품은 승인서를 받거나 준수 통지와 함께 해당 국가에서 판매될 수 있음을 나타내는 통지서를 발급받습니다.경우에 따라서는 그러한 승인에 조건이 붙을 수 있으며, 예를 들어 특정 환자 집단의 효과나 다른 제품과의 상호작용과 같은 문제를 명확히 하기 위한 추가 '시판 후' 시험이나 특정 용도로 제품을 제한하는 기준을 요구할 수 있다.

가격 설정

많은 관할구역에서 약값은 규제된다.예를 들어 영국에서 약품 가격 규제 제도는 국민건강서비스가 "합리적인 가격"으로 약을 구입할 수 있도록 하기 위한 것이다.캐나다에서는 특허 의약품 가격 검토 위원회가 의약품 가격을 검토하고 제안된 캐나다 가격을 다른 7개 국가의 가격과 비교하여 가격이 "과도한"지 여부를 판단합니다.이러한 상황에서 의약품 제조업체는 적절한 규제 ^[4]기관에 제안된 가격을 제출해야 한다.

상환

규제 기관이 제품의 임상적 유익성과 안전성을 결정하고 (필요한 경우) 가격이 확인되면, 의약품 제조사는 일반적으로 일종의 지급인에 의한 평가를 위해 제품을 제출한다.지급자는 민간 보험 제도, 정부(보험 가입 인구 또는 병원 내 종양학 약물에 자금을 지원하는 온타리오주 암 치료와 같은 전문 기관에 대한 복지 계획 제공을 통해) 또는 병원과 같은 의료 기관일 수 있다.이 시점에서 중요한 문제는 비용 효율입니다.이것이 바로 제약경제학의 규율이 적용되는 부분이다.이는 삶의 질, 대체 치료법(약물과 비약물) 및 의료 시스템의 다른 부분에서 비용 절감 또는 회피 측면에서 제품의 비용/편익을 살펴보는 보건 경제학 전문 분야이다(예를 들어, 약은 외과적 개입의 필요성을 줄여 비용을 절감할 수 있다).영국의 국립 보건 및 임상 우수 연구소 및 캐나다의 일반 약물 리뷰와 같은 구조는 이러한 방식으로 제품을 평가합니다.그러나 일부 국가에서는 제품의 원가효율을 평가하지 않는다.경우에 따라 개별 의약품 유익성 계획(또는 그 관리자)도 제품을 평가할 수 있다.또한 병원 예산에서 자금을 조달할 약물에 대한 결정을 내리기 위해 병원 자체 검토 위원회(흔히 약국 및 치료제 위원회(P&T)라고 함)를 둘 수 있다.

또한 약제관리자는 국가 가격결정기관이 정한 가격결정 규칙 외에 자체 가격결정 규칙을 적용할 수 있다.예를 들어, 브리티시컬럼비아는 특정 등급의 약값을 설정하기 위해 참조 기반 가격결정이라는 가격결정 모델을 사용합니다.많은 미국 약국 복리후생관리자(PBM)들은 경쟁과 가격 하락 압력을 촉진하기 위해 계층화된 공식 및 선호 목록과 같은 전략을 사용하여 복리후생계획의 가격을 낮춥니다.이런 종류의 경쟁적인 조달은 미국 퇴역군인 보건청과 같은 대규모 구매자들 사이에서 흔히 볼 수 있다.

일반적으로 제조업체는 의약품의 예상 사용과 의약품 계획의 예산에 대한 예상 재정 영향의 추정치를 제공한다.필요한 경우, 의약품 계획은 부정확한 가정과 예측으로 인한 예상치 못한 큰 예산 영향의 가능성을 완화하기 위해 위험 분담 협정을 협상할 수 있다.

의약품 라이선스를 지원하기 위한 정보를 생성하는 데 사용되는 임상시험은 범위와 기간이 제한적이기 때문에 의약품 계획은 제품의 '실제 세계 안전과 효과'를 입증하기 위해 지속적인 사후 시장 시험(흔히 단계 IV 또는 실용적 임상시험이라 불린다)을 요청할 수 있다.이는 환자 등록부 또는 기타 데이터 수집 및 분석 방법의 형태를 취할 수 있습니다.

일단 제품이 비용 효과적이라고 판단되면, 협상된 가격(또는 가격 모델의 경우 적용됨) 및 위험 분담 협약이 협상된 경우, 그 약은 의약품 목록 또는 조제품에 배치된다.처방자는 모든 조건 또는 환자 ^[5]기준에 따라 환자의 목록에 있는 약을 선택할 수 있습니다.

공식 관리

대부분의 상환제도의 핵심은 약물 목록, 즉 조제법이다.이 목록을 관리하려면 다양한 방법이 필요합니다.부정적인 목록 – 어떤 상황에서도 상환되지 않는 제품은 일부 국가(독일 경)에서 사용됩니다.보다 역동적인 공식은 온타리오의 최근 조건부 목록 모델과 같은 등급을 매길 수 있습니다.전술한 바와 같이, 조제식을 사용하여 보다 저렴한 제품을 선호하는 공동 지급 규모를 구성하거나 제조사와 우선 계약을 체결한 공동 지급 규모를 구성함으로써 비용을 절감할 수 있는 의약품 선택을 유도할 수 있다.이것은 많은 미국 주 의료 보조 프로그램에서 사용되는 선호 약물 목록의 기초가 되는 원칙이다.일부 관할구역과 계획(이탈리아 등)은 의약품의 '필수성'에 따라 의약품을 분류하고 제도가 제공할 보상 수준과 환자가 지급할 것으로 예상되는 부분을 결정할 수도 있다.

조제법은 또한 약물을 사전 승인이 필요한 범주로 분류할 수 있다.이는 일반적으로 고비용 의약품 또는 부적절한 사용 가능성이 있는 의약품의 사용을 제한하기 위해 행해진다(면허가 부여된 의약품 이외의 조건을 치료하기 위해 제품을 사용하는 것을 포함하므로 '오프 라벨'이라고도 한다).이러한 상황에서 의료 제공자는 제품을 처방하기 위해 허가를 구하거나 약사는 제품을 ^[6]조제하기 전에 허가를 받아야 한다.

적격성

의료 시스템의 구조에 따라 환자 자신, 환자를 대리하는 의료 기관 또는 보험(공립 또는 민간)이 약을 구입할 수 있습니다.병원은 전형적으로 입원 환자에 대해서만 자격을 제한한다.민간 플랜은 퀘벡주와 같이 법률에 의해 의무화된 Blue Cross와 같은 고용주가 후원하거나 US Medicare Part D 계획과 같은 공공 플랜의 아웃소싱 계약으로 구성될 수 있습니다.공공계획은 다음과 같은 다양한 방법으로 구성될 수 있다.

1. 호주의 제약 혜택 제도에서와 같이 보편적
2. 노인을 위한 온타리오 약물 혜택 계획에서와 같이 연령에 따라 제한된다.
3. Manitoba의 낭포성 섬유증 약물 계획 등 질병 그룹별로 세분화
4. 많은 주의 US Medicaid 프로그램 등 소득에 맞게 조정

또한 심각한 질병을 앓고 있거나 소득에 비해 약물 지출이 많은 사람들이 발생하는 약물 비용의 '대재앙' 영향에 대응하도록 계획을 구성할 수 있다.종종 '의학적 욕구'라고 불리는 이러한 환자 집단은 약값의 전부 또는 일부를 '최종 수단 계획'으로 충당할 수 있다(일반적으로 정부가 후원한다).그러한 계획 중 하나가 온타리오의 트릴리움 약물 프로그램입니다.

의약품 정책은 건강 위기에 대응하기 위해 사용될 수도 있다.예를 들어 아르헨티나는 2002년 금융위기 때 REMEDIAR를 출범시켰다.정부가 후원하는 프로그램은 저소득 지역의 1차 진료소에 필수 의약품의 특정 목록을 제공한다.마찬가지로 브라질은 신중한 공중 보건 정책 선택으로 HIV/AIDS 약물을 모든 국민에게 무료로 제공하고 있습니다.

적격성 정책은 또한 계획과 수익자(피보험자) 간의 비용 분담에 초점을 맞춘다.공동 지급은 특정 처방 선택(예: 브랜드 의약품보다 일반 의약품 선호 또는 비선호 제품보다 선호)을 유도하기 위해 사용될 수 있다.소득공제금은 ^[7]소득계획에 맞춰질 수 있다.

처방전

의약품 정책은 처방을 구체화하고 알리는 시도를 할 수도 있다.처방은 의사로 제한되거나 간호사 및 약사와 같은 특정 등급의 의료 제공자를 포함할 수 있습니다.프로바이더의 각 클래스에는 제한이 있을 수 있습니다.이, 전문 의사의 특정 형식에 예를 들어 그 처방이( 같은 에이즈 마약에 의사들과 고등 훈련에서 이 지역)제한, 아니면 의료 공급자(개업 간호사 같은)의 특정 형식에서를 처방해 줄 것 특별한 약물 목록을 포함할지도 모르는 약을 처방하는 기준의 일종이다.[8]

계획도 처방자에게 정보를 제공함으로써 처방전에 영향을 미칠 수 있다.이러한 관행을 종종 '학술적 세부사항'이라고 부르는데, 이는 제약회사가 수행하는 세부사항(의약품 정보 제공)과 구별하기 위해서이다.호주의 National Recording Service(National Preceditioning Service)와 같은 조직은 이 기술을 전형적으로 나타내며,^[9] 처방자의 선택에 영향을 미칠 수 있도록 직접 비교 및 비용 효과 정보를 포함한 독립적인 정보를 처방자에게 제공합니다.

또한 의약품의 '적절한 사용'을 촉진하기 위한 노력에는 임상 컨설팅 서비스를 제공하는 약사와 같은 다른 제공자도 포함될 수 있다.병원이나 장기요양과 같은 환경에서는 약사가 의사와 긴밀히 협력하여 최적의 처방을 선택할 수 있도록 하는 경우가 많습니다.호주와 같은 일부 국가에서는 약사가 급성 또는 장기 치료 환경 외의 환자에게 의약품 리뷰를 제공하는 것에 대해 보상을 받는다.처방을 개선하기 위해 가정의사와의 약사 협업을 위한 자금도 ^[10]제공받을 수 있다.

약국 서비스

의약품 정책은 수혜자에게 어떻게 약이 제공되는지도 포함할 수 있다.여기에는 의약품 유통 및 조제 메커니즘뿐만 아니라 그러한 서비스의 자금 조달도 포함된다.예를 들어, 미국의 일부 HMO는 모든 처방을 지역 약국이 아닌 중앙 위치에서 포장하여 배송하는 '중앙 주입' 방식을 사용한다.다른 국가에서는 소매 약국이 적격 수혜자에게 약품을 지급한 것에 대해 보상을 받는다.2009년까지 소매 약국을 독점하고 비영리 목적이었던 스웨덴의 아포테켓과 같이 국영 접근법을 취할 수도 있다.제약 정책은 또한 의료 제공자가 필요하다는 근거를 사용하여 더 작고 더 많은 한계 약국을 보조할 수 있다.영국의 기본적인 소규모 약국 제도는 이런 방식으로 ^[11]작동한다.

「 」를 참조해 주세요.

• 인체용 의약품 등록에 관한 기술요건 일치에 관한 국제회의
• 의료용 대마초
• 국가 의약품 정책
• 예방접종 방침

레퍼런스

외부 링크

• Wikimedia Commons 제약 정책 관련 미디어