좋은 실험실습

Good laboratory practice

실험(비임상) 연구 분야에서 좋은 실험실 관행 또는 GLP는 인간 또는 동물 건강(의약품 포함)을 위해 개발 중인 제품의 통일성, 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 무결성을 보장하기 위해 연구소와 조직에 대한 관리 통제의 품질 시스템이다.gh 비독성 안전성 시험; 생리적 화학적 특성에서 급성 독성 시험까지.[1][2]

GLP는 1972년 뉴질랜드와 덴마크에서 처음 도입됐고, 이후 1978년 산업 바이오테스트랩스 파문에 대응해 미국에서 도입됐다. 몇 년 후 1992년 경제협력개발기구(OECD) GLP의 원칙이 그 뒤를 이었다. 그 후 OECD는 GLP를 많은 나라에 전파하는 것을 도왔다.

GLP는 사람, 동물, 환경을 대상으로 개발 중인 제품(의약품 포함)의 안전성 또는 효능 평가를 위해 실시하는 비임상 연구에 적용된다.[1] 데이터 및 운영 품질 시스템인 GLP는 실험실 안전을 위한 표준과 같지 않다. - 실험실 자료를 안전하게 취급하기 위한 적절한 장갑, 안경 및 의복. GLP의 원칙은 비임상 및 실험실 시험 과정에서 화학물질의 안전성, 일관성, 고품질 및 신뢰성을 보장하고 촉진하는 것을 목적으로 한다. GLP는 화학물질에만 국한되지 않고 의료기기, 식품첨가물, 식품포장물, 착색첨가물, 동물식품첨가물, 기타비제약제품 또는 성분, 생물제품, 전자제품에도 적용된다.

역사

GLP는 1972년 뉴질랜드와 덴마크에서 처음 도입되었다.[3] GLP는 제약회사들이 FDA에 제출한 자료에서 독성학 연구소에서 발생한 사기 사건에 따라 미국에서 제정되었다. IBT가 제조업체와의 계약 결과를 피상적으로 전달했음에도 불구하고, 화학 제조업체에 대한 수천 건의 안전 테스트가 수행되었거나 너무 부실했다고 주장되어 경찰 수사관들이 작업한 내용을 종합할 수 없었던 가장 주목할 만한 사례였습니다. 특정의[4]

이러한 이슈들은 미국 의회에서의 청문회에서 공개되었는데, 이는 FDA가 1979년 6월 최종 규칙(21 CFR 58)을 제정하면서 1976년 GLP에 관한 제안규정을 발표하게 되었다. 환경보호청(EPA)도 제출된 자료에서 유사한 문제에 부딪혔으며, 1979년과 1980년에 자체 GLP 규정 초안을 발표하여 1983년에 두 개의 별도 부분(40 CFR 160과 40 CFR 792)으로 최종 규칙을 발표하였다.[5]: 5

OECD

결정 C(97), 186/OECD 이사회의 최종결정에 따라, 한 OECD 회원국의 화학 물질 시험에서 생성된 데이터는 OECD 시험 지침 및 GLP의 원칙에 따라 다른 모든 OECD 회원국에서 허용된다. OECD: ENV/MC/CHEM(98)17 제2부

GLP는 비임상 보건 및 환경 안전 연구를 계획, 수행, 모니터링, 기록, 보관 및 보고하는 조직 프로세스 및 조건과 관련된 품질 시스템이다.[6]

GLP 원칙은 다음을 포함한다.

  1. 조직 및 인원
    • 경영-책임
    • 스폰서-책임
    • 연구 책임자-책임자
    • 주임 조사관-책임
    • 인력-책임 연구
  2. 품질보증프로그램
    • 품질보증인
  3. 시설.
    • 테스트 시스템 시설
    • 테스트 및 참조 항목 시설
  4. 장비, 시약 및 재료
  5. 테스트 시스템
    • 물리/화학
    • 생물학적
  6. 테스트 및 참조 항목
  7. 표준 운영 절차
  8. 연구실적
    • 스터디 플랜
    • 연구 수행
  9. 결과 보고
  10. 보관 - 기록 및 보고서 보관

OECD 화학물질 시험 지침

OECD는 GLP 준수를 위해 일반적으로 따라야 하는 지침인 'OECD 화학실험 가이드라인'을 발간한다. 그것들은 화학물질에 대한 위험 평가를 수행하는 기관들에 의해 광범위하게 요구되고 있다.

미국 FDA

미국 FDA는 21CFR58년에 GLP에 대한 규칙을 가지고 있다. 미국의 동물에 대한 임상시험은 인간에 대한 임상연구에 앞서 이 규칙을 사용한다.

이러한 제한에 따라 수행되지 않은 미국에서의 연구나 OECD 지침(또는 FDA 규칙)에 따라 수행되지 않은 연구는 미국의 신약 응용을 지원하는 데 허용되지 않을 수 있다.

유럽 연합

1987년 이후 유럽 의회는 GLP 원칙의 적용과 관련된 두 가지 기본 지침과 결정을 채택했다. 지침 2004/10/EC는 지침 87/017/EEC를 2004년 3월 11일 현재 대체하였으며, 지침 2004/9/EC는 지침 88/320/EEC를 2004년 3월 11일 현재 대체하였다.

  • "우수한 실험실 관행의 원칙의 적용과 화학 물질에 대한 시험 신청의 검증과 관련된 법률, 규정 및 행정 규정의 조화에 관한 유럽 의회와 2004년 2월 11일 유럽 의회의 지침 2004/10/EC.

이 지침은 회원국들이 그들의 영토에서 GLP 검사에 책임이 있는 기관을 지정할 의무를 명시한다. 또한 보고 및 내부 시장에 대한 요구사항(즉, 데이터의 상호 수용)으로 구성된다.

  • "2004년 2월 11일 유럽 의회와 GLP(Good Laboratory Practice, GLP)의 검사 및 검증에 대한 유럽 의회 지침 2004/9/EC.

이 지침은 GLP에 대한 OECD 개정 지침서와 시험 시설 검사 및 연구 감사 수행에 대한 OECD 지침을 반드시 준수해야 한다고 규정하고 있다.

  • 89/569/EEC 이사회의 1989년 7월 28일 좋은 실험실 관행의 원칙 준수에 관한 OECD의 결정/권고에 대한 유럽 경제 공동체의 승인에 관한 결정

또한 GLP 의무를 언급하는 '제품 지향 지침'도 있다.

  • REACH 규정 2006년 12월 18일 및 지침 2006년 12월 18일
  • 의약품; 위원회 지침 2003/63/EC에 의해 개정된 2001년 11월 6일 인간 사용을 위한 의약품 관련 커뮤니티 코드에 관한 지침 2001/83/EC
  • 수의약품; 2001/82/EC 유럽 의회 및 2001년 11월 6일 동물 의약품과 관련된 지역사회 규정에 대한 지침
  • 화장품; Council Directive 93/35/EEC 6번째 지침 76/768/EEC 수정
  • Feedingstuffs; 규정 (EC) 2003년 9월 22일 동물 영양에 사용하기 위한 첨가물에 대한 유럽 의회 및 이사회 제1831/2003호
  • 식료품; 지침 89/107/EEC
  • 참신한 음식과 참신한 식재료; 1997년 1월 27일 유럽 의회와 평의회의 258/97호
  • 살충제; 1991년 7월 15일 식물 보호 제품의 시판과 관련된 의회 지침 91/414/EEC
  • 바이오시데스; 1998년 2월 16일 유럽 의회 및 이사회 지침 98/8/EC
  • 세제; 유럽 의회 및 2004년 3월 31일 유럽 의회의 지침 98/8/EC 규정(EC) No 648/2004
  • EC Ecolabel; Commission Decision 2005/344/EC, 2005년 3월 23일; 위생 시설을 위한 다목적 청소부 및 청소부에게 지역사회 환경 라벨을 수여하기 위한 생태학적 기준 수립

그동안 EU는 이스라엘, 일본, 스위스 등과 GLP 분야에서 상호수용협정을 체결했다. 1993년 9월 13일의 유럽 경제 지역 조약에 의해, 유럽 규정과 지시는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에도 적용된다.

비OECD 회원국

OECD 조사관에 의한 비회원국 조사에서는 GLP를 준수하여 생성된 데이터가 그들이 자료를 제출하는 국가 이외의 다른 국가에서 받아들여져 조사관을 보내 준수성 명세서의 정확성을 검증하도록 보장하지는 않을 것이다.

클라이미슈 점수

클라이미쉬 점수 시스템은 위험 평가자(규제 기관)가 사용할 독성 연구의 신뢰도를 평가하기 위해 노력한다. 1997년 바스프(BASF, 화학회사) 저자들에 의해 출판되었다.[7] GLP에 따라 수행되는 연구는 상위 1등급(제한 없이 신뢰할 수 있음)으로 배정되어 기관에서 선호한다. 특정 엔드포인트에 대해 GLP 연구를 사용할 수 없는 경우, 보통 기관에서 등급 2의 연구를 승인한다. 하위 등급은 일반적으로 새로운 연구를 수행해야 한다. 클라이미쉬 스코어링은 화학적 위험 평가에서 매우 널리 사용된다. 규제당국의 품질시스템이 자체 GLP 완성도 연구를 1순위로 내준다는 것은 객관성에 대한 이기주의적 편향이라는 비판이 나온다.[citation needed][further explanation needed]

자동화된 시스템

많은 경우에 GLP를 구현하기 위한 최적의 권장 "논의 없음" 수단은 샘플 준비와 샘플 측정 모두에 대한 자동화된 접근법을 개발하는 것이다. GLP 준수는 일반적으로 측정 도구의 교정 및 선형화를 위한 적절한 표준 운영 절차와 결합된 "보관 체인" 샘플 기록 및 데이터 흐름을 포함한다.[citation needed]

참고 및 참조

  1. ^ Jump up to: a b "Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 20 January 2017.
  2. ^ "PART 58 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies".
  3. ^ 2003년 8월 1일, BioPharm International의 Kevin Robinson. GLP와 표준 운영 절차의 중요성
  4. ^ Schneider, K (Spring 1983). "Faking it: The case against Industrial Bio-Test Laboratories". Amicus Journal. Natural Resources Defence Council: 14–26.
  5. ^ 직원, 세계보건기구(2009) 핸드북: GLP(Good Laboratory Practice)
  6. ^ "OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997)". OECD Environmental Health and Safety Publications. OECD. 1. 1998.
  7. ^ Klimisch, HJ; Andreae, M; Tillmann, U (1997). "A systematic approach for evaluating the quality of experimental toxicological and eco-toxicological data". Regul Toxicol Pharmacol. 25 (1): 1–5. doi:10.1006/rtph.1996.1076. PMID 9056496.

참고 항목

추가 읽기

  • Webster, Gregory K.; Kott, L; Maloney, T; et al. (2005). "JALA Tutorial: Considerations When Implementing Automated Methods into GxP Laboratories". Journal of the Association for Laboratory Automation. Elsevier. 10 (3): 182–191. doi:10.1016/j.jala.2005.03.003.

외부 링크