품질관리시스템

Quality management system

품질관리시스템(QMS)은 고객의 요건을 일관되게 충족하고 만족도를 높이는 데 초점을 맞춘 비즈니스 프로세스의 집합체입니다.조직의 목적 및 전략적 방향(ISO 9001:2015)과 일치합니다.이는 구현과 유지보수에 필요한 조직의 목표와 포부, 정책, 프로세스, 문서화된 정보 및 리소스로 표현됩니다.초기 품질 관리 시스템은 단순한 통계와 무작위 표본 추출을 사용하여 공산품 생산 라인의 예측 가능한 결과를 강조했다.20세기까지, 노동 투입은 대부분의 산업화 사회에서 전형적으로 가장 비용이 많이 드는 투입물이었기 때문에, 팀 협력과 역학, 특히 지속적인 개선 사이클을 통한 문제의 초기 신호 전달로 초점이 이동했다.21세기에 QMS는 투자자와 고객의 만족도 및 인식된 품질 모두 이러한 요인에 점점 더 관련되어 있기 때문에 지속가능성과 투명성 이니셔티브와 융합하는 경향이 있었습니다.QMS 체제 중 ISO 9000 표준 패밀리는 아마도 전 세계적으로 가장 널리 구현될 것입니다. ISO 19011 감사 체제는 두 가지 모두에 적용되며 품질, 지속 가능성 및 통합에 대해 다룹니다.

다른 QMS(예: Natural Step)는 지속가능성 문제에 초점을 맞추고 체계적인 사고, 투명성, 문서화 및 진단 규율의 결과로 다른 품질 문제가 감소한다고 가정한다.

Quality Management System(품질 관리 시스템)과 이니셜리즘(QMS)이라는 용어는 1991년 영국의 경영 컨설턴트 Ken Croucher가 IT업계 내에서 QMS의 범용 모델을 설계 및 구현하기 위해 고안했습니다.

요소들

  1. 품질 목표
  2. 품질 매뉴얼
  3. 조직구조와 책임
  4. 데이터 관리
  5. 프로세스 – 구매 포함
  6. 고객 만족으로 이어지는 제품 품질
  7. 시정조치 및 예방조치를 포함한 지속적인 개선
  8. 품질 기기
  9. 문서 관리
  10. 종업원 교육 및 계약
  11. 공급업체품질관리

품질 개념 – 역사적 배경

우리가 지금 생각하는 품질의 개념은 산업혁명에서 처음 나타났다.이전에는 같은 사람 또는 같은 팀이 '품질 기준'에 맞도록 제품을 수공예로 조정하여 처음부터 끝까지 만들어 왔습니다.대량 생산은 한 사람이 제품을 처음부터 끝까지 완성할 필요는 없는 특정 생산 단계에서 거대한 팀들을 하나로 모이게 했습니다.19세기 후반 프레드릭 윈슬로우 테일러와 헨리 포드 같은 선구자들은 당시 대량 생산에 사용되는 방법의 한계와 그에 따른 다양한 생산 품질을 인식했다.Birland는 생산 품질과 오류 수정을 감독하기 위해 품질 부서를 설립했으며, Ford는 표준 제품이 생산되도록 설계 및 부품 표준의 표준화를 강조했습니다.품질관리는 품질부서가 책임지고 제품출고 검사를 실시하여 결함을 '발견'하였습니다.

통계통제의 적용은 통계학자 W. Edwards Deming의 연구로 발전된 제2차 세계대전 생산방식의 결과로 이루어졌으며, 그 결과 품질에 대한 Deming Prize가 명명되었다.Joseph M. Juran은 품질 관리에 더 집중했습니다.주란의 품질관리 핸드북 초판은 1951년에 출판되었다.또한 품질 계획, 품질 관리 및 품질 개선의 세 가지 관리 프로세스로 구성된 교차 기능 관리에 대한 접근 방식인 "Juran's 3부작"을 개발했습니다.이러한 기능은 품질을 평가할 때 모두 중요한 역할을 합니다.

품질은 20세기 후반에 도입되어 그 이후 진화해 왔습니다.이 기간 동안 품질 직업만큼 많은 변화가 있었던 분야는 거의 없었습니다.

품질 전문직은 단순한 제어에서 엔지니어링, 시스템 엔지니어링으로 성장했습니다.품질 관리 활동은 1940년대, 1950년대 및 1960년대에 주로 이루어졌습니다.1970년대는 품질공학의 시대였고 1990년대는 품질시스템을 새로운 분야로 보았다.의학, 회계, 공학처럼 품질도 인정받는[1] 직업으로서의 지위를 획득했습니다.

Lee와 Dale(1998년)이 밝힌 바와 같이, 많은 조직들이 그들의 전체적인 생산성, 그들의 제품과 서비스의 품질, 그리고 그것들을 달성하기 위해 필요한 작업을 수행하는 방법과 방법을 평가하려고 노력하고 있다.

의료 기기

현재 의료기기 제조업체 QMS 및 관련 서비스에 대한 두 가지 주요 지침, 최첨단, 지침 및 관련 서비스는 ISO 13485 표준과 미국 FDA 21 CFR 820 규정이다.이 둘은 매우 유사하며, 많은 제조업체가 두 가이드라인을 모두 준수하는 QMS를 채택하고 있습니다.

ISO 13485는 유럽 연합 규정 2017/745 및 IVD 및 AIMD 지침과 일치한다.ISO 표준은 일본(JPAL) 및 캐나다(CMDCAS)와 같은 다른 국가의 규정에도 포함되어 있습니다.

의료 기기에 대한 품질 시스템 요건은 적어도 1983년부터 제품의 안전과 효능 및 고객 만족을 보장하는 방법으로 국제적으로 인정되어 왔으며 1996년 [2]10월 7일에 발표된 최종 규칙에서 요건으로 제정되었다.미국 식품의약국(FDA)은 1983년부터 1989년까지 Quality Systems를 도입했다면 예방할 수 있었을 의료 기기의 설계 결함을 문서화했다.이 규칙은 21 CFR 820에서 [3]공포된다.

현행 모범 제조 관행(GMP)에 따르면, 의료기기 제조업체는 품질 시스템을 개발할 때 적절한 판단을 내릴 책임이 있으며, QS [4]규정 파트 820의 특정 제품 및 운영에 적용되는 FDA 품질 시스템(QS) 규정 섹션을 적용할 책임이 있습니다.GMP와 마찬가지로 이러한 유연성 내에서 동작하는 각 제조원은 안전하고 효과적인 디바이스의 유형 또는 패밀리별로 요건을 확립하고 품질 시스템 요건을 충족하는 디바이스의 설계, 생산 및 배포 방법과 절차를 확립할 책임이 있습니다.

FDA는 QS 규정에서 품질 시스템의 7가지 필수 서브시스템을 식별했다.이러한 서브시스템에는 다음이 포함됩니다.

품질 시스템
  • 관리 관리 관리
  • 설계 관리
  • 생산 및 프로세스 제어
  • 시정 및 예방 조치
  • 재료 관리
  • 기록, 문서 및 변경 제어
  • 설비 및 기기 관리

관리 및 품질 감사에 의해 모두 감독됩니다.

QS 규제는 광범위한 디바이스 및 생산 프로세스를 대상으로 하기 때문에 품질 시스템 요소의 상세 내용에 어느 정도 여유가 있습니다.일부 품질 요소의 필요성 또는 정도를 결정하고 특정 프로세스 및 장치에 맞춘 절차를 개발 및 구현하는 것은 제조업체에 맡겨집니다.예를 들어 각 제품에 라벨이 1개밖에 없기 때문에 제조사에서 라벨을 혼재시킬 수 없는 경우에는 제조원이 디바이스 라벨의 모든 GMP 요건을 준수할 필요가 없습니다.

의약품 제조업체는 연방 규정 강령의 다른 섹션에 따라 규제됩니다.

조직 및 수상

다음 항목도 참조하십시오.국가품질상 목록

국제 표준화 기구의 ISO 9001:2015 시리즈는 일반적인 제품 또는 서비스의 설계, 개발 및 제공을 둘러싼 원칙과 프로세스를 다루는 QMS의 표준을 기술합니다.조직은 ISO 9001:2015에 대한 지속적인 인증 프로세스에 참여하여 QMS의 지속적인(계획된) 개선 요건뿐만 아니라 고장 모드 및 영향 분석(FMEA)[5]과 같은 보다 기초적인 QMS 구성 요소를 포함하는 표준을 준수함을 입증할 수 있습니다.

ISO 9000:2005는 품질관리시스템에서 사용되는 기초 및 어휘에 대한 정보를 제공합니다.ISO 9004:2009는 조직의 지속적인 성공을 위한 품질 관리 접근법에 대한 지침을 제공합니다.이러한 규격은 요건이 아닌 지침을 제공하기 때문에 인증 목적으로 사용할 수 없습니다.

Baldrige Performance Excellence Program은 조직의 퍼포먼스 향상을 교육하고 Malcolm Baldrige National Quality Award를 관리합니다.Baldrige Award는 Baldrige Performance Criteria for Performance Excellence를 기반으로 미국 조직의 퍼포먼스 우수성을 인정합니다.이 기준은 뛰어난 퍼포먼스에 기여하는 관리의 중요한 측면(리더십, 전략, 고객, 측정, 분석 및 지식 관리, 인력, 운영 및 결과)에 대해 설명합니다.

European Foundation for Quality Management의 EFQM Excellence Model은 유럽 기업에 대한 Baldrige Award와 유사한 수상 제도를 지원합니다.

캐나다에서는 '캐나다 우수상'을 매년 품질 및 직장 웰니스 분야에서 뛰어난 성과를 보이고 전반적인 성과와 결과를 문서화하여 기관의 기준을 충족한 단체에 수여하고 있습니다.

European Quality in Social Service(EQUASS)는 사회 서비스 분야를 위해 설계된 섹터 고유의 품질 시스템으로 권한 부여, 권리 및 개인 중심성 등 취약한 그룹에 대한 서비스 제공에 고유한 품질 원칙을 다룬다.

Alliance for Performance Excellence는 풀뿌리 수준에서 Baldrige Performance 기준을 사용하여 지역 조직과 경제의 성과를 향상시키는 국가 및 지역 조직의 네트워크입니다.브라우저에서 Alliance 멤버를 검색하여 Baldrige 커뮤니티에서 최신 뉴스 및 이벤트를 얻을 수 있습니다.

과정

QMS 프로세스는 조직 QMS의 요소입니다.ISO 9001 규격에서는 QMS를 구성하는 프로세스와 이들 프로세스의 순서와 상호작용을 정의하기 위해 컴플라이언스 또는 인증을 요구하는 조직이 필요합니다.Butterworth-Heinemann과 다른 출판사들은 그들의[6], 제품의 품질 인증을 원하는 사람들에게 단계별 가이드를 제공하는 몇 개의 책을 제공했다.

이러한 프로세스의 예는 다음과 같습니다.

ISO 9001은 이들 프로세스의 성능을 측정, 분석 및 지속적으로 개선하도록 요구하고 있으며, 그 결과는 경영검토 프로세스에 입력된다.

소프트웨어

품질관리 소프트웨어는 제조 및 ERP 작업을 단순화하는 데 필요한 기술, 프로세스, 구조 및 리소스를 제공하는 동시에 품질 문제를 효율적이고 비용 효율적으로 처리합니다.

제조업체가 품질 프로세스를 전자적으로 감시, 제어 및 문서화할 수 있도록 지원하여 제품이 허용 범위 내에서 제조되고 필요한 모든 요구 사항을 충족하며 결함이 없음을 보장합니다.품질관리 소프트웨어는 잠재적인 문제가 [4]발생하기 전에 식별하기 위해 제조업계에서 자주 사용됩니다.

품질관리 소프트웨어의 장점은 다음과 같습니다.

  • 실시간 데이터 모니터링
  • 발행 방지
  • 리스크 관리
  • 효율성과 생산성 향상
  • 프로세스의 일관성
  • 종업원 참여의 증가

품질관리 소프트웨어를 제조실행시스템(MES)과 통합할 수 있습니다.MES는 원료에서 최종 제품에 [12]이르는 제조 과정을 감시, 추적, 문서화 및 제어하기 위한 완전한 동적 소프트웨어 시스템입니다.QMS와 조합하면 다음과 같은 시스템이 있습니다.

  • 컴플라이언스를 확보하다
  • 품질 프로그램을 유효하게 하다
  • 낭비를 제거하다
  • 제품 리콜 감소
  • 제품당 비용을 낮추다
  • 제품의 품질 향상
  • 품질관리 향상을 위한 실시간 정보
  • 현실적인 생산 일정
  • 최신 인벤토리
  • 제품 추적

품질관리 소프트웨어는 다음 4가지 주요 [1]요소에 초점을 맞추고 있습니다.

  1. 문서 관리: 품질 관리 소프트웨어를 통해 기업은 제품 사양, 작업 지침, 표준 운영 절차(SOP), 품질 정책, 훈련 기록 등 모든 제품 및 품질 기록과 문서를 관리하여 엄격한 규제 요건을 충족할 수 있습니다.품질 관리 소프트웨어는 이러한 문서의 저장을 중앙 집중화합니다.
  2. 법령 준수:컴플라이언스 리스크를 줄이기 위해 기업 내에서 품질 관리 소프트웨어를 사용하여 ISO, OSHA, FDA 및 기타 업계 표준 및 요구사항을 준수하는지 확인합니다.이 소프트웨어를 사용하면 폐쇄 루프 수정 및 예방 조치 절차(CAPA)가 가능해져 문제 해결 및 문제 예방이 빨라집니다.
  3. 피드백 루프:품질관리 소프트웨어를 사용하면 직원들은 일원화된 소프트웨어를 통해 피드백 또는 권장사항을 제출할 수 있습니다.이와 같이 관리자는 작업장에서 통찰력을 수집하여 피드백 루프를 만듭니다.
  4. 트레이닝 및 스킬 관리:제품의 품질을 유지하기 위해 품질관리 소프트웨어는 직원과 직원을 교육할 수 있는 고정 시스템을 제공할 수 있습니다.이 고정 시스템은 회사의 다양한 추적 프로세스를 보다 명확하게 하고 직원의 다양한 기술 수준을 쉽게 추적할 수 있도록 합니다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b 미국품질협회(ASQ) 인정품질엔지니어(CQE) http://prdweb.asq.org/certification/control/quality-engineer/index
  2. ^ "Homepage ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering". ispe.org. Retrieved 2020-07-31.
  3. ^ http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/21cfr820_05.html
  4. ^ a b http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/21cfr820_05.html
  5. ^ Poksinska, Bozena; Dahlgaard, Jens Jörn; Antoni, Marc (2002). "The state of ISO 9000 certification: A study of Swedish organizations". The TQM Magazine. 14 (5): 297. doi:10.1108/09544780210439734.
  6. ^ Anton, Doug; Carole Anton (2006). ISO 9001 Survival Guide, Third Edition. AEM Consulting Group, Inc. p. 100. ISBN 978-0-9672170-8-6.
  7. ^ Tricker, Ray; Bruce Sherring-Lucas (2005). ISO 9001:2008 In Brief, Second Edition. Butterworth-Heinemann. p. 192. ISBN 978-0-7506-6616-9.
  8. ^ Tricker, Ray (2005). ISO 9001:2000 Audit Procedures, Second Edition. Butterworth-Heinemann. p. 320. ISBN 978-0-7506-6615-2.
  9. ^ Tricker, Ray (2005). ISO 9001: 2000 For Small Businesses. Butterworth-Heinemann. p. 480. ISBN 978-0-7506-6617-6.
  10. ^ Hoyle, David (2005). ISO 9000 Quality Systems Handbook, Fifth Edition. Butterworth-Heinemann. p. 686. ISBN 978-0-7506-6785-2.
  11. ^ Dobb, Fred (2004). ISO 9001:2000 Quality Registration Step-by-Step, Third Edition. Butterworth-Heinemann. p. 292. ISBN 978-0-7506-4949-0.
  12. ^ "What Is an MES (Manufacturing Execution System)?". SAP.com. Retrieved 23 March 2022.

일반 참고 자료

외부 링크