연방식품의약품화장법

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
연방식품의약품화장법
Great Seal of the United States
긴 제목불량식품, 의약품, 장치 및 화장품 및 기타 목적으로 주 간 상거래를 금지한다.
줄임말 (직렬)FFDCA, FD&C법
제정자제75차 미국 의회
인용문
공법75-717
일반 법령52 Stat.1040
코드화
폐지된 행위순수식품의약품법
제목 수정21 U.S.C.: 식품 및 의약품
U.S.C. 섹션 작성21 U.C. ch. 9 301 301 et seq.
입법사
  • 1937년 1월 6일 로열 코프랜드(D-NY)에 의해 상원에 S. 5로 도입됨
  • 1937년 3월 9일 상원 통과(목소리)
  • 1938년 6월 1일 개정으로 중의원 통과(목소리)
  • 1938년 6월 10일 합동회의위원회 보고, 1938년 6월 10일 상원과 1938년 6월 13일 하원에서 합의(목소리)
  • 프랭클린 D 대통령이 법안으로 서명했습니다. 1938년 6월 25일 루스벨트
주요 수정 사항

미국연방식품의약품화장품법(FDCA, FDCA 또는 FD&C)은 1938년 미국식품의약국(FDA)에 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품의 안전을 감독할 권한을 부여하는 일련의 법률입니다.이 법의 주요 입안자는 Royal S.였다. 뉴욕 출신의 3선 [2]상원의원인 코프랜드.1968년에 전자제품 방사선 관리 조항이 FD&C에 추가되었다.또한 그 해에 FDA는 이전에 시판된 [3]의약품의 효능에 대한 국립과학원회보(National Academy of Sciences)의 권고를 FD&C 규제에 통합하기 위해 DESI(Drug Effectivency Study Implementation)를 결성했다.이 법은 생물 테러리즘 준비에 대한 요구사항을 추가하기 위해 여러 번 개정되었다.

이 법의 도입은 독성 용매 디에틸렌 글리콜이 용해되어 액체 [4]형태를 만들기 위해 사용된 술파닐아미드 약물인 엘릭시르 술파닐아미드로 인해 100명 이상의 환자가 사망한 것에 영향을 받았다.그것은 1906년의 초기 순수식품의약품법을 대체했다.

내용물

FDC법은 10개의 [5]장으로 구성되어 있다.

I. 짧은 제목
II. 정의
  • 201(f)는 식품에 대한 정의로, 껌을 명시적으로 포함한다.
  • 201(g)은 약물에 대한 정의이다.
  • 201(h)는 의료기기의 정의이다.
  • 201(s)은 식품 첨가물의 정의이다.
  • 201(ff)는 식이 보충제의 정의이다.
III. 금지행위 및 벌칙
이 대분류는 민법과 형법 조항을 모두 포함한다.이 법에 따른 대부분의 위반은 반복적이긴 하지만 민사적이고 고의적이며 사기적인 위반은 형법으로 처리된다.FD&C법 위반은 통상조항으로 인해 주 간 상거래가 필요하지만, 이는 광범위하게 해석되는 경우가 많고, 원재료 이외의 제품은 법 적용범위 밖에 있다고 간주되는 경우가 거의 없다.
특히 FD&C법은 도터바이치와[6] 파크[7] 대법원의 소송으로 인해 엄격한 책임을 지고 있다.그것은 그렇게 하는 극소수의 형법 중 하나이다.
IV. 식품
첨가된 것과 자연적으로 존재하는 것 사이에는 식품 혼입의 차이가 있다.첨가되는 물질은 더 엄격한 "건강에 유해할 수 있다" 기준을 따르는 반면, 자연적으로 존재하는 물질은 "보통 [8]건강에 유해하지 않다"는 수준만 있으면 된다.
V. 의약품 및 장치
  • 505는 의약품 승인 절차에 대한 설명입니다.
  • 510(k)은 등급 II 의료 기기를 허가하는 섹션이다.
  • 515는 (클래스 III) 디바이스 승인 프로세스에 대한 설명입니다.
VI. 화장품
7. 총권한
  • 704는 규제 대상 기관의 검사를 허용합니다.검사 결과는 양식 483에 보고됩니다.
viii. 수출입
9. 담배 제품
X. 기타

식용 착색제

FD&C 법은 "FD&C Yellow No.6"과 같은 식품 착색 첨가물의 명칭에 사용되기 때문에 소비자에 의해 가장 잘 알려져 있을 것이다.이 법은 일부 식품 색소 첨가물의 인증을 의무화했다.FDA는 미국에서 식품에 사용할 수 있는 FD&C(식품, 의약품 및 화장품)[9] 인증 색소첨가물 9개, 외용 또는 화장품에만 사용할 수 있는 수많은 D&C(약품 및 화장품) 색소첨가물 목록을 작성했다.채소, 광물, 동물 등 천연원료에서 유래한 착색첨가물 및 천연유래물의 인공첨가물은 인증 대상에서 제외된다.인공 및 자연유래 색소첨가물 모두 [10]식품에 대한 사용을 승인하기 전에 엄격한 안전기준을 따라야 합니다.

인증 가능한 색상

이름. 통칭 색. 댓글
FD&C 블루 넘버원 선명한 파란색 FCF 파랑색
FD&C 블루 No.2 인디고 카르민 인디고
FD&C 그린 No.3 Fast Green FCF 초록의
FD&C 레드 No.3 에리트로신 핑크색
FD&C 레드 40호 알루라 레드 AC 빨간.
FD&C 옐로우 No.5 타트라진 노란 색
FD&C 옐로우 No.6 선셋 옐로우 FCF 오렌지색
오렌지 B 오렌지색 특정[11] 용도만 사용 가능
시트러스 레드 2호 빨간. 특정[12] 용도만 사용 가능

식품첨가물

FFDCA는 식품첨가물 생산자가 의도된 첨가물 사용으로 인한 위해가 발생하지 않는다는 것을 합리적으로 입증할 것을 요구한다.FDA가 첨가물이 안전하다고 판단할 경우, 해당 기관은 첨가물이 안전하게 사용될 수 있는 조건을 명시한 규정을 발행한다.

식품첨가물의 정의

FDA는 "식품첨가물"의 간략한 정의를 "의도된 결과 또는 결과가 직간접적으로 구성 요소가 되거나 식품의 특성(생산, 제조, 포장, 과정에 사용하도록 의도된 물질을 포함)에 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있는 물질"로 정의한다.식품의 섭취, 준비, 처리, 포장, 운송 또는 보관, 그리고 그러한 사용을 의도한 모든 방사선원을 포함한다). 이러한 물질이 1958년 이전에 GRAS 또는 허가되지 않았거나 식품 [13]첨가물의 정의에서 제외된 경우.완전한 정의는 FD&C법 제201절에서 찾을 수 있으며,[14] 추가 제외를 규정한다.

동종 요법 약물

동종요법 제제는 미국 동종요법 약리학 약리학에 열거된 물질로부터 제조되는 경우, 제201조(g) 및 제201조(j)에 따라 규제되고 보호된다. 단, 동종요법 제제는 미국 동종요법 약리학 약리학 약리학에 의해 공식 의약품 부록으로 인정된다.

그러나 연방거래위원회는 공정위법의 별도 권한에 따라 2016년 11월 동종요법 제품은 '유능하고 신뢰할 수 있는 과학적 증거' 없이는 효력 주장을 포함할 수 없다고 선언했다.그러한 증거가 존재하지 않는 경우,[15] 라벨에 이 사실을 명시해야 한다.

생수

생수는 식품으로서 FDA에 의해 규제된다.동청은 물의 종류(약수, 샘물)에 대한 식별 기준과 물 처리 및 병입, 수질 및 제품 [16][17][18]라벨링에 관한 규정을 발표했다.

화장품

이 법은 화장품을 "인체에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 뿌리거나, 도입하거나, 다른 방법으로 적용하기 위한 물품"으로 정의한다.세안, 미화, 매력 촉진, 외관 변신을 위해.이 법에 따르면 FDA는 화장품 제품을 승인하지 않지만, 이 법은 주 간 상거래에서 혼입 또는 잘못된 상표의 화장품의 판매를 금지하기 때문에 안전하지 않은 성분이 함유되어 있거나 라벨이 잘못 표시된 화장품을 시장에서 제거할 수 있다.FDA는 화장품 제조 시설을 검사하여 화장품이 [19]오염되지 않았는지 확인할 수 있습니다.

의료 기기

상세 정보:의료기기 © 미국

1976년 5월 28일, FD&C 법은 의료 [20]기기에 대한 규정을 포함하도록 개정되었다.개정안은 모든 의료기기를 세 가지 등급 중 하나로 분류할 것을 요구했다.

  • 클래스 I: 시판 전 승인 또는 통관이 필요 없지만 일반적인 제어에 따라야 하는 장치.치실은 클래스 I 장치입니다.
  • 클래스 II: 510(k) 프로세스를 사용하여 클리어된 디바이스.진단 테스트, 심장 카테터, 보청기 및 치과용 아말감이 클래스 II 장치의 예입니다.
  • 클래스 III: 신약 신청과 유사한 사전 시장 승인(PMA) 프로세스에 의해 승인된 장치.이것들은 인체에 영구적으로 이식되거나 생명을 유지하는 데 필요할 수 있는 장치인 경향이 있다.인공 심장은 두 가지 기준을 모두 충족합니다.가장 일반적으로 인식되는 Class III 장치는 자동 외부 제세동기이다.어느 하나의 기준을 충족하지 않는 디바이스는 일반적으로 클래스 II 디바이스로서 클리어 됩니다.

개정 전에 시판되고 등급 III로 분류된 장치의 경우, 개정안은 FDA가 해당 장치를 검토하여 사전 시장 통보 대상 등급 II 장치로 재분류하거나 장치 제조업체가 사전 시장 승인 과정을 거치고 안전성을 입증하도록 요구할 의무가 있다.마케팅을 계속하기 위해 디바이스의 유효성을 확인합니다.그러한 수정 전 장치의 주목할 만한 예는 FDA가 [21][22]2011년에 검토를 시작한 전기 경련 치료에 사용되는 장치이다.

시판 전 통지(510(k), PMN)

연방식품의약품화장품법 510(k)[23]조에 따르면 최소 90일 전에 의료기기 시판 의도를 FDA에 통지하기 위해 등록해야 하는 기기 제조업체를 요구한다.

이것은, 시판전의 통지, PMN, 또는 510(k)이라고 불립니다.이를 통해 FDA는 기기가 세 가지 분류 범주 중 하나에 이미 배치된 장치와 동일한지 여부를 결정할 수 있다.따라서 분류되지 않은 "새로운" 장치(1976년 5월 28일 이전에는 상업 유통되지 않음)를 적절히 식별할 수 있습니다.

510(k) 알림을 통해 시장에 도달하는 모든 장치는 1976년 5월 28일 이전에 시판된 장치('예약 장치')와 실질적으로 동등해야 합니다.제출되는 장치가 설계, 재료, 화학 조성, 에너지원, 제조 프로세스 또는 의도된 사용 측면에서 1976년 이전의 장치에 비해 상당히 다른 경우, 장치는 명목상 사전 시장 승인 또는 PMA를 거쳐야 한다.

510(k) 프로세스를 통해 시장에 도달하는 장치는 FDA에 의해 "승인"된 것으로 간주되지 않는다.그럼에도 불구하고, 그것은 미국에서 판매되고 판매될 수 있다.이러한 디바이스는 일반적으로 '클리어 완료' 또는 '510(k) 클리어 완료' 디바이스라고 불립니다.

국립여성가족연구센터의 다이애나 주커만 박사와 폴 브라운 박사의 2011년 연구.Archives of Internal Medicine에 게재된 클리블랜드 클리닉의 Steven Nissen은 지난 5년 동안 "심각한 건강 문제 또는 사망"으로 리콜된 대부분의 의료기기가 이전에 FDA에 의해 덜 엄격하고 저렴한 510(k) 프로세스를 사용하여 승인되었음을 보여주었다.일부 사례에서 기기는 매우 낮은 위험성으로 간주되어 FDA 규제가 필요하지 않았다.회수된 113개의 장치 중 35개가 심혈관 [24]문제용이었다.이는 FDA 절차를 재평가하고 감독을 개선할 [citation needed]수 있다.

시판 전 승인(PMA)

사전 시장 승인(PMA)은 FDA가 요구하는 가장 엄격한 유형의 장치 마케팅 애플리케이션입니다.510(k) 경로와 달리 의료기기 제조업체는 [25]FDA에 신청서를 제출해야 하며 기기를 판매하기 전에 승인을 받아야 한다.

PMA 애플리케이션에는 의료기기의 설계 방법과 제조 방법에 대한 정보뿐만 아니라 기기의 임상 전 연구 및 임상 연구도 포함되어 있어 의료기기가 의도한 [26]용도에 안전하고 효과적이라는 것을 입증합니다.PMA에는 임상시험이 필요하기 때문에 510(k)[27]: 7 보다 훨씬 비쌉니다.

등급 III 자동지정(신규분류)

1997년 식품의약국 현대화법은 FD&C 법의 513(f)(2)항을 만들어 FDA에 의료 기기에 대한 위험 기반 규제 시스템을 확립할 것을 의무화했다.그 결과 FDA는 510k 제출에 대해 술어를 사용할 수 있는 기존 기기가 없기 때문에 자동으로 클래스 III로 분류되는 장치에 대한 새로운 경로를 설정했지만, 일반 통제 또는 일반 통제와 특수 통제가 안전과 [28][29]효과의 합리적인 보장을 제공할 수 있었다.

관련 법령

1938년에 통과된 '휠러-리아 법'은 FDA가 규제하는 모든 제품의 광고를 감독할 권한을 연방무역위원회에 부여했다.

중요한 개정 및 관련 법률

이에 대한 설명은 FDA [30]웹사이트에서 확인할 수 있다.

수정:

기타 법률:[38]

주법과의 비교

미국의 일부 주에서는 FD&C법을 동등한 주법으로 채택하고 있으며, 기본적으로는 연방법에 대한 변경 사항도 [citation needed]주법에 대한 변경 사항으로 채택합니다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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  2. ^ 동종요법 약물, 로열 코프랜드 및 연방 약물 규제
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  4. ^ ASHP 웹사이트 : 2007-09-27 뉴스기사 Wayback Machine에 보관
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  8. ^ FD&C법 제4장
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외부 링크