구셀쿠마브

Guselkumab
구셀쿠마브
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상IL23
임상자료
상명트레미프야
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a617036
라이센스 데이터
임신
범주
  • AU: B1
경로:
행정		피하지방
ATC 코드
법적현황
법적현황
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6402H9864N1676O1994S42
어금질량143561.59 g·1911−1

트레미프야라는 상표명으로 판매되는 구셀쿠맙은 플라크 건선 치료에 사용되는 인터루킨-23에 대한 단핵항체다.[5][6]

의학적 용법

구셀쿠맵은 성인의 경우 보통에서 심각한 치석 건선, 건선 관절염 등을 치료하는 것으로 알려져 있다.[3]

구셀쿠맵은 8주마다 주어지는 피하주사 100mg으로 제공된다(첫 번째 투여 후 4주 후에 주어지는 2차 투여 제외).[7]

역효과

구셀쿠맵은 면역계 신호 분자의 분자 방출을 낮추기 때문에 세균, 바이러스, 곰팡이 등에 감염될 위험이 더 높을 수 있다.[5]이 때문에 건선이 있는 사람은 구셀쿠맵으로 치료하기 전에 반드시 결핵 감염 여부를 검진해야 한다.[5]

구셀쿠맙의 가장 흔한 부작용은 상부 호흡기 감염, 두통, 주사 부위 반응, 관절 통증, 설사, 위장염, 곰팡이 피부 감염, 헤르페스 단순 감염이다.[8]구셀쿠맵은 신약이기 때문에 장기적인 효과가 충분히 파악되지 않는다.[9]

약리학

작용기전

Guselkumab은 IL-23 서브유닛 알파(p19 서브유닛)[10]를 대상으로 하며, 그렇지 않으면 그 존재에 의해 활성화될 세포 수용체에 결합하는 것을 방지한다.[11]

약동학

  • Cmax 8.09 µg/ml
  • tmax 5.5일
  • 분배 부피 13.5 L
  • 외관상 간격 0.516 L/일[11]

상용화

Guselkumab은 Janssen Global Services, LLC에 의해 개발되었다.[12]얀센은 2016년 11월 구셀쿠맵의 승인을 받기 위해 미국 FDA에 생물학 라이선스 신청서(BLA)를 제출했다.[13]

2017년 7월, 얀센은 플라크 건선 치료를 위해 구셀쿠맵을 시판할 수 있도록 미국 FDA 승인을 얻었다.[14]

2018년 4월 구셀쿠맙은 일본에서 시뇨관절염 치료 승인을 받았다.[15]

FDA는 2020년 7월 미국 내 최초의 IL-23 억제제로서 능동성 척추관절염(PsA)을 치료하는 것을 승인했다.

구셀쿠맙은 아일랜드 코르크에 있는 얀센 과학 아일랜드 UC에서 제조한다.[18]

비용

각 100mg 투여량(두 달에 한 번 투여)의 정가는 약 1만 달러다.[19]

연구개발

개발 중에 구셀쿠맵은 CNTO-1959로 언급되었다.[11]구셀쿠맵은 아달리무맙(Humira)과 우스테키눔랍(Stelara)과 비교한 임상 3상을 거쳤다.[12]

구셀쿠맵의 안전성과 효능은 "VOYAGE 1" 및 "VOYAGE 2" 임상 3상(ClinicalTrials.gov ID: NCT02207231 및 NCT02207231)에서 위약 및 아달리모맵에 비교되었다.[9]예비 검사 결과, 다른 치료를 받는 환자들에 비해 구셀쿠맵을 복용하는 환자의 비율이 상당히 높은 것으로 나타났다.16주차에 구셀쿠맵을 복용한 환자의 73.3%가 PASI 90(기준에서 PASI 점수의 90%)을 달성했고, 구셀쿠맵을 복용한 환자의 91.2%가 PASI 75([9]기준에서 PASI 점수의 75%)를 달성했다.

임상3상 'NAVigate'(ClinicalTrials.gov ID: NCT02203032)에는 위스테키눔으로 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자만 포함됐다.우스테키눔밥에서 구셀쿠맵으로 전환한 환자들이 우스테키눔밥에 남아 있는 환자들보다 더 잘했다는 것을 보여주었다.[11]

참조

  1. ^ "Tremfya (Guselkumab) Australian Product Information". Department of Health, Therapeutic Goods Administration. The Australian Government.
  2. ^ "Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 1 November 2020. Retrieved 12 June 2021.
  3. ^ a b "Tremfya- guselkumab injection". DailyMed. Retrieved 22 January 2021.
  4. ^ "European Medicines Agency". European Medicines Agency {EMA). Retrieved 12 June 2021.
  5. ^ a b c "Guselkumab Injection". MedlinePlus Drug Information.
  6. ^ "Guselkumab". LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. June 2018. PMID 31643594.
  7. ^ "Janssen Announces U.S. FDA Approval of Tremfya (Guselkumab) for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis". Johnson & Johnson. 13 July 2017.
  8. ^ "TREMFYA". Drug Approvals and Databases > Drug Trials Snapshots. U.S. Food and Drug Administration. 3 August 2017.
  9. ^ a b c Nakamura M, Lee K, Jeon C, Sekhon S, Afifi L, Yan D, et al. (September 2017). "Guselkumab for the Treatment of Psoriasis: A Review of Phase III Trials". Dermatology and Therapy. 7 (3): 281–292. doi:10.1007/s13555-017-0187-0. PMC 5574739. PMID 28639011.
  10. ^ Oppmann B, Lesley R, Blom B, Timans JC, Xu Y, Hunte B, et al. (November 2000). "Novel p19 protein engages IL-12p40 to form a cytokine, IL-23, with biological activities similar as well as distinct from IL-12". Immunity. 13 (5): 715–25. doi:10.1016/S1074-7613(00)00070-4. PMID 11114383.
  11. ^ a b c d Markham A (September 2017). "Guselkumab: First Global Approval". Drugs. 77 (13): 1487–1492. doi:10.1007/s40265-017-0800-7. PMID 28819723. S2CID 35810454.
  12. ^ a b "Janssen Wins FDA Approval for Plaque Psoriasis Treatment Tremfya". Genetic Engineering & Biotechnology News. 14 July 2017.
  13. ^ "Janssen Submits Application to EMA Seeking Approval of Anti-Interleukin-23 Monoclonal Antibody Guselkumab for the Treament of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis". Janssen.
  14. ^ "Novel Drug Approvals for 2017". U.S. Food and Drug Administration. 25 January 2021.
  15. ^ "MorphoSys' licensee Janssen receives Japanese approval for Tremfya to treat moderate to severe forms of psoriasis & psoriatic arthritis". pharmabiz.com. Retrieved 2018-06-05.
  16. ^ "FDA approves Tremfya (guselkumab) for psoriatic arthritis". www.mdedge.com. Retrieved 2020-07-15.
  17. ^ "DGAP-News: MororphoSys's Licensee Janssen Announces Approval of Tremfya (Guselkumab) by U.S. FDA for Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis". Bloomberg.com. 2020-07-14. Retrieved 2020-09-06.
  18. ^ "Guselkumab BLA Approval Letter" (PDF). U.S. Food and Drug Administration.
  19. ^ Helfand C (13 July 2017). "Johnson & Johnson's Tremfya gets its go-ahead to fight Novartis, Lilly in psoriasis. Can it stand out?". Fierce Pharma.

외부 링크

  • "Guselkumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.