약물 평가 연구 센터

FDA 빌딩 51은 화이트 오크 캠퍼스의 주요 건물 중 하나로 약물 평가 및 연구 센터를 수용하고 있습니다.

CDER(Center for Drug Evaluation and Research, CDER, "see'-der"로 발음)는 미국 식품의약국(FDA)의 부서로 식품, 의약품 및 화장품법에 정의된 대로 대부분의 약물을 감시한다.일부 생물 제품도 법적으로 의약품으로 간주되지만, 생물 평가 연구 센터의 적용을 받는다.센터는 상표명 출원, 일반 의약품 및 일반 의약품에 대한 검토, 의약품 제조에 대한 미국의 현행 모범 제조 관행(cGMP) 규정 관리, 의약품 처방이 필요한 의약품의 결정, 승인된 의약품의 광고 모니터링 및 안전 데이터 수집 및 분석이미 시판되고 있는 의약품

CDER는 상당한 대중의 정밀 조사를 받기 때문에 객관성을 지향하는 프로세스를 구현하고 결정을 특정 개인에게 귀속시키는 경향이 있습니다.인가에 대한 결정은 소규모 기업의 주가(예^{[citation needed]}: Martha Stewart 및 ImClone)를 좌우하는 경우가 많기 때문에 시장은 CDER의 결정을 예의주시하고 있습니다.

이 센터에는 약 1300명의 직원들이 신약을 평가하고 승인하는 "검토팀"에 소속되어 있다.또한 CDER는 72명의 직원이 있는 "안전팀"을 고용하여 신약이 안전하지 않은지 또는 제품 ^{[citation needed]}라벨에 공개되지 않은 위험이 있는지를 판단한다.

FDA의 의약품 승인, 라벨 부착 및 모니터링 예산은^{[citation needed]} 연간 약 2억 9천만 달러입니다.안전팀은 연간 약^{[citation needed]} 1500만 달러의 예산으로 3천 개 이상의 처방약이 2억 명의 사람들에게 미치는 영향을 감시한다.

Janet Woodcock은 CDER의 ^[1]이사이다.

책임

CDER는 신약 적용을 검토하여 약이 안전하고 효과적인지 확인합니다.그 주된 목적은 모든 처방약과 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물이 지시에 따라 사용되었을 때 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.

FDA는 약물을 테스트하기 위해 4단계 임상시험을 요구한다.1단계는 최대 안전 복용량을 결정하기 위해 소규모 그룹의 건강한 지원자들에게 새로운 약을 테스트하는 것을 포함한다.2단계 임상시험은 보다 큰 집단에서 안전성과 최소한의 유효성을 테스트하기 위해 치료하려는 약물을 가진 환자를 대상으로 한다.3단계 시험에는 약물이 사용되어야 할 상태를 치료하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 1-5천 명의 환자가 참여합니다.이 단계 이후, 새로운 약물 신청이 제출된다.약물이 승인된 경우 시판 후 4단계 시험을 실시하여 이전에 발견되지 않은 약물의 부작용이나 장기적인 영향이 없는지 확인합니다.

생물학적으로 유래한 치료법이 빠르게 발전함에 따라 FDA는 신약 승인 절차를 현대화하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.2017년 Scott Gottlieb 위원은 그들이 유전자 및 세포 기반 ^[2]치료에 600개 이상의 적극적인 응용 프로그램을 보유하고 있다고 추정했다.

디비전

CDER은 8개의 섹션으로 나누어져 있으며 ^[3]^[4]다른 책임이 있습니다.

신약국

본 사무소는 의약품 개발 중 임상시험 및 기타 연구에 대한 감독 및 신약 적용에 대한 평가를 책임진다.

신약 사무국은 약물의 표시(제안 중인 의료적 필요성)에 따라 여러 부서로 나뉜다.

일반의약품국

본 사무소는 일반 의약품 출원을 검토하여 일반 의약품의 브랜드 형태와 동일한지 확인합니다.

전략 프로그램 사무소

이 사무실은 비즈니스 프로그램을 책임지고 FDA 생물정보학 위원회에서 CDER를 대표하며 다른 기관과 소통합니다.

의약품품질실

평가, 검사, 감시, 정책, 연구 활동을 통합하여 글로벌 규모의 의약품 품질을 강화하는 업무를 담당하고 있습니다.

감시 역학 사무소

본 사무소는 MedWatch 프로그램을 사용하여 임상시험 중에 나타나지 않았을 수 있는 부작용을 식별하기 위한 시판 후 감시를 담당합니다.

번역학부

이 사무실은 약품 평가를 위한 데이터베이스와 생물 통계 도구를 유지함으로써 CDER 내 사무실 간의 협업을 촉진합니다.

의료규제정책실

본 사무소는 의약품의 안전성 확보라는 CDER의 임무와 관련된 지침을 개발하고 검토한다.

법령 준수 사무소

이 사무소는 의약품 개발 및 마케팅 관련 규정을 준수하도록 보장합니다.

역사

FDA는 1906년 '순수식품의약품법'이 통과된 이후 약물에 대한 검토 책임을 지고 있다.1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법은 모든 신약을 시판 전에 신약 신청서의 원형을 제출하여 검사하도록 규정하고 있다.CDER의 전신인 FDA 의약국은 첫 해 동안 1200건 이상의 신청을 받았다.1962년의 약물 개정안은 제조사들이 문제의 약이 안전하고 효과적이라는 것을 FDA에 증명하도록 요구했습니다.1966년, 이 부서는 신약 사무소를 설립하기 위해 재편되었으며,^[5] 이 사무소는 신약 적용 검토와 약물의 임상 시험을 담당했다.

1982년 생명공학 혁명이 시작되면서 의약품과 생물의 경계가 모호해지자, Arthur Hayes ^[6]국장의 지휘 아래 국립 의약품 및 생물정보센터를 설립하기 위해 약품국이 FDA의 생물정보국과 합병되었습니다.이 조직 개편은 마찬가지로 의료기기 및 방사선 통제를 담당하는 부서를 기기 및 방사선 보건 센터로 통합했다.

1987년 Frank Young 커미셔너 하에서 CDER와 Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)는 현재의 ^[6]형태로 분할되었습니다.두 그룹은 서로 다른 법을 집행하는 책임을 지고 철학적,^[6] 문화적 차이가 현저하게 달랐다.당시 CDER는 치료제 승인에 더 신중했고 ^[6]업계와 더 적대적인 관계를 맺었습니다.HIV 검사와 치료를 둘러싼 위기 고조와 Genentech의 Activase(조직 플라스미노겐 활성화제) 승인 여부를 둘러싼 구 의약품국 관계자들과 구 바이오로지국 관계자들 간의 분쟁이 ^[6]분열로 이어졌다.

CDER는 원래 형태대로 관리, 컴플라이언스, 의약품 표준, 의약품 평가 I, 의약품 평가 II, 역학 및 생물 통계학, 리서치 리소스 등 6개 사무소로 구성되었습니다.항바이러스 제품 부문은 에이즈 ^[5]치료에 제안된 많은 양의 약물이 있어 1989년 약물 평가 II에 추가되었다.일반 의약품 사무국도 결성되었다.

2002년 FDA는 CDER에 ^[6]생물학적으로 생산된 치료제를 다수 이전했다.여기에는 치료용 모노클로널 항체, 치료용 단백질, 면역조절제, 성장인자 및 혈구 ^[7]생성을 변경하도록 설계된 기타 제품이 포함됩니다.

레퍼런스

^ "U.S. FDA Center for Drug Evaluation and Research Key Officials" (PDF). Food and Drug Administration.
^ Burton, Thomas M. (7 September 2017). "FDA Modernizing Evaluations as Gene, Cell Therapy Fields Grow". Wall Street Journal – via www.wsj.com.
^ "Archived copy" (PDF). Food and Drug Administration. Archived from the original (PDF) on 2017-01-13. Retrieved 2017-02-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)
^ Research, Center for Drug Evaluation and (3 March 2022). "About the Center for Drug Evaluation and Research - CDER Offices and Divisions". www.fda.gov.
^ ^a ^b "A Brief History of the Center for Drug Evaluation and Research". US FDA. Retrieved 1 February 2017.
^ ^a ^b ^c ^d ^e ^f 리드, 켄. "CBER와 CDER는 오랜 역사를 가지고 있습니다." Bioresearch Monitoring Alert 2002년 9월 4페이지.
^ Research, Center for Drug Evaluation and (2 November 2021). "About the Center for Drug Evaluation and Research - Drug Application and Approval Process -". www.fda.gov.

외부 링크

[1]

[1] "U.S. FDA Center for Drug Evaluation and Research Key Officials" (PDF). Food and Drug Administration.

[2] Burton, Thomas M. (7 September 2017). "FDA Modernizing Evaluations as Gene, Cell Therapy Fields Grow". Wall Street Journal – via www.wsj.com.

[3] "Archived copy" (PDF). Food and Drug Administration. Archived from the original (PDF) on 2017-01-13. Retrieved 2017-02-01.{{cite web}}: CS1 maint: 제목으로 아카이브된 복사(링크)

[4] Research, Center for Drug Evaluation and (3 March 2022). "About the Center for Drug Evaluation and Research - CDER Offices and Divisions". www.fda.gov.

[history-5] "A Brief History of the Center for Drug Evaluation and Research". US FDA. Retrieved 1 February 2017.

[Reid-6] ^ ^a ^b ^c ^d ^e ^f 리드, 켄. "CBER와 CDER는 오랜 역사를 가지고 있습니다." Bioresearch Monitoring Alert 2002년 9월 4페이지.

[7] Research, Center for Drug Evaluation and (2 November 2021). "About the Center for Drug Evaluation and Research - Drug Application and Approval Process -". www.fda.gov.

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