상록수

Evergreening

상록수는 생산자(종종 제약회사)가 수익을 유지하기 위해 만료될 특허의 수명을 연장하는 다양한 법률, 비즈니스 및 기술 전략 중 하나입니다.종종 관행에는 새로운 특허(예를 들어 관련 납품 시스템이나 새로운 제약 혼합물에 대한 것)를 빼내거나,[1] 법에서 일반적으로 허용되는 것보다 더 오랜 기간 동안 경쟁업체를 매수하거나 좌절시키는 것이 포함된다.UC 헤이스팅스 법학과 교수이자 지적재산권과 특허의 주요 연구원인 Robin Feldman은 상록수를 "독점 기간을 연장하기 위해 추가적인 보호를 얻음으로써 특허 또는 기타 배타성의 수명을 인위적으로 연장하는 것"으로 정의합니다."[2]

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개요

상록수는 특허법의 정식 개념이 아니다.이것은 제약 특허 소유자가 특히 수익성이 높은 지적재산권을 확대하기 위해 법률과 관련 규제 절차를 사용하는 무수한 방법을 언급하기 위해 사용되는 사회적 아이디어로 가장 잘 이해된다(총 판매량 또는 단위당 가격).마약 중독자요

따라서 법원은 제약 브랜드 제조사가 특허 로열티를 연장하기 위해 자주 사용하는 수단이지만, 상록수는 특허 보호 사건에서 판사가 명시적으로 언급하는 경우는 거의 없다.이 용어는 일반적으로 브랜드 제조사가 제약 특허(과잉 사용, 배송 시스템, 심지어 포장 포함)를 전략적으로 사용하는 것에 대해 경쟁업체에 [3]가해지는 위협을 가리킵니다.특정 특허를 활성 제품 성분으로 확장하는 것은 아닙니다.

Robin Feldman은 제약회사들이 일반적으로 사용하는 여러 종류의 특허 전술들을 기록했는데, 여기에는 상록수,[2] 지연요금 [4]지불, 시민청원 절차 [5]게임, 그리고 영업비밀 [6]남용 등이 포함된다.처방약 시장에 대한 한 연구에서 Feldman은 처방약과 관련된 새로운 특허의 78%가 기존 [2]약에 대한 것이라는 것을 발견했습니다.

논란

상록수 추출 과정은 제약업계에서 약간의 논란을 불러일으켰다.이러한 맥락에서, 상록수는 특정 의약품 제조자가 [7]해당 의약품에 대한 일반 동등품 제조자와의 경쟁을 제한하거나 방지하기 위해 사용할 수 있다.

2002년, 미국 연방 거래 위원회(FTC)의 광범위하고 긴 조사 결과, 해치-왁스만 법률 또는 의약품 가격 경쟁 및 특허 기간 복원법(미국 일반 제약 산업을 설립하는 데 중요한 요소) 이후(미국 일반 의약품 제조 업체의 신약 출원 중 75%에 달하는 신약 출원이 있었다.)특허법에 의거한 법적 소송에 대해 상표권 특허 소유자가 이의를 제기합니다.이것들은 값싼 일반 제품들을 시장에 내놓지 못하게 함으로써 미국의 약값을 증가시켰다.FTC는 잠재적 일반 시장 진입자에 대한 상록수 금지 가처분 1건만 제품당 허용하도록 권고했으며, 이러한 [3][8]주장을 신속하게 해결할 수 있도록 했다.

상록수와 국제무역법의 연계

상록화 과정은 특허법 및 국제무역법의 특정 측면을 포함할 수 있다.연계 상록수화는 의약품 안전, 품질 및 효능 규제 기관이 임박한 일반 제품이 기존 특허를 침해할 수 있는지 여부에 대한 평가와 그들의 정상 평가를 '연결'해야 하는 과정이다.

국가별

호주.

AUSFTA가 발효되기 위한 요구사항은 1989년 치료용품법(Cth) 개정으로 이루어진 제17.10.4조 연계 의무의 이행이었다.개정안은 새로운 조항 26B를 삽입했다.이 조항은 시판승인 출원인이 제품이 유효한 특허 클레임을 침해하지 않음을 증명하거나 특허권자가 출원에 대해 통지를 받았음을 증명하는 것을 요구하고 있다.

이에 대해 호주 정부는 특허권자가 특허의 존속기간을 연장하고 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키기 위해 법원 시스템을 조작하는 것을 막기 위해 1989년 치료용품법 26C조 및 26D조항을 통과시켰다.이 분야에서의 이익에 대한 호주의 정당한 기대(상록수에 의한 의약품 가격 상승으로부터의 자유)에 대한 강한 진술이다.AUSFTA의 이 측면에 관한 호주측 수석대표는 다음과 같이 말했다.

우리는 자유 무역 협정의 결과로 Hatch-Waxman 법안을 호주 법에 수입하지 않을 것입니다.[제17.10.4조]는 시판승인절차의 기간을 연장하지 않으며, 그 과정에서 특허권자에게 어떠한 추가 권리도 부여하지 않는다.이 조항에 따라 적용할 수 있는 금지명령은 없다...내일 법률에 명시될 것이다...마케팅 승인 프로세스에서 이 [9]기사의 약속을 완전히 충족하는 조치를 수립하고 있습니다."

2004년 11월, 미국은 호주 통상부 장관과 미국 무역대표부(USTR)의 서한 교환에서 호주의 제17.10.4조 시행에 대한 거부 의사를 분명히 표명했다.이 서한에서 USTR은 다음과 같이 밝혔다.

호주의 법률이 제품 또는 승인된 사용을 위한 제품의 마케팅을 방해하기에 충분하지 않을 경우, 생산물 또는 사용이 특허의 대상이 되는 경우, 호주는 본 협정에 모순되게 행동한다.우리는 이 문제를 면밀히 감시하고 아래에 논의된 바와 같이 모든 권리와 구제책을 유보할 것입니다.우리는 1989년 치료용품법 26B(1)(a), 26C 및 26D의 최근 수정에 대해서도 계속 우려하고 있다.이 개정안에 따르면, 제약 특허 소유자는 특허권을 집행하려고 할 때 중대한 처벌을 받을 위험이 있다.이러한 조항은 특허권, 특히 제약특허의 소유자에게 잠재적으로 유의하고 정당하지 않으며 차별적인 부담을 준다.호주 정부는 특히 호주의 국제법적 의무에 비추어 이 문제를 재검토할 것을 촉구한다.미국은 이러한 [10]의무와 함께 이러한 개정안의 일관성에 이의를 제기할 권리를 보유합니다.

그러한 위협을 가하는 미국의 능력은 AUSFTA 제17.10.4조의 비위반적 복리후생조항 무효화와 연계함으로써 거의 틀림없이 촉진된다.

캐나다

1993년, NAFTA에 의해 유발된 캐나다 법령 준수 통지(NOC) 규정에 따라, 캐나다 보건부의 의약품 안전, 품질 및 효능 규제 당국은 브랜드 제품에 대한 모든 관련 특허가 만료될 때까지 시장 진입 허가를 발급하는 것이 금지되었다.그 결과, 캐나다의 범용 기업(아포텍스 등)이 제품의 승인을 받기 위한 출원을 제출하면 특허권자에게 특허 침해가 없음을 증명하는 Notice of Allegation(NOA)도 송신됩니다.특허권자는 캐나다 연방법원에서 출원을 개시하는 45일의 기간을 가지고 있으며, 관계대신이 24개월 동안 또는 법원 출원의 결의에 따라 일반 제조업자에게 준거통지서를 발행하는 것을 금지하는 명령을 청구한다.이와 관련된 문제는 캐나다 왕립의료위원회(Royal Commission on the Future of Health Care in Canada) 또는 Romanow Report([11]Romanow Report)에서 분석되었습니다.

인도

인도 특허법은 2005년 [12]TRIPS 의무 하에 개정되었다.노바티스 대 사건 인도 연방 등은 인도 대법원이 인도 특허청의 노바티스 특허 기각 판결을 내린 획기적인 결정이다.부결의 핵심 근거는 2005년 개정으로 만들어진 인도 특허법의 일부로서, 알려진 약물에 대한 새로운 용도의 특허성과 알려진 약물의 수정을 기술하고 있다.제3d항은 그러한 발명은 "유효성과 관련하여 특성이 현저하게 다를 때"에만 특허를 받을 수 있다고 명시했다.[13]

대한민국.

미국은 한미자유무역협정(KORUSFTA)[14] 18.9.4조의 AUSFTA 17.10.4조와 유사한 조항을 달성하였다.이러한 조항은 세계무역기구(WTO)의 지적재산권 무역 관련 측면에 관한 다자간 [15]협정의 특허 요건 외에 TRIPS-plus라고도 한다.일부 학계에서는 잠재력이 있지만 논란의 여지가 있고 아직도 입증되지 않은 해로운 [16][17]영향 때문에 TRIPS-마이너스라고 부르는 것을 선호한다.

미국

각종 법률이 이 관행을 제한하는 조항을 두고 있지만 2018년 현재 이 문제는 [18]의원들 사이에서 여전히 관심사로 남아 있다.한 연구에 따르면, 12개의 가장 많이 팔린 약물이 부여된 20년 [19]이상의 평균 38년간의 특허 보호를 시도했다.또 다른 연구에서는 상위 100개 약물의 거의 80%가 새로운 [20]특허로 특허 보호 기간을 연장한 것으로 나타났다.

제네릭이 시장에 출시되는 것을 방해하는 문제는 다음과 같습니다.[21]

  • CREATES Act는 샘플을 채취하는 문제를 해결하기 위한 법안이며, 2019년 12월 20일 통과되었다.
  • 리스크 평가 및 경감 시스템(REMS) 요건[21]
  • 지급 지연을 수반하는 역지급결제: 2004년 이후 제네릭스는 FTC에[23], 2018년 이후 바이오시밀러는 FTC에 보고해야 한다.
  • "시민 청원":연방식품의약품화장품법 505조(q)의 적용을 받는 시민청원 및 소송정지 청원은 식품의약품청이 보류 중인 일반의약품 [24]신청에 대한 조치를 연기할 수 있도록 허용한다.FDA는 법에 따라 이 청원들의 우선순위를 정해야 한다.하지만 우려를 제기하는 시민들은 개인이 아니라 기업이다.FDA는 최근 브랜드 의약품 제조업체들이 전체 시민 [25]청원서의 92%를 제출했다고 밝혔다.이들 탄원서 중 상당수는 특허 만료일이 가까워져 향후 150일간 잠재적 경쟁을 사실상 제한하고 있다.
  • "Authorized generics(공인 제네릭)": 인증된 제네릭은 상표명 약품과 완전히 동일하지만 라벨에 상표명이 없는 상태로 판매됩니다.법률에 따르면, 최초로 약물을 판매하는 일반 회사는 180일의 [26]독점 기간을 받는다.이 기간 동안 다른 회사는 일반 제품을 판매할 수 없습니다.그러나 특허가 만료되는 회사는 '공인된 제네릭'을 출시하는 것이 금지되지 않았다.제약회사들은 이미 다른 이름으로 만들고 있는 약을 판매함으로써 사실상 그들의 독점을 6개월 더 연장하고 있다.

규정

상록수를 규제하는 정부에 찬성하는 주요 논거는 특허 만료 후 여러 일반 경쟁업체의 신속한 진입이 가격을 낮추고 경쟁을 촉진할 가능성이 높으며, 최종적인 독점 상실은 특허(또는 지적 독점 특권) 보호의 최초 부여를 위한 트레이드오프의 일부였다는 것이다.1등입니다.[17]

캐나다에서 캐나다 보건국 산하 특허 의약품 및 연락 사무소는 "연계" 상록수를 감시하는 중요한 규제 메커니즘이 되었다.호주에서 유사한 다원적 규제 기관을 설립하려는 시도는 없었다.그러나 한미 자유무역협정(FTA) 18.9조 4항은 이런 제약특허 '상시녹화방지' 감독기구의 설립을 허용하기 위해 특별히 마련된 것으로 보인다.

특허받은 의약품 및 연락 사무소는 캐나다 [27]보건부의 치료 제품 관리국에 있습니다.실시하는 법령 준수에 관한 통지는 보건대신이 특허등록부를 [28]유지할 것을 요구한다.이는 NOC가 발행한 의약품에 대해 제출된 특허 목록으로 구성됩니다.캐나다 보건부 장관은 본 특허등록부로부터의 정보 추가 또는 삭제를 거부할 수 있습니다.각 특허목록은 특허의약품연락사무소에 의해 감사된다(예를 들어 잠재적 포함물이 단순히 '영구적인' 시도인지 여부).특허등록부의 유지에 관한 통계(출원된 특허의 수, 받아들여지고 기각된 특허의 수 및 특허등록부에 등록하기 위한 특허의 수락 또는 거절에 따른 소송 등)에 관한 통계의 개요.2006년 10월, 캐나다 연방 정부는 일부 유명 기업들이 NOC 규정을 남용하고 있음을 인정했습니다.일반 기업이 NOC 규제 절차에서 자사 제품 승인 신청을 제출한 후 제기한 새로운 특허는 모두 심사 대상에서 제외하는 규정을 공포해 '영구화' 후속 특허 사용을 제한했다.게다가, 새로운 규제는, 프로세스나 중간체 등, 직접적인 치료 적용이 없는 분야에 관한 특허는, 범용 [29]승인을 늦추기 위해서 사용할 수 없다는 것을 분명히 했다.

호주에서는 1983년 치료용품법(Cth)의 영구녹화방지 개정안이 호주-미국자유무역협정(AUSFTA) 발효의 전제조건으로 호주 정부가 통과시켜야 하는 법률 패키지의 일부였다.그들은 범용 제조자에 의해 s26B에 근거해 증명서가 주어지고 특허권자가 특허 및 침해소송을 청구하고 싶은 경우에는 우선 소송이 선의로 개시되고 있음을 증명해야 하며, (s26C(4)에 정의되어 있는 바와 같이) 합리적인 성공 전망을 가지며, 또한 현명하게 실시되어야 한다고 규정하고 있다.무리한 지연을 호소하다증명서가 허위 또는 오해의 소지가 있는 것으로 판명될 경우, 최고 1,000만달러의 벌금이 부과되며, Cth 법무장관은 PBS에 대한 손실을 보상하기 위한 소송에 참여할 수 있습니다.제26D조는 특허권자가 제네릭 의약품의 판매를 방지하기 위해 중간금지명령을 청구하는 경우에는 정부로부터 [30]허가를 받아야 한다고 규정하고 있다.

트립

국제약사회연맹(IFPMA)과 미국 PhRMA는 호주의 영구녹화방지조항이 차별을 금지하는 세계무역기구(WTO) TRIP27조 의무에 위배된다고 밝혔다.n 기술 분야(이 경우 의약품).[31]이 주장은 호주의 '연계 상록수 금지' 법률이 제약 특허에만 영향을 미치기 때문에 TRIPS에서는 차별적이라는 것이다.

한편, 국제무역법에서는, 특히 특정의 기술 분야에만 관련되는 독특한 문제가 발생하는 경우, 그 기술 분야에만 적용되는 해법은, 필요에 따라서 TRIPS 협정이나 AUSFTA의 통상적인 의미나 목적에 따라서 차별적이라고는 말할 수 없다고 인식하고 있다.AUSFTA 21.9.2(조약법에 관한 비엔나 협약(VCLT) 제31조 및 제32조 포함)에 의해.예를 들어 캐나다 세계무역기구 분쟁해결패널의 결정은 기술 [32]분야 간의 차이에 따른 실질적인 결과에 대응하는 별개의 특허규칙을 규정하는 것이 TRIPs와 모순되지 않는다는 것을 인정했다.미국을 포함한 거의 모든 국가는 현재 공중 보건 정책의 일환으로 영구 녹색 방지 법안을 가지고 있으며, 이 법 중 어느 것도 TRIPS에 반하는 것이 아니라고 주장되지 않았다.또, AUSFTA는, 시판 승인 프로세스에 의해 유효 특허 기간을 부당하게 단축한 것을 특허권자에게 보상하는 제약 특허의 존속 기간의 연장을 포함한, 의약품만의 특허권의 향유에 관한 많은 의무를 부과하고 있다(17.9.8(b)).시판승인 절차에 따른 특허권 향유 지연 문제는 제약특허의 맥락에서만 발생하므로 이는 분명히 차별이 아니다.

미래.

미래의 상록수화 전략에 관해 특허권자는 다음을 할 수 있다.

  1. 자사의 범용 부문을 통해 특허 취득이 임박한 기존 제품에 대해 점진적으로 특허를 취득할 수 있는 혁신을 도모하고 시장 점유율(초제너릭)을 확보하기 위해 조기 출시한다.
  2. 자사 일반 부문을 통해 개별적으로 특허를 취득할 수 있는 나노테크놀로지 또는 생물학적 버전을 만들고 시장 점유율을 확보하기 위해 조기에 출시하려고 시도한다.
  3. 범용 기업은 TRIP와 데이터 배타성 보호를 사용하여 스프링보딩(특허 만료 후 초기 시장 출시)을 준비하기 위해 필요한 안전, 품질 및 유효성 데이터에서 제외하려고 합니다.
  4. 잠재적 독성 또는 효능(유전학)[17][33]을 확립하기 위해 유전자 검사를 특허화함으로써 곧 독성이 될 의약품의 독점성을 확대하려고 한다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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