유럽 의약품 및 의료 품질 관리 이사회

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
유럽 의약품청과 혼동하지 마십시오.
유럽 의약품 및 의료 품질 관리 이사회
약어EDQM
전임자
  • 유럽 약학 (1964–1996)
  • 유럽 의약품 품질 관리국 (1996–2007)[1]
형성1964 (1964)
유형유럽 평의회의 행정 기관
목적공중보건의 보호
본부스트라스부르
감독.
페트라 돌러
직원
340명 이상(2020년 2월 기준)
웹사이트www.edqm.eu

유럽 의약품 및 의료 품질 관리 위원회(EDQM)는 유럽 약학의 정교화에 관한 협약(1964년 유럽 평의회가 채택한 국제 조약: ETS 50,[2] Protocol[3])의 기원과 법령을 추적하는 유럽 평의회의 이사국입니다.

2020년[4] 3월 현재 39개 회원국과 유럽연합([2]EU) 회원국들은 유럽 대륙과 그 너머에 있는 안전한 의약품에 대한 품질 기준의 조화에 전념하고 있습니다. 현재 참관국은 회원국 외에 세계보건기구(WHO), 대만 식품의약국(TFDA) 등 30개국입니다. EDQM의 의약품 품질 표준은 유럽 약학회(European Pharmacopoeia, 공식적으로는 Ph로 약칭)에 게재되어 있습니다. 전 세계적으로 과학적 벤치마크로 인정받고 회원국에서 법적 구속력이 있는 Eur.).[4]

EU 의약품법은 박사 과정 및 EDQM이 책임지는 기타 활동(예: 인증 절차 또는 "CEP" 및 OMCL 네트워크 – 아래 참조)을 직접 참조하여 공중 보건 보호에 대한 유럽 조직의 공동 노력을 보여줍니다.

EDQM은 또한 약학적 논의 그룹(PDG),[5] 국제 의약품 규제 기관 프로그램(IPRP), 국제 인체용 의약품 기술 요구사항 조화 협의회(ICH), 국제약물검사회의(IMWP), 의약품검사협약 및 의약품검사협력계획(PIC/S), 국제API검사프로그램[6](유럽의약품청 또는 EMA가 공동 주관).

또한 EDQM은 WHO 국제약전에 설명된 테스트를 적용하는 데 필요한 WHO 국제 항생제 표준([7]ISA) 및 WHO 국제 화학 참조 물질(ICRS)[8]의 수립, 모니터링 및 배포에 대해 세계보건기구(WHO)와 긴밀히 협력하고 있습니다.

따라서 EDQM은 유럽에서 의약품에 대한 복잡한 규제 체계에서 필수적인 역할을 합니다. 안전한 의약품 및 안전한 사용을 위한 품질 표준의 적용을 지원하고 모니터링하여 개발을 가능하게 하여 공중 보건을 보호하는 것이 주요 목적입니다.

EDQM의 임무

유럽 평의회 내에서, EDQM의 임무는 좋은 품질의 의약품과 의료 서비스에 대한 접근의 기본적인 인권에 기여하고, 다음을 통해 인간과 동물의 건강을 증진하고 보호하는 것입니다.

  • 유럽 약학의 정교화에 관한 협약의 모든 서명국 [2]및 그 이후의 국가에서 의약품의 제조 및 품질 관리를 위한 공식 표준을 수립하고 제공하는 것.
  • 의약품물질이 Ph. Eur 기준에 적합한 제조업자에게 적합성 증명서 부여 및 해당 제조현장에 대한 검사 실시
  • 유럽과 그 밖의 국가에서 의약품의 효과적인 독립적 품질관리를 달성하기 위한 목적으로 회원국 간의 협력 및 전문지식 공유, 가용 자원의 사용 최적화를 위한 공식 의약품관리연구소([9]OMCL) 네트워크 조정
  • 수혈(혈액 성분의 채취, 조제, 보관, 분배 및 적절한 사용)[10]과 장기, 조직 및 세포의 이식에 대한 윤리적, 안전성 및 품질 기준 [11]제안
  • 국내, 유럽 및 국제기구와 협력하여 의료 제품의 위조 및 유사 범죄에 대항하는 노력.[12]
  • 의약품 관리에 관한 지침을 포함한 유럽 내 의약품의 안전한 사용을 위한 정책 및 모델 접근법 제공
  • 화장품 및 식품 접촉 물질 및 물품에 대한 표준을 수립하고 화장품의 독립적인 통제를 조정합니다.

리더십

이사:

  • 페트라 돌러 (2021년 10월 1일 기준)[13]
  • 수잔 케이텔 (2007년 10월 1일 - 2021년 9월 30일)
  • 아그네스 아티제스 (1994 - 2007년 7월 31일)

의약품의 품질과 관련된 활동

European Pharmacopoeia : 유럽 및 그 이상을 위한 품질 표준을 설정하고 의약품 참조 표준을 제공합니다.

EDQM/Council of Europe의 공식 언어인 영어와 프랑스어로 출판되고 정기적으로 업데이트되는 Ph. Eur.는 의약품과 그 성분에 대한 공식 품질 표준의 개요입니다. 따라서 유럽에서 (인체 또는 수의) 의약품에 대한 마케팅 허가(MA)를 받으려는 제조업체가 충족해야 할 요구 사항을 정의하는 데 도움이 되지만, 그 표준은 또한 인간 및 수의학 의약품 품질 관리 분야에서 과학적 벤치마크로 세계적으로 인정받고 사용되고 있습니다.

모노그래프로 알려진 이러한 일반적인 조화 품질 표준은 제품의 전체 수명 주기에 걸쳐 적용되는 의약품 및 제조에 사용되는 물질에 대한 엄격한 사양을 설명합니다. 이들은 채택되면 법적 구속력을 갖게 되며, 박사과정 협약 체결국인 유럽 39개국에서[4] 같은 날 의무적으로 시판되는 모든 의약품에 적용됩니다.[2]

박사과정의 내용은 박사과정에서 자세히 설명하고 업데이트합니다. 위원회는 현재 61개의 전문가 그룹과 작업 당사자가 참여하고 있는 모든 자원봉사자를 포함한 제약 과학의 모든 분야에서 800명 이상의 전문가의 실무 작업을 감독하는 역할을 맡고 있습니다.[14] 유르 박사님. 위원회는[14] 작업 프로그램을 결정하고,[15] 전문가를 임명하며, Ph. Eur. 협약을 구성하는 모노그래프와 기타 텍스트를 채택합니다([2]제6조 및 제7조, Ph. Eur. 스트라스부르(프랑스)에서 1년에 세 번 만나 만장일치로 모든 기술적 결정을 내립니다. EDQM은 과학 사무국 및 물류 지원을 제공합니다. Eur 박사의 업무를 위해. 위원회는 전문가 그룹과 작업자 그룹의 활동을 촉진합니다.[14]

박사과정의 본문은 모든 치료 영역을 다루고 있으며 다음과 같이 구성됩니다.

  • 의약품 및 의약품 제조에 사용되는 성분(활성 성분, 부형제, 허브 등)에 대한 법적 구속력 있는 품질 기준을 설명하는 개별 모노그래프
  • 의약품에 대한 법적 구속력 있는 품질 기준을 설명하는 개별 모노그래프
  • 물질 종류(예: 발효 제품 또는 의약품용 물질) 또는 의약품이 복용할 수 있는 다양한 용량 형태(tablets, 캡슐, 주사제 등)에 대한 법적 구속력 있는 품질 표준을 설명하는 일반 모노그래프
  • 법적 구속력이 없으며 Ph. Eur에 기술되지 않은 물질 및 의약품에도 사용될 수 있는 의약품 제조에 사용되는 물질에 대한 일반적인 분석 방법

모노그래프에 설명된 모든 분석 방법은 실험적으로 검증됩니다. 또한 EDQM은 공식 참조 표준을 제정하고 공급할 책임이 있으며, 이 표준이 없으면 Ph. Eur에 기술된 많은 필수 품질 관리 테스트를 수행하는 것이 불가능합니다. 이러한 물리적 표준은 유럽과 전 세계에 위치한 제조업체와 의약품 품질 관리에 관련된 국가 및 유럽 당국에서 사용됩니다. EDQM은 3년마다 새로운 판의 박사과정을 발표합니다.

현재 위원장은 2022년 3월 선출된 살바도르 카이게랄 교수입니다.[16]

인증절차 [17]: 유효성분 및 부형제의 품질평가 및 제조현장 점검

EDQM은 의약품 제조에 사용되는 활성 성분 및 부형제에 대한 품질 평가 프로그램을 운영합니다. 유럽 약학 절차의 모노그래프에 대한[18] 적합성 인증은 1992년에 시범 프로그램으로 처음 설정되었지만 1994년에 화학 물질에 대한 일상화되었으며 2003년에 한약(식물에서 얻은 활성 물질)을 포함하도록 확장되었습니다.[19] 신청자가 제출한 문서를 평가한 후, 적합성 인증서(CEP)[18]는 제조업체 또는 유통업체가 사용하는 방법이 품질이 해당 Ph. Eur. 모노그래프에 명시된 요구사항을 준수하는 제품으로 귀결된다는 증거를 제공합니다. 또한 EDQM은 CEP 보유자를 대상으로 제조 및/또는 유통 사이트를 대상으로 하는 검사 프로그램을 운영합니다.

인증 절차는[17] 강제적이지 않습니다. 새로운 MA(Marketing Authorization) 신청서의 품질 섹션 또는 기존 MA의 변형에서 CEP를[18] 제출할 수 있는 제조업체에 제공되는 서비스입니다. 규제 당국과 업계 모두에게 이익이 되도록 데이터 평가를 집중화하는 역할을 합니다. 따라서 시간과 자원을 절약할 수 있습니다.

인증 절차의[17] 또 다른 이점은 박사 과정을 제공한다는 것입니다. 유럽 시장에서 물질의 품질에 대한 최신 정보를 제공하는 위원회는[14] 박사 논문과 품질 요구 사항이 수정을 필요로 할 수 있는 부분을 강조하고 약전이 최신 상태로 유지되도록 지원합니다.

EU 의약품 법률에서 말하는 CEP는[18] 박사과정 회원국과[4] 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 사우디아라비아, 싱가포르, 남아프리카, 대만 및 튀니지를 포함한 여러 국가 및 지역에서 승인됩니다. 전 세계적으로 의약품에 사용되는 유효 성분의 품질과 관련된 데이터를 지원하기 위해 CEP를[18] 수용하는 허가 당국이 점점 더 늘어나고 있습니다.

앞서 언급한 바와 같이, EDQM의 심사위원 패널(유럽 전역의 국가 의약품 기관에서 추출)의 구성원이 제조업체가 제출한 상세 서류를 검토한 후 CEP를[18] 부여합니다. 이 문서는 제조 공정과 원료 및 생산된 물질에 대해 수행되는 테스트 및 필요한 공정 관리에 대해 설명합니다. 제조업체는 제품이 Ph. Eur. 및 EU 법률에 규정된 품질 기준을 준수하고 모노그래프를 사용하여 다양한 이유로 물질에 존재할 수 있는 불순물, 원치 않는 화학 물질을 제어할 수 있음을 입증해야 합니다. 또한 신청자는 GMP 가이드의 Part II에 정의된 관련 EU 우수 제조 관행 지침(GMP 가이드)을 준수하고 [20]EDQM의 요청에 따라 언제든지 현장 검사를 수락하는 데 동의해야 합니다.

OMCL 네트워크: 시판중인 의약품의 품질관리

출처:[9]

1994년 5월 26일, 유럽 위원회와 유럽 평의회는 유럽 공식 의약품 관리 연구소(European Network of Official Medicines Control Laboratories, OMCLs)라고 불리는, 시장에서 인간과 수의용 의약품의 품질 관리를 목표로 하는, 공동으로 자금을 지원하는, 새로운 협력 벤처를 시작하기로 결정했습니다.[9] 회원국과 박사과정 협약 참관인[4] 모두에게 개방된 [2]이 네트워크는 각 국가 당국이 임명한 독립적인 공공 실험실로 구성되어 있습니다. 그들의 주요 임무는 무작위 샘플 테스트를 통해 환자에게 공급되는 의약품이 유럽 어디에 있든지 적용 가능한 품질 표준과 MA의 약관을 준수하도록 보장하는 것입니다.

네트워크를 형성하는 실험실은 자원, 전문 지식 및 작업 부하를 공유합니다. 이는 공중 보건 지출을 줄이고, 시중 의약품의 광범위한 적용 범위를 넓히며, 미래의 조화된 공통 표준을 개발하는 데 기여할 뿐만 아니라, 그러나 이는 유럽 전역의 실험실이 최첨단 기술과 선택적 분석 절차에 접근할 수 있다는 것을 의미합니다.

오늘날 네트워크 내의 많은 실험실에서는 시중의 의약품 테스트에서 세관, 경찰, 집행/식품 검사관 및 법원과 같은 다른 당국을 대신하여 위조 및 불법 의약품을 분석하는 것으로 상당한 변화를 겪고 있습니다.

EDQM은 네트워크의 기술 활동을 조정하고 다양한 공동 프로그램을 원활하게 실행하는 역할을 합니다.

OMCL 네트워크는[9] 이미 시장에 출시된 의약품에 대한 연구(시장 감시 연구)를 수행합니다. EDQM은 OMCL에[9] 대한 실험실 간 테스트 활동을 조직하여 분석 성능(PTS)[21]을 개선하고 모든 OMCL에서[9] 공통 품질 관리 시스템을 구축하여 작업 공유 및 테스트 결과의 상호 인식을 가능하게 합니다.

EDQM은 또한 인간 및 수의 면역학적 의약품(예: 백신) 및 인간 혈액 유래 의약품(예: 응고 인자, 면역글로불린, 알부민)에 대한 공식 제어 기관 일괄 방출(OCABR)[22] 절차에 대한 기술 사무국을 제공합니다. 예를 들어, OCABR[22] 절차는 EU에서 사용되는 백신의 대다수에 대해 제조업체가 수행하는 방출 테스트 외에 OMCL 네트워크의[9] 실험실에서 독립적인 품질 관리를 먼저 거치지 않고는 회원국에서 시장에 방출되는 백신 배치가 없음을 보장합니다.

의약품 관리 및 위조 의료 제품 퇴치

WHO에 따르면 [23]전 세계적으로 전체 의약품의 절반이 부적절하게 처방되거나 조제되거나 판매되고 있으며, 전체 환자의 절반이 의약품을 제대로 복용하지 못하는 것으로 추정되고 있습니다. 의약품 사용과 관련된 오류, 의약품이 어떻게 처방되고 사용되고 조제되는지에 대한 문서의 부족, 그리고 의사소통의 부족은 국가 사망률과 질병률에 상당한 영향을 미칩니다. 따라서 의약품을 필요로 하는 사람들이 사용할 수 있는 올바른 정보에 따라 달라지는 안전하고 적절한 의약품 사용은 제품의 품질만큼이나 중요합니다.

공중 보건 예산에 대한 현재의 제약과 의료 접근의 사회적 불평등을 고려하면서 이러한 문제에 직면하기 위해 EDQM이 조정하는 유럽 의약품 및 의약품 관리 위원회([24]CD-P-PH)는 다음 세 가지 주요 분야에서 전문가의 작업을 감독합니다.

  • 유럽에서 허가받은 의약품을 처방의약품과 비처방의약품으로 분류: 의약품 분류에 대한 책임은 개별 회원국에 있지만, CD-P-P-PH는 분류 권고안을 발표하고 있습니다. 또한 EDQM은 회원국이 더 넓고 CD-P-PH 회원국에는 EU에 속하지 않는 회원국 대표가 포함되어 있기 때문에 이러한 권장 사항은 EU에서 사용할 수 있도록 허가되지 않은 의약품도 포함될 수 있습니다. 권장 사항은 매년 업데이트되며 EDQM의 웹 사이트에 게시됩니다. EDQM은 또한 Ph. Eur 회원국의 의약품 분류 현황을 제시하는 [25]공개적으로 이용 가능한 Melclass 데이터베이스를 보유하고 있습니다.
  • 제약 관행 및 제약 관리에서 품질 및 안전 기준 설정: 공공 당국과 제약 산업은 의약품의 품질, 안전 및 효능을 보장하는 데 많은 자원을 바칩니다. 하지만 의약품을 안전하고 적절하게 사용해야 최상의 치료 결과를 얻을 수 있습니다. CD-P-PH는 "환자의 삶의 질을 향상시키는 확실한 결과를 달성하기 위한 목적으로 약물 치료의 책임 있는 제공"으로 정의되는 개념인 유럽의 의약품 관리의 질을 측정하기 위한 과학적 지표를 개발합니다. EDQM이 개발한 지표는 정책 입안자와 전문 협회에 매일 사용할 수 있는 실용적인 정보를 제공하여 의료 시스템을 보다 책임감 있고 비용 효율적으로 만들 수 있도록 지원합니다.
  • 위조 의료 제품으로 인한 위험을 예방하고 관리: 위조 의료 제품은 유럽과 전 세계적으로 공중 보건에 대한 실질적인 위협을 증가시키고 있습니다. 위조된 의약품과 의료기기에는 품질이 나쁜 성분, 잘못된 용량의 활성 물질, 다른 활성 물질 또는 심지어 독성 물질이 포함되어 있을 수 있으며, 의도적으로 잘못 표시되거나 가짜 포장 또는 성분이 있을 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 유럽 평의회는 공중 보건 보호를 목적으로 의료 제품의 위조 및 유사 범죄를 형사 처벌하는 최초의 국제 조약인 [12]MEDICRIME 협약(CETS No. 211)을 제정했습니다. 이 협약은 2016년 1월 1일 발효되었습니다.

환자 및 소비자 보호와 관련된 활동

수혈

수혈 분야에서 EDQM의 업무는 유럽 수혈 위원회(CD-P-TS)에 의해 조정되고,[26] 유럽평의회 회원국의 수혈 또는 국가 혈액 기관(BE)에서 활동하는 당국의 대표자와 유럽연합 집행위원회, WHO, 미국 식품의약국 및 유럽평의회 생명윤리위원회(DH-BIO)와 같은 참관인으로 구성됩니다.[27] 이러한 전문가들은 수혈의 윤리적, 법적, 조직적 측면에서 품질을 보장하고, 가용성을 높이고, 낭비를 방지하며, 혈액 공급의 최적 사용을 보장하고, 새로운 과학 발전의 가능한 윤리적, 조직적 영향을 분석하기 위해 함께 노력합니다. 이 작업의 한 결과인 "혈액 구성 요소의 준비, 사용 및 품질 보증 가이드"[28]는 BE의 혈액 수집, 혈액 구성 요소, 기술 절차, 수혈 관행 및 품질 시스템에 대한 권장 사항을 제공합니다.

위원회는 혈액 숙련도 검사 계획과[29] 혈액 품질 관리[30] 프로그램을 통해 유럽 이사회 회원국의 수혈 서비스를 개선하고 훈련과 네트워킹을 통해 지식과 전문 지식을 전달하고 유럽에서의 관행을 모니터링할 수 있도록 지원합니다. 그들은 또한 역학적 위험, 특히 수혈에 의해 전염되는 새로운 감염원의 출현과 관련된 위험을 평가합니다.

장기, 조직 및 세포 이식

장기, 조직, 세포 이식 분야에서 유럽 평의회의 작업은 1987년에 시작되었습니다. 이 분야에서 EDQM의 활동을 위한 지침 원칙은 인간의 존엄성 보장, 인권 및 기본적 자유의 유지 및 이행, 인간 기원 물질의 비상업화, 장기, 조직 및 세포의 기증자 및 수령자 보호입니다. 이 후자의 원칙은 기증자와 기증자뿐만 아니라 소중한 기증 장기/조직 자체를 보호하기 위해 품질과 안전에 대한 엄격한 기준을 개선하고 추진함으로써 실현됩니다.

유럽 장기 이식 위원회(CD-P-TO)[31]는 이식 활동을 담당하는 운영 위원회입니다. 이 위원회는 유럽평의회 회원국 대표들과 유럽연합 집행위원회, WHO, DH-BIO, 유로이식, 스칸디아 이식, 유럽장기이식학회(ESOT), 이식학회(TTS), 유럽조직세포은행협회(ETCB), 유럽 안구 은행 협회(EEBA), 유럽 인간 재생산 및 배아학 협회(ESHRE) 및 세계 골수 기증 협회(WMDA). 기부의 비상업화, 장기/조직 및 세포 밀매와의 싸움, 장기, 조직 및 세포 이식 분야의 윤리, 품질 및 안전 표준 개발을 적극적으로 추진합니다. CD-P-TO의 작업에서 중요한 부분은 "이식용 장기의 품질과 안전성에 대한 가이드"[32]와 "인간 적용을 위한 조직과 세포의 품질과 안전성에 대한 가이드"의 두 가지 주요 가이드의 개발과 출판입니다.[32]

EDQM은 회원국의 장기 기증과 이식의 중요성에 대한 인식을 높이고 이 생명을 구하는 치료법에 대한 공론화와 성찰을 장려하기 위해 매년 다른 회원국과 함께 유럽 기증의 날([33]EDD)을 조직합니다.

화장품 및 식품 접촉 물질

2009년 1월 1일부터 EDQM은 식품과 접촉하는 화장품 및 재료 및 물품의 안전한 사용과 품질에 초점을 맞추어 유럽에서 소비자 건강 보호를 강화하기 위해 노력했습니다.

유럽 화장품 소비자 건강 위원회(CD-P-COS)[34]는 화장품 사용으로 인해 발생하는 건강에 대한 새로운 위험에 대응하는 임무를 맡고 있습니다. 또한 위원회는 문신 및 영구 화장의 안전성에 대한 요구 사항 및 기준에 대한 유럽의회 결의안 AP(2008)1에 명시된 원칙을 홍보함으로써 이러한 제품의 안전성을 보장하기 위해 노력하고 있습니다.[35] 작업 프로그램에 대한 활동은 회원국과 옵서버 간의 협력을 촉진하는 데 중점을 둡니다.

CD-P-COS는[34] 유럽 공식 화장품 관리 연구소 네트워크(OCCLs)를 감독합니다.[36] 이 네트워크는 유럽 전역의 시장 감시 연구를 수행하기 위해 국경 간 협업을 강화하고 자원을 통합하여 화장품 감시의 효율성을 극대화하기 위해 2010년에 설립되었습니다. 아시아의 여러 제어 실험실도 참여합니다.

시장 감시 연구 외에도 네트워크 활동에는 분석 개발, PTS 연구 및 조화된 품질 관리 시스템 구현이 포함됩니다. 금지 또는 제한된 물질(EU법에 따라) 또는 미량 금속의 존재와 관련하여 소비자에게 건강상 위험을 초래할 수 있는 제품을 우선적으로 검사합니다. 또한 네트워크는 실험실 간 시험을 수행하여 이러한 방법이 목적에 적합한지 확인한 후 테스트 방법을 게시합니다.

유럽 식품 접촉 재료 및 물품 위원회(CD-P-MCA)[37]는 식품 접촉을 위한 포장, 용기, 식기 및 기타 재료 및 물품의 안전을 보장하기 위해 EU 및 국내 법률을 보완하는 조화로운 조치를 개발하고 강화하는 임무를 맡고 있습니다. 종이와 보드로 만든 식품 접촉 재료 작업 그룹과 인쇄된 식품 접촉 재료 작업 그룹의 두 하부 기관에 의해 지원됩니다. CD-P-MCA에서[37] 발행하는 기술 가이드는 제조업체 및 기타 비즈니스 운영자, 안전 평가자 및 통제 실험실에서 참고 문서로 사용됩니다.

참고문헌

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외부 링크