임상 연구의 개요
Outline of clinical research다음 개요는 임상 연구의 개요 및 주제 가이드로 제공됩니다.
임상 연구는 인간의 새로운 의약품 및 생물학적 의약품, 의료기기 및 백신의 평가를 다루는 생물의학 연구의 한 측면이다.
일반적인 토픽
- 임상적 중요성 – 개입이 환자에게 실질적인 의미가 있다는 결론
- 약물 발견 – 치료 효과를 위한 후보 식별, 합성, 특성화, 선별 및 분석
- 의약품 개발 – 임상시험에서 시험을 허용하는 데 필요한 단계를 통해 새로운 화학물질을 섭취하는 과정
- 바이오 테크놀로지 – 특정 용도를 위해 제품 또는 프로세스를 만들거나 수정하기 위해 생물학적 시스템, 생물체를 사용하는 기술적 응용 프로그램
- 바이오 의약품 – 바이오 테크놀로지를 사용하여 제조되는 의약품
- 임상시험 – 의약품의 안전성과 효능을 평가하기 위한 실험
- 역학 – 모집단의 건강과 질병에 영향을 미치는 요인 연구
- 역학 방법 – 역학에서 사용되는 통계 기법
- 근거 기반 의약품 – 의료 치료의 위험과 유익성과 관련된 근거의 품질 평가
- 약리학 – 살아있는 유기체와 정상적인 생화학 기능을 변화시키는 약물 사이의 상호작용에 대한 연구
- 의약품 부작용 검출, 평가, 이해 및 예방
약물 용어
- 유효성분 – 약학적으로 활성화된 약물의 물질
- 승인된 의약품 – 미국 식품의약국 또는 유럽의약청과 같은 규제 기관에 의해 시판용으로 승인된 의약품
- Excipient – 의약품의 활성 성분의 운반체로 사용되는 비활성 물질
- 의약품 – 인간의 질병 치료 또는 예방에 사용되는 물질 또는 물질의 조합
- 라벨 외 사용 – 약물이 승인되지 않은 표시에 대해 약물을 처방하는 관행
- 고아약 – 희귀 질환 또는 고아병을 치료하기 위해 사용되는 약
- 플라시보(Placebo) – 임상 연구에서 대조군에 투여된 가짜 치료제
- 처방약 – 의사의 처방전이 있어야만 구할 수 있는 허가된 약품
- 표준 치료법 – 활성 대조군 임상 연구에서 현재 사용 가능한 약물
스터디 설계 유형
- 블라인드 실험
- 사례 보고서
- 케이스 시리즈
- 도입 사례
- 케이스 컨트롤 스터디
- 임상관리그룹
- 코호트 연구
- 단면 연구
- 크로스오버 스터디
- 선입견 연구
- 종적 연구
- 최소화
- 멀티엔터 트라이얼
- 내포된 사례-대조군 연구
- 관찰 연구
- 오픈 라벨 평가판
- 플라시보 대조 연구
- 예비 코호트 연구
- 랜덤화 대조 시험
- 소급 코호트 연구
- 런인 기간
- 씨뿌리기 시험
- 백신 시험
참가자의 기밀성 및 안전성 조사
- 약물 부작용
- 부작용
- 국제 의학 기구 평의회
- 임상시험에서의 데이터 기밀성
- 데이터 감시 위원회
- 윤리위원회(유럽연합)
- 유드라비질런스
- 제외 기준
- 유인원 연구 금지령
- 포함 기준
- 기관심사위원회
- 메드워치
- 안전 감시
- 심각한 부작용
- 부작용 감시 계획 의심
임상연구 관리
임상 연구 문서
임상연구인력
계약조사기관
데이터 수집 및 관리
의학 용어 부호화 사전
임상 데이터 교환 표준 컨소시엄
- 스터디 데이터 표 모델(SDTM)
- 비임상 데이터 교환 기준(SEND)
- JANUS 임상시험 데이터 저장소
데이터 분석
- 관측 중단(임상 시행)
- 효과 크기
- 임상시험 종료점
- 위험비
- 메타 분석
- 피해를 입힐 수 있는 수
- 치료에 필요한 수
- 승산비
- 분석의 취급의향
- 사후 분석
- 상대 리스크
- 위해성 - 유익성 분석
- 감도 및 특이성
- 부분군 분석
- 상당한 동등성
- 대리 엔드 포인트
- 체계적인 리뷰
- 치료 효과
결과 보고
- 의학 글쓰기
- 임상시험 간행물
- 일반적인 기술 문서
- 통합 보고서 시험 표준(CONSORT)의 통합
- 전자 공통 기술 문서
- 체계적 검토와 메타 분석(PRISMA)을 위해 선호하는 보고 항목
- 역학(STROBE) 관찰 연구 보고 강화
- 생물의학저널(URM)에 제출되는 원고의 균일한 요건
주목할 만한 임상 연구
- 영국 의사 연구 – 1956년에 흡연은 폐암의 위험을 증가시킨다는 설득력 있는 통계적 증거를 제공했습니다.
- 프레이밍햄 심장 연구 – 매사추세츠 주 프레이밍햄에 기반을 둔 심혈관 연구로, 1948년에 5,209명으로 시작되어 현재 3세대 참가자를 대상으로 하고 있습니다.
- 심장 보호 연구 – 심혈관 질환 예방에 스타틴 사용을 조사하는 가장 큰 연구입니다.
- 국제 경색 생존 연구 – 급성 심근경색 의심 치료를 위한 여러 약물에 대한 4가지 무작위 대조 시험.
- 소금 간 연구 – 식염과 심혈관 질환 위험 사이의 강한 연관성을 보여주는 획기적인 관찰 연구.
- 주피터 시험 – 스타틴 치료가 LDL 수치가 낮고 알려진 심혈관 질환이 없는 환자에게 유익성을 제공할 수 있다는 것을 입증한 최초의 임상 시험.
- 다발성 에이즈 코호트 연구– HIV에 감염된 남성 6,000명 이상을 대상으로 한 연구로 25년 이상 지속되고 있습니다.
- 스테이트빌 교도소 말라리아 연구– 일리노이 주 졸리에트 근교의 스테이트빌 교도소 수감자에게 미치는 말라리아 영향에 대한 통제된 연구.
- 흑인 남성의 치료되지 않은 매독에 대한 투스키 연구 – 1932년부터 1972년 사이에 앨라배마 주 투스키에서 수행된 임상 연구로, 치료되지 않은 채로 두면 질병의 자연스러운 진행을 연구했습니다.
법령, 규제 및 가이드라인
| 미국의 치료용품 규제 |
|---|
 |
| 처방약 시판약 |
유럽 연합
미국
- Federal Food, Drug and Cosmetic Act(FD&C; 연방식품의약품화장품법) - 식품, 의약품 및 화장품의 안전을 감독할 권한을 FDA(Federal Food and Drug and Cosmetic Act)에 부여합니다.
- Kefauver Harris 개정안 – 의약품 제조업체는 승인 전에 의약품의 효과와 안전성에 대한 증거를 제공해야 한다.
- 처방약사용료법 – FDA(Frequency Drug User Fee Act)는 신약 승인 과정에 자금을 대기 위해 의약품 제조사로부터 수수료를 징수할 수 있다.
- FD&C를 해석하고 집행하는 연방규제강령 21항.
- Title 21 CFR Part 11 – 전자 기록과 전자 서명이 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있으며 종이 기록과 동등하다고 간주되는 기준을 정의합니다.
- HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) – HIPAA의 Title II는 임상 연구 대상으로부터 수집된 데이터를 포함하여 건강 데이터의 보안과 프라이버시를 다룬다.
다른.
- 헬싱키 선언 (유엔)
- 식품 및 의약품법(캐나다)
- 인체용 의약품 등록에 관한 기술요건 일치에 관한 국제회의(유럽연합, 일본, 미국)
정부 기관
- 오스트레일리아 약물 평가 위원회
- 유럽 의약품청
- 연방 의약품 건강 제품청(벨기에)
- 의약품 및 의료제품 규제청(영국)
- 후생노동성(일본)
- 노르웨이 의약품청
- 국가식품의약국(중국)
- 스웨덴 의약품청
- 치료용 제품 이사회(캐나다)
- 치료용품국(호주)
미국 식품의약국
부문
- 식약청 장관 – 식약청 장관으로서 보건 복지부 장관에게 보고한다.
- 생물 평가 및 연구 센터 – 백신, 혈액제제, 유전자 치료 및 인간 복제를 포함한 생물 제품의 검토 및 승인을 담당합니다.
- 기기 및 방사선 건강 센터 – 특정 유형의 방사선을 방출하는 비의료 기기의 검토 및 승인 및 안전성 담당
- 의약품 평가 및 연구 센터 – 모든 의약품의 검토 및 승인 담당
- 규제 업무 사무소 – FDA의 법률 및 규정을 시행합니다.
프로그램 검토 및 승인
- 탐색적 장치 면제 – 안전성 및 효과 데이터를 수집하기 위해 임상 연구에서 조사 장치를 사용할 수 있습니다.
- 탐색적 신약 – 안전성 및 효과 데이터를 수집하기 위해 임상 연구에서 조사 약물을 사용할 수 있습니다.
- 신약 적용 – 신약 검토 및 승인을 위해 제약회사가 FDA에 제출한 서류
- 약식 신약 적용 – FDA 검토 및 일반 의약품 승인에 대한 제출
- FDA Fast Track Development Program – 신약 검토 및 승인을 가속화하는 FDA의 NDA에 부여된 명칭
