전자 데이터 캡처

Electronic data capture

전자 데이터 캡처(EDC) 시스템은 주로 인체 임상시험에 사용하기 위해 전자적 형식의 임상 데이터를 수집하기 위해 설계된 전산 시스템이다.[1] EDC는 기존의 종이 기반 데이터 수집 방법을 대체하여 데이터 수집을 간소화하고 의약품 및 의료기기의 시장 출시 기간을 단축한다. EDC 솔루션은 제약회사와 계약연구기관(CRO)이 폭넓게 채택하고 있다.

일반적으로 EDC 시스템은 다음을 제공한다.

EDC 시스템은 임상 연구의 모든 측면에서 제약, 의료기기 및 생명공학 산업으로 광범위하게 정의되는 생명과학 조직에 의해 사용되지만,[2] 특히 후기 단계(Ⅲ-IV) 연구와 약리학 및 사후 시장 안전성 감시에 유익하다.

EDC는 데이터 정확도를 높이고 의약품 및 의료기기 연구를 위한 데이터 수집 시간을 단축할 수 있다.[3] 많은 제약 개발자들이 자신의 의약품 개발을 지원하기 위해 EDC 시스템을 구축하는 과정에서 겪는 절충은 상대적으로 높은 창업 과정이 있고, 그 후 재판 기간 동안 상당한 혜택이 뒤따른다는 것이다. 결과적으로 EDC가 경제적이기 위해서는 시험 수명 동안의 절약액이 설정 비용보다 커야 한다. 이것은 종종 다음과 같은 두 가지 조건에 의해 악화된다.

  1. EDC에서 연구의 초기 설계가 EDC 배치의 불충분한 계획 또는 미숙으로 인한 연구 수명 동안 비용 감소를 촉진하지 않는다는 것.
  2. EDC 배치의 계획이나 경험이 부족하여 EDC에서 연구의 초기 설계로 인해 초기 설정 비용이 예상보다 높다.

순효과는 미미한 편익으로 연구에 대한 비용과 위험을 모두 증가시키는 것이다. 그러나 오늘날의 EDC 솔루션이 성숙함에 따라 이전의 스터디 설계 및 설정 부담의 상당 부분이 포인트 앤 클릭, 드래그 앤 드롭 설계 모듈 등이 가능한 기술을 통해 완화되었다. 프로그래밍이 거의 필요하지 않고, 글로벌 라이브러리의 재사용성과 CDISC의 CDASH와 같은 표준화된 형태에서, EDC를 배치하는 것은 이제 공부 시작 시간 측면에서 종이 프로세스에 필적할 수 있다.[4] 그 결과, 심지어 초기 단계 연구들도 EDC 기술을 채택하기 시작했다.

역사

EDC는 1980년대 후반과 1990년대 초반 생명과학 시장에서 표면화된 원격 데이터 입력(RDE) 소프트웨어에서 유래한 것으로 자주 언급된다.[5] 그러나, 그것의 기원은 당시 생물학 연구 개발 연구소(IBRD)로 알려진 계약 연구 기관으로 추적될 수 있다. 니콜, 피커링, 볼러트는 "신규 승인(NDA) 의약품의 시판 후 감시(PMS) 제어 시스템"을 제공했고, 보안 감시 데이터는 적어도 1980년에 이르면 "현장 전자 데이터 베이스에 입력"되었다.[6]

임상 연구 데이터—신약이나 의료기기를 조사하는 동안 수집된 환자 데이터는 의사, 간호사 및 연구 코디네이터가 전 세계 의료 환경(오피스, 병원, 대학)에서 수집한다. 역사적으로, 이 정보는 연구 후원자(예: 제약 회사)에게 전송된 문서 양식에 수집되어 데이터 데이터베이스 입력 및 후속 통계 분석 환경을 위해 제공되었다.[1][7][8] 그러나 이 과정에는 다음과 같은 여러 가지 단점이 있었다.[5][8]

  • 데이터가 여러 번 복사되어 오류가 발생함
  • 생성된 오류는 몇 주가 지나서야 발견된다.
  • 스폰서들에 의한 환자의 의학적 상태에 대한 가시성이 지연되다.

이러한 우려와 다른 우려를 해결하기 위해, 의사, 간호사 및 연구 코디네이터가 의료 환경에서 직접 데이터를 입력할 수 있도록 RDE 시스템이 개발되었다. 데이터 입력을 스폰서 사이트 밖으로 이동하여 클리닉 또는 기타 시설로 이동함으로써 다음과 같은 다양한 혜택을 얻을 수 있다.[5]

  • 데이터 입력 중(실시간) 데이터 검사를 구현하여 일부 오류를 완전히 방지하고 즉시 다른 오류를 해결하도록 유도할 수 있음
  • 데이터는 밤마다 스폰서들에게 전송될 수 있으며, 따라서 스폰서의 연구 진행 상황과 연구 환자의 상태를 모니터링하는 능력이 향상된다.

이러한 초기 RDE 시스템은 환자 데이터를 수집하기 위해 랩톱 컴퓨터의 하드웨어에 로컬로 설치된 소프트웨어인 "thick client" 소프트웨어를 사용했다. 그러면 시스템은 아날로그 전화선을 통해 모뎀 연결을 사용하여 정기적으로 데이터를 스폰서에게 전송하고 의료진이 답변해야 할 후원자로부터 질문을 수집할 수 있다.[5]

RDE는 효과적이긴 하지만 몇 가지 단점도 가져왔다. 가장 중요한 단점은 모든 조사(의료) 사이트에 하드웨어(예: 랩톱 컴퓨터)를 배치, 설치 및 지원해야 한다는 것이었다.[8] 이것은 스폰서들에게는 비싸지고 의료진들에게는 복잡해졌다. 사용적합성과 공간적 제약은 의료 종사자들의 많은 불만을 초래했다. 1990년대 중반 인터넷이 부상하면서, 이러한 문제들 중 일부에 대한 분명한 해결책은 조사 사이트에서 기존 컴퓨터를 사용하여 접근할 수 있는 웹 기반 소프트웨어의 채택이었다. EDC는 이 새로운 종류의 소프트웨어를 나타낸다.

현재경관

EDC 풍경은 1990년대 후반의 RDE로부터의 진화로부터 계속 진화해 왔다. 오늘날, 시장은 다양한 신규 및 기성 소프트웨어 제공업체로 구성되어 있다. 이들 제공자 중 다수는 특정 고객 프로파일 또는 연구 단계를 대상으로 하는 전문화된 솔루션을 제공한다. EDC의 현대적 특징에는 이제 임상시험 분석, 대화형 대시보드,[1] 전자 의료기록 통합뿐만 아니라 클라우드 데이터 스토리지, 역할 기반 권한 및 사례 보고서 양식 설계자와 같은 기능이 포함된다.

미래

미국 식품의약국(FDA)은 2013년 임상시험 데이터를 처음부터 전자적으로 캡처해 클라우드로 옮기는 방법을 제안하는 eSource 지침을 도입했는데, 이는 EDC가 종이에 데이터를 먼저 캡처해 EDC 시스템에 변환하는 기존 방식과는 달리, 이 지침은 처음부터 전자적으로 수집해 클라우드로 이동하는 방식이다.[9][10] eSource의 채택은 처음에는 더디게 진행되었는데 FDA는 2015년 7월에 웨비나를 생산하여 지침을 더욱 촉진하였다.[9] TransCelerate eSource Initiative(2016년)와 같은 노력은 "이소스 지형에 대한 이해와 업계 내 전자 데이터 소스의 최적 활용을 촉진하여 이해당사자를 위한 글로벌 임상 과학 및 글로벌 임상 시험 실행을 개선하기 위한"[10] 목적으로 설립되었다. Tufts Center for the Drug Development of Development의 2017년 연구는 향후 3년 동안 "[조사된 임상 정보] 기업의 주요"(38%에서 84%로 성장)가 eSource 데이터를 통합할 계획이라고 제안했다.[11] 연구 사이트(2017년)의 87%가 eSource가 오늘날의 EDC와 통합될 경우 "도움이 된다"거나 "매우 도움이 된다"고 언급함에 따라 EDC(또는 EDC가 보다 보완적인 역할을 맡는다)에서 벗어날 수 있을 것이다.[12]

참고 항목

참조

  1. ^ a b c Hamad, F. (2017). "Chapter 13: Health information systems: Clinical data capture and document architecture". In Urquhart, C.; Hamad, F.; Tbaishat, D.; Yeoman, A. (eds.). Information Systems: Process and Practice. Facet Publishing. pp. 233–53. ISBN 9781783302413. Retrieved 24 May 2018.
  2. ^ David Handelsman. "Electronic Data Capture: When Will It Replace Paper?". SAS Institute Inc. Archived from the original on 2009-12-17. Retrieved 2010-09-03.
  3. ^ Thomas Bart. "Comparison of Electronic Data Capture with Paper Data Collection – Is There Really an Advantage?" (PDF). Business Briefing, Pharmatech. Archived from the original (PDF) on 2013-09-03. Retrieved 2013-02-25.
  4. ^ Brigitte Walther; Safayet Hossin; John Townend; Neil Abernethy; David Parker; David Jeffries (2011). "Comparison of Electronic Data Capture (EDC) with the Standard Data Capture Method for Clinical Trial Data". PLOS ONE. 6 (9): e25348. Bibcode:2011PLoSO...625348W. doi:10.1371/journal.pone.0025348. PMC 3179496. PMID 21966505.
  5. ^ a b c d Hyde, A.W. (1998). "The Changing Face of Electronic Data Capture: From Remote Data Entry to Direct Data Capture". Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 32 (4): 1089–1092. doi:10.1177/009286159803200429. S2CID 70356966.
  6. ^ Nichol, F.R.; Pickering, B.I.; Bollert, J.A. (1980). "Post-marketing surveillance of approved pharmaceuticals in the United States". Contemporary Clinical Trials. 1 (2): 178. doi:10.1016/0197-2456(80)90061-6.
  7. ^ Walther, B.; Hossin, S.; Townend, J.; et al. (2011). "Comparison of Electronic Data Capture (EDC) with the Standard Data Capture Method for Clinical Trial Data". PLOS ONE. 6 (9): e25348. Bibcode:2011PLoSO...625348W. doi:10.1371/journal.pone.0025348. PMC 3179496. PMID 21966505.
  8. ^ a b c Waterfield, E. (2000). "Chapter 4: Data Capture". In Rondel, R.K.; Varley, S.A.; Webb, C.F. (eds.). Clinical Data Management. John Wiley & Sons. pp. 75–88. ISBN 9780471983293. Retrieved 24 May 2018.
  9. ^ a b Neuer, A. (November 2015). "At the Source" (PDF). International Clinical Trials. pp. 40–44. Archived from the original (PDF) on 2 May 2018. Retrieved 24 May 2018.
  10. ^ a b Kellar, E.; Bornstein, S.M.; Caban, A.; et al. (2016). "Optimizing the Use of Electronic Data Sources in Clinical Trials: The Landscape, Part 1". Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 50 (6): 682–696. doi:10.1177/2168479016670689. PMID 30231749.
  11. ^ "Industry Research Shows 97% of Companies to Increase Use of Real-world Patient Data for More Accurate Decision-making". Business Wire. 7 November 2017. Retrieved 24 May 2018.
  12. ^ Nomlzu, R. (29 September 2017). "Getting Your Site Ready for eSource". InSite. CRIO. Archived from the original on 25 May 2018. Retrieved 24 May 2018.