FDA 장치 및 방사선 건강 센터

FDA Center for Devices and Radiological Health
FDA 연구소 건물 62(엔지니어링 및 물리학)에는 기기 및 방사선 건강 센터가 있다.

기기 및 방사선 건강 센터(Center for Device and Radio Health, CDRH)는 미국 식품의약국(FDA)의 부서로서 모든 의료기기의 사전 승인과 이러한 기기의 제조, 성능 및 안전을 감독한다. CDRH는 또한 휴대 전화나 전자레인지와 같은 특정 유형의 전자기 방사선을 방출하는 비의료기기의 방사선 안전 성능도 감독한다.

현재 CDRH의 대표는 2010년 1월 인수한 제프리 슈렌이다.

규제계급

CDRH는 의료기기를 규제 요건이 서로 다른 세 가지 등급으로 분할한다.

1등급 기기는 칫솔과 같은 일상용품으로 고장나면 심각한 결과를 초래할 가능성이 낮다. 제조업체는 ISO 9000 요건에 근접하게 일치하는 "일반 제어 장치"라고 불리는 것을 따라야 한다.[1]

일반 제어장치 외에 등급2기기는 사전 마케트 통지가 필요하다. 식품, 의약품 및 화장품법의 관련 조항 뒤에 흔히 "510(k)" 공정으로 알려진 이 공정은 식품의약국(FDA)의 제품 통관을 초래한다. 이 세분류의 의도는 규칙이 제정될 때 이미 존재하는 장치의 새로운 제조자를 위한 것이었다. 등급2 장치는 기존 장치와 "실질적으로 동등"해야 한다. 이 클래스는 현재 재건 수술에 사용되는 제염골 분말과 같은 "중간 위험" 장치에 사용되고 있는데, 이것은 공식적으로 같은 목적으로 사용되었던 훨씬 오래된 제품인 파리의 플라스토와 실질적으로 동등하다. 이러한 동등성은 FDA가 광범위한 임상시험을 통한 완전한 승인 과정이 필요하다고 생각하지 않을 때 사용된다.

프리마케트 통보 과정은 2011년 2월 국립보건연구센터의 다이애나 주커먼 박사와 폴 브라운 박사의 연구가 발표된 후 비난을 받았다. 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사는 최근 5년간 '심각한 건강 문제나 사망'으로 리콜된 의료기기는 대부분 FDA로부터 덜 엄격하고 저렴한 510(k) 공정을 사용해 이전에 승인을 받은 적이 있다고 밝혔다. 몇몇 경우, 이 장치는 어떠한 FDA 규제 검토도 거치지 않을 정도로 위험성이 낮은 것으로 간주되었다. 5년 동안 회수된 113개의 장치 중 35개는 심혈관 질환을 위한 것이었다.[2] 이 연구는 FDA 절차와 감독을 재평가하는 의회 청문회의 주제였다.[3]

박사의 연구. 스테파니 폭스 롤링스(Stephanie Fox-Rowlings)와 2018년 정책지 밀뱅크 분기별지에 게재된 국립보건연구센터 동료들은 FDA가 고위험 의료기기에 대해 검토한 연구가 여성, 인종 또는 소수민족 또는 65세 이상의 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 입증되는지 여부를 조사했다. 이 법은 검토를 위해 FDA에 제출한 임상시험에서 환자의 다양성을 장려하지만, 이를 요구하지는 않는다. 연구는 대부분의 고위험 의료기기는 모든 주요 인구통계 그룹, 특히 인종 및 소수민족, 65세 이상 사람들에게 안전하고 효과적이라는 것을 보장하기 위해 시험 및 분석되지 않는다고 결정했다. 따라서 환자와 의사가 충분한 정보를 바탕으로 의사결정을 내리는 데 도움이 되는 안전성이나 효과성에 대한 정보를 제공하지 않는다.

등급3 기기에는 "사전 시장 승인"(PMA)이 필요하며, 이는 임상시험과 설계에 대한 광범위한 검토를 통해 의약품 승인 프로세스와 유사하다. 3등급 장치는 정상적으로 작동하지 않을 경우 부상이나 사망의 명백한 위험을 야기할 수 있는 페이스메이커와 같은 제품이다. 모든 기기와 마찬가지로 제조업체는 일반적인 제어장치를 따라야 한다.

역사

CDRH의 초기 전임자는 1948년 설립된 미국 공중보건국(PHS) 내 방사선 보건부였다.[4][5] 1966-1973년 PHS 개편의 일환으로 1968년 환경관리청 내 방사선보건국이 되었다. 1971년 환경관리청이 환경보호청으로 전환되면서 방사선보건국의 인력과 시설이 분리되었고, 그 일부가 EPA로 이관되었으며, 나머지는 FDA의 일부가 되었다.[4][6]

의료기기국은 1973년 FDA 내에 설립되었고, 1982년 방사선보건국과 합병하여 기기 및 방사선보건센터를 구성하였다.[4] 이번 합병은 생명공학 혁명이 시작되면서 마약, 생물학, 의료기기 사이의 경계가 모호해지면서 아서 헤이스 청장이 FDA를 재편성해 의료기기와 방사선관리를 담당하는 부서를 현재의 형태로 통합한 결과였다.[7]

존 빌포스 씨는 1969년부터 1990년까지 방사선 건강국장을 거쳐 통합센터장을 지냈다.[6]

참조

  1. ^ 국제표준화기구
  2. ^ 주커만 외 "의료기기 리콜 및 FDA 승인 절차" 아치 인턴 의료 2011; 0:2011301-6.301-6. PMID21321283
  3. ^ 레드버그와 드루바. "의료기기 리콜: '의료기기 리콜 및 FDA 승인 절차'에 대한 코멘트.''아치 인턴 약국 2011; 0: 2011271-2. PMID 1321286
  4. ^ a b c "CDRH Milestones". U.S. Food and Drug Administration. 2006-01-09. Retrieved 2020-08-29.
  5. ^ Executive Reference Book (Public Health Service Portion). U.S. Department of Health, Education, and Welfare. 1957. p. 25.
  6. ^ a b "CDRH Leadership". U.S. Food and Drug Administration. p. 3. Retrieved 2020-10-01.
  7. ^ 리드, 켄. "CBER와 CDER는 오랫동안 함께 뭉쳐져 분열되어 온 역사를 가지고 있다." 생물탐색 감시경보 2002년 9월 4페이지.

외부 링크