조사신약
Investigational New Drug| 미국의 치료용품 규제 |
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| 처방약 처방전 없이 살 수 있는 약품 |
미국 식품의약국(FDA)의 조사신약(IND) 프로그램은 제약회사가 의약품에 대한 마케팅 신청이 승인되기 전에 주(주로 임상 조사원)를 통해 인체 임상시험을 시작하고 실험용 약물을 배송할 수 있는 허가를 받는 방식이다. 규제는 주로 21 CFR 312에 있다. 유럽연합(EU), 일본, 캐나다에서도 비슷한 절차가 이어지고 있다.[citation needed]
종류들
- 신약에 대한 시판 허가를 받기 위해 기업들에 의해 상업용 인데이가 접수된다.
- 연구 또는 연구자 인데이는 연구자들이 승인되지 않은 약물을 연구하거나 새로운 적응증이나 새로운 환자 모집단에서 승인된 약물을 연구하기 위해 제출한 비상업적 인데이다.
- 온정적 사용 또는 단일 환자용 IND라고도 하는 비상 사용 IND는 임상 상황이 21 CFR § 312.23, 312.24에 따라 IND를 제출하기에 충분한 시간을 허용하지 않을 때 승인되지 않은 약물의 긴급 사용을 신청한다. 이것들은 표준 치료가 없는 생명을 위협하는 조건에 가장 일반적으로 사용된다.
- 치료용 IND는 FDA 승인 이전에 심각하거나 즉시 생명을 위협하는 조건의 치료를 위해 사용할 수 있는 약을 만들기 위해 제출된다. 심각한 질병이나 질환은 뇌졸중, 조현병, 류마티스성 관절염, 골관절염, 만성우울증, 발작, 알츠하이머 치매, 근위축성 측경화증(ALS), 기면증 등이다.
- 선별 IND는 선호 화합물 또는 제형을 선별하기 위해 밀접하게 연관된 여러 화합물에 대해 파일링된다. 그런 다음 선호하는 화합물은 별도의 인디아에 의해 개발될 수 있다. 화학적으로는 다르지만 약물역학적으로 유사한 다른 염류, 에스테르 및 기타 약물 유도체를 선별하는 데 사용된다.
적용
IND 애플리케이션은 다음과 같은 범주로 나눌 수 있다.[1]
- 임상 전 검사는 동물의 약리학 및 독성학 연구로 구성되어 있어 이 약물이 인체 내 테스트에 안전한지 여부를 평가한다. 또한 인간에서의 약물에 대한 이전의 경험도 포함된다(흔히 외국에서의 사용).
- 제조 정보에는 의약품 제조의 구성, 제조자, 안정성 및 제조에 사용되는 제어장치가 포함된다. 회사가 일관된 약품 묶음을 적절히 생산하고 공급할 수 있도록 보장하기 위해 사용된다.
- 임상 조사자의 자격, 즉 연구 대상에 대한 실험 약물의 투여를 감독하는 전문가(일반적으로 의사)의 자격에 대한 조사자 정보. 조사자가 임상시험 의무를 수행할 자격이 있는지 여부를 평가하는 데 사용된다.
- 임상시험 프로토콜은 IND의 핵심이다. 초기 단계 실험이 피험자를 불필요한 위험에 노출시킬지 여부를 평가하기 위해 제안된 임상 연구를 위한 세부 프로토콜.
- 그 밖의 약속은 연구 대상자의 사전 동의를 얻고, 기관 검토 위원회(IRB)의 연구를 검토하고, 조사 대상 신약 규정을 준수하는 약속이다.
또한, 실험 대상자나 환자에게 최소한의 위험으로 임상시험을 수행하는 데 필요한 시험 약물에 대한 중요한 사실을 시험 조사자에게 교육하기 위한 연구자 브로셔도 포함시켜야 한다.
일단 인디드가 제출되면, FDA는 30일 안에 인디아에 이의를 제기할 수 있다. 그렇지 않으면 자동적으로 효력을 발휘하게 되고 임상시험이 시작될 수도 있다. FDA가 문제를 발견하면, 문제가 해결될 때까지 임상 연구의 시작을 금지하면서, IND에 임상적 보류를 할 수도 있다.
IND에 따른 실험 약물은 반드시 "주의: 신약 – 연방(또는 미국)에 의해 조사 용도로 제한됨."
유병률
IND와 신약응용프로그램(NDA)의 약 3분의 2가 소분자 약물이다. 나머지는 바이오의약품이다. 약 절반의 인디아들이 약물 개발의 임상 전 단계와 임상 단계에서 실패한다.
예
FDA는 의료용 마리화나 IND 프로그램(인정적 조사 신약 프로그램)을 운영하고 있다. 그것은 1992년 공중 보건 당국이 과학적인 가치가 없다고 결론 내린 후, 그리고 "범죄와 마약에 대해 강경한 태도를 취하려는 조지 H.W. 부시 행정부의 바람" 때문에 새로운 환자 수용을 중단했다. 2011년 현재 4명의 환자가 정부로부터 대마초를 계속 받고 있다.[2]
미 국방부는 13139호 행정명령에 따라 탄저균 백신 접종 프로그램(AVIP)에 수사용 신약으로 분류된 탄저균 백신을 채택했다.
참고 항목
참조
- ^ John S. McInnes (2011), "New Drug Applications", in Shayne C. Gad (ed.), Pharmaceutical Sciences Encyclopedia, doi:10.1002/9780470571224.pse420
- ^ "4 Americans get medical pot from the feds". CBS News. September 28, 2011.
외부 링크
- 식품의약품안전청 마약류 평가 및 연구를 위한 조사신약(IND) 적용 프로세스 센터.
- 업계에 대한 IH 지침, E6 모범 임상 사례: 통합 지침. 끊어진 링크
- Troetel, W.M.: 성공적인 US IND 파일링 달성(1) The Regulatory Affairs Journal. 6: 22–28, 1995년 1월.
- Troetel, W.M.: 성공적인 US IND 파일링 달성 (2) 규제 업무 저널. 6: 104–108, 1995년 2월.
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag". In David R. Henderson (ed.). Concise Encyclopedia of Economics (1st ed.). Library of Economics and Liberty. OCLC 317650570, 50016270, 163149563
- 미국 식품의약국(FDA)의 인도 양식 및 지침