SDTM

SDTM

SDTM(Study Data Tabulation Model)은 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 당국에 제품 신청서의 일부로 제출되는 인간 임상시험(Study) 데이터 표와 비임상 연구 데이터 표를 위한 표준 구조를 정의한다.CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 Submission Data Standards 팀이 SDTM을 정의합니다.

2004년 7월 21일, SDTM은 임상시험을 위해 FDA에 표 데이터를 제출하기 위한 표준 사양으로 선정되었고, 2011년 7월 5일 비임상 연구를 위해 선택되었습니다.최종적으로는 모든 데이터 전송이 이 형식을 따를 것으로 예상됩니다.그 결과 임상 및 비임상 데이터 매니저는 SDTM에 정통하여 제출을 준비하고 필요에 따라 SDTM 구조를 운용 데이터 관리에 적용해야 합니다.

배경

SDTM은 임상 연구에 참여한 피험자에 대해 수집된 관찰 개념을 기반으로 구축되었습니다.각 관측치는 데이터 세트 또는 테이블의 행에 해당하는 일련의 변수로 설명할 수 있습니다.각 변수는 역할에 따라 분류할 수 있습니다.역할은 각 개별 관찰에 대해 변수에 의해 전달되는 정보의 유형과 사용 방법을 결정합니다.변수는 4가지 주요 역할로 분류할 수 있습니다.

  • 식별 변수 - 연구, 관찰 대상, 도메인 및 레코드의 시퀀스 번호를 식별합니다.
  • 주제 변수 - 관측치의 초점을 지정합니다(예: 실험실 검정의 이름).
  • 관측의 타이밍을 설명하는 타이밍 변수(예: 시작 날짜 및 종료 날짜)
  • 한정자 변수: 추가 설명 텍스트 또는 관측치의 결과 또는 추가 특성을 설명하는 숫자 값(예: 단위 또는 설명 형용사)을 포함합니다.

다섯 번째 유형의 변수 역할인 규칙은 트라이얼 설계 모델에서 시작, 종료 또는 루프 조건을 정의하는 알고리즘 또는 실행 방법을 나타낼 수 있습니다.

한정자 변수 세트는 다음 5개의 하위 클래스로 더 분류할 수 있습니다.

  • 그룹화 한정자는 동일한 도메인 내에서 관측치 집합을 그룹화하는 데 사용됩니다.예를 들면 다음과 같습니다.CAT 및:SCAT
  • Result Qualifier(결과 한정자)는 소견의 주제 변수와 관련된 특정 결과를 설명합니다.주제 변수에 의해 제기된 질문에 대한 답변입니다.예를 들어 ORES, --STRESC 및 STRESN이 있습니다.DM 도메인내의 대부분의 값은 결과 수식자로 분류됩니다.
  • 동의어 한정자는 관측치의 특정 변수에 대한 대체 이름을 지정합니다.예를 들면 다음과 같습니다.MODIFY and:DECOD. --TRT 또는 TERM 토픽 변수, --TEST 및 --에 대응하는 용어입니다.--TESTCD와 동등한 용어인 LOINC.
  • 레코드 한정자는 레코드 내의 특정 변수를 설명하는 것이 아니라 관찰 레코드 전체의 추가 속성을 정의합니다.예를 들면 다음과 같습니다.AE 도메인 내의 REASND, AESLIFE 및 기타 모든 SAE(심각한 부작용) 플래그 변수 및 BLFL, --POS 및 LOC, --SPEC, --LOT, --NAM.
  • 변수 한정자는 관측치 내에서 특정 변수를 추가로 수정하거나 설명하는 데 사용되며 한정되는 변수의 컨텍스트에서만 의미가 있습니다.예를 들어 ORESU, --ORNRHI 및 ORNRLO는 모두 ORES의 가변 수식자이며, DOSU와 DOSFRM은 모두 DOSE의 가변 수식자입니다.

예를 들어, 관찰 결과에서 '연구 6일째부터 환자 101이 가벼운 메스꺼움을 느꼈다.'는 주제 변수 값은 부작용인 'NAUSEA'의 용어이다.식별자 변수는 주체 식별자 '101'입니다.타이밍 변수는 이벤트 시작의 스터디 날짜로, '스터디 Day 6(Starting on Study Day 6)' 정보를 캡처합니다. 레코드 한정자의 예로는 심각도(이 값은 'MILD')가 있습니다.

관측치를 적절하게 설명하는 데 필요한 세부 정보를 제공하기 위해 추가 타이밍 및 한정자 변수를 포함할 수 있습니다.

데이터 세트 및 도메인

관측치는 일반적으로 일련의 도메인에서 모든 피험자에 대해 수집됩니다.도메인은 시행 대상자에 대한 주제별 공통성을 가진 논리적으로 관련된 관찰의 집합으로 정의됩니다.이 관계의 논리는 데이터의 과학적 문제 또는 재판에서의 데이터 역할과 관련이 있을 수 있습니다.

일반적으로 각 도메인은 데이터 세트로 표시되지만, 동일한 주제와 관련된 정보를 여러 데이터 세트로 분산시킬 수 있다.각 데이터 세트는 제출 내내 일관되게 사용해야 하는 고유한 2글자 도메인 코드로 구분됩니다.이 DOMAIN 코드는 데이터 집합 이름, 해당 데이터 집합 내의 DOMAIN 변수 값 및 데이터 집합의 대부분의 변수 이름에 대한 접두사로 사용됩니다.

관찰의 데이터 집합 구조는 하나 이상의 행과 열이 있는 테이블을 나타내는 플랫 파일입니다.통상, 도메인 마다 1개의 데이터 세트가 송신됩니다.데이터 세트의 각 행은 단일 관측치를 나타내고 각 열은 변수 중 하나를 나타냅니다.각 데이터 세트 또는 테이블에는 데이터 세트에 사용되는 변수에 대한 정보를 제공하는 메타데이터 정의가 함께 제공됩니다.메타데이터는 규제 당국에 데이터와 함께 제출되는 '정의'라는 이름의 데이터 정의 문서에 설명되어 있습니다.

제출 메타데이터 모델은 메타데이터 정의 문서의 각 데이터 세트 변수에 대해 정의하기 위해 7개의 고유한 메타데이터 속성을 사용합니다.

  • 변수 이름(SAS System V5 Transport 형식과의 호환성을 위해 8자로 제한됨)
  • 데이터 세트의 각 변수에 대해 고유해야 하는 최대 40자의 설명적 변수 레이블
  • 데이터 유형(예: 변수 값이 문자인지 숫자인지 여부)
  • 변수의 값 또는 표시 형식에 대한 제어된 용어 집합(제어된 용어 또는 형식)
  • 각 변수의 원점 또는 소스
  • 데이터 집합에서 변수를 사용하는 방법을 결정하는 변수의 역할입니다.역할은 식별자, 주제, 타이밍 또는 5가지 유형의 한정자로 변수 범주를 나타내는 데 사용됩니다.이러한 역할은 일반 클래스를 따르는 모든 도메인에 대해 미리 정의되므로 스폰서가 데이터 정의 문서에서 지정할 필요가 없습니다.실제 제출 메타데이터에서는 추가 역할 지정을 사용할 수 있으며, 변수별로 여러 역할을 할당하여 다양한 요구를 충족할 수 있습니다.
  • 변수 또는 해당 데이터에 대한 주석 또는 기타 관련 정보.

데이터 집합 변수에 저장된 데이터에는 원시 값(원래 수집된 대로)과 파생 값(예: 표준 단위로 변환되거나 평균과 같은 여러 값을 기반으로 계산됨)이 모두 포함됩니다.SDTM에서는 이름, 라벨 및 유형만 일반 관찰 클래스에서 사용되는 각 변수에 대한 일반적인 설명을 제공하는 CDISC 가이드라인 세트와 함께 나열됩니다.

개별 연구의 필요에 따라 필요에 따라 코멘트가 포함되어 있습니다.'제어된 용어 또는 형식' 열에 별표(*)가 있으면 이 변수에 대해 개별 값 집합(제어된 용어)을 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.이 값 집합은 표준 어휘가 아직 정의되지 않은 경우(단일 *로 표시됨) 또는 MedDRA(*로 표시됨)와 같은 외부 공개 소스(**로 표시됨)에서 스폰서로 정의될 수 있다.

특수 용도 도메인

CDISC Version 3.x Submission Data Domain 모델에는 특정 구조를 가진 특수 목적 도메인이 포함되어 있으며 지정된 수식자 또는 타이밍 변수 이외의 다른 변수를 사용하여 확장할 수 없습니다.

  • 인구통계학에는 임상 연구의 각 주제를 설명하는 일련의 표준 변수가 포함된다.
  • 댓글은 제목에 대한 자유 텍스트댓글을 녹음하기 위한 고정 구조 또는 다른 도메인의 레코드 또는 레코드 그룹과 관련된 코멘트를 기술합니다.

추가 고정 구조, 확장 불가능한 특수 목적 도메인은 시험 설계 모델에서 설명합니다.

일반 도메인 클래스

연구 중에 수집된 대부분의 관측치(특수 목적 영역에 표시된 관측치 제외)는 세 가지 일반 관측치 클래스로 분류해야 한다.개입, 이벤트 또는 결과:

  • 개입 클래스는 연구 평가 기간과 일치하는 연구 프로토콜(예: "노출")에 의해 지정된 대로(예: "첨부 약물") 피험자에게 의도적으로 투여되는 조사 치료, 치료 치료 및 수술 절차를 캡처한다.또는 피험자가 직접 투여하는 기타 물질(알코올, 담배, 카페인 등)
  • 이벤트 클래스는 시행 중(예: '부작용' 또는 '처분') 또는 시행 전(예: '의료 기록')에 발생하는 계획된 연구 평가와 무관하게 발생 또는 사고를 캡처합니다.
  • Findings 클래스는 신체 검사 중 수행된 관찰, 실험실 테스트, 심전도 테스트 및 설문지에 나열된 개별 질문 집합과 같은 특정 질문을 해결하기 위해 계획된 평가에서 얻은 관찰 결과를 캡처합니다.

대부분의 경우, 주제별로 특정 데이터 수집에 적합한 일반 분류의 식별은 간단하다.종종 소견 일반 클래스는 질문에 대한 측정 또는 응답으로 수집된 일반 관측 데이터에 가장 적합한 선택입니다.주제가 명확하지 않을 수 있는 경우, 세분류의 선택은 프로토콜이나 분석 계획의 과학적 의도 또는 데이터 구조에 더 기초할 수 있다.

일반 관측치 클래스를 기반으로 하는 모든 데이터 집합은 공통 식별자 변수와 타이밍 변수 집합을 공유합니다.도메인에 포함할 변수를 결정할 때는 다음 세 가지 일반적인 규칙이 적용됩니다.

  • 동일한 식별자 변수 세트가 일반 관찰 클래스에 따라 모든 도메인에 적용됩니다.필요에 따라서, 옵션의 식별자를 사용할 수 있습니다.
  • 유효한 타이밍 변수는 제출 데이터 세트(예: Pharmacokinetics 시험과 같은 보다 정확한 시점으로 연구를 기술하는 것)에서 사용할 수 있지만, 모든 도메인에 적용되는 경우 일관되게 사용해야 합니다.
  • 동일한 일반 클래스의 추가 한정자 변수를 도메인 모델에 추가할 수 있습니다.

CDISC 표준 도메인 모델(SDTMIG 3.2)

특수 용도 도메인:

  • 코멘트(CO)
  • 인구통계(DM)
  • 서브젝트 요소(SE)
  • 환자 방문(SV)

개입 일반 관찰 클래스:

  • 병용약(CM)
  • 수집 시 노출(EC)
  • 노출(EX)
  • 물질 사용(SU)
  • 순서(PR)

이벤트 일반 관찰 클래스:

  • 부작용(AE)
  • 임상 이벤트(CE)
  • 처분(DS)
  • 프로토콜 편차(DV)
  • 병력(MH)
  • 헬스케어 어카운트(HO)

소견 일반 관찰 클래스:

  • 의약품 설명 책임(DA)
  • 사망 상세(DD)
  • 심전도 검사 결과(EG)
  • 포함/제외 기준 미달(IE)
  • 면역원성 검체 평가(IS)
  • 실험실 테스트 결과(LB)
  • 미생물 시료(MB)
  • 현미경 소견(MI)
  • 형태학(MO)
  • 미생물 감수성 테스트(MS)
  • PK 농도(PC)
  • PK 파라미터(PP)
  • 신체검사(PE)
  • 앙케이트(QS)
  • 생식 시스템의 조사 결과(RP)
  • 질병 대응(RS)
  • 서브젝트 특성(SC)
  • 환자 상태(SS)
  • 종양 식별(TU)
  • 종양 결과(TR)
  • 활력징후(VS)

조사 결과:

  • 이벤트 또는 개입에 관한 조사 결과(FA)
  • 피부 반응(SR)

평가판 설계 도메인:

  • 트라이얼 암(TA)
  • 시용병 평가(TD)
  • 평가판 요소(TE)
  • 시용판 (TV)
  • 평가판 포함/제외 기준(TI)
  • 평가판 개요(TS)

특수 목적 관계 데이터 세트:

  • 보충 자격 - SUPPQUAL
  • 관련 레코드 - RELREC

기준의 한계와 비판

SDTM 표준에 대한 한 가지 비판은 새로운 버전이 자주 출시되는 등 지속적으로 변경되고 있다는 것입니다.CDISC는 SDTM 규격은 하위 호환성이 있다고 주장하고 있습니다.하지만 그 주장은 신뢰할 수 없다.임상시험이 완료될 때까지 EDC DBMS의 데이터를 SDTM 표준에 매핑할 수 없습니다.최근에 새로운 도메인(예: exposure as collected(EC) 도메인)이 추가되었습니다.그러나 이전 도메인과의 하위 호환성이 항상 [1]가능한 것은 아닙니다.이 표준들은 신뢰할 수 없고 잘 진화되어 있다.통제된 용어는 국립 암 연구소 [2]용어의 매우 작은 부분집합이다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ Phuse, 2011. "SDTM Implementation Guide – Clear as Mud" (PDF). lex jansen. PHUSE. Retrieved 17 December 2015.{{cite web}}: CS1 maint: 숫자 이름: 작성자 목록(링크)
  2. ^ CDISC, Terminology. "National Cancer Institute". cancer.gov. NIH. Retrieved 17 December 2015.

외부 링크