포함 및 제외 기준
Inclusion and exclusion criteria임상시험에서 조사자는 연구에 참여하기 위한 포함 및 제외 기준을 지정해야 한다.
포함 및 제외 기준은 예비 피험자가 연구에 포함되려면 반드시 가져야 하는 특성을 정의한다.비록 두 가지 사이의 구별에 관해 일부 불명확한 부분이 있지만, ICH E3 임상 연구 보고에 대한 지침은 다음을 제안한다.
- 포함 기준은 연구 결과를 일반화해야 하는 모집단을 정의하면서 대상 모집단의 특성과 관련이 있다.포함 기준은 질병의 종류와 단계, 대상자의 이전 치료 이력, 나이, 성별, 인종, 민족성과 같은 요소를 포함할 수 있다.
- 제외 기준은 대상 모집단의 환자가 현재 연구 표본에서 제외되어야 하는 이유를 정의하는 연구 표본의 특성과 관련이 있다.전형적인 제외 기준은 연구 자체와 관련된 실제 문제(예: 설문지를 결과 평가에 사용할 경우 읽을 수 없거나 읽을 의사가 없는 경우)를 극복하기 위해 윤리적 이유(예: 어린이, 임산부, 정신 질환 환자, 정보에 근거한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자)로 정의된다. or: 연구 결과의 해석 가능성을 제한할 수 있는 요인(예: 공존 관계)을 제거합니다.제외 기준은 연구 결과에 편견을 초래할 수 있다.
제외 기준
배제의 [1]근거가 불충분한 이유:
- 조건 또는 개입이 기준과 고유하거나 기준이 조건/간섭/결과와 직접적인 관련이 없는 한 모든 기준.
제외 [1]사유에 대한 강력한 정당성:
- 인폼드 콘센트를 제공할 수 없습니다.
- 위약이나 개입은 해로울 것이다
- 균등성 결여(간섭에 유해함)
- 개입의 효과를 해석하기 어렵다
잠재적으로 정당한 제외 이유[1]
- 개인이 준수할 수 없음
- 담당자가 폴로업을 완료하지 못할 수 있습니다.
- 개인은 신뢰할 수 있는 정보를 가지고 있지 않다
포함 및 제외 기준의 예
관상 동맥 심장병[2]
기준 포함:
- 최소 결과: 관상동맥 사망 및 비치명적 심근경색
- Framingham 변수(나이, 성별, LDL, HDL, 총 콜레스테롤, 당뇨병, 흡연 여부, 고혈압)의 적절한 측정값
- 새로운 위험 인자를 측정하고 Framingham 변수를 조정한 후 예측 값을 추정하는 코호트, 내포 사례-대조군, 심혈관 시험 후속 연구(또는 이러한 연구 유형의 체계적 검토 또는 메타 분석)
제외 기준:
- 데이터 없음
- 알려진 관상동맥 질환 또는 그에 상당하는 관상동맥 질환이 있는 모집단 또는 하위 모집단(예: 당뇨병)
- 최소 결과 포함 안 함
- Framingham 변수를 적절하게 측정하지 않음
- 잘못된 스터디 설계/기사 형식
덜 연구된 형태의 제외 기준은 인종, 인종 또는 성적 다양성의 부재를 수반하며, 이는 미국 인구를 반영하지 않는 임상시험을 초래한다.성인의 난청 문헌에 대한 최근 체계적인 검토는 성별 측면에서 미국 인구를 대표하지만 인종적 [3]또는 인종적 다양성을 적절히 나타내지 못한다.
「 」를 참조해 주세요.
레퍼런스
- ^ a b c Van Spall, Harriette (21 March 2007). "Eligibility criteria of randomized controlled trials published in high-impact general medical journals: a systematic sampling review". The Journal of the American Medical Association. 297 (11): 1233–40. doi:10.1001/jama.297.11.1233. PMID 17374817.
- ^ Helfand M, Buckley D, Fleming C, et al. (2009). Screening for Intermediate Risk Factors for Coronary Heart Disease. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US).
- ^ Pittman, Corinne A.; Roura, Raúl; Price, Carrie; Lin, Frank R.; Marrone, Nicole; Nieman, Carrie L. (2021-07-01). "Racial/Ethnic and Sex Representation in US-Based Clinical Trials of Hearing Loss Management in Adults: A Systematic Review". JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery. 147 (7): 656. doi:10.1001/jamaoto.2021.0550. ISSN 2168-6181.
