약칭 신약 응용
Abbreviated New Drug Application| 미국의 치료용품 규제 |
|---|
 |
| 처방약 처방전 없이 살 수 있는 약품 |
약칭 신약 애플리케이션(ANDA)은 기존 허가 의약품 또는 승인된 약물에 대한 미국 일반 의약품 승인 신청이다.
ANDA는 일반 의약품의 리뷰와 최종 승인을 제공하는 FDA의 일반 의약품 평가 및 연구 센터에 제출된다. 일단 승인되면, 신청자는 미국 대중에게 안전하고 효과적이며 저렴한 대체 약품을 제공하기 위해 일반 약품을 제조하고 판매할 수 있다. ADA의 전자 제출은 2008년 11월 이후 70% 성장했다.[1] 제4절 도전은 신약 혁신을 억제하는 것으로 인정되었다.[2]
일반 의약품은 복용량 형태, 강도, 투여 경로, 품질, 성능 특성 및 의도된 용도에 있어 특허 받은 의약품과 견줄 만한 제품이다. 혁신자와 일반 제품 모두 승인된 모든 제품은 FDA의 치료적 동등성 평가(Orange Book)에 수록되어 있다.
일반적인 약물 적용은 안전성과 효과성을 확립하기 위해 (신약 적용과 비교하여) 일반적으로 임상 전(동물 및 시험관내) 시험 데이터와 임상(인간) 시험 데이터를 포함할 필요가 없기 때문에 "약칭"이라고 불린다. 대신 일반 신청자는 자신의 제품이 생체 동등하다는 것을 과학적으로 입증해야 한다(즉, 혁신 의약품과 동일한 방식으로 수행). 과학자들이 생물학적 동등성을 입증하는 한 가지 방법은 24-36명의 건강한 지원자들을 대상으로 일반 약물이 혈류까지 도달하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것이다. 이것은 그들에게 일반 약물의 흡수율, 즉 생체이용률을 부여하고, 그 다음 그들은 혁신 약물의 그것과 비교할 수 있다. 일반 버전은 혁신 의약품과 동일한 시간 내에 환자의 혈류로 동일한 양의 활성 성분을 전달해야 한다. 국소 활성 약물의 경우 약물의 분해나 경피 약물 흡수를 혁신 약물과 비교함으로써 약물의 생물학적 동등성을 증명할 수 있다. 시스템적으로 활성 약물인 경우, 해당 약물의 활성 약물 혈중 농도를 혁신 약물과 비교한다.
생물학적 동등성을 의약품의 복제품을 승인하는 근거로 삼는 것은 1984년 Hatch-Waxman 법으로도 알려진 약가 경쟁 및 특허기간 복원법에 의해 확립되었다. 이 법은 FDA가 고가 및 중복 임상시험을 실시하지 않고 유명 브랜드의 의약품의 일반적 버전을 시장에 적용할 수 있도록 허용함으로써 비용이 덜 드는 일반 의약품의 가용성을 촉진한다. 동시에, 유명 브랜드 회사들은 그들의 제품이 FDA의 승인 과정을 거치는 동안 잃어버린 시간을 보충하기 위해 개발한 신약에 대해 최대 5년 더 긴 특허 보호를 신청할 수 있다. 상표명 의약품은 개혁 시 제네릭과 동일한 생체 동등성 검사를 받게 된다.
메모들
- ^ Kathie Clark (June 30, 2009). "DIA Update: News from the FDA". The eCTD summit.
- ^ Graham, Stuart J. H.; Higgins, Matthew J. (16 October 2009). "Balancing Innovation and Access: Patent Challenges Tip the Scales". Science. 326 (5951): 370–371. doi:10.1126/science.1176116. PMID 19833944.
이 기사는 미국 보건 및 휴먼 서비스 부서의 웹사이트 또는 문서의 공공 도메인 자료를 통합한다.
외부 링크
- FDA 소스
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag". In David R. Henderson (ed.). Concise Encyclopedia of Economics (1st ed.). Library of Economics and Liberty. OCLC 317650570, 50016270, 163149563
