신약 응용 프로그램

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비정부기구
의학연구소
의약품 부작용 사건 및 보고에 관한 연구
NORML
1930년대 미국 식품의약국(FDA)에 신약으로 황피리딘을 도포

미국 식품의약국(FDA)의 신약응용프로그램(NDA)은 의약품 후원자들이 FDA가 신약 판매 및 마케팅 승인을 정식으로 제안하는 차량이다.[1][2] 초기 약물 후보자들 중 약 30% 이하가 성공적이면 승인된 NDA로 결론짓고 약물 개발의 전체 다년 과정을 거친다.[1]

NDA의 목표는 FDA 검토자들이 후보 의약품의 완전한 이력을 확립할 수 있도록 충분한 정보를 제공하는 것이다.[3] 신청에 필요한 사실 중 하나는 다음과 같다.[2]

이 과정의 예외는 특정 주에서 의료용 마리화나를[4] 위한 유권자 주도 이니셔티브를 포함한다.

시험 전

미국에서 이 약을 합법적으로 실험하려면 먼저 FDA로부터 조사용 신약(IND) 지정을 받아야 한다.[5] 이 적용은 일반적으로 체내 및 체외 실험실 안전 연구의 조합에서 추출한 비임상 데이터에 기초하여 약물이 인체에서 시험하기에 충분히 안전하다는 것을 보여준다.[5] 승인을 위해 제출되는 "신약"에는 종종 새로운 분자 실체나[6] 미분 약리학적 효과를 유도하거나 부작용을 감소시키기 위해 화학적으로 변형된 오래된 약물이 포함된다.

임상시험

승인에 대한 법적 요건은 통제된 임상시험을 통해 입증된 효과의 "실질적인" 증거다.[7] 이 기준은 마약에 대한 규제 프로그램의 핵심에 있다. 제출을 위한 데이터는 엄격한 임상시험에서 나와야 한다.[5]

시험은 일반적으로 다음 3단계로 수행된다.[5]

  • 1단계: 이 약은 20에서 100명의 건강한 지원자들을 대상으로 테스트를 하여 저선량에서 안전성을 판단한다. 후보 약물의 약 70%가 2단계로 발전한다.
  • 2단계: 이 약물은 대상 질환을 가진 최대 수백 명의 사람들에게 효능과 안전성을 모두 검사한다. 후보 의약품의 3분의 2가량이 기대만큼 효과가 없어 2단계 임상시험에서 불합격하는 경우도 있다.
  • 3단계: 이 약은 일반적으로 이중 블라인드 위약 조절 실험에서 표적 질환을 가진 수백에서 수천 명의 사람들에게 시험되어 그 특정한 효능을 증명한다. 30% 미만의 마약 후보자들이 3단계를 통해 성공한다.
  • 4단계: 승인된 시판 약물의 효능과 안전성을 모니터링하기 위한 목적으로 이 약을 복용하는 수천 명의 사람들을 대상으로 한 시판 후 감시 시험이다.[5]

안전성 및 효과성에 대한 법적 요건은 많은 약물이 부작용을 일으키기 때문에 의약품의 효익이 위험보다 크다는 과학적 증거를 요구하는 것으로 해석되어 왔다.

심각한 질병(예: 암)에 대해 승인된 많은 약들은 생명을 위협하는 심각한 부작용을 가지고 있다. 아스피린과 같은 비교적 안전하고 잘 이해된 OTC 약도 잘못 사용하면 위험할 수 있다.

실제 적용

테스트 프로그램의 결과는 제품 라벨, 패키지 삽입 또는 전체 처방 정보라고 불리는 FDA 승인 공개 문서에 기술되어 있다.[8] 이 처방 정보는 FDA,[9] 제약회사로부터 웹 상에서 널리 이용 가능하며, 자주 약물 패키지에 삽입된다. 의약품 라벨의 주요 목적은 의료 제공자들에게 의약품의 안전한 사용을 위한 적절한 정보와 지침을 제공하는 것이다.

NDA에 필요한 서류는 "임상시험 중 일어난 일, 약의 성분이 무엇인지, 동물 연구 결과, 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지, 그리고 어떻게 제조되고 가공되고 포장되는지를 포함한 약물의 전체적인 이야기를 알려야 한다"고 되어 있다.[2] 현재 FDA 의사결정 과정에는 투명성이 부족하지만 신약에 대한 유익성-위해성 평가를 표준화하려는 노력이 진행 중이다.[10] 일단 NDA의 승인을 얻으면, 그 신약은 미국에서 그날부터 합법적으로 시판될 수 있다.

2009년에 제출된 원래의 NDA 중, 131개 중 94개(72%)가 eCTD 형식이었다.[11]

일단 신청서가 제출되면, FDA는 60일 동안 사전 검토를 실시하게 되는데, 이 사전 검토는 NDA가 "실질적인 검토를 허용할 수 있을 만큼 충분히 완료되었는지"를 평가한다. FDA가 NDA를 불충분하게 완료했다고 판단될 경우(이유는 신청서의 단순한 행정 실수에서 재시험 요건까지 다를 수 있음), FDA는 신청자가 요건을 충족하지 못한 경우를 설명하는 Reject to File(파일 거부) 서신을 신청자에게 보내 신청을 거부한다.[12] 실질적인 이유로 신청을 허가할 수 없는 경우, FDA는 전체 응답서를 발행한다.

FDA가 모든 것을 수용할 수 있다고 가정할 때, 그들은 NDA가 표준 검토가 필요한지 또는 가속화된 검토가 필요한지를 결정하고, 74일 서신이라고 알려진 다른 통신으로 신청서의 수락과 검토 선택사항을 전달한다.[13] 표준 검토는 약 10개월 이내에 FDA 결정을 의미하며 우선순위 검토는 6개월 이내에 완료해야 한다.[14]

유사 제품 요구 사항

백신이나 의료 치료에 사용되는 많은 재조합 단백질과 같은 생물학자는 일반적으로 NDA가 아닌 BLA를 통해 FDA에 의해 승인된다. 생물의 제조는 덜 복잡한 화학물질과 근본적으로 다른 것으로 간주되어 다소 다른 승인 과정을 필요로 한다.

다른 제조사가 제출한 NDA를 통해 이미 승인된 일반 의약품은 NDA의 신약에 필요한 임상시험을 모두 필요로 하지 않는 약칭 신약 응용 프로그램(ANDA)을 통해 승인된다.[15] 재조합 단백질의 대다수를 포함한 대부분의 생물학적 약물은 현행 미국 법에 따르면 ANDA에 적합하지 않은 것으로 간주된다.[16] 그러나 생합성 인슐린, 성장호르몬, 글루카곤, 칼시토닌, 히알루로니다아제 등 소수의 생물학적 약품들은 연방식품의약품화장품법(FDA)의 통제에 따라 그랜페이더(Grandfather)로 되어 있는데, 이 제품들은 나중에 공공보건의 일환으로 생명공학 의약품 규제 법안이 통과될 때 이미 승인되었기 때문이다. 서비스법.

동물에 사용하기 위한 의약품은 FDA 내의 다른 센터인 수의학 센터(CVM)에 제출된다. 이것들은 또한 약물로 처리된 동물들로부터 음식 동물들에 사용되어지고 음식들에 미칠 수 있는 영향에 대해 특별히 평가된다.

참고 항목

참조

  1. ^ a b "The Drug Development Process". U.S. Food and Drug Administration. January 4, 2018. Retrieved May 1, 2018.
  2. ^ a b c "The Drug Development Process. Step 4: FDA Drug Review". U.S. Food and Drug Administration. January 4, 2018. Retrieved May 1, 2018.
  3. ^ Gad, Shayne Cox (2008). Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Production and Processes. John Wiley & Sons. ISBN 9780470259801.
  4. ^ Commissioner, Office of the. "Public Health Focus - FDA and Marijuana". www.fda.gov. Archived from the original on April 28, 2018. Retrieved April 30, 2018.
  5. ^ a b c d e "The Drug Development Process. Step 3: Clinical Research". U.S. Food and Drug Administration. January 4, 2018. Retrieved May 1, 2018.
  6. ^ "The Drug Development Process. Step 1: Discovery and Development". U.S. Food and Drug Administration. January 4, 2018. Retrieved May 1, 2018.
  7. ^ 식품, 의약품 및 화장품법, 섹션 505; 21 USC 355]
  8. ^ 21 CFR 201.5: 처방약 및/또는 인슐린에 대한 라벨링 요구 사항
  9. ^ "Daily Med:Current Medication Information". Archived from the original on November 12, 2008. Retrieved October 10, 2007.
  10. ^ Liberti L, McAuslane JN, Walker S (2011). "Standardizing the Benefit-Risk Assessment of New Medicines: Practical Applications of Frameworks for the Pharmaceutical Healthcare Professional". Pharm Med. 25 (3): 139–46. doi:10.1007/BF03256855. S2CID 45729390. Archived from the original on February 6, 2012.
  11. ^ Kathie Clark (December 15, 2009). "Updates from the Regulators:FDA". The eCTD summit. Archived from the original on July 16, 2011.
  12. ^ "Merck KGaA Receives Refuse To File Letter From FDA On Cladribine Tablets New Drug Application". medicalnewstoday.com. Archived from the original on March 5, 2010. Retrieved April 30, 2018.
  13. ^ "FINDINGS: Issues and Communication: Independent Evaluation of FDA's First Cycle Review Performance – Final Report". Food and Drug Administration. Archived from the original on March 8, 2010. Retrieved February 23, 2010.
  14. ^ "Cadence Pharmaceuticals Announces Priority Review and Acceptance of NDA Submission for Acetavance for Treatment of Acute Pain and Fever". drugs.com. Archived from the original on July 11, 2017. Retrieved April 30, 2018.
  15. ^ "FDA, CDER Office of Generic Drugs". fda.gov. Archived from the original on May 28, 2009. Retrieved April 30, 2018.
  16. ^ "C&EN: COVER STORY - BEYOND HATCH-WAXMAN". pubs.acs.org. Retrieved April 30, 2018.

외부 링크