승인된 약품
Approved drug승인된 약물은 정부의 [1]통치 당국에 의해 치료용으로 검증된 의약품이다.이 프로세스는 특별히 명시되지 않는 한 일반적으로 국가별로 고유합니다.
국가별 프로세스
미국
미국에서는 FDA가 약을 승인한다.약을 처방하기 전에 FDA의 승인 절차를 거쳐야 한다.의약품은 (승인되지 않은 표시에 대해) 실행 가능한 범위 밖에서 사용될 수 있지만, 여전히 특정 질병이나 의학적 [2]상태에 대해 승인을 받아야 한다.미국에서 약을 팔려고 하는 제약회사들은 먼저 그 약을 검사해야 한다.그런 다음 이 회사는 이러한 테스트에서 얻은 CDER([3]식품의약국 약물 평가 및 연구 센터) 증거를 전송하여 이 약이 의도된 용도에 안전하고 효과적이라는 것을 증명합니다.FDA 제출에는 수수료가 필요합니다.2020 회계연도의 경우, 이 수수료는 임상 데이터가 필요한 애플리케이션(2,942,965달러)과 임상 데이터가 필요하지 않은 애플리케이션(1,471,483달러)[4]에 대한 수수료였다.CDER 의사, 통계학자, 화학자, 약사 및 기타 과학자로 구성된 팀이 회사의 데이터와 제안된 레이블을 검토합니다.이러한 독립적이고 편견 없는 검토가 의약품의 건강상의 이익이 알려진 위험보다 크다는 것을 입증하는 경우, 의약품은 판매 승인을 받는다.이 센터는 약품 품질, 안전성 및 효과 기준 분야에서 제한적인 연구를 수행하지만 실제로 약품 자체를 테스트하지는 않습니다.
2013년 말 현재, FDA와 그 전신들은 1,452개의 약을 승인했지만, 일부는 안전상의 [5]이유로 철회되었다.그 후의 기업 인수를 고려하여, 이러한 승인은 [5]약 100개의 다른 조직에 의해서 행해졌습니다.
유럽 연합
유럽연합에서 의약품 평가를 하는 것은 유럽의약청(EMA)이다.
일본.
일본에서 의약품 규제 기관은 의약품 의료기기청(PMDA)이다.
승인.
평균적으로, 5,000개의 화합물 중 단 1개만이 임상 전 발달 단계에 도달하는 것으로 승인된 약이 된다.인체 임상시험에서 시작된 모든 약물의 10%만이 승인된 [6][7][8]약이 된다.
「 」를 참조해 주세요.
레퍼런스
- ^ "Development and approval process (Drugs)". US Food and Drug Administration. 13 June 2018. Retrieved 4 May 2019.
- ^ Commissioner, Office of the (2019-04-18). "Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label"". FDA. Retrieved 2021-04-21.
- ^ Research, Center for Drug Evaluation and. "About the Center for Drug Evaluation and Research". www.fda.gov. Retrieved 2018-01-21.
- ^ "Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020". USA (Federal register). Retrieved 9 August 2019.
- ^ a b FDA가 지금까지 승인한 약물은 몇 개입니까?새로운 백서의 설명
- ^ Ezekiel J. Emanuel (9 September 2015). "The Solution to Drug Prices". The New York Times.
On average, only one in every 5,000 compounds that drug companies discover and put through preclinical testing becomes an approved drug. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval. ...
- ^ Wong, Chi Heem; Siah, Kien Wei; Lo, Andrew W (31 January 2018). "Estimation of clinical trial success rates and related parameters". Biostatistics. 20 (2): 273–286. doi:10.1093/biostatistics/kxx069. ISSN 1465-4644. PMC 6409418. PMID 29394327.
- ^ Lowe, Derek (2 February 2018). "A New Look at Clinical Success Rates". In the Pipeline, American Association for the Advancement of Science. Retrieved 4 May 2019.
