보고 시험의 통합 표준

Consolidated Standards of Reporting Trials

CONSTA(Consolidated Standards Of Reporting Trials)는 무작위화된 통제 시험의 부적절한 보고에서 발생하는 문제를 완화하기 위해 CONSTA 그룹이 개발한 다양한 이니셔티브를 포괄한다. 연구 보고의 투명성과 정확성을 높이기 위한 대규모 적도 네트워크 계획의 일환이다.

CONTS 성명서

CONS 그룹의 주요 산물은 무작위 시험 보고를 위한 증거 기반 최소 권고사항 집합인 CONS 문이다.[1] 그것은 저자들이 재판 결과의 보고서를 준비하고, 완전하고 투명한 보고를 촉진하며, 결과에 대한 편향의 영향을 줄이고, 비판적 평가와 해석을 도울 수 있는 표준 방법을 제공한다.

가장 최신 버전의 이 성명은 25개 항목 체크리스트 및 참가자 흐름도와 간략한 설명문을 함께 제시한다. 체크리스트 항목은 재판의 설계, 분석 및 해석 방법을 보고하는 데 초점을 맞추고 있으며, 흐름도는 재판을 통해 모든 참가자의 진행 상황을 보여준다. 그 성명은 여러 언어로 번역되었다.

CONSTAR "설명 및 상세화" 문서는[2] CONSTAR 성명에 기초하는 원칙을 설명하고 설명한다. CONBE 문구와 함께 사용할 것을 강력히 권장한다.[1]

진화하는 문서로 간주되는,[2] CONBTS 성명은 새로운 증거가 등장함에 따라 주기적인 변경의 대상이 된다; 가장 최근의 업데이트는 2010년 3월에 발표되었다. 현재 확정판인 CONSTAR 문과 확장에 대한 최신 정보는 CONSTAR 웹사이트에 게시되어 있다.

확장

주요 CONSTAR 문구는 "표준" 2그룹 병렬 설계에 기초한다. 그 CONSORT 정책의 확장 프로그램 특정한 디자인과(예를 들어, 군발성 trials,[3]noninferiority과 등가 trials,[4]실용적인 trials,[5]한) 때 반드시 무작위 대조 시험을, 데이터(예:harms,[6]abstracts[7])과 간섭의 다양한 종류(예:herbals,[8]non-pharmacologic을 쓰는[에 대한 추가 지침을 줄 개발되었다.9]acupuncture[10]cm이다. TIDieR(간섭에 대한 적절한 기술 강조) 및 TIDieR-Placebo(위약 또는 엉터리 제어에 대한 적절한 기술 강조)를 포함하여 여러 지침이 CONSTAR를 보완하도록 설계되었다.[12] 이 목록은 결코 완전한 것이 아니며, 작업이 진행 중이다.

역사

1993년, 의학 저널 편집자, 임상 실험가, 역학학자, 방법론가 등 30명의 전문가가 캐나다 오타와에서 만나 무작위 임상 실험 보고의 개선 방안을 논의했다. 이번 회의에서는 32개 항목으로 구성된 '재판의 표준화 보고(Sortalized Reporting of Trials, SORT)' [13]문구와 함께 무작위 재판의 진행 방식에 대해 수사관들에게 보고하도록 유도했다.

동시에, 그리고 독립적으로, 또 다른 전문가 그룹인 Asilomar Working Group on the Reporting of the Biomedical Principals in the Biomedical Principals, 미국 캘리포니아에서 소집되었으며, 유사한 권한에 대해 연구하고 있었다. 또한 이 그룹은 무작위 시행을 보고하는 저자에 대한 권고안을 발표하였다.[14]

1995년 미국 항공우주국(MAA)의 드러몬드 레니 박사의 제안으로,[15] 이 두 그룹의 대표들은 SIRT와 Asilomar 제안 중 최고의 제안들을 하나의 일관성 있는 근거 기반의 권고사항으로 통합하는 것을 목표로 미국 시카고에서 만났다. 이는 1996년에 처음 발표된 보고 재판의 통합 표준(Consort) 성명으로 귀결되었다.[16] 1999년과 2000년에 CONBE 그룹의 추가 회의는 2001년에 개정된 CONBE 성명의 발표로 이어졌다.[17]

2001년 개정 이후, CONBE에게 정보를 제공하는 증거 기반은 상당히 성장했다. 즉, 무작위 재판의 보고에 관한 새로운 우려를 강조하는 경험적 자료. 따라서 2007년에 제3차 CONSTAR 그룹 회의가 개최되어 2010년에 새롭게 개정된 CONSTAR 성명서와[1] 설명서가 발표되었다[2]. 가이드라인 사용자는 임상시험 보고서를 작성하거나 해석하면서 최신 버전을 참조할 것을 강력히 권고한다.

임팩트

CONBESS 성명은 1996년 창설 이래 상당한 지지를 얻고 있다. 랜싯, BMJ, JAMA, 뉴잉글랜드 의학 저널, 세계 의학 편집자 협회, 국제 의학 저널 편집자 위원회 등 전 세계 600개 이상의 저널과 편집 단체들이 이 책을 지지하고 있다. 2001년 개정 성명은 1,200회 이상 인용되었고 이에 수반되는 설명문서는 500회 이상 인용되었다. CONSTAR 웹사이트가 받은 월간 약 17,500회 조회수에 CONSTAR의 영향을 나타내는 또 다른 표시가 반영되어 있다. 또한 최근에는 임상시험의 기획, 실시, 해석에 관여하는 사람들을 위한 책으로 출판되고 있다.[18]

2006년 체계적 검토에 따르면 CONSTA 체크리스트의 사용은 무작위 시험의 개선된 보고와 관련이 있다.[19]

CONBE의 도입 이후 다른 유형의 연구의 보고 개선을 위한 유사한 이니셔티브가 발생하였다. 여기에는 다음이 포함된다. Observational학의 역학(STROBE)[20]기준의 보고 진단 정확도어에 대한 보고는 강화 유전자 협회 연구의 보도는 기본 보고 상품 체계적 검토와 품질 향상 Reporti에 Meta-Analyses(PRISMA)[23]표준(STREGA)[22]강화(STARD)[21].쇼핑을 우수한(그 중에서도 SUIRE).[24] 이러한 보고 지침은 연구 연구의 투명하고 정확한 보고를 강화하기 위해 적도 네트워크 이니셔티브에 통합되었다.[25]

참고 항목

참조

  1. ^ a b c Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSTAR 그룹 2010 성명: 병렬 그룹 무작위 시험 보고에 대한 최신 지침. BMJ. 2010년 3월 23일;340:c332
  2. ^ a b c Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gözsche PC, Deberau PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. 2010 설명 및 상세화: 병렬 그룹 무작위 시험 보고에 대한 최신 지침. BMJ. 2010;340:c869
  3. ^ Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG. CONSTAR 진술: 무작위 시험 군집화까지 확장. BMJ 2004; 328(7441):702-708. [1]
  4. ^ 피아지오 G, 엘본 DR, 알트만 DG, 포콕 SJ, 에반스 SJW. 비우호성 및 동등성 랜덤화 시행 보고: CONS 문장의 확장. JAMA 2006; 295:1152-1160. [2]
  5. ^ Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, 튀니지 S, Haynes B, Oxman AD, Moher D. for the CONS and Princial Trials in Healthcare(실용 의료) 그룹. 실용적 재판의 보고 개선: CONSTAR 성명의 연장. BMJ 2008; 337;a2390. [3]
  6. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gotese PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D. 무작위 시험에서 더 나은 위해성 보고: CONSTAR 진술의 확장. 앤 인턴 메드 2004; 141(10):781-788. [4]
  7. ^ Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF 및 CONSOR 그룹. 저널 및 회의 개요: 설명 및 상세화. PLoS Medd 2008 5(1): e20. [5]
  8. ^ 가니에 JJ, 분 H, 로촌 P, 모허 D, 반스 J, 봄바디어 C. 약초 개입에 대한 무작위적이고 통제된 실험 보고: 정교한 CONBE 진술. 앤 인턴 메드 2006; 144(5):364-367. [6]
  9. ^ Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz K, Ravaud P. 비약물 치료의 무작위적 시행으로 CONBES 성명 확대: 설명 및 상세화. 앤 인턴 메드 2008:148 (4:295-309) [7]
  10. ^ MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRURTA 개정 그룹. 침술 임상 실험 보고에 대한 수정된 스탄다드: CONSTA 진술을 확장한다. PLoS Med. 2010년 6월 8일;7(6):e1000261 [8]
  11. ^ Hoffmann M, Glasziou P, Milne R, Moher D, Barbour V, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, Wyatt JC. 개입에 대한 보다 나은 보고: 개입 설명 및 복제(TIDieR) 체크리스트 및 가이드용 템플릿 BMJ 2014;348:g1687 [9]
  12. ^ Howick J, Webster RK, Rees JL, Turner R, Macdonald H, Price A, Evers AWM, Bishop F, Collins GS, Bokelmann K, Hopewell S, Knottnerus A, Lamb S, Madigan C, Napadow V, Papanikitas AN, Hoffmann T. TIDieR-Placebo: 위약 및 위약 제어 보고 가이드 및 체크리스트. PLOS Medicine 17(9): e1003294. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003294. [10]
  13. ^ 보고 시험 그룹 표준. 무작위 통제 시험의 구조화된 보고에 대한 제안. 보고 시험 그룹 표준. JAMA. 1994; 272(24):1926-1931.
  14. ^ 생물 의학 문헌의 임상 실험 보고 권고 사항에 대한 작업 그룹. 생물 의학 문헌의 임상 실험 보고 개선 제안에 대한 코멘트를 요청하십시오. 생물 의학 문헌의 임상 실험 보고 권고 사항에 대한 작업 그룹. 앤 인턴 메드. 1994; 121(11):894-895.
  15. ^ 레니 D. 무작위 제어 시험 보고. 실험과 독자들의 반응을 요구하는 것. JAMA 1995; 273(13):1054-1055.
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  17. ^ 모허 D, 슐츠 KF, 알트만 DG. CONSTAR 성명은 병렬 그룹 무작위 시험의 보고서의 품질을 개선하기 위한 수정된 권고안이다. 앤 인턴 메드 2001; 134(8):657-662. [11]
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  20. ^ 반덴브루케 JP. 스트로베 제작. 역학 2007;18: 797e9.
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  22. ^ 리틀 J, 히긴스 JPT, 이오아니디스 JPA, 모허 D, 가그논 F, 폰 엘름 E 등. STrengthening the REporting of Genetic Association studies(STREGA)- STROBE Statement의 확장. J 임상 역학 2009;62:597e608
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외부 링크