메드라

MedDRA

국제 인간 사용을 위한 제약 기술 요구 사항의 조화를 위한 국제 협의회(ICH), MedDRA 또는 규제 활동을 위한 의학 사전의 구독 기반 제품은 임상적으로 검증된 국제 의학 용어 사전이다. 규제 당국과 바이오 의약품 산업에서 사용되는 용어 사전이다.g 시판 전 단계(0단계 연구 단계)에서 시판 후 활동(시판 후 활동 또는 임상 연구 단계 4)까지, 안전 정보 데이터 입력, 검색, 평가 및 프레젠테이션에 대한 규제 프로세스.[1] 또한, 그것은 부작용 분류 사전이다.[2]

MedDRA의 첫 번째 버전은 1999년에 영어와 일본어로 출시되었다.

MedDRA는 중국어, 체코어, 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 헝가리어, 이탈리아어, 한국어, 포르투갈어, 브라질 포르투갈어, 러시아어, 스페인어로도 번역된다.[3]

많은 국가/지역에서 생물 제약 회사의 MedDRA 사용은 안전 보고에 의무화되어 있다. 담배와 화장품을 포함한 많은 다른 산업들 또한 건강 악화를 포착하기 위해 MedDRA를 사용하기 시작하고 있다.

ICH의 모든 규제 구성원은 5년 이내에 MedDRA를 이행할 것으로 예상된다.

2020년 현재, 다음의 ICH 규제 회원국은 MedDRA를 시행하고 있다: 유럽, 미국 FDA, 싱가포르 HSA,[4] 캐나다 Health Canada,[5] 일본 MHLW/PMDA, 스위스 TFDA, 중국 타이페이 TFDA.[citation needed]

IH 규제 멤버에 의한 MedDRA의 이행 상태에 관한 정보는 IH 웹사이트에 의해 업데이트된다.[6]

MedDRA는 125개 이상의 국가에서 6,800개 이상의 가입 기관이 있는 국제적으로 널리 사용되고 있다. 각 조직은 사용자 수와 관계없이 MedDRA에 한 번만 가입하면 된다.

MedDRA 비전

ICH는 MedDRA를 개발하고 지속적으로 유지함에 있어 의약품 관련 데이터의 규제 커뮤니케이션 및 평가에 사용할 수 있는 표준화된 단일 국제 의료 용어를 통해 임상 정보의 교환을 촉진하기 위해 노력한다.[7] 그 결과, MedDRA는 개발 수명 주기의 모든 단계를 통해 의약품의 등록, 문서화, 안전 모니터링에 사용할 수 있도록 설계되었다.[7] 단일 표준화된 용어는 규제자, 업계 및 기타 이해관계자에게 다음과 같은 몇 가지 분명한 이점을 제공한다.

  • 데이터 손실 및/또는 왜곡을 방지하고 리소스를 절약할 수 있도록 한 용어에서 다른 용어로 데이터를 변환할 필요성 제거
  • 효과적인 분석, 교환 및 의사결정에 이용할 수 있는 데이터의 용이성, 품질 및 적시성 개선
  • 효과적인 상호 참조 및 데이터 분석을 가능하게 하는 의약품 개발의 여러 단계에 걸쳐 용어의 일관성.
  • 의약품 관련 데이터의 전자적 교환 촉진.

사전 구성

MedDRA 사전은 5단계 계층 구조로 구성된다. 최고 또는 가장 넓은 레벨은 시스템 기관 등급(SOC)이며, 상위 레벨 그룹 약관(HLGT), 상위 레벨 약관(HLT), 선호 약관(PT), 마지막으로 가장 세분화된 최저 레벨 약관(LLT)으로 세분화된다.[8] 또한 MedDRA 사전에는 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)가 포함되어 있다. SMQ는 정의된 의료 상태 또는 관심 영역과 관련된 용어 그룹이다.[9]

SMQ는 약리학적 안정성과 임상 개발에서 약물 안전성 문제를 조사하기 위한 첫 단계로서 MedDRA 코드 데이터의 검색을 용이하게 하기 위해 개발되었다.

현재 100개 이상의 SMQ가 만들어졌다. 필요에 따라 추가 SMQ가 생성된다.[10]

개별 케이스는 대개 가장 구체적인 (LLT) 수준에서 데이터 입력에 대해 코딩되며, 카운트나 케이스의 출력은 대개 PT 레벨에서 제공된다. SMQ뿐만 아니라 상위 레벨(HLT, HLGT, SOC)도 검색 및 출력 구성 및 하위 표시에 사용된다.

MedDRA 계층 구조

5단계 계층 구조는 초정렬과 종속성의 정도 또는 수준을 제공한다. 초대칭은 그것에 연결된 각 종속적 설명자에 적용되는 광범위한 그룹화 용어다. 따라서 계층적 수준은 용어의 수직적 링크를 나타낸다.[11]

계층 구조는 유연한 데이터 검색과 명확한 데이터 표시를 위한 중요한 메커니즘이다. 이 용어의 5단계 구조는 필요한 특수성 수준에 따라 특정 또는 광범위한 그룹별로 데이터를 검색하는 옵션을 제공한다. 최저 수준 기간(LLT) 수준은 최대 특수성을 제공한다.[11]

용어는 공식적인 분류나 분류 체계로 개발되지 않았다. 계층의 각 수준은 한 시스템 기관 클래스에서 다른 기관 클래스로의 가변 수준의 특수성 또는 "구체성"을 반영할 수 있다. HLT(High-Level Terms) 및 HLGT(High-Level Group Terms)는 임상적으로 관련된 용어 그룹을 제공하여 데이터 검색 및 표시를 용이하게 한다. 집합적으로 HLT와 HLGT 수준을 MedDRA에서 "그룹화 용어"라고 부르기도 한다.[11]

27개 시스템 기관 클래스(SOC)는 상호 배타적이지 않은 병렬 축을 나타낸다. "다축성"이라고 불리는 이 특성은 용어가 둘 이상의 SOC로 표현되고 다른 분류(예: 생물학 또는 발현 사이트별)에 의해 분류되어 서로 다른 데이터 세트를 통해 검색 및 표시를 할 수 있게 한다. 그룹화 용어는 용어에 미리 정의되어 있으며, 데이터 입력 직원이 임시로 선택하지 않는다. 오히려 데이터 입력 용어의 선택이 계층에서 더 높은 그룹화 용어의 자동 할당으로 이어지도록 용어가 구조화된다. MedDRA에 다축 링크가 미리 할당되어 있어 데이터 검색 시 어떤 SOC를 선택하든 포괄적이고 일관된 데이터 검색이 보장된다.

MedDRA 23.0(2020년 3월)에 따르면:

  • SOC – 27
    • 27개 SOC는 혈액 및 림프계 질환, 심장 질환, 선천성, 가족 및 유전 질환, 귀와 미로 장애, 내분비 장애, 안과 질환, 위장 장애, 일반 장애 및 관리 현장 상태, 간경 장애, 면역계 장애, 감염 및 감염, 부상, 부상, 부상 등이다., 중독 및 절차상의 합병증; 조사; 대사 및 영양 장애; 근골격계 및 결합 조직 장애; 양성, 악성 및 불특정 신엽(낭종 및 용종 포함); 신경계 장애: 임신, 부페리움, 경막 질환, 정신 질환, 신장 및 요로 장애, 생식계 및 유방 장애, 호흡기, 흉부 및 경막 장애, 피부 및 피하 조직 장애, 사회적 상황, 수술 및 의료 절차, 혈관 장애, 제품 문제
  • HLGT – 337
  • HLT – 1737
  • PT – 24289
  • LLT – 81812

MedDRA 유지관리

MedDRA는 계층적이고 다국어적이며 다국어적이며 정기적으로 [12]업데이트되며 MSO(Maintenance and Support Services Organization)에 의해 엄격하게 유지 관리된다. ICH는 MedDRA의 지적재산권(소유권)을 보유하고 있다.

MedDRA는 전 세계 모든 규제 기관, 학계, 의료 사업자 및 비영리 단체에서 무료로 이용할 수 있다. 가입 가격은 그 산업의 회사 수익에 따라 결정된다.[13] 일본 MSO의 상대방은 일본정비기구(JMO)라고 불린다.[14]

MSSO에서는 네 가지 유형의 구독을 사용할 수 있다.

  • 규제 당국;
  • 비영리/비상업(의료도서관, 교육기관, 영리활동이 아닌 단체 등)
  • 상업적;
  • 시스템 개발자(MedDRA를 활용한 소프트웨어 제품 개발자).

예를 들어, MSO는 MedDRA에 아직 없는 새로운 의료 개념을 추가하거나 기존 개념을 변경/수정하기 위해 가입자 변경 요청에 따라 MedDRA를 업데이트한다. 제출된 변경 요청에 대한 결정은 국제 의료 책임자로 구성된 팀이 일반적인 팀 합의에 따라 그룹 범주 내에서 용어를 매핑하는 방법에 대해 결정한다. 최종 결정은 고려해야 할 사항 문서, 레거시 데이터에 대한 의미, 국제적으로 언어 고려사항을 포함한 여러 요인에 기초한다.

MSO와 JMO는 매년 3월과 9월에 두 차례 MedDRA 버전을 업데이트했다. 영어와 일본어 번역본은 3월 1일과 9월 1일에 발매되고 그 외 모든 번역본은 15일에 발매된다. 3월 발매는 주요 연간 발매물이며, LLT 및 PT 변경과 함께 HLT 수준 이상의 변경사항이 수록되어 있다. 9월 릴리스에는 LLT와 PT 레벨에서만 변경 사항이 포함되어 있다. 2021년 3월 버전 24.0 릴리즈는 현재 버전이다.

MSO는 사용자 커뮤니티의 피드백을 자주 통합하여 고유한 관점과 미묘한 니즈를 준수한다. 이들 선거구의 입력은 MDSO가 MedDRA를 적절히 적응시키는 데 도움이 된다.

글로벌 규제 당국이 규제하는 제품 유형의 범위를 확대함에 따라 규제 의무화 이전에 MedDRA의 사전 활용에 대한 적응과 관심이 그에 상응하여 증가하고 있다. 그러한 확장은 많은 제품 유형에 적용되는 MedDRA 용어로 증가하였다. 버전 19.0에 27번째 SOC 제품 문제가 추가되면서 MedDRA는 기기 문제뿐만 아니라 제품 품질, 공급, 유통, 제조 및 품질 시스템 문제에도 사용이 더욱 확대되었다.

참고 항목

참조

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation?current

  1. ^ 레니타 린드스트룀-고머스와 테레사 멀린 "국제 조화 회의: 의료제품의 글로벌 규제화 및 혁신동력으로서의 최근 개혁"
  2. ^ 캐나다 보건부 "규제 활동을 위한 의료 사전 정보"
  3. ^ "Welcome to MedDRA".
  4. ^ "Adverse events reporting in clinical trials". HSA. Retrieved 2021-03-21.
  5. ^ Canada, Health (2010-11-16). "About the Medical Dictionary for Regulatory Activities". aem. Retrieved 2021-03-21.
  6. ^ M1 MedDRA 용어 내용은 이 소스로부터 복사된다. 즉, © ICH이다. ICH의 저작권이 인정될 경우, 다른 저작물에 사용, 복제, 통합, 개조, 번역 또는 공공 면허에 따라 배포될 수 있다.
  7. ^ a b "Vision for MedDRA" 컨텐츠는 이 소스로부터 복사되는데, © ICH이다. ICH의 저작권이 인정될 경우, 다른 저작물에 사용, 복제, 통합, 개조, 번역 또는 공공 면허에 따라 배포될 수 있다.
  8. ^ "What are the structural elements of the terminology in MedDRA?". MedDRA FAQ. Retrieved 25 January 2012.
  9. ^ "표준화된 MedDRA 쿼리" 컨텐츠는 이 소스로부터 복사되는데, © ICH이다. ICH의 저작권이 인정될 경우, 다른 저작물에 사용, 복제, 통합, 개조, 번역 또는 공공 면허에 따라 배포될 수 있다.
  10. ^ "MedDRA 이해 : 규제활동 사전" 내용은 이 소스로부터 복사되는데, © ICH이다. ICH의 저작권이 인정될 경우, 다른 저작물에 사용, 복제, 통합, 개조, 번역 또는 공공 면허에 따라 배포될 수 있다.
  11. ^ a b c SMQ의 주제 목록
  12. ^ "다국어 MedDRA" 컨텐츠는 이 소스로부터 복사되는데, © ICH이다. ICH의 저작권이 인정될 경우, 다른 저작물에 사용, 복제, 통합, 개조, 번역 또는 공공 면허에 따라 배포될 수 있다.
  13. ^ "Accessing MedDRA" 컨텐츠는 이 소스로부터 복사되는데, © ICH이다. ICH의 저작권이 인정될 경우, 다른 저작물에 사용, 복제, 통합, 개조, 번역 또는 공공 면허에 따라 배포될 수 있다.
  14. ^ 소개 가이드 MedDRA 버전 23.0 2020년 3월. 내용은 이 소스로부터 복사되는데, © ICH이다. ICH의 저작권이 인정될 경우, 다른 저작물에 사용, 복제, 통합, 개조, 번역 또는 공공 면허에 따라 배포될 수 있다.

외부 링크