원본 문서

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출처 문서는 임상시험을 위해 수집한 데이터를 먼저 기록한 문서다.이 데이터는 보통 나중에 사례 보고서 양식에 입력된다.국제 인간 사용을 위한 의약품 등록 기술 요구사항의 조화에 관한 국제회의(ICH-GCP) 가이드라인은 소스 문서를 "원본 문서, 데이터, 기록"으로 정의한다.^[1]출처 문서에는 "시술의 재구성 및 평가에 필요한 임상시험에서의 임상 소견, 관찰 또는 기타 활동에 대한 원본 기록의 모든 정보 및 인증된 사본"^[1]으로 정의되는 소스 데이터가 수록된다.

식품의약품안전청은 "출처 문서"라는 용어를 정의하지 않는다.

원본 문서의 예

• 병원 기록^[1]
• 임상 및 사무용 차트
• 실험실 노트
• 메모
• 현금메모
• 차변표, 대변표
• 전표결제
• 대상자의 일지 또는 평가 체크리스트
• 약국 분사 기록
• 자동화된 계측기의 기록된 데이터
• 확인 후 정확한 사본으로 인증된 사본 또는 사본
• 마이크로피케스
• 사진 음극, 마이크로필름 또는 자기 매체
• 엑스레이
• 제목 파일
• 약국, 실험실 및 임상 실험에 관련된 의료 기술 부서에 보관된 기록

참조