바이오로지스 라이선스 적용

Biologics license application

생물학 라이선스 애플리케이션(BLA)은 미국 식품의약국(FDA)에서 다음과 같이 정의한다.

생물학적 라이센스 신청은 주간 상업(21 CFR 601.2)에 생물학적 제품을 도입하거나 도입할 수 있도록 허가해 달라는 요청이다. BLA는 21 CFR 600 – 680에 따라 규제된다. BLA는 제조에 종사하는 법률가나 법인 또는 제품 및 설치 표준 준수에 대한 책임을 지는 면허 신청자에 의해 제출된다. 형식 356h는 BLA에 대한 요건을 명시한다. 여기에는 다음이 포함된다.

  • 신청자 정보
  • 제품/제조 정보
  • 임상 전 연구
  • 임상 연구
  • 라벨링[1]

일부 생물학적 제품은 의약품평가연구센터(CDER)의 규제를 받는 반면, 다른 제품은 생물학적 평가연구센터(CBER)의 규제를 받는다.[2]

BLA는 조사 신약이 승인된 후에 제출된다. 양식 356h에 정보가 누락된 경우 FDA는 74일 이내에 회신한다.[3] BLA는 제품이 "안전하고 순수하며 강력한" 제품이며, 제조 설비를 검사할 수 있으며, 제품의 각 포장에는 라이센스 번호가 기재되어 있다고 주장한다.

승인 후에는 연례 보고서, 부작용에 대한 보고서, 제조 변경사항 및 라벨 변경사항을 제출해야 한다.

참고 항목

참조

  1. ^ "Biologics License Applications (BLA) Process (CBER)". FDA. 2015. Retrieved July 9, 2016.
  2. ^ "Archived copy" (PDF). Archived from the original (PDF) on February 3, 2017. Retrieved January 27, 2017.{{cite web}}: CS1 maint: 타이틀로 보관된 사본(링크)
  3. ^ Group, The FDA. "The Biologics License Application (BLA) Process Explained". www.thefdagroup.com.