약물포장

Drug packaging
접이식 상자 안에 있는 물집 팩에 든 알약

의약품 포장(또는 의약품 포장)은 의약품 조제를 위한 포장 및 포장 과정이다. 그것은 생산에서부터 마약 유통 경로까지 최종 소비자에 이르는 모든 작업을 포함한다.

제약 포장은 규제가 심하지만 원산지나 지역에 따라 세부 내용이 다소 다르다. 몇 가지 일반적인 요인은 다음과 같다: 환자 안전 보장, 의도된 유통 수명을 통한 약물의 효능 보장, 다양한 생산 로트를 통한 약물의 균일성, 모든 재료와 공정에 대한 철저한 문서화, 의약품으로의 포장 부품의 가능한 이동 제어, 약물의 분해 제어. 산소, 수분, 열 등에 의한 약, 미생물 오염 방지, 불임성 등 포장은 종종 의약품의 조제, 투여 및 사용에 관여한다. 적절한 사용과 주의사항 라벨의 통신도 규제된다. 포장은 의약품의 필수적인 부분이다. [1] [2]

사용 부문

제약 포장은 흔히 접하는 유통 시스템의 부문과 패키지 사용자가 필요로 하는 기능별로 생각할 수 있다. 포장 요건은 다르다.[3]

섬유 드럼에 있는 벌크 약품

벌크제약은 다른 제약사로 배송해 추가 가공, 단위팩 형성을 위한 계약 포장기, 해외 고객 등에 배송할 수 있다. 대량 발송물은 섬유 드럼통(플라스틱 라이너 포함), 벌크 박스, 라이너가 포함된 골판지 상자, 중간 벌크 컨테이너 및 기타 운송 컨테이너에 포함될 수 있다.

더 작은 벌크 팩은 약국으로 배송될 수 있으며, 특히 복합 약국으로 배송될 수 있다. 액체나 가루를 측정하여 1차 포장에 넣을 수 있다.

의료 전문가에게 보내는 발송물은 병원, 요양원, 수의사, 치과의사 등에 있을 수 있다. 이러한 포장된 의약품은 전문적으로 훈련되고 인증된 인력에 의해 분배되고 관리되도록 의도되었다.

약국에서 처방약에 대한 소비자 포장 준비

처방전 통제 하에 있는 약들은 여러 갑의 단위 팩이나 수백 개의 캡슐이 들어 있는 병에 담겨 약국으로 보내진다. 일반적으로 약사는 단위 팩의 최종 형태를 준비하거나 작은 병에 캡슐을 적게 넣는다. 약국에서 약사들은 질문에 대답하고 적절한 문서가 제공되도록 할 수 있다. 인터넷 약국은 처방된 약을 고객에게 우편으로 보낸다; 상자나 우편 봉투가 사용된다. 아동 내성 포장은 종종 장치 팩에 필요하며, 약사가 요청하면 쉽게 열려 있는 기능이 있는 병에 약을 담는 것이 허용된다.

처방전 없이 살 수 있는 약은 약국, 식료품점, 그리고 다양한 소매점에서 판매된다. 일반적으로 패키지는 모든 사용 정보를 사용할 수 있어야 한다. 포장은 종종 변조 방지 기능과 어린이 보호 포장을 필요로 한다.

보통 건강보조식품, 동종요법 약물, 민간 의약품의 포장 및 라벨링은 규제되지 않는다. 일부 생산자는 처방전 없이 살 수 있는 약품이나 지역 약품에 대한 규정을 자발적으로 따른다.

패키지 양식

다양한 종류의 의약품 고형분, 액체, 가스 등이 다양한 패키지로 포장되어 있다. 일반적인 기본 패키지는 다음과 같다.

물집 팩

주요 기사: 물집 팩
물집 팩에 들어 있는 피임약

형성된 고체 단위 의약품(캡슐, 약관, 정제 등)은 일반적으로 물집 팩에 포장된다. 유럽에서는 고체 단위 선량의 약 85%가 물집 팩에 들어 있으며, 북미에서는 약 20%만이 포장을 한다.[4]

물집 팩은 성형된 고형 약물에 사용되는 플라스틱/종이/포일 포장이다. 물집 팩의 주요 구성 요소는 열성형 플라스틱으로 만든 캐비티나 포켓이다. 이것은 보통 종이판의 뒷면이나 알루미늄 호일이나 플라스틱 필름의 뚜껑 봉인을 가지고 있다. 물집 팩은 습기나 오염과 같은 외부 요인으로부터 장기간 약물을 보호하는 데 유용하다.

물집 포장 기계는 쉽게 구할 수 있으며 검증 프로세스에 적합하다.[5]

병들

병 위에 호일 안감
참고 항목: 유리병 및 플라스틱 병

병들은 형성된 알약과 캡슐뿐만 아니라 액체 의약품에도 흔히 사용된다. 유리는 불활성이고 장벽 특성이 뛰어나 액체에 가장 흔하다. 다양한 종류의 플라스틱 병은 약국에서 약사뿐 아니라 제약회사에서도 사용된다.

처방전 병들은 19세기 이래로 있어왔다.[6] 19세기와 20세기 내내 처방약병은 약병이라고 불렸다.[6] 처방전의 병에는 많은 스타일과 모양이 있다.[6] 병에는 종종 솜에서 쿠션 가루로 된 깨지기 쉬운 알약이 포함된다. 현대에 이르러서는 알약이 코팅되어 있어 더 이상 솜뭉치를 포함시킬 필요가 없다. 미국 국립보건원은 면발이 젖병에 수분을 끌어들일 수 있기 때문에 개봉한 알약병에서 면발을 제거하라고 소비자들에게 권고하고 있다.[7]

처방병은 여러 가지 다른 색상으로 나오는데, 그 중 가장 흔한 것은 광화학 반응을 통해 자외선이 잠재적으로 감광성이 있는 내용물을 저하시키지 않도록 하는 동시에 내용물이 쉽게 보일 수 있도록 충분히 가시적인 빛을 통과시키는 능력 때문이다. 기타 일반적인 색상은 다음과 같다. 투명(빛으로 저하되지 않는 화합물의 경우), 파란색, 짙은 갈색,[8] 녹색 및 다양한 불투명 색상.

온도

백신 출하 : PU 절연박스, 젤팩, 온도모니터 등

많은 제약 제품들은 열이나 추위에 민감하다. 제어된 분배 시스템과 때로는 냉간 체인이 필요하다.

우편주문이나 온라인 약국은 보통 우편서비스나 소포배송업자를 통해 주문을 발송한다. 그 화물은 온도 조절이 되지 않아 배송 시 우편함에 보관할 수 있다. 조건에는 특정 제품에 대해 권장되는 보관 조건 이외의 고온 또는 저온을 포함할 수 있다. 예를 들어, 미국 식품의약국은 주변 공기 온도가 101°F(38°C)[9]인 동안 검은색으로 도색된 강철 우편함의 온도가 136°F(58°C)에 이를 수 있다는 것을 발견했다. 절연된 우편 봉투가 가끔 사용된다.

더 큰 화물은 드라이아이스나 젤 팩이 있는 절연된 선적 컨테이너로 보내진다. 디지털 온도 데이터 로거 또는 시간 온도 표시기는 컨테이너 내부의 전체 배송 온도를 모니터링하기 위해 종종 동봉된다.

수분

많은 건식약들은 습기에 민감하다. 알약은 불안정해지고 약물은 분해될 수 있다. 높은 장벽 포장(봉인 포함)이 필요하지만 그 자체로는 충분하지 않은 경우가 많다. 습기에 민감한 약물의 저장 수명은 건조제를 사용하여 연장될 수 있다. [10] 몇몇 종류의 드시컨트를 사용할 수 있다; 종류와 양은 특정 약물과 포장에 맞춰져야 한다. 한 가지 일반적인 방법은 병에 데시칸트 작은 봉지를 넣는 것이다. 내부 표면이나 재료에 부착된 건조제를 포함하는 다른 방법이 최근에 개발되었다.[11][12]

위폐

두 개의 마약 패키지가 정상 조명으로 동일한 것으로 나타남
선택적 UV 파장으로 왼쪽에서 위조 패키지 식별
주요 기사: 가짜 약품

가짜 약은 심각한 문제다; 사람들은 그것을 모르고 쓸모없는 약이나 심지어 매우 위험한 약을 먹을 수 있다. 맞춤형 패키지 밀봉, 인증 라벨, 홀로그램, 보안 인쇄 등은 전체 보안 시스템의 일부분을 중시할 수 있다.[13] 그들은 동봉된 약들이 포장지에 적힌 것과 같은 것인지 확인하는 것을 돕는다. 그러나 마약 위조범들은 종종 패키지 위조범들과 함께 일하는데, 그들 중 일부는 정교할 수 있다. 어떤 포장 시스템도 완전히 안전하지 않다.

처방 라벨

의약품 포장은 그 약물과 그 사용에 대한 정보를 제공하는 문서를 포함한다. 처방전의약품의 경우, 삽입물은 기술적이며, 의료 전문가에게 처방 방법에 대한 정보를 제공한다. 처방약에 대한 패키지 삽입물에는 "환자 패키지 삽입물"이라고 불리는 별도의 문서가 포함되어 있으며, 최종 사용자를 대상으로 한 일반 언어로 작성된 정보(예: 미성년자 등)가 포함되어 있다. 처방전 없이 살 수 있는 약품을 위한 삽입물도 명료하게 쓰여 있다.[14][15][16][17]

미국에서는 문서를 "처방 정보" 또는 "패키지 삽입"(PI)이라고 하며 일반인의 문서는 "환자 패키지 삽입"(PPI)이라고 한다.[14] 유럽에서는 기술 문서를 "제품 특성 요약서"라고 하고 최종 사용자를 위한 문서를 "패키지 전단지"[18]라고 부른다.

또한 병이나 상자에는 약물을 복용하는 사람을 위한 정보가 인쇄되어 있다.[17]

포장생산

주요기사 : 유효성검사(마약제조)
의약품 포장 라인 예

포장을 포함한 제약 생산의 모든 측면은 엄격하게 통제되고 규제 요건이 있다. 모범 제조 관행을 유지하기 위해서는 균일성, 청결성(세척), 불임성 및 기타 요구사항이 필요하다.

제품 안전 관리가 필수적이다. 완전한 품질 관리 시스템을 갖추어야 한다. 검증에는 준수사항의 모든 측면에 대한 문서 증거를 수집하는 것이 포함된다.[19][20] 위험 분석 및 중요 통제 지점은 유용하다는 것이 입증된 방법론이다. [21] 품질 보증은 유통 및 콜드 체인 관리를 통해 포장 작업을 넘어선다. 좋은 유통 관행은 종종 규제 요건이다. 일반적으로 트랙 및 추적 시스템이 필요하다.

제약 포장의 상당 부분이 계약 포장업자에게 아웃소싱되면서, 전문 분야, 즉 전문 복용 양식에 대한 추가 수요가 발생하고 있다.[22]

예

  • 두 가지 유형의 어린이 내성 안전 캡의 예

  • 수의용품

  • 가정용 알약 상자

  • 주입식 패키지의 구성 요소

  • 코 스프레이[23]

  • 백신과 주사기 바이알

  • 정맥 요법

  • 연고관

  • 드롭 카운터

  • 파렌터럴 영양 키트

  • 준비된 일회용 관장

  • 인증 씰이 부착된 약물 테스트 병

  • 에피네프린 자동 주입기

  • 약병의 찢어질 수 있는 금속 밴드

  • 마약 패키지에 내장된 RFID 칩

  • 처방전 보틀

  • 무균 단발성 안약병

  • 단위 선량 패킷(문자 및 바코드)

  • CDC 2019-nCoV Laboratory Test Kit.jpg

    US CDC의 COVID-19 실험실 테스트 키트

참고 항목

참조

  1. ^ Santoro, MIRM (2009). "Pharmaceutical Packaging". In Yam, K L (ed.). Encyclopedia of Packaging Technology. Wiley. pp. 205–216. ISBN 978-0-470-08704-6.
  2. ^ Kunal, Mehta (July 2012). "Recent Trends in Pharmaceutical Packaging: A Review" (PDF). International Journal of Pharmaceutical and Chemical Sciences. 1 (3): 1282–1292. Retrieved 24 June 2017.
  3. ^ Dean, D A (2000). Pharmaceutical Packaging Technology. Taylor and Francis. ISBN 978-0-7484-0440-7.
  4. ^ Pilchik, R (November 2000), "Pharmaceutical Blister Packaging, Part 1, Rationale and Materials" (PDF), Pharmaceutical Technology: 68–77, retrieved 26 June 2017
  5. ^ Pilchik, R (December 2000), "Pharmaceutical Blister Packaging, Part 2, Machinery and Assembly" (PDF), Pharmaceutical Technology: 56–60, retrieved 26 June 2017
  6. ^ a b c Lindsey, Bill (20 November 2016). "Medicinal/Chemical/Druggist Bottles". sha.org. Society for Historical Archaeology.
  7. ^ Berger, Arielle (2017). "Here's why that huge cotton ball comes in pill bottles". Business Insider. Retrieved 3 July 2020.
  8. ^ "Why are Many Bottles Brown?". Retrieved 1 January 2014.
  9. ^ Black, J. C.; Layoff, T. "Summer of 1995 – Mailbox Temperature Excurions of St Louis" (PDF). US FDA Division of Drug Analysis. Retrieved 1 July 2017.
  10. ^ Carstensen, J T (1998), "Stability of Drugs and Drug Products in Clinical Packaging", in Monkhouse, D C (ed.), Drug Products for Clinical Trials, Marcel Decker, pp. 231–2, ISBN 0-8247-9852-X
  11. ^ US2020/016034A, Volmike, "동일 제조 및 사용의 활성 재료와 방법을 포함하는 BLIS스터 패키지"
  12. ^ US6112888A, Suaro, "방습제 매트릭스를 포함하는 비복제 패키지" 2000년 발행
  13. ^ Dallas, Martin (1 October 2014), "Anticounterfeiting Packaging 101", PharmTech, retrieved 21 January 2018
  14. ^ a b Nathan, Joseph P.; Vider, Etty (2015). "The Package Insert". US Pharm. 40 (5): 8–10.
  15. ^ Nadine Vanlaer (31 August 2006). "Drug Package Inserts: the Letter of the Law - Packaging Gateway". Packaging Gateway.
  16. ^ Consumer Reports (January 2012). "Drug Safety: Reading Labels and Patient Information" (PDF). consumerreports.org.
  17. ^ a b Consumer Reports (January 2012). "Drug Safety: Taking Drugs as Directed" (PDF). consumerreports.org.
  18. ^ "Marketing authorisation - Product-information requirements". European Medicines Agency. Retrieved 18 August 2018.
  19. ^ "Validation in Pharmaceutical Industry, Types of Validation". International Journal of Research in Pharmaceutical and Biomedical Sciences. 13 March 2010. Retrieved 26 June 2017.
  20. ^ Jatto, E; Okhamafe, A O (December 2002), "An Overview of Pharmaceutical Validation and Process Controls in Drug Development", Tropical Journal of Pharmaceutical Research, 1 (2): 115–122, doi:10.4314/tjpr.v1i2.14592, retrieved 26 June 2017
  21. ^ Dahija, S; Kar, Chhikara (April 2009), "Opportunities, challenges and benefits of using HACCP as a quality risk management tool in the pharmaceutical industry", The Quality Assurance Journal, 12 (2): 95–104, doi:10.1002/qaj.446
  22. ^ "Two-thirds of pharmaceutical manufacturing is outsourced; preferred providers pick up largest share". Pharmaceutical Processing. 16 November 2016. Retrieved 16 November 2016.
  23. ^ Cheng, Y S (2001), "Characterization of Nasal Spray Pumps and Deposition Pattern in a Replica of the Human Nasal Airway", Journal of Aerosol Medicine, 14 (2): 267–280, doi:10.1089/08942680152484199, PMID 11681658

일반참조

  • aon, 산업 지침:Q8 (R2) 의약품 개발, 미국 FDA, 2009, [1]
  • aon, 산업 지침: 인간 의약품 및 생물학 포장을 위한 컨테이너 폐쇄 시스템, 1999년 5월, 식품의약품안전청, 의약품 평가 및 연구 센터, [2]
  • Lockhart, H, F.A. Paine, "의약품 및 의료제품 패키지화", 2006년, Blackie, ISBN 0-7514-0167-6
  • Pilchik, R, 2002, ISBN 1-56676-807-1
  • Rosette, J. L., 1992년 "변조-이벤트 포장 개선: 문제, 테스트 및 해결책"
  • Soroka, W, "포장기술의 자금", IoPP, 2002, ISBN 1-930268-25-4
  • Soroka, W, 포장 용어의 삽화 용어, 포장 전문가 연구소[3]
  • Yam, K. L. "포장 기술의 백과사전", John Wiley & Sons, 2009, ISBN 978-0-470-08704-6

외부 링크