의약품 패키지 삽입

Medication package insert
An oblong blue container holding 28 yellow pills, with a small, folded paper note standing in front of it
1970년부터 오브렛 브랜드 피임약과 함께 포장 삽입

패키지 삽입은 의약품의 패키지에 포함된 문서로, 의약품의 사용과 사용에 대한 정보를 제공한다.처방전 약물의 경우, 삽입물은 기술적이어서 의료 전문가에게 처방 방법에 대한 정보를 제공한다.처방약에 대한 패키지 삽입물에는 "환자 패키지 삽입물"이라는 별도의 문서와 최종 사용자를 대상으로 하는 일반 언어로 작성된 정보, 즉 미성년자와 같이 약을 복용하거나 다른 사람에게 약을 주는 사람이 포함된다.처방전 없이 살 수 있는 약품을 위한 삽입물도 명료하게 쓰여 있다.[1][2]null

미국에서는 의료 종사자의 라벨 표시를 "처방 정보"(PI)라고 하며, 환자 및/또는 간병인을 위한 라벨 표시에는 "치료 가이드", "환자 패키지 삽입물" 및 "사용 지침서"[1]가 포함된다.유럽에서는 이 기술문서를 '제품 특성 요약서'(SmPC)라고 하고, 최종 사용자를 위한 문서를 '환자 정보 리플릿'(Pil) 또는 '패키지 리플릿'[3]이라고 한다.null

포장 겉에 붙어 있는 비슷한 문서를 아웃서트라고 부르기도 한다.null

책임기관

각 국가나 지역마다 자체적인 규제 기구가 있다.null

유럽연합(EU)에서는 유럽의약품청(European Medicine Agency)이 관할권을 가지며 관련 문서를 '제품 특성 요약서'(SPC 또는 SmPC)라고 하고, 최종 사용자를 위한 문서를 '환자 정보 리플릿' 또는 '패키지 리플릿'이라고 한다.SPC는 어떤 질환의 치료에 대한 일반적인 충고를 하기 위한 것이 아니라 제품이 특정 치료에 어떻게 사용될 것인지에 대해 기술하고 있다.보건전문가가 특정 제품을 안전하고 효과적으로 사용하는 방법을 알 수 있도록 정보의 기초를 형성한다.제품과 함께 공급되는 패키지 전단은 최종 사용자를 대상으로 한다.[3]null

패키지가 지나치게 길고 복잡하게 삽입된 것을 묘사한 만화

미국에서는 FDA(Food and Drug Administration, FDA)가 환자 패키지 삽입에 대한 요구사항을 결정한다.미국에서 FDA는 자동차 제조업체가 특정 자동차에 문제를 발견했을 때 리콜을 발행하는 것과 동일한 방식으로 이전에 승인된 패키지 삽입물에 대한 수정판을 가끔 발행할 것이다.1997년 의약품 라벨 변경 목록은 여기 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있다.FDA가 요구한 첫 번째 환자 패키지 삽입은 1968년이었는데, 이소프로테놀 흡입 약물에 과다 복용 시 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 짧은 경고가 포함되어야 한다고 의무화했다.[4][non-primary source needed]FDA가 요구한 두 번째 환자 패키지 삽입은 1970년이었는데, 복합 경구 피임약은 환자에게 특정 위험과 편익에 대한 정보를 포함해야 한다고 의무화했다.[5][non-primary source needed]환자 패키지 삽입 문제는 1980년과 1995년에 최종 조치를 취하지 않은 채 다시 검토되었다.[1] 마침내 2006년 1월에 FDA는 25년 만에 처음으로 환자 패키지 삽입 가이드라인에 대한 대대적인 개정을 발표했다.[citation needed]새로운 요구사항에는 유익성과 위해성에 대한 가장 중요한 정보를 요약한 하이라이트라는 섹션, 쉬운 참조를 위한 목차, 초기 제품 승인 날짜, 의심스러운 부작용에 관한 정보의 보다 광범위한 보고를 장려하기 위한 무료 번호와 인터넷 주소가 포함된다.null

의료정보를 규제하는 다른 국가나 국제기구로는 일본 후생노동성(MHLW)이 있다.다른 국가별 기관들, 특히 EU(유럽연합) 국가와 후보자들의 경우, 그리고 남아메리카와 아시아와 극동 지역의 많은 나라들은 이 세 가지 주요 규제기관의 업무에 크게 의존한다.[citation needed]null

처방 정보의 섹션

처방 정보는 "의약품 라벨링 규칙" 형식 또는 "구" 형식(비 PLR) 형식 중 하나를 따른다."구" 형식 라벨의 경우, "제품 제목"이 먼저 나열될 수 있으며, 소유권 이름(있는 경우), 비수용적 이름, 사용량 양식 및 제품에 대한 기타 정보를 포함할 수 있다.기타 섹션은 다음과 같다.

  • 설명 - 독점적 이름(있는 경우), 비수용적 이름, 복용량 형식, 정성적 및/또는 정량적 성분 정보, 약물의 약리학적 또는 치료학적 클래스, 약물의 화학적 이름 및 구조 공식, 그리고 해당되는 경우 물리적 상수와 같은 기타 중요한 화학적 또는 물리적 정보를 포함하거나,pH.
  • 임상 약리학 - 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지, 어떻게 흡수되고 제거되는지, 그리고 다양한 농도에서 약의 효과가 나타날 가능성이 있는지를 알려준다.또한 다양한 임상시험(연구)의 결과 및/또는 다양한 모집단(예: 어린이, 여성 등)에 대한 의약품의 영향에 대한 설명을 포함할 수 있다.
  • 적응증 및 사용 - 약물이 FDA 승인을 받은 용도(예: 편두통, 발작, 고혈압)의사는 본 절에 열거되지 않은 목적( 이른바 "오프라벨 사용")에 대해 합법적으로 약을 처방할 수 있으며 종종 처방한다.
  • 금주 - 예를 들어 신장 문제나 알레르기와 같은 다른 의료 조건을 가진 환자에서 약을 사용해서는 안 되는 상황을 나열한다.
  • 경고 - 발생할 수 있는 심각한 부작용 포함(예: 상자형 경고)
  • 주의사항 - "이 약을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오" 또는 "현재 MAOI 억제제를 복용하고 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오"와 같은 신체 장애 및 약물 상호 작용을 포함하여 안전하게 약물을 사용하는 방법에 대해 설명
  • 부작용 - 의약품의 모든 연구에서 관찰된 모든 부작용을 나열한다("Warnings" 섹션에 별도로 나열된 위험한 부작용만 제외)
  • 특정 모집단(예후, 젖먹이, 생식 잠재력 있는 여성과 남성, 소아, 노인)에서 사용
  • 약물 남용 및 의존성 - 장기간 약물 사용이 신체적 의존성을 유발할 수 있는지 여부에 대한 정보 제공(해당되는 경우에만 포함)
  • 과다 복용 - 과다 복용의 결과를 제공하고 이러한 경우 권장 조치를 제공한다.
  • 용량 및 관리 - 권장 용량 제공, 다른 조건 또는 다른 환자(예: 어린이의 낮은 용량)에 대해 둘 이상의 용량을 나열할 수 있음
  • 공급 방법 - 투여량 양식, 강도, 투여량 양식을 일반적으로 사용할 수 있는 단위, 국가 의약품 코드(NDC)와 같은 투여량 형태의 특징 및 특수 취급 및 보관 조건(예: "68~78°F 사이에 보관")을 포함한다.

기타 사용 및 이니셔티브

처방 정보는 의약품에 포함된 명백한 사용 이외에도 다른 형태로 사용되거나 제공되어 왔다.미국에서는 국립 의학도서관이 제공하는 데일리메드 웹사이트에서 수천 가지 처방약에 대한 처방 정보를 이용할 수 있다.[6]null

남아공은 모든 패키지 인서트를 무역명, 일반명, 분류별로 나열한 인터넷 등을 통해 전자적으로 사용할 수 있도록 하는 이니셔티브를 취했고 캐나다는 비슷한 기능을 하고 있다.영국에 기반을 둔 전자 의약품 컴펜디엄은[7] 영국에서 구할 수 있는 제품에 대한 환자 정보 리플릿(소비자용)과 제품 특성 요약(헬스케어 전문가용)에 대한 온라인 무료 액세스를 제공한다.null

환자 정보는 일반적으로 제품이 개발되고 있는 국가의 모국어로 초기에 생성된다.이는 형식, 용어, 어조, 콘텐츠의 불일치로 이어진다.PRES(Patient Information Language Localization System)는 정보를 데이터베이스에 저장하고 다양한 형태의 출력 언어를 허용함으로써 다양한 종류의 의료 문서 작성을 동시에 지원하는 프로토타입 도구를 유럽 위원회가 제작하기 위해 1년간 노력한 것이다.null

참고 항목

참조

  1. ^ a b Nathan, Joseph P.; Vider, Etty (2015). "The Package Insert". US Pharm. 40 (5): 8–10.
  2. ^ Nadine Vanlaer (August 31, 2006). "Drug Package Inserts: the Letter of the Law - Packaging Gateway". Packaging Gateway.
  3. ^ a b "Marketing authorisation - Product-information requirements". European Medicines Agency. Retrieved 18 August 2018.
  4. ^ 33 Fed. Reg. 8812 (1968년) (C.F.R. §201.305에서 지정)
  5. ^ 33 Fed. Reg. 9001 (1970년) (21 CF.F.R. §310.510에서 지정)
  6. ^ "DailyMed". dailymed.nlm.nih.gov. Retrieved 2021-08-07.
  7. ^ "Home - electronic medicines compendium (emc)". www.medicines.org.uk. Retrieved 2021-08-07.

외부 링크