가짜 약품

가짜 의약품 또는 가짜 의약품은 그 원산지, 진정성 또는 효과를 지각할 목적으로 생산되고 판매되는 의약품 또는 의약품이다.가짜 약품은 신체 내에서 부적절한 양의 활성 성분을 포함할 수 있거나, 또는 전혀 잘못 처리되지 않거나(예: 신체에 의한 흡수), 라벨에 없는 성분(해로울 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음)을 포함할 수 있으며, 부정확하거나 가짜 포장 및 라벨을 제공할 수 있다.가짜 약품은 제약회사 사기와 관련이 있다.의약품 제조·유통업체들은 가짜 의약품의 영향을 최소화하기 위해 추적가능성, 인증기술 등 대응책에 투자하는 사례가 늘고 있다.^[1][2]활성 성분의 양이 부족한 항생제는 항생제 내성 문제를 가중시킨다.^[3]

합법적이고 정확한 라벨이 붙어 있는 저가형 일반 의약품은 위조나 가짜가 아니라(브랜드명 의약품만큼 많이 위조할 수 있지만), 불법 복제 방지 조치에 휘말릴 수 있다.^[4]그런 점에서, "반제품이 무엇보다도 인간의 건강과 안전에 위협이 되는지 아니면 [불안감을 자극하는] 것이 부유한 국가들이 지적재산권 보호 강화에 대한 동정심을 불러일으킬 수 있는 영리한 방법인지"에 대한 논쟁이 치열하게 벌어지고 있다.^[4]일반의약품은 제조판매 국가에서 정상적인 규제를 받는다.

처방전 및 처방전 없이 살 수 있는 약품

가짜 약품에는 명시된 활성 성분이 없거나 적은 약품들이 포함되며,^[5] 첨가되거나, 때로는 위험하거나, 간음한 약품, 대체 성분, 완전히 잘못 전달되거나, 거짓 상표명으로 판매되는 약품들이 포함된다.그렇지 않으면 유통기한이 지난 합법적인 약물에 거짓 날짜가 언급되기도 한다.품질이 낮은 가짜 약물은 활성 성분의 양이 적거나 전혀 없어 효능이 분명하지 않은 것 외에 부작용이나 알레르기 반응을 포함한 여러 가지 위험한 건강상의 결과를 초래할 수 있다.

위폐는 검출, 조사, 수량화, 중단하기 어렵기 때문에 위폐 약물의 양을 파악하기 어렵다.2003년 세계보건기구는 불량 의약품 및/또는 위조 의약품의 연간 수입이 320억 달러 이상이라는 추정치를 인용했다.^[6]

가짜 의약품 제조 비용과 가짜 의약품 제조사 수수료의 상당한 차이가 수익성 있는 유인책이다.활성성분 농도가 낮은 가짜 항생제는 살아남은 세균의 내약성 발달을 자극해 전 세계적으로 피해를 줄 수 있다.완료되지 않은 항생제 치료 과정은 위험하거나 심지어 생명을 위협할 수 있다.잠재력이 낮은 가짜 약물이 관련되면 치료 과정 완료를 충분히 효과를 거둘 수 없다.심지어 가짜 약품도 임상시험에 관여한 것으로 알려졌다.^{[citation needed]}

몇 가지 기술이 가짜 약품 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있다.예를 들어, 전자 장치를 사용하여 각 제품을 보관하는 용기에 개별 일련 번호를 할당하여 의약품과 같은 품목을 추적하고 식별하는 무선 주파수 식별이 그 예다.미국 식품의약국(FDA)은 공장에서 약국까지 약물을 추적하는 전자 혈통(ePedigree) 시스템을 개발 중이다.이 기술은 도매업자와 약사가 개별 제품의 정체성과 복용량을 결정할 수 있도록 하여 약품의 전용이나 위조를 방지할 수 있다.라만 분광학, 에너지 분산형 X-Ray 회절(EDXRD)^[7]과 같은 일부 기법을 사용하여 포장 안에 있는 동안 위조 약물을 발견할 수 있다.^[8]

중국

식품의약품안전청은 화학회사들이 제조하고 수출하는 의약품 성분을 규제할 책임이 없다.이런 규제 부족은 중국에 불리한 상당한 국제뉴스 보도를 초래한 것으로 10년째 알려져 있지만 중국 규제기관이 협조하지 않아 개선이 이뤄지지 못하고 있다.^[9]2005년 5월 6일 중국 신화통신은 세계보건기구(WHO)가 위조지폐 문제의 심각성이 갈수록 커지고 있는 점을 감안해 세계 최초로 마약위조자의 활동을 추적하는 웹기반 시스템인 신속경보시스템을 구축했다고 보도했다.

인도

인도 최고의 마약 규제 기관인 G.N. 싱은 최근 인도 신문과의 인터뷰에서 "인도 시장에 공급하는 시설을 점검하는 데 있어 미국의 기준을 따라야 한다면 거의 모든 것을 폐쇄해야 할 것"이라고 말했다.^[10]

2012년 아웃소싱제약에 따르면 전 세계적으로 공급되는 가짜 의약품의 75%가 인도에서 일부 유래된 것으로 나타났으며 이집트 7%, 중국 6% 순이었다.^[11]

인도의 마약 규제 기관인 중앙약물표준관리기구(CDSCO)는 2009년 전국적인 조사를 실시하여 "인도 전역에서 채취하여 시험한 2만 4천 개의 시료"를 발표했다.가짜 시료는 11건(0.046%)에 불과했다고 밝혔다.^[12]2017년에도 비슷한 조사에서 표본 추출한 의약품 중 3.16%가 기준 미달이었고 0.0245%가 가짜인 것으로 나타났다.더 일반적으로 처방되는 것들은 아마도 더 자주 가짜로 만들어질 것이다.^[13]

산업단체 ASOCHAM은 '인도의 가짜 및 위조 의약품 –부밍 비즈'라는 논문에서 가짜 의약품은 국내 전체 의약품 시장 14억1700억 달러 중 42억5000만 달러에 해당한다고 밝혔다.^[14]인도 마약의 약 25%는 가짜, 가짜 또는 불량품이다.현재 25% 수준인 가짜 의약품 시장이 성장하면 2017년에는 100억 달러 선을 돌파할 것으로 보인다.가짜 약품 거래는 적절한 규제 미비, 마약사찰단 부족, 마약 순도 검사를 위한 실험실 시설 부족 등이 원인이다.그 밖에 화학자에 의한 가짜 약품 보관, 약품 유통 시스템의 취약성, 소비자의 인식 부족, 법 집행의 부재 등이 주요 요인이다.^[14]

파키스탄

2012년 파키스탄 가짜 의약품 사태로 파키스탄 내 가짜 의약품 생산 규모가 드러났다.펀자브 심장학 연구소의 간음약 투여 후 100명 이상의 심장 환자들이 사망했다.^[15]파키스탄은 이 위기가 발생하기 전까지 의약품 생산에 대한 어떠한 규제도 시행하지 않았다.이번 위기에 대응해 2012년 2월 마침내 규제기구가 설치됐다.^[16]

미국

미국은 위조 약물에 대해 점점 더 많은 문제를 가지고 있다.2012년, 오염된 스테로이드는 보스턴 근처에서 11명의 목숨을 앗아갔고 100명의 사람들을 아프게 했다.^[17]또 다른 경우, 암 치료제 아바스틴의 바이알에는 활성 성분이 없는 것으로 밝혀졌다.그 병들은 터키에서 소싱되어 스위스로, 그 후 덴마크로, 마침내 영국으로 운송되었고, 거기서 그들은 미국 도매 유통업자들에게 수출되었다.^[18]월스트리트저널(WSJ)은 미국 도매유통업체가 미국 시장을 중심으로 처방약품을 국제적으로 판매하는 소매 약국 사이트인 CanadaDrugs.com을 운영하는 캐나다 약국에 고용됐다고 보도했다.^[18]

2007-08년, 149명의 미국인이 헤파린이라고 불리는 오염된 혈액 시너로 인해 미국으로 합법적으로 수입되어 사망하였다.^[17]FDA 범죄수사국이 조사한 앨버스의료 수사는 현재까지 가장 많은 사례다.

2005년 8월 21일 미주리주 서부지방검찰청은 보도자료를 내어 3개 업소와 11명의 개인이 4200만 달러의 위폐·밀반입·오인된 립터 등 마약 판매 음모에 가담하고 훔친 d를 판매하기 위한 음모에 가담한 혐의로 기소됐다고 밝혔다.이 조사의 일환으로, FDA는 1800만개가 넘는 리피터 알약에 대한 리콜을 시작했는데, 이것은 위조 의약품에 대한 범죄 조사 역사상 가장 큰 리콜이다.이 계획의 참가자들은 모조품, 오식, 불법 수입 약품을 사고 팔기 위해 공모했다.리피터와 셀레브렉스의 외국판은 남미에서 미국으로 밀반입됐다가 진원지를 감추기 위해 재포장된 뒤 재판매됐다.게다가, 가짜 리피터는 남미에서 제조되어 미국으로 밀반입되었고, 그 곳에서 진짜 외국 리피터와 섞여서 팔렸다.게다가 참가자들은 거의 800만 달러 상당의 글락소 스미스 클라인과 로슈 약품을 구입, 판매, 운송하는 데 공모하여 가짜 혈통으로 마약을 세탁하여 도난당한 사실을 은폐하였다.또한 위조 프로크리트 판매와 관련된 혐의뿐만 아니라 위조 및 잘못된 상표의 세로스티임과 네우포겐도 있었다.합성 somatropin(즉 인간 성장 호르몬 유전적 재조합의 실험실 방법을 사용하여 형성되)HIV-associated wasting,[19]과 Neupogen은 주사 약이 암 환자들로 흰 blo의 생산도 자극하는 데 사용되는 거래의 Procrit은 주사 약 빈혈의 치료에 사용되어, 세로 스팀은 Serono의 브랜드 이름 형태이다.오드감염의 발생을 줄이기 위한 ^[20][21]세포들

FDA는 2005년 의회 청문회를 열어 상황을 검토했다.^[20]미국은 특히 위조범들에게 매력적인 시장이다. 왜냐하면 전세계 연간 처방약 판매의 40%가 2007년에 미국에서 이루어졌기 때문이다.^[22]2011년에는, 광고 억제를 위한 「IP 보호법」이 제안되었다.

2002년부터 2010년 사이 미국으로의 의약품 수입은 2배 이상 증가했으며, 의약품의 활성 성분의 80%가 수입되어 현재는 완제품의 40%를 차지하고 있다.^[17]

개인 처방약 수입을 통한 위조 상품에 노출될 위험이 가장 큰 미국 거주자는 45세 이상이며, 미국의 남부와 서부에 거주하고 있으며, 히스패닉 민족, 대학 교육을 받았거나 가난하거나 빈곤에 가까운 상태에 있으며, 미국 시민권 부족, 개발도상국 여행, 건강 보험 부족 등이 있다.ance, 높은 가족의 의료비 관리, 의료 서비스 제공자를 찾는 데 어려움을 겪고, 공정하거나 건강 상태가 좋지 않은 경우 스스로 보고하고, 인터넷에서 처방전을 작성하고, 온라인 채팅 그룹을 사용하여 건강에 대해 배우는 것.^[23]최근의 증거는 건강보험 적용범위가 특히 특정 하위 집단들 사이에서 수입과 그에 따른 위조 의약품 노출 위험을 효과적으로 감소시킬 수 있다는 것을 시사한다.^[24]

아프리카

가짜 말라리아 치료제는 아프리카에서 말라리아를 통제하려는 노력을 위협하고 있다.^[25]세계보건기구(WHO)에 따르면 2011년 나이지리아 수입 말라리아 약의 64%가 가짜였다.^[17]나이지리아는 아프리카 최대 의약품 시장으로, 약의 70% 이상이 '가장 큰 가짜의 원천'으로 꼽히는 인도와 중국에서 수입되고 있다.^[17]최근 강력하고 중독성 있는 오피오이드인 트라마돌(Tramadol)이 큰 문제가 되고 있다.거대한 암시장이 출현했고, 중독자 과다복용과 사망자가 늘고 있다.^[26]

영국

MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)는 영국에서 처방약에 대한 규제를 담당한다.^[27]영국 국경에서 압수된 불법 마약의 수가 계속 증가하면서, 가짜 약품의 영국으로의 밀거래는 점점 더 문제가 되고 있다.영국으로 들어오는 약의 상당 부분은 해외에서 밀반입된 발기부전치료제인데, 그중에서도 가장 인기 있는 약으로는 카마그라(Sildenafil Citrate)가 있다.^[28]위조 약품 문제에 대처하기 위해 2013년 1월 2일 유럽연합(EU)의 위조 약품 지침이 발표되었다.^[29]이는 2019년 2월 9일에 발효되었으며 영국 허가 의약품이 각 의약품 팩에 고유 식별자(UI)와 변조 방지 장치를 갖도록 요구한다.또한 약을 조제하는 모든 약국은 팩이 발행될 때마다 변조 방지 장치를 확인하고 FMD 온라인 시스템을 업데이트해야 한다.^[30]

안티쿤터핏 플랫폼

2007년 서아프리카 국가인 가나에 세계 최초로 무료접근방지 플랫폼이^[31] 구축됐다.mPedigree라고 불리는 이 플랫폼은 해당 국가의 기존 GSM 네트워크에 의존하여 제약 소비자와 환자에게 무료 양방향 SMS 메시지를 통해 구입한 의약품이 원래 소스로부터 왔는지 여부를 확인할 수 있는 수단을 제공한다.^[32] 단, 해당 의약품의 제조업체가 특별한 계획에 가입했다면 말이다.아직 시험 단계지만, 플랫폼 시행자들은 2009년에 가나의 보건부 및 의약품 안전을 담당하는 국가의 전문 기관인 식품의약품안전위원회와 협력하여 플랫폼을 파일럿에서 완전 배치 단계로 이전한다고 발표했다.^[31][33]인도에서도 비슷한 서비스가 출시되고 있다.^[34]

2010년 나이지리아의 NAFDAC는 Sproxil의 기술을 이용한 SMS 기반 통신 방지 플랫폼을 출시했다.^[35][36]그 시스템은 또한 GlaxoSmithKline (GSK)에 의해 2011년 2월에 채택되었다.^[37]2011년 4월 CNN은 나이지리아에서 벌어진 가짜 마약과의 싸움에서 스파록실의 해결책을 강조하는 영상을 게재했다.^[38]2011년 7월 케냐의 약국과 독소 위원회도 문자 메시지 기반의 알림 방지 시스템을 채택하고 Sproxil 솔루션을 승인했다.^[39]2012년 초, 100만 명 이상의 아프리카 사람들이 Sproxil이 개발한 문자 메시지 기반 검증 서비스를 사용하여 그들의 약을 검사했다고 발표되었다.^[40]

ePedigree는 위조 약물의 자동 검출을 위한 또 다른 중요한 시스템이다.캘리포니아와 같은 주에서는 제약회사들이 취급하는 각 제품에 대해 ePedigree를 생성하여 보관할 것을 점점 더 요구하고 있다.^[41]2007년 1월 5일, EPC글로벌은 임의의 복잡한 공급망에 걸친 제품의 수명 이력에 대한 XML 설명을 명시한 국제 표준으로서 Pedigree 표준을 비준했다.^[42]

불법 약물

1960년대 LSD의 경우처럼, 불법 의약품의 일부 사례가 특정 표준이나 복용량 수준을 나타내기 위해 "브랜드명"으로 판매되고 있지만, 불법 의약품은 어떤 기준이나 규정도 규정하지 않기 때문에 쉽게 위조될 수 있다.이런 불법적인 '브랜드'는 더 높은 가격에 그들의 제품을 팔 수 있기를 원하는 마약상들에 의해서도 위조될 수 있다.

위폐·휴양약품은 유당분말이 헤로인으로 판매되는 경우와 같이 활성성분이 없는 제품이나 오레가노 등 건조된 약초를 대마초로 판매하는 경우부터 활성성분이 희석제로 '절단'되는 경우(코카인이 유당분말과 섞이는 경우처럼), 활성성분을 '절단'하는 경우까지 다양하다.청구된 활성 성분은 더 싼 것으로 대체된다(예: 필로폰이 코카인으로 판매되는 경우).

불법 약물에 희석제를 사용하면 약의 효력이 감소하고 사용자가 적절한 복용량을 결정하기 어렵다.희석제로는 '식재료(향유·유유 분유), 당류(글루코스·유당·말토오스·만니톨)와 분말 등 무기질 재료가 있다.^[43]사용되는 희석제는 종종 약물 구매자들이 특정 약물을 소비하는 방법에 따라 달라진다.헤로인을 주사하는 사용자에게 헤로인을 주사하는 마약상은 담배를 피우거나 절취하는 사용자에게 판매하는 상인과 다른 제품으로 희석시키는 것; 헤로인을 주사하기 위한 물로 용액을 쉽게 형성할 수 있는 희석제는 분말 냄새를 맡는 사용자에게 문제가 될 수 있다.언제 코카인 diluents과 주사의 목적으로 섞여 있다는 것을``...사용자 근육 조직에 정맥과 injects을 그리워하diluents 심각한 되고 통증을 유발할 수 있다."[44]"Diluents과 위장품 종종 3번 heroin",, 설탕, 키니네 barbital과 카페인을 포함한 몇몇의"can 원인 심각한 부작용에 추가된다."[45]박사Hirsc뉴욕 검시관인 h씨는 "헤로인 딜러가 패킷에 빠져든 것을 알 방법이 없기 때문에 불법 약물을 사는 것은 "... 러시안 룰렛을 하는 것과 같다"고 주장했다.업자가 유당이나 다른 필러로 약물을 희석하는 데 시간을 들이지 않으면 '매우 강력한 헤로인 혼합물'이 판매되는 경우도 있어 과다복용으로 이어질 수 있다.^[46]

마약 예방 책자에 자주 인용되는 쥐약이나 찌그러진 유리 같은 물질로 불법 마약이 일상적으로 잘려나간다는 주장은 대체로 근거가 없다.^[47]

일부 국가, 도시 및 단체는 사용자의 보다 정확한 위험 평가 능력을 향상시키기 위해 약물 검사 서비스를 배치한다.

포장

맞춤형 패키지 밀봉, 인증 라벨, 홀로그램, 보안 인쇄 등은 전체 보안 시스템의 일부분을 중시할 수 있다.그들은 동봉된 약들이 포장지에 적힌 것과 같은 것인지 확인하는 것을 돕는다.그러나 마약 위조범들은 종종 패키지 위조범들과 함께 일하는데, 그들 중 일부는 정교할 수 있다.어떤 포장 시스템도 완전히 안전하지 않다.

참고 항목

참조