생물 특허

Biological patent
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생물특허란 특허권자가 보호발명의 제조, 사용, 판매 또는 수입을 제한적으로 배제하는 것을 법률로 허용하는 발명에 관한 특허이다.생물 특허의 범위와 범위는 [1]관할구역에 따라 다르며, 생물 기술과 제품, 유전자 변형 생물 및 유전 물질을 포함할 수 있다.특허가 원천의 전부 또는 부분적으로 자연스러운 물질 및 프로세스에 적용되는지 여부는 [1]논란의 대상이다.

관할구역이 다른 생물 특허

호주.

2013년 2월, John Nicholas 판사는 호주 연방법원에서 [2]BRCA1 유전자에 대한 Miried Genetics 특허의 승소 판결을 내렸다.이는 자연적으로 발생하는 DNA 배열에 대한 특허의 유효성을 확증하는 획기적인 판결이었다.그러나 불과 몇 달 뒤 미국 대법원은 정반대의 결론을 내렸다.호주의 판결은 연방법원에 상고되었다.이 사건의 제출물에는 미국 대법원의 [3][4]판결에 대한 고려가 포함되어 있다.이 결정은 2014년 니콜라스 J가 미리어드에 유리한 결정을 내린 것을 확인하면서 분리된 유전물질(유전자)이 [5][6]특허의 유효한 대상임을 확인했다.2015년 10월 호주 고등법원은 자연발생 유전자는 특허를 [7]받을 수 없다고 판결했다.

캐나다

캐나다 특허법에 따르면 특허는 캐나다 지적재산권청(CIPO)에 의해 부여된다.특허는 "새로운 유용한 예술, 공정, 기계, 물질의 제조 또는 구성" 및 이에 [8]대한 개선에 대해서만 부여됩니다."단순한 과학적 원리 또는 추상적 정리"[9]에 대한 특허는 부여되지 않습니다.의약품의 경우 특허 취득과 함께 캐나다 보건국의 승인을 받아야 한다.이 프로세스는 특허받은 의약품(준수 통지) [10]규제의 적용을 받습니다.

온커우스 사건이라고도 불리는 Harvard College v Canada(특허청장)에서 캐나다 대법원은 고등 생명체가 특허를 받을 수 있는 주제가 아니라는 판결을 내렸다.OncoMouse는 암 연구에 사용하기 위해 개발된 최초의 유전자 변형 마우스 중 하나였으며 특허 출원 대상이 된 최초의 포유동물이었다.바스타라체 J.는 다수에게 글을 쓰면서 고등 생명체가 특허를 받을 [11]수 있어야 하는지 여부를 다루는 것이 의회의 역할이라고 주장했다.반면 미국 특허청은 유전자 변형 비인간 애니마에서 하버드대에 세포배양을 제공하는 방법에 대한 특허를 내놨다.이 특허는 유럽에서도 허용됐지만 결국 2006년 수수료 미납과 [12]번역서 제출 실패로 취소됐다.동물 특허는 받을 수 없지만,[13] 캐나다는 동물 면역으로 얻은 항체의 특허를 허용하고 있다.

치료방법은 캐나다에서는 특허를 받을 수 없지만 특정 질병 치료에 항체를 사용하는 등의 의료용 클레임은 특허를 받을 수 있다.또한 기존에 특성화되지 않은 항원도 특허를 받을 [13]수 있다.

유전자 특허는 특허권자에게 재산권을 부여한다.CIPO는 분리된 gDNA와 cDNA에 대한 특허를 부여하지만 캐나다 대법원은 아직 유전자 특허성에 대한 판결을 내리지 않았다.그러나 2016년 온타리오주 동부 아동병원(CHEO)은 트랜스제노믹이 보유한 5개의 캐나다 특허를 무효화하려고 했다.유전자 특허는 롱QT 증후군과 관련된 유전자와 유전자 검사를 포함했다.당사자들은 합의에 도달했다.특허는 무효가 되지 않았지만 트랜스제노믹은 캐나다 의료기관에 캐나다인을 대상으로 비영리 [14][15]검사를 할 수 있는 권리를 부여했다.미국 대법원은 '분자병리학협회(Association for Molecular Pathology v Miriard)'에서 유전자가 자연에서 만들어낼 수 없는 산물이며 아무것도 [16]발명되지 않았기 때문에 지적재산권이 존재하지 않는다고 판결했다.이 결정을 고려할 때, 대부분의 캐나다 롱 QT 증후군 테스트는 이전에 미국으로 아웃소싱되었다.정착 후, 캐나다의 국내 테스트 레벨은 상승했습니다.합의 조건은 추가적인 유전자 검사 [17]송환의 선례가 될 수 있다.

유럽

유럽 연합 지침 98/44/EC(바이오텍 지침)는 유럽 특허 [1]기구의 관할 하에 있는 특정 국가 간의 생물학적 특허 입법을 조정했다.그것은 유전자 서열을 포함한 자연 생물 산물이 "자연 환경으로부터 격리되거나 기술적 [1]과정을 통해 생산되는" 한, 자연 생물 산물의 특허를 허용한다.

유럽특허청은 인간 [18]배아의 파괴를 수반하는 과정에는 유럽특허를 부여할 수 없다고 판결했다.

온컴퍼스의 경우 유럽특허청(EPO)이 특허를 허용했다.EPO의 특허기준은 공공성과 도덕성에 반하는 발명에 대한 특허를 금지하고 있다.또한 "동물 품종 또는 동물의 생산을 위한 본질적으로 생물학적 과정"에 대해서는 특허를 발행할 수 없었다.EPO는 공공 및 도덕적 예외에 대한 결정을 내리기 위해 공리적인 균형 테스트를 수행했다.그들은 암 연구와 의학적인 이점을 발전시킬 가능성이 그 동물의 잠재적인 고통보다 더 크다는 것을 발견했다.EPO는 또한 온코마우스가 동물 품종이 아니라고 판단했고, 따라서 제외되지 않았다.마우스 한정 클레임과 함께 수정된 특허가 [12]발행되었습니다.

일본.

바이오테크놀로지의 산하에 생물발명에 관한 특허출원은 특허에 관한 일반지침에 따라 심사된다.일본 특허청은, 한층 더 명확화를 요구하는 요구에 응해, 생물 관련 발명에 관한 구체적인 가이드 라인을 정했습니다.수년간 JPO는 새로운 기술에 대한 적용을 명확히 하기 위해 이러한 지침을 계속 개정해 왔습니다.이러한 개정으로 생명공학 업계에서의 특허 범위가 넓어졌다.일본특허법은 특허발명에 대해 '산업적으로 적용할 수 있다'고 규정하고 있다.즉, 시장 또는 상업적 잠재력이 있어야 한다.JPO는 산업적으로 적용할 수 있는 발명의 범위를 벗어나는 발명품 중 의료행위를 명시하고 있어 인간의 질병 진단방법, 수술방법, 치료방법 등은 특허를 [19]받을 수 없다.

미국

주요 기사: 미국의 생물학적 특허

미국에서는 2013년까지 자연발생 상태에서 충분히 "격리"되었다면 자연생물물질 자체가 (관련 공정이나 사용과는 별개로) 특허를 받을 수 있었다.그러한 특허의 두드러진 역사적 예로는 [20]아드레날린,[21] 인슐린, 비타민12 [22]B, 그리고 다양한 [23]유전자에 관한 것이 있다.2013년 6월 미국 대법원의 획기적인 판결은 자연발생적인 DNA 배열을 [24]특허 부적격으로 규정했다.

윤리

유전자 특허 취득

유전자 특허는 특허권자에게 특정 기간(통상 20년)[25] 동안 다른 사람이 발명을 제조, 사용, 판매 또는 수입하는 것을 배제하는 배타적 권리를 부여하는 지적재산의 한 형태이다.

유전자의 특허 취득은 생명윤리학의 관점에서 논란의 여지가 있는 사안이다.어떤 사람들은 유전자 물질이 생명을 상품으로 취급하거나 유전자의 [26]소유권을 허용함으로써 사람과 동물의 존엄성을 훼손하기 때문에 유전자 물질을 특허하는 것은 비윤리적이라고 믿는다.생물은 자연적으로 발생하므로 특허를 [27]받을 수 없다는 의견도 있다.인간의 생명 상품화에 대한 우려와 함께, 의학계는 또한 유전자 특허가 의학의 실천과 과학의 [28]발전을 저해할 수 있다고 경고했다.예를 들어, 미국 의학 협회의 입장은 유전자 특허가 환자의 유전자 검사에 대한 접근을 방해하고 유전 [29]질환에 대한 연구를 방해한다는 것이다.반대되는 입장은 생명공학 혁신에 대한 특허를 금지하는 것 또한 비윤리적이라는 것이다.이 아이디어의 지지자들은 특허가 정책 입안자뿐만 아니라 일반인도 특허 소유자에게 책임을 물을 수 있도록 허용한다고 제안한다.그들은 [30]일반에 대한 정보 공개를 요구하기 때문에 생물 특허를 선호한다.

지적재산권의 무역관련 측면에 관한 협정(TRIPS) 등의 협정에서는 대부분의 생물학적 혁신을 위해 세계무역기구(WTO) 회원국이 지적재산권 보호법을 제정해야 합니다.바이오와 같은 혁신에 대한 연구개발 비용은 매우 높다.이러한 보호 체제는 혁신가들을 [31]무임승차자들로부터 보호하는 데 도움이 된다.이 조항들에 따르면, 많은 나라들이 유전자에 대한 특허를 [27]전면 금지할 것 같지는 않다.

유전자 특허에 있어서 또 다른 논쟁의 영역은 유전자 샘플을 어떻게 얻느냐이다.유전자 샘플을 수집하려면 사전 동의가 필요하며, 사람으로부터 샘플을 수집하려면 개인뿐만 아니라 국가 및 지역사회 차원의 동의가 필요하다.3단계에서 모두 동의를 얻지 못하면 갈등이 발생한다.유익성 공유의 문제는 유전자 샘플을 얻을 때, 특히 표본이 [27]나온 모집단 또는 개인과 발견의 유익성 또는 이익을 공유하는 수집가의 잠재적 책임도 발생한다.

유전자 특허와 관련된 마지막 주요 윤리 문제는 특허가 발행 후 어떻게 사용되는가 하는 것이다.특허받은 재료와 공정의 사용은 특허 소유자가 정한 조건에 따라 매우 [28]비싸거나 심지어 어느 정도 금지될 것이다.이와 같은 접근 제한은 특히 농업 기관과 대학 연구원들에게 직접적인 영향을 미칠 것이다.바이오 테크놀로지 특허 보유자들은 농부, 의료 환자 및 특허 기술 사용자들의 잠재적인 희생을 감수하면서 더 큰 이익을 얻기 위해 그들의 권리를 악용할 가능성이 있다.이윤을 늘리기 위해 특허를 사용하는 윤리에 대해서도 논의되고 있다.생명공학 특허에 찬성하는 일반적인 주장은 생명공학 특허가 기업이 돈을 벌 수 있게 하고, 기업이 추가 연구에 투자할 수 있게 한다는 것입니다.이러한 특허가 없으면 기업은 더 이상 경쟁력 있고 실행 가능한 생명공학 [27]연구를 수행할 자원이나 동기를 갖지 못할 것이라고 우려하는 사람들도 있습니다.

COVID-19의 진단, 치료 및 예방에 관한 특허

COVID-19 대유행을 감안하여 전 세계 여러 회사가 COVID-19에 대한 테스트, 백신 및 치료제를 개발하기 위해 경쟁했다.이를 위해서는 상당한 시간과 비용이 투자되어야 했고, 특허가 이 혁신을 위해 사용되었습니다.특허권자는 제3자가 특허를 받은 의약품을 제조할 수 있는 허가를 거부할 수 있어 특허권자의 독과점과 공급 수준을 낮출 수 있다.게다가 특허권자는, 라이센스와 액세스의 가격을 제어합니다.이 특허권은 생명을 구하는 백신과 치료제, 특히 가난한 [32]나라에 있는 사람들에게 접근을 제한할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.제약업계 임원들은 대유행 기간 동안 특허가 가치가 없는 것으로 여겨지면 기업들이 혁신할 동기가 없다고 주장하며 지적재산 공유에 대한 생각을 줄였다.하지만, 건강 옹호론자들은 납세자들이 백신 개발에 상당한 기여를 했고, 따라서 그것들은 세계적인 [33]공공재로 간주되어야 한다고 주장한다.

의약품과 백신에 대한 접근의 부족은 세계적인 전염병 동안 특히 문제가 된다.2020년 4월 세계보건기구(WHO) 사무총장은 카를로스 알바라도(Carlos Alvarado)의 제안을 지지했다.이 제안은 모든 국가에 대해 무료 액세스 또는 저렴한 라이센스 조건을 갖춘 의약품 및 백신 테스트를 위한 권리 풀을 만드는 것이다.그는 모든 기업, 국가 및 연구 기관에 "오픈 데이터, 오픈 과학, 오픈 콜라보레이션"을 지원해 줄 것을 요청했다.그는 가난한 나라들이 대유행의 가장 큰 타격을 입을 것이며, 지원을 하지 않을 경우 [34]대유행이 장기화될 수 있다고 경고했다.

대신 특허권자들은 독점 라이선스 계약을 맺기 위해 사안별로 협상을 진행했다.이 접근법은 특히 변종과 관련된 경우 너무 느리다는 세계 보건계의 비판을 받고 있습니다.게다가, 남아프리카와 같은 일부 가난한 국가들은 부유한 나라들과 [35]유럽연합보다 백신에 대해 용량당 더 많은 돈을 지불했다.

한 가지 가능한 해결책은 주정부가 강제 특허 라이선스를 시행하는 것이다.이러한 라이센스는 해당 주에서 사용하기 위한 일반 버전의 약을 제조할 수 있도록 제3자에게 허가할 수 있는 권한을 주 당국에 부여합니다.이것은 구매력이 낮은 주에게 유리하다.그러나,[36] 그러한 이니셔티브는 업계에서는 인기가 없다.2020년 3월, 이스라엘은 특허법 104조에 따라 COVID-19 관련 강제 면허를 발급한 첫 번째 국가가 되었다.이 조항은 이스라엘이 국방 목적으로 특허제도를 약화시킬 수 있도록 허용했다.특허권자와 협의할 필요도 없고, 사법심사를 받을 권리도 없다.이 허가증을 통해 이스라엘은 COVID [37]환자를 치료하기 위해 인도에서 일반 버전의 칼레트라를 수입할 수 있었다.2020년 3월에 발효된 캐나다의 법안 C-13은 연방 보건부 장관이 공중 보건 비상사태가 발생했다고 판단될 경우 특허국장이 특허 발명품을 생산, 판매, 사용할 수 있도록 허용하고 있다.특허권자와 협의할 필요는 없지만, 국가는 "국장이 [37]그 상황에서 적절한 보수라고 간주하는" 금액으로 특허권자에게 보상한다.독일은 또한 연방 보건부 장관에게 적절한 보상을 받는 대가로 약을 사용할 수 있도록 행정 조치를 취할 수 있도록 허용했다.프랑스는 [38]긴급성이 존재하는 특허권자들과의 우호적인 협상의 필요성을 배제하기 위해 특허법을 개정했다.

이러한 문제는 자발적인 면허제안 사용을 통해서도 해결할 수 있다.또는 특허권자에 대한 대중의 압력이 중요한 역할을 할 수 있다.예를 들어, 폐업한 테라노스로부터 특허를 구입한 래브라도 진단(Labrador Diagnostics LLC)은 COVID-19 진단 테스트를 했다는 이유로 BioFire Diagnostics에 대해 가처분 신청을 제기했다.그 조치는 여론의 [39]반발로 포기되었다.

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레퍼런스

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외부 링크

  • 유럽특허조약의 관련 법률 조항:
    • 제53조 a EPC: '특허성의 예외' (구 제53조 a EPC 1973년)
    • 규칙 28 EPC: '특허성의 예외'(구 규칙 23c EPC 1973), 특히 '인간을 복제하는 과정'(규칙 28(a) EPC), '인간의 생식선 유전학적 신분을 수정하는 과정'(규칙 28(b) EPC) 및 '인간의 배아의 상업적 목적'(규칙 28(b) EPC)의 특허성을 제외한다.