티사게비마브/실가비마브

Tixagevimab/cilgavimab
티사게비마브/실가비마브
Tixagevimab-cilgavimab binding SARS-CoV-2 spike protein 7L7E.png
Tixagevimab(차, 오른쪽)과 Cilgavimab(보라, 왼쪽)이 스파이크 단백질을 결합한다. PDB: 7L7E로부터.
의 조합
티사게비마브단클론 항체
킬가비마브단클론 항체
임상자료
상명에버스헬드
기타 이름AZD7442
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a621058
라이센스 데이터
임신
범주
경로:
행정		근육내
ATC 코드
법적현황
법적현황
식별자
케그
티사게비마브
임상자료
마약류항바이러스
ATC 코드
  • 없음
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6488H10034N1746O2038S50
어금질량146706.82 g·180−1
킬가비마브
임상자료
마약류항바이러스
ATC 코드
  • 없음
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6626H10218N1750O2078S44
어금질량149053.44 g·1903−1

Evusheld라는 상표명으로 판매되는 Tixagevimab/cilgavimab은 COVID-19를 예방하기 위해 사용되는 SARS-CoV-2의[8][9] 표면 스파이크 단백질을 대상으로 한 Tixagevimab (AZD8895)과 Cilgavimab (AZD1061) 두 개의 인간 단핵 항체가 결합한 것이다.[10]영국-스웨덴 다국적 제약 및 생명공학 회사인 아스트라제네카가 개발하고 있다.[11][12]공동 포장되어 두 개의 개별적인 연속적인 근육내 주사(단일성 항체당 1회 주사, 즉시 연속 투여)로 주어진다.[5]

개발

2020년에 밴더빌트 대학 의학 센터의 연구원들은 그 당시에 순환하는 사스-CoV-2에 감염된 COVID-19 환자들로부터 격리된, 특히 강력한 단클론 항체를 발견했다.처음에 COV2-2196과 COV2-2130으로 지정된 항체 공학은 SARS-CoV-2 결합 특수성을 체내에서 더 오래 지속되는 IgG 비계에 전달하기 위해 사용되었고, 이러한 공학적 항체는 각각 AZD8895와 AZD1061로 명명되었다(그리고 결합은 AZD7442라고 불렸다).[13]

단클론 항체 기반 프로필락스(예방)로서의 항체의 잠재력을 평가하기 위해 '프로벤트' 임상시험은 고위험군 5,000명을 등록했지만 아직 감염되지 않은 개인을 등록하고 15개월 동안 관찰했다.[14][15]재판에서는 칵테일을 받은 사람들이 증상성 COVID-19의 77% 감소를 보였으며, 심각한 환자나 사망자는 없었다고 보고했다.아스트라제네카는 항체 칵테일이 델타 변종과 [12]오미크론 변종을 포함한 "최근 급부상하는 사스-CoV-2 바이러스 변종을 무력화시킨다"는 사실도 밝혀냈다.[16]

이미 노출된 사람에 대한 스톰 체이서 연구는 사전 노출 예방과는 대조적으로 이미 노출된 사람에 대한 증상적 COVID-19의 예방인 1차적 끝점을 충족하지 못했다.AZD7442는 최근 COVID에 노출된 1,000명의 자원 봉사자들에게 투여되었다.[14]

사회와 문화

법적현황

2021년 10월, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 성인의 COVID-19 예방을 위해 아스트라제네카 AB가 개발하고 있는 틱사게비마브/실가비마브에 대한 롤링 검토에 착수했다.[17]

또한 아스트라제네카는 2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 COVID-19를 방지하기 위해 틱사게비마브/실가비마브에 대한 긴급 사용허가를 요청했다.[18][19]

2021년 11월 바레인은 긴급 사용을 허가했다.[20]

미국 식품의약국(FDA)은 2021년 12월 면역력이 약하거나 코로나바이러스 백신에 대한 중증반응 이력이 있어 완전 접종을 할 수 없는 사람에게 COVID-19(노출 전)를 예방하기 위해 이 조합의 긴급 사용허가를 허가했다.[21]그리고 12세 이상의 특정 사람들 중 적어도 40kg(88lb)의 몸무게가 나간다.[5]이 제품은 사스-CoV-2 바이러스에 감염되지 않았고 최근 사스-CoV-2에 감염된 개인에게 노출되지 않은 개인에게만 허가된다.[5]

Evusheld는 미국 FDA 승인을 받았으나, 환자와 의료 제공자의 혼란으로 인해 사용 가능한 용량의 약 80%가 창고와 약국 및 병원 선반에 사용되지 않고 있는 것으로 추정된다.[22][23][24]

CHMP는 2022년 3월 몸무게 40kg(88lb) 이상의 12세 이상 성인 및 청소년에게 COVID-19의 사전노출 예방접종을 위한 의약품 에버스헬드(Evusheld)에 대한 시판 허가를 권고하는 등 긍정적인 의견을 채택했다.[25]이 약품의 지원자는 AstraZeneca AB이다.[25]이후 영국과[26][27] 유럽연합에서 사용 승인을 받았다.[28]

참조

  1. ^ a b "Evusheld". Therapeutic Goods Administration (TGA). 7 March 2022. Retrieved 23 March 2022.
  2. ^ "Evusheld". Therapeutic Goods Administration (TGA). Retrieved 23 March 2022.
  3. ^ "AusPAR: Tixagevimab and cilgavimab". Therapeutic Goods Administration (TGA). 11 March 2022. Retrieved 23 March 2022.
  4. ^ "Evusheld- azd7442 kit". DailyMed. AstraZeneca. 20 December 2021. Archived from the original on 5 January 2022. Retrieved 20 January 2022.
  5. ^ a b c d "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Individuals". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 8 December 2021. Retrieved 9 December 2021. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  6. ^ O'Shaughnessy A (20 December 2021). "Re: Emergency Use Authorization 104" (PDF). Food and Drug Administration. Letter to AstraZeneca Pharmaceuticals LP Attention: Stacey Cromer Berman, PhD. Archived from the original on 29 December 2021. Retrieved 18 January 2022.
  7. ^ "FDA authorizes revisions to Evusheld dosing". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 24 February 2022. Retrieved 27 February 2022.
  8. ^ "Cilgavimab". IUPHAR/BPS Guide to PHARMACOLOGY. IUPHAR. 27 December 2021. Retrieved 27 December 2021.
  9. ^ "Tixagevimab". IUPHAR/BPS Guide to PHARMACOLOGY. IUPHAR. 27 December 2021. Retrieved 27 December 2021.
  10. ^ Abramowicz M, Zuccotti G, Pflomm JM, eds. (January 2022). "Tixagevimab and Cilgavimab (Evusheld) for Pre-Exposure Prophylaxis of COVID-19". JAMA. 327 (4): 384–385. doi:10.1001/jama.2021.24931. PMID 35076671.
  11. ^ Ray S (21 August 2021). "AstraZeneca's Covid-19 Antibody Therapy Effective In Preventing Symptoms Among High-Risk Groups, Trial Finds". Forbes. ISSN 0015-6914. Archived from the original on 21 August 2021. Retrieved 18 January 2022.
  12. ^ a b Goriainoff AO (20 August 2021). "AstraZeneca Says AZD7442 Antibody Phase 3 Trial Met Primary Endpoint in Preventing Covid-19". MarketWatch. Archived from the original on 21 August 2021. Retrieved 18 January 2022.
  13. ^ Dong J, Zost SJ, Greaney AJ, Starr TN, Dingens AS, Chen EC, et al. (October 2021). "Genetic and structural basis for SARS-CoV-2 variant neutralization by a two-antibody cocktail". Nature Microbiology. 6 (10): 1233–1244. doi:10.1038/s41564-021-00972-2. LCCN 2016247755. OCLC 959654134. PMC 8543371. PMID 34548634.
  14. ^ a b Haridy R (23 August 2021). ""Game-changing" antibody cocktail prevents COVID-19 in the chronically ill". New Atlas. Retrieved 23 August 2021.
  15. ^ "AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19". AstraZeneca (Press release). 20 August 2021. Retrieved 15 October 2021.
  16. ^ Reuters (21 March 2022). "AstraZeneca COVID drug neutralises Omicron sub-variants in lab study". Reuters. Retrieved 5 April 2022.
  17. ^ "EMA starts rolling review of Evusheld (tixagevimab and cilgavimab)". European Medicines Agency (EMA). 14 October 2021. Retrieved 15 October 2021.
  18. ^ "AZD7442 request for Emergency Use Authorization for COVID-19 prophylaxis filed in US". AstraZeneca US (Press release). 5 October 2021. Retrieved 15 October 2021.
  19. ^ "AZD7442 request for Emergency Use Authorization for COVID-19 prophylaxis filed in US". AstraZeneca (Press release). 5 October 2021. Retrieved 15 October 2021.
  20. ^ Abd-Alaziz M, Elhamy A (14 November 2021). Macfie N (ed.). "Bahrain authorizes AstraZeneca's anti-COVID drug for emergency use". Reuters. Archived from the original on 23 November 2021. Retrieved 18 January 2022.
  21. ^ Mishra M, Satija B (8 December 2021). Dasgupta S (ed.). "U.S. FDA authorizes use of AstraZeneca COVID-19 antibody cocktail". Reuters. Archived from the original on 13 January 2022. Retrieved 18 January 2022.
  22. ^ CNN, Elizabeth Cohen and Danielle Herman (24 March 2022). "Vulnerable Americans are desperate to find this Covid-19 drug. Thousands of boxes are sitting around unused". CNN. Retrieved 5 April 2022.
  23. ^ Morris, Amanda; Stolberg, Sheryl Gay (6 March 2022). "High Demand for Drug to Prevent Covid in the Vulnerable, Yet Doses Go Unused". The New York Times. ISSN 0362-4331. Retrieved 5 April 2022.
  24. ^ "It was already hard to find Evusheld COVID prevention therapy. Now it's harder". The Seattle Times. 21 March 2022. Retrieved 5 April 2022.
  25. ^ a b "Evusheld: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 25 March 2022. Retrieved 25 March 2022. 본문은 유럽 의약청의 저작권을 가지고 있는 이 출처에서 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
  26. ^ "AstraZeneca's Evusheld Covid-prevention drug gets UK approval". the Guardian. 17 March 2022. Retrieved 5 April 2022.
  27. ^ Fourcade, Marthe. "Astra Covid Antibody Gets U.K. Approval for People With Poor Immunity". Bloomberg. Retrieved 5 April 2022.
  28. ^ "New drug that prevents you from catching COVID-19 given green light in Europe". Fortune. Retrieved 5 April 2022.

외부 링크

  • "Tixagevimab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • "Cilgavimab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • ClinicalTrials.gov의 임상 시험 번호 NCT04625972 "성인에서의 COVID-19 노출 후 예방을 위한 AZD7442의 이중 블라인드, 위약 제어 연구"
  • ClinicalTrials.gov에서 "성인에서의 COVID-19 사전 노출을 위한 AZD7442의 이중 블라인드, 위약 제어 연구"에 대한 임상 시험 번호 NCT04625725.