카시리비마브/임데비마브

Casirivimab/imdevimab
카시리비마브/임데비마브
REGN-COV2 binding SARS-CoV-2 spike protein.png
사스-CoV-2 스파이크 단백질(핑크)에 묶인 REGN10933(파란색)과 REGN10987(주황색)이다.PDB: 6VSB, 6XDG.
의 조합
카시리비맙SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 단핵항체
임데비맙SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 단핵항체
임상자료
상명REGEN-COV, 로나프레브
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a620063
라이센스 데이터
임신
범주
경로:
행정		정맥주사, 피하주사
ATC 코드
  • 없음
법적현황
법적현황
  • AU: S4(처방에만 해당)
  • CA: ℞ 전용
  • UK: POM(처방에만 해당)
  • US: 긴급 사용승인을[5][6] 통한 ℞ 전용
  • EU: Rx 전용
  • Rx[8] 전용
식별자
드러그뱅크
케그
카시리비맙
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상사스-CoV-2의 스파이크 단백질
임상자료
기타 이름REGN10933
ATC 코드
  • 없음
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
유니
케그
임데비맙
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상사스-CoV-2의 스파이크 단백질
임상자료
기타 이름REGN10987
ATC 코드
  • 없음
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
유니
케그

REGEN-COV라는 상표명으로 판매되는 Casirivimab/imdevimab은 COVID-19의 치료와 예방에 사용되는 복합약이다.[5][7][7]그것은 함께 혼합되어 주입 또는 피하주사로 투여되어야 하는 두 개의 인간 단핵항체인 카시리비맙과 임데비맙으로 구성되어 있다.[9][5][7]두 항체의 결합은 돌연변이 도피를 막기 위한 것이다.[10]공동형성제품으로도 이용할 수 있다.[9]미국 생명공학 회사인 리제너론 제약이 개발했다.[11][12]

가장 흔한 부작용으로는 알러지 반응을 들 수 있는데, 여기에는 주입 관련 반응, 주사 부위 반응,[7] 잠깐의 통증, 약함 등이 포함된다.[13]

이 조합은 일본, 영국, 유럽연합, 호주에서 의료용으로 로나프레브라는 상표로 승인되었다.[1][4][7][8][14][15]

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 1월 bamlanivimab/etesevimab(함께 투여)과 casirivimab/imdevimab 등 2가지 단클론 항체 치료제에 대한 허가를 개정해 수혜자가 이러한 치료제에 취약한 변종에 감염되거나 노출되었을 가능성이 있는 경우에만 사용을 제한했다.nts 데이터를 통해 이러한 치료법이 오미크론 변종에 대해 활성화될 가능성이 매우 낮다는 것을 알 수 있기 때문이다.[16]

의학적 용법

유럽 연합에서는 조합 COVID-19의 치료를 위해 사람들 12세 이상 고령화고 심한 COVID-19에 진행되고 높은 위험도가 높아진다 보조 산소를 필요로 하지 않는 적어도 40킬로그램(88lb).[7]과 COVID-19의 예방하기 위해 사람들 시대는 12년간의 고령화에서로 표시되어 있다하니무게는 최소 40kg(88lb)이다.[7]

시련

COVID-19를 가진 사람들을 대상으로 한 임상시험에서, 함께 투여된 카시리비맙과 임데비맵은 위약에 비해 치료 후 28일 이내에 질병 진행 위험이 높은 사람들의 COVID-19 관련 입원이나 응급실 방문을 줄이는 것으로 나타났다.[6]COVID-19의 치료에 사용하기 위한 이 조사 요법의 안전성과 효과성은 계속 평가된다.[6]

Casirivimab 및 Imdevimab에 대한 비상 사용 허가(EUA)를 지원하는 데이터는 경증에서 보통까지 COVID-19 증상을 가진 799명의 비병원성인의 무작위화, 이중 블라인드, 위약 제어 임상시험을 기반으로 한다.[6]이 중 266명이 2400mg의 카시리비맙과 임데비맙(각각 1,200mg), 267명이 8000mg의 카시리비맙과 임데비맙(각각 4,000mg), 266명이 사스-CoV-2 바이러스 양성검사를 받은 지 3일 만에 위약을 받았다.[6]

시험의 사전 지정된 주요 엔드포인트는 기준선에서 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화였습니다.[6]카시리비맵과 임데비맵으로 처리된 참가자의 바이러스 부하 감소는 7일차에서 위약으로 처리된 참가자들보다 더 컸다.[6]그러나 Casirivimab과 imdevimab을 함께 투여하는 것이 효과적일 수 있다는 가장 중요한 증거는 COVID-19와 관련된 의학적으로 참석한 방문, 특히 치료 후 28일 이내에 입원 및 응급실 방문의 사전 정의된 2차적 끝점에서 나왔다.[6]질병 진행 위험이 높은 참가자의 경우, 위약 처리된 참가자의 9%에 비해 평균 3%의 카시리비맙 및 임데비맵 치료 참가자가 입원 및 응급실 방문을 실시했다.[6]바이러스 부하, 입원 감소 및 응급실 방문에 대한 영향은 참가자들이 두 가지 Casirivimab 및 Imdevimab 선량 중 하나를 받은 경우와 유사했다.[6]

2020년 9월부터 REGEN-COV를 REVERSION Trial의 일환으로 평가하고 있으며,[17] 2021년 6월에는 치료 효과를 입증하는 증거를 가지고 첫 연구 결과가 발표되었다.[18]

배치

리젠-COV는 뉴욕 렌셀라에 있는 리제너론의 제조 시설에서 제조된다.[19]Regen-COV의 제조능력을 확보하기 위해 2020년 9월 Regen-COV의 제조능력을 확보하기 위해 Regeleron은 기존 제품의 생산을 렌셀라이어에서 아일랜드의 도시인 Limerick으로 옮기기 시작했다.[20]

Regelyon은 Roche(제넨테크)[21]와 REGEN-COV를 미국 이외의 지역에서 제조 및 판매하는 계약을 체결했다.[22][23]

사회와 문화

2020년 10월 2일 리제너론제약은 도널드 트럼프 당시 미국 대통령이 사스-코브-2 양성반응을 보인 뒤 'RGN-COV2 1회 복용량'을 받았다고 밝혔다.[24][25]이 약은 사장 주치의의 '공감사용'(임시 사용허가) 요청에 따라 회사가 제공한 것이다.[24]

2021년 8월 그레그 애보트 텍사스 주지사는 COVID-19 양성반응을 보인 뒤 REGEN-COV를 받았다.[26]

경제학

2021년 1월 12일, 미국 정부는 125만 개의 약을 26억2500만 달러에, 한 개당 2100달러에 구입하기로 합의했다.[27][28]9월 14일, 같은 가격에 140만개의 다른 선량이 구입되어 총 29억 4천만달러가 되었다.[29]

1월 24일, 독일 정부는 20만 유로의 선량을 4억 유로에 1회 선량에 2,000 유로에 구입했다.[30]

5월 25일, Roche India와 Cipla는 이 약이 인도에서 1회 복용 당 Rs 59,750에 사용 가능할 것이라고 발표했다.[31]

9월 24일 세계보건기구(WHO)는 생산자와 정부에게 이 약의 고비용 문제를 해결하고 바이오시밀러 버전 제조가 가능하도록 기술 공유를 촉구했다.세계보건기구는 또한 유니타이드사가 특히 중저소득 국가들에서 낮은 가격과 공평한 분배를 위해 로슈와 협상하고 있다고 말했다.[32]

법적현황

2021년 11월, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 Casirivimab/imdevimab(Ronapreve)에 대해 유럽 연합에서 COVID-19의 치료와 예방을 위한 시판 허가를 내줄 것을 권고했다.[33][34]로나프레브 인가를 신청한 회사는 로체등록gmbH이다.[34]Casirivimab/imdevimab은 2021년 11월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.[7]

리서치

COVID-19

미국 식품의약국(FDA)은 2020년 11월 21일 40kg 이상(88lb)의 몸무게가 최소 40kg 이상인 12세 이상에서 온화한 COVID-19 치료를 위해 사스-CoV-2 바이러스 직접검사 양성반응을 보인 카시리비맙과 임데비맵을 함께 투여하는 긴급사용허가(EUA)를 발령했다.심각한 COVID-19로 진척될 위험이 [6][22][9][35]높은 사람만 65세 이상 또는 일정한 만성적인 의학적 조건을 가진 사람을 포함한다.[6]Casirivimab과 imdevimab은 정맥주사(IV) 주입 또는 피하주사로 함께 투여해야 한다.[6][9]

Casirivimab과 imdevimab은 COVID-19로 인해 입원했거나 COVID-19로 인해 산소 치료가 필요한 사람에게는 허가되지 않는다.[6]Casirivimab과 imdevimab 치료의 이점은 COVID-19로 인해 입원한 사람들에게 나타나지 않았다.[6]Casirivimab과 imdevimab과 같은 단핵 항체는 높은 흐름의 산소나 기계적 인공호흡을 필요로 하는 COVID-19로 입원한 사람들에게 투여했을 때 더 나쁜 임상 결과와 연관될 수 있다.[6]In June 2021, the EUA was revised to authorize "the use of the unapproved product, REGEN-COV (casirivimab and imdevimab) co-formulated product and REGEN-COV (casirivimab and imdevimab) supplied as individual vials to be administered together, for the treatment of mild to moderate COVID-19 in people aged twelve years of age and older weighing at le사스-CoV-2 바이러스 직접검사 양성반응이 나온 ost 40kg(88lb)으로 입원이나 사망 등 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 사람"[9][5]이라고 밝혔다.

EUA는 Regheron Pharmethy Inc.에 발행되었다.[6][22][35][36]

2021년 2월 1일, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 RegN-COV2 항체 결합(카시리비마브/임데비마브)에 관한 데이터의 롤링 검토에 착수했다.COVID‑19의 치료와 예방을 위한 Hoffman-La Roche Ltd (Roche).[37][38]2021년 2월 CHMP는 이 결합을 REGN-COV2라고도 하며, 보조 산소가 필요하지 않고 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 사람에게 확인된 COVID-19의 치료에 사용할 수 있다고 결론지었다.[39]

2021년 5월 5일 인도의 중앙약물표준관리기구(CDSCO)는 국내에서 카시리비마브/임데비마브 칵테일을 사용하기 위해 Roche(Genentech)[21]와 Regheron에[40] 긴급 사용허가를 부여했다.이번 발표는 인도에서 발생한 COVID-19 대유행의 제2의 물결에 비추어 나온 것이다.Roche India는 Cipla와 파트너십을 유지하고 있으며, 따라서 Cipla가 국내에서 이 약을 판매할 수 있게 되었다.[41]

In July 2021, the U.S. FDA revised the emergency use authorization (EUA) for REGEN-COV (casirivimab and imdevimab, administered together) authorizing REGEN-COV for emergency use as post-exposure prophylaxis (prevention) for COVID-19 in people aged twelve years of age and older weighing at least 40 kilograms (88 lb) who are at high risk for progress이온에서 심각한 COVID-19까지,[42] 입원이나 사망을 포함한.REGEN-COV는 직접 사스-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 반응을 보이는 12세 이상 체중 40kg(88lb) 이상 노인들에게 중성 COVID-19 치료를 위한 허가를 받았으며, 입원이나 사망을 포함한 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 사람에게도 여전히 허가되어 있다.[42]

2021년 4월 12일, 로슈(제넨테크)[21]와 리제너론은 3상 임상시험 REGN-COV 2069가 1차 및 2차 종말점을 모두 충족시켜 비감염 참가자의 감염 위험을 81% 감소시켰으며, 증상 참가자의 증상해결 시간을 위약군에서 3주 대 1주로 단축했다고 발표했다.[43]

2021년 6월 16일, 회복 예비 양식에서 항체를 직접 생성하지 않은 환자의 사망률이 30%에서 24%로 감소했으며, 이는 전체 참여자의 33%에 해당한다.[18][44][45][46]

참조

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추가 읽기

외부 링크