니르세비마브
Nirsevimab| 모노클로널항체 | |
|---|---|
| 유형 | 항체전체 |
| 원천 | 인간 |
| 대상 | RSV의 F단백질 |
| 임상 데이터 | |
| 상호 | 비포르투스 |
| 기타 이름 | MED-18897, MEDI8897 |
| 루트 행정부. | 근육 내 |
| ATC 코드 |
|
| 법적 상태 | |
| 법적 상태 |
|
| 식별자 | |
| CAS 번호 | |
| PubChem SID | |
| 드러그뱅크 | |
| 유니 | |
| 케그 | |
| 첸블 | |
| 화학 및 물리 데이터 | |
| 공식 | C6494H10060N1708O2050S46 |
| 몰 질량 | 146336.58 g/120−1 |
브랜드명 Beyfortus로 판매되는 Nirsevimab은 호흡기 합성 세포 바이러스 또는 [2][3]유아용 RSV에 대한 활성을 가진 인간 재조합 모노클로널 항체이다.그것은 AstraZeneca와 Sanofi에 [2][3]의해 개발되고 있습니다.니르세비맵은 RSV [4][5]바이러스의 표면에 있는 핵융합 단백질과 결합하도록 설계되었다.
니르세비맵에 대해 보고된 가장 일반적인 부작용은 발진, 발열, 주사 [6]부위 반응이다.
니르세비맵은 2022년 [1][7]11월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.
부작용
주요 과민반응은 보고된 바 없으며, 3등급 이상의 부작용은 임상시험 참가자 중 8%([8][4]968명 중 77명)에서만 보고되었다.
약리학
작용 메커니즘
Nirsevimab은 RSV 융합 단백질의 프리퓨전 구조에 결합합니다.즉, 바이러스가 세포에 부착하는 부위에 결합하여 효과적으로 바이러스를 무용지물로 만듭니다.수정된 F 영역이 있어 RSV [4]시즌 전체를 지속하기 위해 약물의 반감기를c 연장한다.
역사
유럽 의약품청(EMA)의 CHMP(Medical Products Committee for Human Use, CHMP)의 의견은 건강한 초기(미숙아)와 만기 영아에서 니르세비맵의 효과와 안전성을 조사한 무작위 이중 블라인드, 위약 대조군 다중 기업 임상시험의 데이터를 기반으로 한다.RY Syncytial Virus(RSV) [6]시즌입니다.이러한 연구는 니르세비맵이 RSV가 첫 번째 RSV [6]시즌 동안 의학적 치료를 필요로 하는 (기관지염과 폐렴과 같은) RSV에 의해 야기되는 하부 호흡기 감염을 예방한다는 것을 보여주었다.
또한 심각한 RSV 질환의 위험이 높은 5주 이상 조산아(임신 35주 미만)와 미숙아(예: 미숙아)와 미숙아(예: 미숙아)가 직면한 만성 폐 질환을 가진 유아(예: 미숙아)에서 무작위 2/III 단계, 이중 블라인드 다중 입력 시험에서도 니르세비맵의 안전성을 평가하였다.의존) 또는 선천성 심장병.[6]이 연구 결과는 니르세비맵이 팔리비주맵(시나기스)[6]과 비교하여 유사한 안전 프로파일을 가지고 있다는 것을 보여주었다.
사회와 문화
법적 상태
2022년 9월 15일 유럽 의약품청(EMA)의 CHMP(Medical Products Committee for Human Use)는 신생아 호흡기 질환(RSV) 예방을 위한 의약품 Beyfortus의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.d 유아.[9][6]Beyfortus는 EMA의 가속 평가 프로그램에 [9]따라 검토되었습니다.이 의약품의 신청자는 AstraZeneca [9]AB이다.니르세비맵은 2022년 [1][7]11월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.
조사.
니르세비맵은 일반 영유아 [2][3]집단에서 호흡기 세포융합 바이러스인 RSV에 대한 실험 백신으로 조사되고 있다.MELLODY 연구는 후기 및 임기 영아에서 니르세비맵의 안전성과 효능을 평가하기 위해 지속적이고 무작위화된 이중 맹검, 위약 대조군이다.초기 결과는 유망했으며,[5][10][11] 니르세비맵은 출산 전 또는 후기에 태어난 영아에서 위약과 비교하여 LRTI(하위기도 감염)를 74.5% 감소시켰다.
현재 진행 중인 nirsevimab 시험은 다음과 같습니다.
- "Evaluate the Safety and Efficacy of Nirsevimab in Healthy Preterm and Term Infants in China (CHIMES)".
{{cite journal}}:Cite 저널 요구 사항journal=(도움말) - "A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Lower Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY)".
{{cite journal}}:Cite 저널 요구 사항journal=(도움말) - "Evaluate the Safety and Tolerability, for Nirsevimab in Immunocompromised Children (MUSIC)".
{{cite journal}}:Cite 저널 요구 사항journal=(도움말)
레퍼런스
- ^ a b c "Beyfortus". Union Register of medicinal products. 3 November 2022. Retrieved 6 November 2022.
- ^ a b c "Nirsevimab demonstrated protection against respiratory syncytial virus disease in healthy infants in Phase 3 trial" (Press release). Sanofi. 26 April 2021. Archived from the original on 27 December 2021. Retrieved 27 December 2021.
- ^ a b c "Nirsevimab MELODY Phase III trial met primary endpoint of reducing RSV lower respiratory tract infections in healthy infants" (Press release). AstraZeneca. 26 April 2021. Archived from the original on 26 December 2021. Retrieved 27 December 2021.
- ^ a b c Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, et al. (Nirsevimab Study Group) (July 2020). "Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants". The New England Journal of Medicine. 383 (5): 415–425. doi:10.1056/NEJMoa1913556. PMID 32726528. S2CID 220876651.
- ^ a b Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, et al. (March 2022). "Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants". The New England Journal of Medicine. 386 (9): 837–846. doi:10.1056/NEJMoa2110275. PMID 35235726. S2CID 247220023.
- ^ a b c d e f "New medicine to protect babies and infants from respiratory syncytial virus (RSV) infection". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 16 September 2022. Archived from the original on 19 September 2022. Retrieved 18 September 2022. 텍스트는 이 소스(저작권 유럽 의약품청)에서 복사한 것입니다.출처가 확인되면 복제가 허가됩니다.
- ^ a b "Beyfortus approved in the EU for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants". AstraZeneca (Press release). 4 November 2022. Retrieved 6 November 2022.
- ^ 임상시험번호 NCT0287830 (ClinicalTrials.gov )
- ^ a b c "Beyfortus: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 15 September 2022. Archived from the original on 19 September 2022. Retrieved 18 September 2022. 텍스트는 이 소스(저작권 유럽 의약품청)에서 복사한 것입니다.출처가 확인되면 복제가 허가됩니다.
- ^ Zacks Equity Research (25 March 2022). "Pfizer's (PFE) RSV Jab Gets Another Breakthrough Therapy Tag". Nasdaq. Archived from the original on 8 April 2022. Retrieved 8 April 2022.
- ^ "Nirsevimab significantly protected infants against RSV disease in Phase III MELODY trial". AstraZeneca (Press release). 3 March 2022. Retrieved 6 November 2022.
