반응성

임상시험에서 리액토겐성(reactogency)이라는 용어는 일반적인 '예상된' 역반응, 특히 주사부위의 발열과 팔이 아픈 등 과도한 면역반응과 관련 징후와 증상을 생성할 수 있는 백신의 특성을 말한다. 그러한 실험에서 전형적으로 확인된 다른 반응유전성의 징후로는 멍, 홍조, 변성 및 부기가 있다.^[1]

기원

반응성이라는 용어는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 만들어졌다. 일반적으로, 백신에 존재하는 항원에 대한 수신자의 면역 반응을 향상시키기 위한 화학 첨가제인 보조제를 투여할 때 반응성(reactogenity)이 관찰되는데, 이는 백신에 존재하지만 비보조 백신에서도 관찰될 수 있다. 반응성(reactogenity)은 백신에 대한 시스템의 즉각적인 단기 반응을 설명하고 있으며 장기적인 결과 속편과 혼동해서는 안 된다. 실험 백신의 안전성과 사용성을 평가하기 위해 반응성 평가를 수행한다(조사용 신약 참조). 백신에 대한 높은 수준의 반응성이 입원이 필요하거나 생명을 위협하는 더 심각한 부작용과 상관관계가 있는지는 불분명하다. 부작용은 더 높은 수준의 반응유전성과 연관되어 있다. 그러나, 그 연결은 우연의 일치일 수도 있다. 수년 동안 이러한 사건과 관련된 대형 데이터베이스를 평가한 후, FDA는 그러한 상관 관계를 맺지 못했다.^[1]

정의

미국 국립보건원(NIH)은 다음과 같은 재유전성 정의를 제공했다.^[2]

반응성 이벤트는 연구 중인 개입/조사 제품에 대해 흔히 발생하는 것으로 알려진 AE이며 기능 평가 또는 반응 규모에 따른 등급 척도를 사용하여 표준적이고 체계적인 형식으로 수집해야 한다. 개입/투자 제품의 위험 프로파일을 기반으로 예상된 AE와 예상치 못한 AE 및 국지적/시스템적 사건에 대한 정의를 제공한다. 이 정보는 IB 또는 패키지 인서트에서 찾을 수 있다. 일반적으로 반응성 AE는 메모리 카드에 요청되고 수집되며 반응성 CRF에 문서화된다. 이 정보는 또한 그들의 증상을 기억하는데 도움이 되는 기억 보조 장치를 가지고 있는 참가자에게서 온다.

다음은 독성 표에 구체적으로 나열되지 않은 반응성 또는 기타 매개변수를 평가하기 위한 기능 척도의 예다.
0 = 표시된 증상이 없음
1 = 경증(증상에 대한 인식은 있으나 증상이 쉽게 용인됨)
2 = 보통(일반적인 활동과의 간섭을 유발할 만큼 편안함)
3 = 심각(증상, 평상시 활동을 할 수 없음, 결석 또는 병상 휴식이 필요함)
4 = 생명을 위협하는 것

참고 항목

• 백신의 망설임

참조

외부 링크

스콜리아는 반응성(Q7300322)에 대한 프로필을 가지고 있다.

• 백신의 반응성, 자연(2019년)의 방식과 내용