에페틴 알파

Epoetin alfa
에페틴 알파
임상 데이터
발음/cappo.capt.n/
상호Epogen, 리타크릿
기타 이름에페틴알파옥스
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa692034
라이선스 데이터
루트
행정부.		정맥 주사, 피하 주사
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
첸블
화학 및 물리 데이터
공식C815H1317N233O241S5
몰 질량18396.19 g/syslog−1
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

에포에틴 알파는 재조합 DNA [5]기술을 사용하여 세포 배양에서 생성된 인간 에리트로포이에틴이다.2007년 8월 28일 유럽의약청에 의해 승인된 이 약은 적혈구 수치를 증가시키는 적혈구 적혈구를 자극하여 만성 신부전 및 암 화학요법과 관련된 빈혈 치료에 사용된다.

Epoetin은 Amgen에서 Epogen이라는 브랜드로 제조 및 판매되고 있습니다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센바이오텍(구 Ortho Biotech Products, LP)은 제품 라이센스 계약에 따라 Procrit라는 이름으로 같은 약을 판매하고 있습니다.2009년 [6]미국의 환자 1인당 평균 비용은 8,447달러였다.Darbeoetin alfa (rINN) /dɑrb/p istɪn/는 Amgen에서 제조 및 시판되는 두 개의 추가적인 N-결합 탄수화물 [7]사슬을 포함하는 에리트로포이에틴의 글리코실화 유사체이다.Procrit, Epogen 및 Aranesp에 대한 미국 식품의약국(FDA) 경고 및 안전 예방 조치는 동일합니다.

몇 년 동안, 에포에틴 알파는 미국 메디케어 시스템이 지불한 가장 큰 약품 지출의 한 부분을 차지해왔다; 2010년, 그 프로그램은 그 [8][9]약에 20억 달러를 지불했다.헤모글로빈 수치 상승은 혈전 증상, 뇌졸중 및 [10]사망의 높은 위험과 관련이 있는 것으로 일부 연구에서 밝혀졌다.

그것은 세계보건기구의 필수 [11]의약품 목록에 있다.

의료 용도

에리트로포이에틴은 포유동물 세포 배양에서 DNA 재조합 기술로 제조된 치료제로 이용 가능하다.암 치료(화학요법 [citation needed]및 방사선)로 인한 만성 신장병 및 골수이형성증으로 인한 빈혈 치료에 사용된다.

신장질환에 의한 빈혈

투석이 필요하거나 만성 신장 질환이 있는 사람은 페리틴과 트랜스페린 [12]포화도와 같은 실험실 매개변수에 따라 에리트로포이에틴과 함께 철분을 투여해야 합니다.미국의 투석 환자에게는 에포겐이 가장 자주 투여되며 다른 [citation needed]국가에서는 다른 브랜드의 에포에틴이 사용될 수 있습니다.

에리트로포이에틴은 또한 투석을 받지 않은 만성 신장 질환자(3단계 또는 4단계 질환자 및 신장 이식 환자)의 빈혈 치료에 사용됩니다.만성 신장 질환으로 인한 빈혈환자를 위한 에리트로포이에틴은 두 가지 종류가 있다.

암으로 인한 빈혈

2008년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 자문단은 암젠과 존슨앤드존슨이 생산한 적혈구 자극제(ESA)를 암 환자에 사용할 수 있도록 시장에 보관하는 것을 지지했다.FDA는 항빈혈제를 [citation needed]복용하는 화학요법 환자의 사망 위험과 종양 증식을 보여주는 일부 임상시험의 연구 결과에 관심을 집중했다.

중환자의 빈혈

에리트로포이에틴은 심각한 질병으로 인한 빈혈 환자를 치료하는데 사용된다.

무작위 대조 실험에서 [13]에리트로포이에틴은 위독한 환자에게 필요한 수혈 횟수를 바꾸지 않는 것으로 나타났다.이 연구에서 놀라운 발견은 에리트로포이에틴을 투여하는 환자의 사망률이 약간 감소했다는 것이다.이 결과는 29일 후에 통계적으로 유의했지만 140일 후에는 유의하지 않았다.사망률 차이는 ICU에 입원한 외상 환자에서 가장 두드러졌다.저자들은 이러한 감소된 사망률의 잠재적 병인에 대한 몇 가지 가설을 제공하지만, 외상 환자의 알려진 혈전증 증가 및 유익성 증가뿐 아니라 수술 환자의 한계적 유의성 없는 유익성(수정 위험 비율 0.9)을 고려할 때, 유익성 중 일부는 프로시저에 이차적일 수 있다고 추측할 수 있다.에리트로포이에틴의 응고 효과그럼에도 불구하고, 이 연구는 에리트로포이에틴 투여로 어떤 중환자(있는 경우)가 혜택을 받을 수 있는지를 보기 위해 추가 연구가 필요할 수 있음을 시사한다.에리트로포이에틴 사용의 모든 이점은 수많은 [citation needed]시험에서 증명된 혈전증의 증가 가능성과 비교되어야 한다.

신경 질환

에리트로포이에틴은 정신분열증이나 [14]뇌졸중과 같은 특정 신경질환을 치료하는데 이롭다는 가설이 있다.일부 연구는 에리트로포이에틴이 말라리아 기생충이 [15][16][17]뇌혈관을 막아서 생기는 뇌 말라리아에 걸린 아이들의 생존율을 향상시킨다고 제안했다.그러나 에리트로포이에틴이 신경보호성이 있을 가능성은 뇌로[18] 화학물질이 잘 전달되지 않고 신경세포에서 발현되는 에리트로포이에틴 수용체 수치가 낮은 것과는 모순된다.

정신 질환

무작위 임상 대조 실험은 현재 기분 장애와 정신 분열증 치료로는 종종 다루기 어려운 인지 개선에서 EPO의 유망한 결과를 보여주었다.이러한 영역에는 주의력, 기억력 및 실행 기능에 걸친 복잡한 인지 [19]처리 속도가 포함됩니다.

조산아

일찍 태어난 영아는 적혈구 수혈이 필요하고 에리트로포이에틴 수치가 낮다.에리트로포이에틴은 조산아의 빈혈을 줄이기 위한 치료 옵션으로 연구되어 왔다.8일 미만의 영아를 에리트로포이에틴 노인으로 치료하는 것은 적혈구 수혈의 필요성을 약간 줄일 수 있지만 망막증의 위험을 증가시킨다.제한적인 임상적 유익성과 망막증의 위험성 증가로 인해 조기 또는 후기의 에리트로포이에틴 치료는 조기 또는 후기의 [20][21]유아에게 권장되지 않습니다.

부작용

에페틴 알파는 일반적으로 잘 내성이 있다.일반적인 부작용으로는 고혈압, 두통, 군발성 편두통 장애, 관절통, 주사 부위의 응고 등이 있다.주사 부위가 찌르는 드문 경우, 피부 발진, 독감 유사 증상(관절 및 근육통)은 투여 후 몇 시간 이내에 발생합니다.알레르기 반응, 발작 및 혈전 증상(예: 심장마비, 뇌졸중, 폐색전증)을 포함한 더 심각한 부작용은 거의 발생하지 않습니다.만성 자가투여는 혈중 헤모글로빈과 헤마토크릿을 비정상적으로 증가시켜 호흡곤란과 복통을 [22]일으키는 것으로 나타났다.

에리트로포이에틴은 헤모글로빈 수치 13.0g/[23]dl 이상의 증가를 목표로 사용할 경우 신장 질환 환자의 심혈관 합병증 부작용 위험 증가와 관련이 있다.

에리트로포이에틴을 사용한 조기 치료(8일 전)는 미숙아 및 빈혈아의 미숙아 망막증 위험 증가와 관련이 있으며, 에리트로포에틴의 혈관신생 작용이 망막증을 [20][21]악화시킬 수 있다는 우려를 제기한다.빈혈 자체가 망막증의 위험을 증가시키기 때문에 에리트로포이에틴 치료와의 상관관계는 [citation needed]부수적일 수 있다.

빈혈성 암 환자의 안전 권고 사항

암겐은 2007년 1월 최근 암 실험의 빈혈 결과를 강조하는 친애하는 의사 편지를 보내 의사들에게 이 오프 라벨 표시에 [citation needed]주의하여 사용을 고려하라고 경고했다.

암겐 박사는 미국 식품의약국(FDA)에 다한카10 임상시험 결과에 대해 자문했다.DAHANKA 10 데이터 모니터링 위원회는 Aranesp로 치료한 피험자의 3년 위치 암 통제가 Aranesp를 투여하지 않은 피험자보다 훨씬 더 나빴다는 것을 발견했다(p=0.01).[citation needed]

이러한 권고에 따라 FDA는 2007년 3월 9일 공중보건[24] 권고안을 발표하고 2007년 2월 16일 에포겐과 다르부페틴과 같은 적혈구 자극제(ESA)의 사용에 대한 의사를 위한 임상[25] 경보를 발표했다.권고안은 화학요법을 받거나 화학요법을 받지 않은 암환자에게 이러한 약물을 사용할 때 주의를 권고했으며, 이러한 환경에서 삶의 질 향상이나 수혈 요건을 뒷받침하는 임상적 증거가 부족함을 나타냈다.

게다가 2007년 3월 9일, 의약품 제조사들은 이러한 의약품의 안전성에 대한 새로운 블랙박스 경고에 동의했다.

2007년 3월 22일 적혈구 성장 인자의 안전성에 대한 의회 조사가 뉴스 미디어에 보고되었다.제조업체들은 의사들에 대한 약품 리베이트 프로그램을 중단하고 환자에 대한 약품 시판도 중단하라는 요청을 받았다.

몇몇 출판물과 FDA의 커뮤니케이션은 선택된 그룹에서 ESA 치료의 부작용과 관련된 우려 수준을 증가시켰다.개정된 블랙박스 경고에서, FDA는 중요한 위험을 언급하면서, ESA는 화학 요법에 의해 특별히 야기된 빈혈을 치료할 때 암 환자들에게만 사용되어야 하며 빈혈의 다른 원인에는 사용해서는 안 된다고 조언했다.또한 경고문에는 환자의 화학요법 과정이 완료되면 [26][27][28][29]ESA를 중단해야 한다고 명시되어 있습니다.

상호 작용

에리트로포이에틴과의 약물 상호작용은 다음과 같다.

  • 주요: 레날리도마이드: 혈전증의 위험
  • 중간: 시클로스포린—EPO와 함께 고혈압 위험이 더 클 수 있습니다.EPO는 시클로스포린의 혈중 수치에 변화를 일으킬 수 있다.
  • 마이너: ACE 억제제는 내인성 에리트로포에틴의 합성을 감소시키거나 적혈구의 [30]골수 생성을 감소시킴으로써 조혈을 방해할 수 있다.

사회와 문화

고선량 에페틴의 효능에 의문을 제기하는 사설의 [31]발행은 출판에 대한 이해 상충 우려를 강조하는 편집부의 승인을 받아 저널 마케팅 부서에서 취소되었다.

2011년, 작가 캐슬린 샤프는 "혈투: The Man Who Blow the Who Blow the Who the Who Whole the Chreast Prescedion Drugs [32]사상 가장 치명적인 처방약 중 하나인 Johnson & Johnson은 의사들에게 에페틴을 대량으로, 특히 암 환자들에게 처방하도록 권장했다고 주장하면서, 이것이 수억 달러의 매출을 올릴 것이기 때문이다.Mark Duxbury와 Dean McClennan은 병원과 클리닉에 에페틴을 판매하는 사업의 대부분이 메디케어 사기이며, 총 30억 [33]달러에 달한다고 주장했습니다.

바이오시밀러

다음 항목도 참조하십시오.바이오시밀러

2007년 8월,[34][35][3] Binocrit, Epetin Alfa Hexal 및 Abseamed는 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.

레퍼런스

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외부 링크

  • "Epoetin alfa". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.