의료기기

Medical device
미국의 I급 의료기기인 혀억제기
미국의 Class II 의료 기기인 수액 펌프
미국의 III급 장치인 인공 심박조율기

의료 기기는 의료 목적으로 사용하기 위한 장치입니다.의료 목적으로 기기를 사용할 경우 상당한 위험 잠재력이 내재되어 있으므로 정부가 해당 국가에서 기기 시판을 허용하기 전에 합리적인 보증을 통해 의료기기가 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 한다.일반적으로 기기의 관련 위험이 증가함에 따라 안전성과 유효성을 확립하는 데 필요한 테스트 양도 증가한다.또한 관련 위험이 증가함에 따라 환자에 대한 잠재적 유익성도 증가해야 합니다.

현대 기준으로 의료 기기로 간주되는 것의 발견은 기원전 7000년경 신석기시대 치과의사들이 부싯돌로 만든 드릴과 [1]활시위를 사용한 발루치스탄으로 거슬러 올라간다.고고학과 로마의 의학 문헌에 대한 연구는 또한 고대 [2]로마 시대에 많은 종류의 의료기기가 널리 사용되었음을 보여준다.미국에서는 1938년 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)이 제정되고 나서야 의료기기가 규제되었다.이후 1976년 FD&C 법의 의료기기 개정안은 오늘날 [3]미국에서 알려진 바와 같이 의료기기 규제와 감독을 확립했다.오늘날 우리가 알고 있는 유럽의 의료기기 규제는 1993년 의료기기 지침(MDD)으로 총칭하여 발효되었다.2017년 5월 26일, 의료 기기 규제(MDR)가 MDD를 대체했습니다.

의료기기는 사용 목적과 사용 표시에서 모두 다르다.예를 들어 혀 감압기, 의료용 체온계, 일회용 장갑 및 침대와 같은 단순하고 위험이 낮은 장치부터 이식되어 생명을 유지하는 복잡하고 고위험 장치에 이르기까지 다양하다.고위험 장치의 한 예는 심장박동조절기와 같은 소프트웨어가 내장되어 있고 의료 테스트, 이식물 및 보형물의 수행을 돕는 장치입니다.의료기기 설계는 바이오메디컬 엔지니어링 분야의 주요 부분을 구성한다.

세계 의료 기기[4] 시장은 2006년에 약 2,090억 달러에 달했고 [5]2013년에는 2,200억 달러에서 2,500억 달러 사이로 추정되었습니다.미국은 세계 시장의 40%까지 점유하고 있으며, 유럽(25%), 일본(15%), 기타 세계(20%)가 그 뒤를 잇다.유럽 전체로는 점유율이 높지만 일본은 2위다.유럽에서 가장 큰 시장 점유율은 독일, 이탈리아, 프랑스 및 영국에 속합니다.나머지 세계는 다음과 같은 지역으로 구성되어 있습니다(특별한 순서는 없습니다).호주, 캐나다, 중국, 인도, 이란.이 기사에서는 이러한 다양한 지역에서 의료 기기를 구성하는 요소에 대해 설명하며, 기사 전체에서 이러한 지역의 글로벌 시장 점유율에 대해 설명합니다.

역사

고대 로마에서는 의료 기기가 수술에 사용되었다.

정의.

의료 기기의 마케팅을 감독하는 수많은 규제 기관이 전 세계적으로 존재하기 때문에 의료 기기에 대한 글로벌 정의를 확립하기는 어렵다.이러한 단체들이 종종 협력하고 일반적으로 정의를 논의하지만 의료기기 정의의 전지구적 조화를 방해하는 표현에는 미묘한 차이가 있다. 따라서 의료기기 정의의 적절한 정의는 지역에 따라 달라진다.의료기기 정의의 일부는 의료기기 및 의약품의 규제 요건이 다르기 때문에 구별하기 위한 것이다.또한 정의는 종종 체외 진단을 의료기기의 하위 등급으로 인정하고 부속품을 의료기기로 설정한다.

지역별 정의

미국 (식품의약국)

연방식품의약품화장품법(FD&C[6]) 제201조(h)는 기기를 "기구, 장치, 기구, 기계, 장비, 임플란트, 시험관 시약 또는 구성부품 또는 부속품을 포함하여 기타 유사하거나 관련 물품"으로 정의한다.

  • 공식 국가 조제법, 미국 약국 또는 이들의 보충서에서 인정된
  • 질병 또는 기타 조건의 진단, 또는 인간 또는 다른 동물에서 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하도록 의도되어 있다.
  • 사람 또는 다른 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 것

인간 또는 다른 동물의 몸 내부 또는 신체에 화학작용을 통해 주요 의도된 목적을 달성하지 않으며, 주요 의도된 목적을 달성하기 위해 대사되는 것에 의존하지 않는다.'장치'라는 용어는 제520조(o)에 따라 제외되는 소프트웨어 기능을 포함하지 않는다."

유럽 연합

제1조 이사회 지침 93/42[7]'의료 장치에 따르면'를 의미하는 "악기, 장치, 기기, 소프트웨어, 재료 또는 다른 기사, 사용되는 혼자 혹은에서 조합 등 소프트웨어를 위한 것으로써 제조자에게 사용을 특별히 진단 및/또는 치료상 목적과 필요한에 대한 적절한 applica.회부 등n 제조자가 다음을 목적으로 인간을 위해 사용하도록 의도한 것:

  • 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
  • 부상 또는 장애에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상
  • 해부학적 또는 생리학적 과정의 조사, 대체 또는 수정
  • 수태 제어,

또한 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단을 통해 인체 또는 인체에서 주요 의도된 작용을 달성하지는 않지만, 그러한 방법으로 그 기능을 지원할 수 있다."

EU의 법적 프레임워크

새로운 접근법에 기초하여 1990년대 유럽연합에서 의료기기의 안전과 성능에 관련된 규칙이 일치했다.1985년 [8]5월 유럽 이사회 결의안에 정의된 새로운 접근법은 기술 조화의 혁신적인 방법을 나타낸다.그것은 EU 내에서 상품의 자유로운 이동을 촉진하기 위해 무역에 대한 기술적 장벽을 제거하고 그에 따른 경제 운영자의 불확실성을 제거하는 것을 목표로 한다.

이전의 핵심 법적 프레임워크는 세 가지 지침으로 구성되었습니다.

  • 활성 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC
  • 의료 기기에 관한 지침 93/42/EEC
  • 체외 진단 의료기기에 관한 지침 98/79/EC(2022년까지, 체외 진단 규정(IVDR)은 EU의 체외 진단에 관한 현재 지침(98/79/EC)을 대체할 것이다.

그들은 인간의 건강과 안전의 높은 보호와 단일 시장의 좋은 기능을 보장하는 것을 목표로 한다.이 세 가지 주요 지침은 지침 2007/47 [9]EC에 의해 야기된 마지막 기술 개정을 포함하여 몇 가지 지침을 수정하고 구현함으로써 시간이 지남에 따라 보완되었다.

각 회원국 정부는 의료기기를 [10]책임지는 권한 있는 기관을 임명해야 한다.권한 있는 당국(CA)은 회원국 정부가 의료기기 지침의 요구사항을 국가 법률로 전환하여 적용하도록 보장하기 위해 회원국을 대표하여 행동하는 권한을 가진 기관이다.CA는 회원국의 보건부 장관에게 보고한다.한 회원국의 CA는 다른 회원국의 관할권을 가지고 있지 않지만 정보를 교환하고 공통의 위치에 도달하려고 합니다.

예를 들어 영국에서는 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)이 CA 역할을 했다.이탈리아에서는 Minioro Salute(보건부) 의료 기기를 의약품으로 오인해서는 안 됩니다.EU에서는 모든 의료기기가 CE 마크와 함께 식별되어야 한다.중형 또는 고위험 의료기기의 관련 규정 준수 여부도 시장에 출시되기 전에 외부 단체인 통보 기관에 의해 평가된다.

2012년 9월 유럽위원회는 안전성, 추적성 및 [11]투명성을 높이기 위한 새로운 법안을 제안했다.이 규정은 2017년에 채택되었다.

미래의 핵심 법적 프레임워크는 이전의 세 가지 지침을 대체하는 두 가지 규제로 구성됩니다.

일본.

약사법 [12]제2조 제4항은 의료기기를 "인간 또는 다른 동물의 질병 진단, 치료 또는 예방에 사용하기 위한 기구 및 기구로 인간 또는 다른 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것"으로 정의하고 있다.

다른 나라

캐나다

캐나다 온타리오에 있는 요크 지역 EMS 물류 본사의 의료용품 및 제세동기 가방

'식품의약품법(Food and Drugs Act)'에 정의된 바와 같이, 의료기기란 "인간의 신체에서 질병, 장애, 이상 상태 또는 그 증상의 진단, 치료, 완화 또는 예방을 위해 제조, 판매 또는 대표되는 모든 구성품, 부품 또는 부속품을 포함한다.g. 인간의 신체 기능 또는 신체 구조의 복원, 교정 또는 수정, 인간의 임신 진단, 또는 임신 중 및 출산 후 인간의 양육(자녀의 양육 포함)피임기구도 포함되지만 [13]약물은 포함되지 않습니다.

이 용어는 질병 또는 비정상적인 신체 상태의 치료, 완화, 진단 또는 예방에 사용되는 광범위한 건강 또는 의료 기구를 포함합니다.캐나다 [14]보건부는 캐나다에서의 판매를 승인하기 전에 의료기기를 검토하여 안전성, 효과 및 품질을 평가한다.이 법에 따르면 의료기기에는 [15]동물과 관련된 사용을 목적으로 하는 기기는 포함되지 않는다.

인도

인도법에는 '의료기기'라는 용어에 대한 구체적인 정의가 없다.단, 특정 의료기기는 의약품 및 화장품법에 따라 의약품으로 고지된다.'약물'의 정의에 관한 제3조 (b)(iv)항은 '인간 또는 동물의 질병 또는 장애의 진단, 치료, 완화 또는 예방에 내부 또는 외부 사용을 목적으로 하는 장치'도 의약품이라고 규정하고 있다.2022년 4월 현재 14개 등급의 기기가 의약품으로 분류된다.

규제 및 감독

위험구분

청진기(미국 FDA 제품 코드 BZS)는 미국 FDA가 결정한 인기 있는 I급 의료기기로 병원 어디에나 있습니다.

규제 당국은 오용 시 잠재적 위해성, 설계 복잡성 및 그 사용 특성에 기초하여 다양한 의료기기 등급을 인정한다.각 국가 또는 지역에 따라 이러한 범주가 서로 다른 방식으로 정의됩니다.당국은 또한 일부 장치가 의약품과 함께 제공된다는 것을 인식하고 있으며, 이러한 조합 제품의 규제는 이 요소를 고려한다.

위험성에 따라 의료기기를 분류하는 것은 환자와 직원의 안전을 유지하는 동시에 의료 제품의 마케팅을 촉진하기 위해 필수적이다.다른 위험 분류를 확립함으로써 청진기나 혀억제기와 같은 저위험 장치는 인공 심박조절기와 같은 고위험 장치가 겪는 것과 같은 수준의 테스트를 받을 필요가 없다.위험 분류 계층을 설정하면 규제 기관이 의료기기를 검토할 때 유연성을 제공할 수 있다.

지역별 구분

미국

주요 기사:의료기기 제조
상세 정보:연방식품의약품화장품법 § 의료기기

미국 식품의약국(Food, Drug and Cosmetic Act)에 따르면 미국 식품의약국은 안전과 [16]효과를 보장하기 위해 필요한 통제 수준에 따라 세 가지 종류의 의료기기를 인정하고 있습니다.

  • 클래스 I
  • 클래스 II
  • 클래스 III
디바이스 클래스 위험. FDA 규제 관리 예
클래스 I 낮은 리스크 일반 제어 혀, 전동칫솔, 붕대, 병원 침대
클래스 II 중간 정도의 리스크 General Controls + 시판 전 알림 (510K) 카테터, 콘택트 렌즈, 임신 테스트 키트,
클래스 III 리스크가 높다 일반 관리 + 특수 관리 (510K) + 시장 전 승인 (PMA) 심박조절기, 제세동기, 이식된 보철물, 가슴 이식물

분류 절차는 연방 규정 강령, 제목 21, 파트 860(일반적으로 21 CFR 860으로 알려져 [17]있음)에 설명되어 있다.

클래스 I 장치는 최소한의 규제 통제를 받으며 생명을 유지하거나 유지하는데 도움이 되거나 인체 건강에 대한 손상을 예방하는 데 상당히 중요한 것이 아니며 [18]질병이나 부상의 불합리한 위험을 제시하지 않을 수 있다.클래스 I 장치의 예로는 탄성 붕대, 검사 장갑 및 휴대용 수술 도구가 [19]있습니다.

Class II 장치는 특별한 라벨 요건, 필수 성능 표준 및 사후 시장 [19]감시의 대상이 됩니다.클래스 II 장치의 예로는 침침, 전동 휠체어, 주입 펌프, 공기청정기, 외과용 드레이프, 입체 항법 시스템 및 외과용 로봇이 [16][19][20][21][22]있다.

클래스 III 장치는 일반적으로 인간의 생명을 지원하거나 유지하거나, 인간의 건강 손상을 예방하는 데 상당히 중요하거나, 질병이나 부상의 잠재적 불합리한 위험을 나타내며, 사전 시장 [19][16]승인을 필요로 하는 장치이다.Class III 장치의 예로는 이식형 심박조절기, 펄스 발생기, HIV 진단 테스트, 자동 외부 제세동기 및 내골내성 [19]임플란트 등이 있다.

유럽연합(EU)과 유럽자유무역연합(EFTA)

유럽연합의 의료기기 분류는 이사회 지침 93/42/EEC의 제9조 및 EU 의료기기 규정의 부속서 VII에 개략적으로 설명되어 있다.기본적으로 낮은 위험에서 높은 위험까지 4가지 등급이 있습니다. 클래스 I, IIa, IIb 및 III(소프트웨어를 포함한 체외 진단은 제외되며, A(최저 위험)에서 D(최고 위험)[23]까지 4가지 등급으로 분류됩니다).

디바이스 클래스 위험. 예
클래스 I(클래스 I, 클래스 Is, 클래스 임, 클래스 Ir) 낮은 리스크 혀, 휠체어, 안경
클래스 IIA 중간 정도의 리스크 보청기
클래스 IIB 중간에서 높은 리스크 인공호흡기, 수액 펌프
클래스 III 리스크가 높다 심박조절기, 제세동기, 이식된 보철물, 가슴 이식물

Class I 디바이스: 비침습적인 일상적인 디바이스 또는 장비.클래스 I 장치는 일반적으로 위험이 낮으며 붕대, 압박 양말 또는 보행 보조 기구를 포함할 수 있다.이러한 디바이스는 제조원만이 테크니컬파일을 완성할 필요가 있습니다.

클래스는 디바이스:Class Is 장치도 마찬가지로 비침습 장치이지만, 이 하위 그룹은 멸균 장치를 포함하도록 확장됩니다.Class Is 장치의 예로는 청진기, 검사 장갑, 대장 절제 봉투 또는 산소 마스크가 있습니다.또한 이러한 장치에는 멸균 표준과 함께 제조 인증을 위한 유럽 통보 기관에 대한 신청 요건이 추가된 기술 파일이 필요합니다.

Class Im 디바이스:이는 주로 유사한 저위험 측정 장치를 의미한다.이 범주에는 온도계, 드로퍼 및 비침습 혈압 측정 장치가 포함됩니다.다시 한 번 제조업체는 기술 파일을 제공해야 하며, 도량형 규정에 따라 제조를 위한 유럽 통보 기관의 인증을 받아야 합니다.

클래스 IIa 디바이스:클래스 IIa 장치는 일반적으로 저위험에서 중위험으로 구성되며 주로 단기적으로 체내에 설치된 장치와 관련된다.클래스 IIa 장치는 60분에서 30일 동안만 체내에 설치되는 장치입니다.예를 들어 보청기, 수혈관, 카테터 등이 있습니다.요건에는 기술 파일 및 유럽 통보 기관이 수행하는 적합성 테스트가 포함됩니다.

클래스 IIb 디바이스:IIa 디바이스보다 약간 복잡한 클래스 IIb 디바이스는 일반적으로 중간에서 높은 위험성이 있으며 30일 이상 체내에 설치하는 디바이스인 경우가 많습니다.예로는 인공호흡기와 집중치료 모니터링 장비가 있습니다.Class IIa 디바이스에 대한 동일한 컴플라이언스 경로와 통지 기관에 의한 디바이스 유형 검사 추가 요건.

클래스 III 디바이스:Class III 디바이스는 엄밀하게는 고위험 디바이스입니다.예를 들어 풍선 카테터, 인공 심장 판막, 심박조절기 등이 있다.여기에서 승인하기 위한 단계는 완전한 품질 보증 시스템 감사와 더불어 유럽 통보 기관에 의한 장치 설계 및 장치 자체의 검토가 포함됩니다.

의료 기기의 허가는 적합성 선언에 의해 보장된다.이 선언서는 제조사 자체에서 발행되지만, Class Is, Im, Ir, IIa, IIb 또는 III 제품의 경우 통보 기관이 발행한 적합성 증명서에 의해 검증되어야 합니다.통보 기관은 장치가 유럽 지침에 대한 적합성을 검증하도록 인가된 공공 또는 민간 기관입니다.등급 I과 관련된 의료기기(소독이 필요하지 않거나 기능을 측정하지 않는 조건)는 순수하게 자체 인증을 통해 판매할 수 있다.

유럽 분류는 의료 기기의 신체 접촉 기간, 침습적 특성, 에너지원 사용, 중추 순환 또는 신경계에 미치는 영향, 진단 영향 또는 의약품의 통합과 관련된 규칙에 따라 달라진다.인증된 의료기기는 포장에 CE 마크를 부착하고 전단지를 삽입해야 한다.또한 이러한 포장에는 사용 설명서, 유효 기간, 제조사, 멸균, 재사용 금지 등의 필수 기능을 나타내기 위해 조화 그림 문자 및 EN 표준 로고가 표시되어야 합니다.

2018년 11월 스위스 연방행정법원은 여성의 생리 주기를 분석하는 데 사용되는 "증상" 앱은 개인 데이터를 사용하여 여성 개개인의 출산율을 계산하기 때문에 의료 기기라고 판결했다.제조사인 Sexemo-Therm Foundation은 이것이 의학적인 과정이 아니라 교훈적인 것이라고 주장했다.법원은 앱이 법률에 규정된 의료 목적으로 사용되는 경우 의료기기라고 규정하고 계산 또는 비교를 통해 건강정보를 생성 또는 수정하여 개별 [24]환자에 대한 정보를 제공한다.

일본.

일본의 의료기기(체외진단 제외)는 [12]위험에 따라 4가지로 분류된다.

디바이스 클래스 위험.
클래스 I 중요하지 않다
클래스 II 낮다
클래스 III 오동작 시
클래스 IV 고위험이 생명에 위협을 줄 수 있음

클래스 I 및 II는 매우 위험도가 낮은 디바이스와 낮은 디바이스를 구분합니다.등급 III와 IV는 각각 중간 및 고위험으로 고도로 특별히 통제된 의료기기이다.체외 진단은 세 가지 위험 [25]분류가 있다.

다른 나라

세계의 나머지 지역에서는 위험 분류가 일반적으로 미국, 유럽연합 및 일본과 유사하거나 3개국의 위험 분류 중 2개 이상을 결합한 변형이다.

호주.

호주의 의료기기 분류는 1989년 치료용품법 섹션 41BD와 2002년 치료용품 규정 3.2에 기술되어 있다.EU 분류와 마찬가지로, 위험 증가 순서 및 관련 필수 통제 수준에 따라 여러 범주로 분류된다.디바이스의 카테고리는[26] 다양한 규칙으로 식별됩니다.

호주의 의료 기기 범주
분류 리스크 수준
클래스 I 낮다
클래스 I - 측정 또는 클래스 I - 공급 멸균 또는 클래스 IIa 저중간
클래스 IIb 중간 - 높음
클래스 III 높은
능동형 이식형 의료기기(AIMD) 높은
캐나다
들것들이 온타리오의 요크 지역 EMS 물류 본사에서 사용을 기다리고 있다.

캐나다 보건의료기기국은 기기의 안전과 효과를 보장하는 데 필요한 제어 수준에 따라 4가지 의료기기 등급을 인정합니다.Class I 디바이스는 잠재적인 위험이 가장 낮으며 라이선스가 필요하지 않습니다.등급 II 기기는 제조자의 기기 안전성 및 효과 선언을 요구하는 반면, 등급 III 및 IV 기기는 더 큰 잠재적 위험을 나타내며 심층적인 [14]정밀 조사를 받아야 한다.기기 분류를 위한 지침 문서는 캐나다 [27]보건부에서 발행한다.

캐나다 의료기기 등급은 유럽 이사회 지침 93/42/EEC([27]MDD) 장치에 해당한다.

  • 클래스 I(캐나다)는 일반적으로 클래스 I(ECD)에 대응합니다.
  • 클래스 II(캐나다)는 일반적으로 클래스 IIa(ECD)에 대응합니다.
  • 클래스 III(캐나다)는 일반적으로 클래스 IIb(ECD)에 대응합니다.
  • 클래스 IV(캐나다)는 일반적으로 클래스 III(ECD)에 대응합니다.

예를 들어 수술 기구(Class I), 콘택트 렌즈 및 초음파 스캐너(Class II), 정형외과용 임플란트 및 혈액 투석기(Class III), 심장 박동 조절기(Class [28]IV) 등이 있습니다.

인도

인도의 의료기기는 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)에 의해 규제된다.의료기기 규칙, 2017에 따른 의료기기는 관련 위험에 기초하여 글로벌 조화 태스크포스(GHTF)에 따라 분류된다.

디바이스 클래스 위험. 예
클래스 A 낮은 리스크 혀, 휠체어, 안경, 알코올 면봉
클래스 B 낮은 위험에서 중간 위험 보청기, 온도계
클래스 C 중간에서 높은 리스크 인공호흡기, 수액 펌프
클래스 D 리스크가 높다 심박조절기, 제세동기, 이식된 보철물, 가슴 이식물
이란

이란은 기구, 치과용품, 일회용 무균 의료용품, 실험실 기계, 각종 생체재료, 치과 임플란트 등 약 2000종의 의료기기와 의료용품을 생산하고 있다.400 의약품은 C 및 D 위험 등급에서 생산되며, 모두 EU 기준에 따른 안전 및 성능 측면에서 이란 보건부의 허가를 받았다.

일부 이란 의료 기기는 유럽연합 기준에 따라 생산된다.

이란의 일부 생산업체는 유럽연합(EU) 기준에 부합하는 의료기기 및 물자를 아시아 및 유럽 40개국을 포함한 신청국에 수출하고 있다.

일부 이란 생산자들은 그들의 제품을 외국에 [29]수출한다.

표준화 및 규제에 관한 우려 사항

의료기기용 ISO 표준은 ICS 11.100.20 및 11.040.[30][31]01의 적용을 받습니다.규제 목적의 주제에 관한 품질 및 리스크 관리는 ISO 13485 및 ISO 14971에 의해 소집된다.ISO 13485:2016은 모든 의료기기, 부품, 계약 서비스 및 의료기기 유통업체와 제조사에 적용된다.이 표준은 현지 시장 및 대부분의 수출 [32][33][34]시장에서 규제 준수의 기초가 됩니다.또한 ISO 9001:2008은 기업이 새로운 제품을 만드는 데 관여한다는 것을 의미하기 때문에 우선순위를 설정합니다.제조된 제품의 개발은 제품이 [35]유통되기 전에 승인 프로세스와 일련의 엄격한 품질 기준 및 개발 기록이 있어야 합니다.추가 표준은 전기 장치(배터리 전원 및 전원 공급 장치)용 IEC 60601-1, 활성 이식형 의료 장치용 EN 45502-1 및 의료 소프트웨어용 IEC 60601-1.미국 FDA는 또한 21 CFR 820 하위장 H-의료 [36]기기에 대해 이 주제에 관한 일련의 지침을 발표했다.하위 파트 B에는 품질 시스템 요건이 포함되며, 중요한 구성요소는 설계 통제(21 CFR 820.30)이다.이러한 업계 규제 표준의 요구를 충족시키기 위해 불만 사항 관리 프로세스를 품질 관리 관행의 최전선에 두는 의료 기기 유통업체들이 증가하고 있습니다.이 접근방식은 리스크를 더욱 완화하고 품질 [37]문제의 가시성을 높입니다.

1980년대[38] 후반부터 FDA는 의료기기 소프트웨어 개발 검토에 대한 참여를 늘렸다.변화의 원인은 소프트웨어 코딩 [39]오류로 인해 환자에게 과다 투여한 방사선 치료 장치(Thrac-25)였다.FDA는 현재 의료기기 소프트웨어 개발 프로세스와 시스템 수준 [40]테스트에 대한 규제 감독에 초점을 맞추고 있다.

국립보건연구센터의 다이애나 주커만 박사와 폴 브라운 박사의 2011년 연구. Archives of Internal Medicine에 게재된 클리블랜드 클리닉의 Steven Nissen은 지난 5년 동안 "심각한 건강 문제 또는 사망"으로 리콜된 대부분의 의료기기가 이전에 FDA에 의해 덜 엄격하고 저렴한 510(k) 프로세스를 사용하여 승인되었다는 것을 보여주었다.몇몇 경우, 기기는 매우 낮은 위험으로 간주되어 FDA 규제 검토를 거치지 않았다.회수된 113개의 장치 중 35개가 심혈관 [41]문제용이었다.이 연구는 FDA 절차와 감독을 재평가하는 의회 청문회의 주제였다.

Diana Zuckerman, Paul Brown 및 Dr.의 2014년 연구.JAMA Internal Medicine에 발표된 국립건강연구센터의 Aditi Das는 2008년부터 2012년까지 FDA 510(k) 프로세스에서 승인한 의료용 임플란트에 대해 공개적으로 이용 가능한 과학적 증거를 조사했다.그들은 이미 시중에 나와 있는 다른 장치와 "실질적인 동등성"을 뒷받침하는 과학적 증거가 법에 의해 공개되어야 하지만, 무작위로 선택된 임플란트의 16%만이 정보를 이용할 수 있고, 10%만이 임상 데이터를 제공한다는 것을 발견했다.새로운 임플란트가 실질적으로 동등한 1,100개 이상의 술어 임플란트 중 3%만이 공개적으로 이용할 수 있는 과학적 증거를 가지고 있었으며, 1%만이 안전성 또는 [42]효과의 임상 증거를 가지고 있었다.연구진은 공공의 건강을 보호하기 위해 임플란트에 대한 공개적인 과학적 증거가 필요하다고 결론지었다.

2014-2015년 새로운 국제 협약인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)가 5개 참가국과 체결되었다.호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국.이 프로그램의 목적은 "5개국 모두에 대한 의료기기 규제 요건을 충족할 수 있도록 단일 감사 또는 검사를 허용하는 프로세스를 개발하는 것"[43]이었다.

2017년 Jay Ronquillo 박사와 Diana Zuckerman 박사의 연구에 따르면 동료 검토 정책 저널 Milbank Quarterly에 발표된 전자 건강 기록 및 기타 장치 소프트웨어는 생명을 위협하는 결함으로 인해 리콜되었습니다.이 기사는 해킹 등 사이버 보안 위협에 대한 보호장치가 부족하다는 점을 지적하면서 현행 규정은 필요하지만 현재 [44]시판 중인 소프트웨어의 위험한 결함을 파악하고 제거함으로써 환자의 안전을 보장하기 위해서는 충분하지 않다고 지적했다.그들은 21세기 치료법이라는 법으로 인한 입법 개정에 대해 "의료 IT에 대한 규제를 더욱 완화하여 환자에게 해를 끼칠 수 있는 결함이 있는 의료 소프트웨어의 보고와 적시에 리콜을 용이하게 하는 안전 조치를 줄일 것"이라고 덧붙였다.

Dr.의 연구.2018년 정책 저널 Milbank Quarterly에 발표된 국립보건연구센터의 Stephanie Fox-Rawlings와 동료들은 고위험 의료 기기에 대해 FDA가 검토한 연구가 여성,[45] 소수자 또는 65세 이상의 환자에게 안전하고 효과적인지 조사했다.이 법은 검토를 위해 FDA에 제출된 임상시험에서 환자의 다양성을 장려하지만, 이를 요구하지 않는다.연구는 대부분의 고위험 의료기기가 모든 주요 인구통계학적 집단, 특히 인종 및 소수민족과 65세 이상의 사람들에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 테스트 및 분석되지 않는다고 결정했다.따라서 환자와 의사가 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는 안전이나 효과에 대한 정보를 제공하지 않는다.

2018년, ICIJ(International Consortium of Investigative Journalists)가 조정한 36개국의 언론인을 대상으로 한 조사는 특히 510(k)의 실질적인 [46]동등성 프로세스와 관련하여 미국에서 개혁을 요구하게 되었다. 이 조사는 영국과 유럽 [47]연합에서도 유사한 요구를 촉발시켰다.

포장 기준

무균주머니에 담긴 큐렛.다공질 타이벡 소재로 가스 멸균 가능

의료 기기 포장은 엄격한 규제를 받습니다.대부분의 경우 의료 기기 및 제품은 [48]패키지에 멸균되어 있습니다.의사가 즉시 사용할 수 있도록 배포 내내 멸균 상태를 유지해야 합니다.일련의 특수 포장 테스트를 통해 포장의 멸균 상태를 유지하는 능력을 측정합니다.관련 표준은 다음과 같습니다.

  • ASTM F2097 – 의료용 기본 플렉시블 패키징 설계 및 평가용 표준 가이드
  • ASTM F2475-11 – 의료기기 포장재의[49] 생체적합성 평가를 위한 표준 가이드
  • EN 868 멸균할 의료기기용 포장재 및 시스템, 일반 요건 및 테스트 방법
  • ISO 11607 말기 멸균 의료기기용 포장

패키지 테스트는 검증 및 검증을 포함한 품질 관리 시스템의 일부입니다.패키지가 규정 및 최종 사용 요건을 충족하는지 문서화하고 확인하는 것이 중요합니다.일관된 [50][51]성능을 보장하기 위해 제조 프로세스를 제어하고 검증해야 합니다.EN ISO 15223-1은 포장 및 라벨링에 대한 중요한 정보를 전달하는 데 사용할 수 있는 기호를 정의합니다.

생체적합성

  • ISO 10993 - 의료 기기의 생물학적 평가

청결기준

2000년 설저 정형외과가 제조 잔여물이 [52]포함된 수천 개의 고관절 금속 임플란트를 리콜한 이후 의료기기 청결이 더욱 정밀하게 조사되고 있습니다.ASTM은 이 사건을 바탕으로 의료기기의 청결을 다루기 위해 확립된 시험 방법, 지침 문서 및 기타 표준을 위한 새로운 태스크 그룹(F04.15.17)을 설립하였다.이 기동 전대 날짜에:1.ASTMF2459:금속 의료 구성 부품으로 구성되며, 이를 중량 analysis[53]2를 통해 잔류물 추출을 표준 시험 방법 ASTMF2847:표준 사례 보고와 Residues의 싱글 유스 Implants[54]에 평가 3.ASTMF3172:표준 가이드 유효에 대한 항구적인 임플란트를 위해 두개의 기준을 제시했습니다.C 지르는의료기기[55] 제조 시 사용되는 기울기 공정

또한 재사용 가능한 장치의 청결도는 다음과 같은 일련의 표준으로 이어졌습니다.

  • ASTM E2314: 미생물학적 방법(시뮬레이션 사용 테스트)[56]을 사용하여 재사용 가능한 의료기기의 세척 프로세스 효과 결정을 위한 표준 테스트 방법"
  • ASTM D7225: 세제 및 세척[57] 소독기 혈액 정화 효율 표준 가이드
  • ASTM F3208: 재사용 가능한 의료[55] 기기의 세척 방법 검증을 위한 테스트 토양 선택을 위한 표준 지침

ASTM F04.15.17 태스크 그룹은 세척을 위한 임플란트 설계, 재사용 가능한 장치 세척을 위한 브러시 선택 및 테스트, 적층 [58]제조에 의해 만들어진 의료 장치의 세척 평가를 포함하는 몇 가지 새로운 표준을 마련하고 있습니다.또한 FDA는 직경 면도기, 내시경, 흡인 [59]튜브와 같은 재사용 가능한 의료 기기를 재처리하기 위한 새로운 지침을 제정하고 있습니다.새로운 연구는 ACS Applied Interfaces and Material에 게재되어 Medical Tools의 병원체가 [60]발생하지 않도록 하고 있습니다.

안전기준

주요 기사: 안전 기준

설계, 프로토타이핑 및 제품 개발

주요 기사:의료기기 제조

의료기기 제조에는 기기 분류에 따른 공정 제어 수준이 필요합니다.리스크가 높아지고 제어가 강화됩니다.초기 R&D 단계에서 제조업체는 이제 제조 가능성을 위한 설계를 시작하고 있습니다.즉, 제품을 생산하기 위해 보다 정밀하게 설계하여 리드 타임을 단축하고 공차를 좁히고 고급 사양 및 프로토타입을 만들 수 있습니다.현재는 CAD나 모델링 플랫폼의 도움으로 작업이 훨씬 빨라지고 있으며, 이는 전략적인 디자인 창출을 위한 도구이자 마케팅 [61]도구로도 기능할 수 있습니다.

비용 목표를 달성하지 못하면 조직은 상당한 손실을 입을 수 있습니다.또, 글로벌한 경쟁 속에서, 새로운 디바이스의 R&D는 단지 필요조건이 아니고, 의료기기 메이커에 있어서도 불가결합니다.새로운 설계의 실현에는 특히 제품의 라이프 사이클이 짧아지면 비용이 매우 많이 듭니다.기술이 발전함에 따라 품질, 안전성 및 신뢰성의 수준은 시간이 [61]지남에 따라 기하급수적으로 증가합니다.

예를 들어, 인공 심장 박동기의 초기 모델은 가슴의 전극 리드를 통해 심장 근육에 전기 펄스를 전달하는 외부 지지 장치였다.전극은 가슴을 통해 심장에 직접 닿아 자극 펄스가 몸을 통과할 수 있게 한다.일반적으로 수신자들은 전극 입구에서 감염이 발생하였고, 그 후 첫 번째 내부 심박조율기의 시험으로 이어졌으며, 전극은 개흉술에 의해 심근에 부착되었다.미래 개발은 환자의 [page needed]수명 동안 지속되는 동위원소 전력원으로 이어졌다.

소프트웨어

주요 기사:의료 소프트웨어

모바일 의료 애플리케이션

의료 분야에서 스마트폰 사용이 증가함에 따라, FDA는 2013년에 모바일 의료 애플리케이션을 규제하고 의도하지 않은 사용으로부터 사용자를 보호하기 위해 곧이어 유럽 및 기타 규제 기관들이 그 뒤를 따랐습니다.본 안내서는 [62]앱의 마케팅 주장을 바탕으로 규제 대상 앱을 구분합니다.이러한 앱의 개발 단계에서 가이드라인을 통합하는 것은 의료기기 개발로 간주할 수 있으며, 모바일 애플리케이션 [63][64]개발의 '반전'의 특성상 규정을 조정해야 하며 신속한 승인을 위한 제안이 필요할 수 있습니다.

2013년 9월 25일 FDA는 모바일 의료 애플리케이션 규제에 대한 지침 문서 초안을 발표하여 건강과 관련된 모바일 앱의 종류와 [65][66]규제 대상이 되는 것을 명확히 했다.

사이버 보안

상세 정보:의료기기 납치

심박조절기, 인슐린 펌프, 수술실 모니터, 제세동기 및 뇌 심부 자극기를 포함한 수술 기구와 같은 의료기기는 환자의 몸에서 의료 [67]전문가에게 중요한 건강 정보를 전달하는 기능을 통합할 수 있다.이러한 장치 중 일부는 원격으로 제어할 수 있습니다.이로 인해 프라이버시 및 보안 문제,[68][69] 인적 오류 및 이 테크놀로지의 기술적 결함이 우려되고 있습니다.의료 기기가 해킹에 취약하다는 연구 결과는 극히 일부에 불과하지만 [70][71][72]위험이 있습니다.2008년 컴퓨터 과학자들은 심장박동조절기와 제세동기가 무선 하드웨어, 안테나, [73]개인용 컴퓨터를 통해 무선으로 해킹될 수 있다는 것을 증명했다.이 연구원들은 심장 제세동기와 심장 박동기를 함께 정지시키고 치명적인 충격을 주거나 배터리가 방전되도록 다시 프로그래밍할 수 있다는 것을 보여주었다.의료 기기의 보안에 관심이 있는 보안 연구원인 제이 래드클리프는 이러한 기기의 안전에 대한 우려를 제기했다.그는 블랙햇 안보 [74]회의에서 그의 우려를 털어놓았다.Radcliff는 이 장치들이 취약하다고 우려하며 인슐린 펌프와 포도당 모니터가 있는 장치에 대한 치명적인 공격이 가능하다는 것을 발견했다.일부 의료기기 제조업체들은 이러한 공격의 위협을 경시하고 입증된 공격이 숙련된 보안 연구자들에 의해 수행되었으며 실제 세계에서 발생할 가능성이 낮다고 주장한다.동시에, 다른 메이커에서는, 소프트웨어 시큐러티 전문가에게 디바이스의 [75]안전성에 대한 조사를 의뢰하고 있습니다.2011년 6월까지만 해도 보안 전문가들은 쉽게 구할 수 있는 하드웨어와 사용자 매뉴얼을 사용함으로써 과학자들이 포도당 모니터와 함께 무선 인슐린 펌프 시스템의 정보를 이용할 수 있다는 것을 보여주었습니다.그 장치의 PIN으로, 그 과학자는 무선으로 [76]인슐린의 양을 조절할 수 있었다.이 연구의 연구원 Anand Raghunathan은 의료기기가 쉽게 착용할 수 있도록 점점 더 작고 가벼워지고 있다고 설명합니다.단점은 추가 보안 기능이 배터리와 크기에 추가적인 부담을 주고 가격을 상승시킨다는 것입니다.William Maisel 박사는 이 활동에 참여하게 된 동기에 대해 몇 가지 생각을 제시했습니다.이러한 해킹을 하는 동기에는 금전적인 이익이나 경쟁상의 이익을 목적으로 한 개인 정보의 취득, 기기 제조원의 평판 손상, 파괴 행위, 금전적 또는 개인적 피해를 입히거나 [77]공격자에 대한 만족을 주기 위한 의도 등이 포함될 수 있습니다.연구자들은 몇 가지 안전장치를 제안합니다.하나는 롤링 코드를 사용하는 것입니다.또 다른 해결책은 무선통신의 도파관으로서 사람의 피부를 이용하는 "몸통 결합 통신"이라고 불리는 기술을 사용하는 것이다.2016년 12월 28일 미국 식품의약국은 의료기기 제조업체가 인터넷에 연결된 [78][79]기기의 보안을 유지하는 방법에 대해 법적으로 집행할 수 없는 권고안을 발표했다.

위험과 마찬가지로 사이버 보안 위협과 취약성을 제거할 수는 없지만 적절한 수준으로 [80]관리하고 줄여야 합니다.의료 기기를 설계할 때 사이버 보안 취약성과 관리 접근법(사이버 보안 설계 제어 세트 포함)을 확립하기 위해 프로세스 초기에 사이버 보안 위험의 단계를 결정해야 한다.채택된 의료기기 설계 접근방식은 사이버보안 관련 위험을 관리하기 위한 NIST 사이버보안 프레임워크와 일치해야 한다.

2013년 8월, FDA는 제한적인 사이버 보안의 위험 증가에 대응하여 의료 [81]기기의 데이터 보안을 개선하기 위한 20개 이상의 규정을 발표했습니다.

인공지능

인공지능 또는 기계학습(AI/ML)을 사용하는 승인된 의료기기의 수가 증가하고 있다.2020년 현재 [82][83][84]유럽에는 미국 FDA 또는 CE 표시 장치가 수백 개 승인한 AI/ML 의료기기가 있다.대부분의 AI/ML 장치는 방사선과에 초점을 맞춥니다.2020년 현재, 미국이나 [85][83][84]유럽에는 AI/ML 기반 의료기기에 대한 특정 규제 경로가 없었다.그러나 2021년 1월 FDA는 AI/ML 기반 소프트웨어에 [86][87]대한 규제 프레임워크를 발표했으며, 2021년 5월 EU 의료기기 지침을 대체하는 EU 의료기기 규정은 AI/ML 소프트웨어를 [88]포함한 의료기기에 대한 규제 요건을 정의한다.

의료 기기

기타 장비 유형은 장비 참조
의료 기기

의료 장비(군비움이라고도[89] 함)는 의료 상태의 진단, 모니터링 또는 치료에 도움이 되도록 설계되었습니다.

종류들

몇 가지 기본 유형이 있습니다.

의료기기 식별은 최근 국제의료기기규제포럼(IMDRF)[90]의 승인을 받은 글로벌 의료기기 명명법(GMDN)을 사용한 고유 기기 식별(UDI) 및 표준 명칭의 도입으로 개선되었습니다.

바이오메디컬 장비 기술자(BMET)는 의료 제공 시스템의 중요한 구성 요소입니다.주로 병원에 고용된 BMET는 시설의 의료 장비를 유지관리할 책임이 있는 사람입니다.BMET는 주로 의사와 장비 사이의 인터페이스 역할을 합니다.

의료기기 기부

저자원 국가는 필수적이고 생명을 구하는 장비를 구하거나 구입할 수 없기 때문에 전 세계 보건 관점에서 의료 기기의 가용성에 관한 과제가 있다.이러한 환경에서 고자원 환경에서 저자원 환경으로의 선의의 장비 기증은 개인, 조직, 제조업체 및 자선 단체를 통해 이를 해결하기 위해 자주 사용되는 전략이다.그러나 유지관리, 바이오메디컬 기기 기술자(BMET), 공급망, 사용자 교육 및 기부금의 적절성에 관한 문제로 인해 의도된 혜택을 제공하지 못하는 경우가 많습니다.WHO는 저소득 및 중산층 국가(LMIC)의 의료장비의 95%가 수입되고 있으며, 그 80%는 국제 기부국이나 외국 정부로부터 자금을 지원받고 있는 것으로 추산하고 있다.사하라 사막 이남의 아프리카에서는 의료 기기의 최대 70%가 기부되고 있지만, 기부된 기기의 10~30%만이 [91]운용 가능하게 됩니다.LMIC에서 수술 및 마취 관리를 위한 의료 장비 기증에 대한 현재의 관행과 지침을 검토한 결과 기증 과정 내의 높은 복잡성과 수많은 단점이 확인되었다.기증자와 수령자 간의 협업 및 계획 강화와 기부 프로그램 평가, 기부자와 수령자에게 기존 장비 기부 가이드라인 및[92] 정책에 대한 교육을 위한 일치된 지지 필요

학술 자원

대학기반연구패키지연구소

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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