ISO 14971

ISO 14971

ISO 14971 의료기기 의료기기에 대한 위험관리 적용의료기기[2]대한 위험관리 적용을 위한 자발적[1] 표준이다."자발적 표준은 ISO 13485 및 ISO 14971과 같은 자발적[3] 표준보다 표준 사용자가 준수하고 우선하는 것으로 이해되는 국가 법을 대체하지 않는다."이 표준의 유지보수를 담당하는 ISO 기술위원회는 ISO/TC 210이며, 공동 작업 그룹 1(JWG1)을 통해 IEC/SC62A와 함께 작업한다.이 표준은 ISO/IEC Guide [4]51 및 ISO/IEC Guide [5]63에서 시작하는 작업의 정점입니다.ISO 14971의 제3판은 2019년 12월에 발행되었으며 ISO 14971의 [6]제2판을 대체한다.

특히 ISO 14971은 위험 분석, 평가, 통제 및 검토를 위한 프레임워크를 먼저 확립하고 생산 및 사후 생산 [7][8]시 검토 및 모니터링 절차를 규정하는 9부 표준이다.

ISO 14971:2012는 세 개의 '제드' 부속서(ZA, ZB 및 ZC)를 통해 의료기기와 관련된 세 가지 유럽 지침과 관련하여 조화를 이루었다.부록 ZA는 ISO 14971:2012를 1993년[9]의료기기 지침 93/42/EEC와 조화시켰다.부록 ZB는 ISO 14971:2012를 1990년의 [10]능동 이식형 의료기기 지침 90/385/EEC와 조화시켰다.부록 ZC는 ISO 14971:2012를 1998년 [11]시험관내 진단 의료기기 지침 98/79/EC와 조화시켰다.

2021년 ISO 14971 부록(ISO 14971:2019+A11:2021)은 두 개의 '제드' 부속서(ZA 및 ZB)를 통해 ISO 14971과 의료기기와 관련된 두 개의 유럽 규정을 조화시키기 위해 발행되었다.부록 ZA는 ISO 14971을 2017년 유럽연합 [12]의료기기 규정(2017/745)과 조화시켰다.부록 ZB는 ISO 14971을 2017년 유럽연합 의료기기 규정(2017/[13]746)과 조화시켰다.

2013년 ISO TC 210은 이 표준의 적용에 대한 전문가 지침을 제공하기[14] 위해 기술 보고서 ISO/TR 24971을 발행했다.ISO 24971의 제2판은 2020년에 발행되었으며 ISO 14971의 [15]제2판의 유익한 부록 중 일부를 포함하고 있다.

ISO 14971 리스크 관리 옵션

설계에 의한 고유의 안전성

예를 들어 다음과 같습니다.

  • 잘못된 컴포넌트에 연결할 수 없는 특정 커넥터를 사용하십시오.
  • 잘못 선택될 수 있는 기능을 삭제하거나 사용 오류로 이어질 수 있는 상호 작용을 제거합니다.
  • 컨트롤, 레이블 및 디스플레이의 탐지 가능성 또는 가독성을 향상시킵니다.
  • 사용자가 수동으로 [16]작업을 수행할 때 오류가 발생하기 쉬운 장치 기능을 자동화합니다.

의료기기 자체 또는 제조공정에서의 보호조치

예를 들어 다음과 같습니다.

  • 물리적 안전 가드, 차폐 요소 또는 소프트웨어 또는 하드웨어 인터락과 같은 안전 메커니즘을 통합합니다.
  • 경고 화면을 포함하여 특정 데이터 입력과 같이 장치 사용을 계속하기 전에 존재해야 하는 필수 조건을 사용자에게 알려줍니다.
  • 장치 작동이 예기치 않게 손실되어 다치거나 사망할 수 있는 경우 "배터리 부족" 경보와 같은 위험 조건에 대한 경보를 사용하십시오.
  • 유지보수가 적게 필요하거나 "유지보수가 필요 없는" 장치 기술을 사용합니다.[16]

안전을 위한 정보

예를 들어 다음과 같습니다.

  • 사용 설명서의 경고 또는 주의 문구와 같이 사용 관련 위험을 강조하고 명확하게 논의하는 서면 정보를 제공합니다.
  • 사용자에게 사용 [16][17]오류를 방지하도록 교육합니다.

ISO 14971:2019 에디션의 변경 사항

2019년부터의 제3판 표준은 새로운 장 구조뿐만 아니라 유익성-위해성 비율에 초점을 맞춘다는 점에서 14971:2007과 다르다.이를 위해 (의료) 편익의 개념이 정의된다.또, 「생산 단계와 다운스트림 단계로부터의 정보」에 초점을 맞추고 있습니다.이전 판의 일부 설명 또는 부록은 ISO / TR 24971:2019에 아웃소싱되어 있다.

역사

연도 묘사
1997 EN 1441은 유럽에서 "의료기기 - 위험 분석"이라는 제목으로 유럽 표준화 위원회(CEN)에서 탄생했습니다. ISO 14971 개발의 기초가 됩니다.
1998 ISO 14971-1
2000 ISO 14971 (제1판)
2007 ISO 14971 (제2판)
2012 EN ISO 14971 유럽표준화위원회(CEN)는 의료부문 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC와 관련된 세 가지 유럽지침과 관련하여 유럽판 통일판을 발행한다.
2019 ISO 14971 (제3판)은 유럽에서도 EN ISO 14971: 2019로 동시에 발행되었습니다.
2021 EN ISO 14971 유럽표준화위원회(CEN)는 2017/745 및 2017/746과 관련된 2개의 유럽규정에 관해 유럽판 통일판을 발행한다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ "FOREWORD - SUPPLEMENTARY INFORMATION". www.iso.org/foreword-supplementary-information.html.
  2. ^ ISO 카탈로그:의료기기 -- 의료기기에 대한 위험관리 적용
  3. ^ "FOREWORD - SUPPLEMENTARY INFORMATION". www.iso.org/foreword-supplementary-information.html.
  4. ^ "ISO/IEC Guide 51:2014 - Safety aspects -- Guidelines for their inclusion in standards". www.iso.org.
  5. ^ "ISO/IEC Guide 63:2012 - Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices". www.iso.org.
  6. ^ "ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices, the European Forward". www.iso.org.
  7. ^ "Medical devices -- Application of risk management to medical devices". ISO. Retrieved 13 September 2015.
  8. ^ Manookian, Brian. "Technical Information About ISO 14971". Cummings Manookian. Retrieved 13 September 2015.
  9. ^ 1993년 6월 14일 이사회 지침 93/42/EEC
  10. ^ 1990년 6월 20일 활성 이식형 의료기기와 관련된 회원국 법률의 근사치에 관한 이사회 지침 90/385/EEC
  11. ^ 1998년 10월 27일 유럽의회 및 평의회의 체외진단 의료기기 지침 98/79/EC
  12. ^ 2017년 4월 5일 유럽의회 및 이사회 규정(EU) 2017/745
  13. ^ 2017년 4월 5일 유럽의회 및 이사회 규정(EU) 2017/746
  14. ^ "ISO/TR 24971:2013 - Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971". www.iso.org.
  15. ^ "ISO/TR 24971:2020 - Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971". www.iso.org., 전송
  16. ^ a b c "Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices" (PDF). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. February 3, 2016. Public Domain 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
  17. ^ Public Domain 앞의 문장하나 이상에는 퍼블릭 도메인 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다.미국 보건복지부 식품의약국 의료장치에 대한 인적 요소 및 사용성 엔지니어링 적용

외부 링크

  • ISO 13485—의료기기—품질 관리 시스템—규제 목적의 요건
  • ISO TC 210—의료 기기에 대한 품질 관리 및 해당 일반 측면