의료 소프트웨어

Medical software

의료 소프트웨어는 다음과 같은 의료 환경에서 사용되는 소프트웨어 항목 또는 시스템을 의미한다.[1][2][3]

  • 진단 또는 치료 목적으로 사용되는 독립 실행형 소프트웨어
  • 의료기기에 내장된 소프트웨어("의료기기 소프트웨어"로 칭함)
  • 의료기기를 구동하거나 사용 방법을 결정하는 소프트웨어
  • 의료기기의 부속물 역할을 하는 소프트웨어
  • 의료기기의 설계, 생산 및 시험에 사용되는 소프트웨어 또는
  • 의료 기기의 품질 관리 기능을 제공하는 소프트웨어

역사

의료 소프트웨어는 적어도 병원 영역의 최초의 전산화된 정보 처리 시스템이 록히드사에 의해 검토되던 1960년대 이후부터 사용되고 있다.[4][5][6]1970년대 후반과 1980년대에 컴퓨팅이 더욱 널리 보급되고 유용해짐에 따라, 의사실을 포함한 의료 산업에서 데이터 및 운영 관리 도구로서의 "의료 소프트웨어"의 개념이 더욱 보편화되었다.[7][8]의료 소프트웨어는 1990년대 초까지 핵의학, 심장학, 의료 로봇공학 등과 같은 분야의 의료기기에서 더욱 두드러져 연구와 입법 사회에서 의료 소프트웨어의 "안전중요성" 성질에 대한 추가 정밀조사를 촉발시켰으며, 부분적으로 테락-25 방사선 치료기기 스캔들에 기인했다.[9][10]1993년[1] 유럽 의료기기 지침뿐만 아니라 ISO 9000-3 표준의[9] 개발은 의료기기 및 관련 소프트웨어와 기존 법률이 어느 정도 조화를 이루도록 도왔고 2006년 IEC 62304를 추가함으로써 의료기기 소프트웨어의 개발 및 시험 방법을 더욱 공고히 했다.[11]미국 식품의약국(FDA)도 의료 소프트웨어, 특히 의료기기에 내장되어 의료기기로 사용되는 의료 소프트웨어에 대한 지침과 주도적인 규제를 제시했다.[2][12][13]

휴대용 심박수 변동성 장치는 의료기기 소프트웨어가 포함된 의료기기의 예다.

의료기기 소프트웨어

의료기기 소프트웨어의 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 글로벌 IEC 62304 표준은 "개발 중인 의료기기에 통합될 목적으로 개발되었거나 자체적인 권한으로 의료기기로 사용하기 위한 소프트웨어 시스템"[11]이라고 명시하고 있다.미국에서 FDA는 "의료용 기기의 법적 정의를 충족하는 모든 소프트웨어"를 의료기기 소프트웨어로 간주한다고 명시하고 있다.[14]유사한 "소프트웨어는 의료기기가 될 수 있다"는 해석도 2007년 유럽연합(EU)이 "진단 및/또는 치료 목적으로 특별히 사용했을 때" 유럽 의료기기 지침의 갱신과 함께 이루어졌다.[15]

이 용어에서 다루는 광범위한 범위 때문에 다양한 의료 소프트웨어에 대해 다양한 분류(예: 기기 또는 독립형)를 제안할 수 있으며, 그 기술적 특성(가장 사소한 것부터 가장 안전에 중요한 것까지의 것) 또는 그 주요 기능(치료, 교육, 진단)에 기초한다.및/또는 데이터 관리).

의료기기로서의 소프트웨어

21세기 들어 스마트폰 사용이 급격히 증가하면서 수천 개의 독립형 건강 및 의료 관련 소프트웨어 앱이 등장했고, 많은 앱들이 규제 측면에서 회색 또는 경계선 영역으로 떨어졌다.[16] 의료기기에 내장된 소프트웨어가 다루어지는 동안, 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)에서 "의료기기로서의 소프트웨어" 또는 "SaMD"[17]로 지칭하는 의료용 하드웨어와 분리된 의료용 소프트웨어는 기존의 규제 균열을 뚫고 떨어지고 있었다.미국에서는 결국 2011년 7월 FDA가 '모바일 의료 애플리케이션'에 대한 새로운 지침 초안을 발표했는데, 키스 배릿과 같은 법조계 구성원들은 모바일 애플리케이션이 규제된 모바일 '의료' 애플리케이션인지 여부를 판단하는 테스트가 "모든 소프트웨어에 해당되는 경우"를 암시하는 것으로 읽혀져야 한다고 추측하고 있다.소프트웨어 규제 여부를 결정하기 위해 사용하는 것과 동일한 [18]테스트이 지침에서 잠재적으로 다루는 모바일 앱의 예로는 설치된 심박조율기를 조절하는 앱 또는 암 병변, X선 및 MRI에 대한 영상을 분석하는 앱, EEG 파형과 같은 그래픽 데이터, 침상 모니터, 소변 분석기, 글루코미터, 청진기, 스피로미터, BMI 계산기, 심박수 모니터 및 체지방 등이 있다.계산기[19]그러나 2013년 말 최종 지침이 발표될 때쯤, 의회 의원들은 지침이 미래에 어떻게 사용될 것인지, 특히 최근에 도입된 소프트웨어법 입법에 어떤 의미가 있을 것인지에 대해 우려하기 시작했다.[20]같은 시간 즈음에는, IMDRF SaMD의 좀 더 세계적 관점에 대한 키 정의의 12월 2013년이 개봉된"[설립]공동 이해의 틀을 감독 당국 SaMD에 대한 그들의 규제 방식으로 융합 컨트롤 통합하기 위해."[17]에 별도로 "[것] 하드웨어 의료 기기에 필요하지 않고 초점을 맞추고 있었다. 어이쿠IMDRF는 또한 SaMD가 의료기기의 모듈로 사용되거나 상호연결될 수 있지만 의료기기를 구동할 수 없다는 것을 발견했다.[17]이 그룹은 2015년에 SaMD에 대한 품질관리 시스템 원칙을 추가로 개발했다.[21]

국제표준

의료 기기 소프트웨어의 발전을 위해 IEC62304가 된 기준 표준은 유럽 연합에서 독립 실행형 소프트웨어 혹은과 소프트웨어 기술의 U.S.[3][22]세계 유수 등 산업 혁신 주요 산업 지도자와 정부 규제 당국이 수많은 독립형 의료 소프트웨어여 재촉의 출현을 인식하도록 이끌고 있다.번째ucts의료기기로 작동하고 있다.이는 유럽 의료기기 지침(European Medical Devices Directive[1])과 미국(다양한 FDA 지침 문서[2][12][13][20])의 규제 변화에 반영됐다.또한 어떤 의료기기의 경우와 마찬가지로 소프트웨어 의료기기 제조를 위한 품질관리 시스템 요건은 FDA의 미국 품질시스템 규정[23] 및 ISO 13485:2003에도 설명되어 있다.소프트웨어 의료기기 공간 내에서 운영하는 소프트웨어 기술 제조업체는 이러한 요구조건에 따라 자사 제품의 개발을 의무화한다.또한, 의무사항은 아니지만, ISO 13485:2003과 같은 국제 표준에 기술된 품질 시스템 요건을 구현한 경우, 통보된 기관의 인증을 획득하기로 선택할 수 있다.

추가 읽기

  • 바벨로츠키, W; 보어트, C; 처드후리, J.; 한돈, B;Heidenreich, G.; Neuder, K.; Neumann, G.; Lösch, A.; Spyra, G.; Stephan, S.; Wenner, H.; Wufka, M. (2018) 의료 소프트웨어 개발 및 생산 : 의료공학 표준VDE VERLAG GMBH. 페이지 1-207. ISBN9783800745388.
  • Becchetti, C.; Neri, A. (2013). "Chapter 6: Medical Software". Medical Instrument Design and Development: From Requirements to Market Placements. Chichester, U.K.: John Wiley & Sons Ltd. pp. 359–418. ISBN 9781119952404.
  • Degoulet, P.; Fieschi, M. (2012). "Chapter 2: Medical Software Development". Introduction to Clinical Informatics. New York: Springer Science & Business Media. pp. 19–34. ISBN 9781461268659.

참고 항목

외부 링크

Wikimedia Commons의 의료 소프트웨어와 관련된 미디어

참조

  1. ^ a b c Becchetti, C.; Neri, A. (2013). "Chapter 6: Medical Software". Medical Instrument Design and Development: From Requirements to Market Placements. Chichester, U.K.: John Wiley & Sons Ltd. pp. 359–418. ISBN 9781119952404.
  2. ^ a b c Vogel, D.A. (2011). "Chapter 3: The FDA Software Validation Regulations and Why You Should Validate Software Anyway". Medical Device Software Verification, Validation, and Compliance. Boston, MA: Artech House. pp. 27–36. ISBN 9781596934238.
  3. ^ a b Jetley, R.; Sudarsan, S.; R., Sampath; Ramaswamy, S. (2013). "Medical Software - Issues and Best Practices". Distributed Computing and Internet Technology: 9th International Conference, ICDCIT 2013, Bhubaneswar, India, February 5-8, 2013, Proceedings. Hyderabad, India: Springer. pp. 69–91. ISBN 9783642360718.
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  16. ^ "Technology in healthcare: how software improves medical practice?". Labs Explorer. Retrieved 5 May 2020.
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  23. ^ "Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices". U.S. Food and Drug Administration. 30 June 2014. Retrieved 26 April 2016.